low risk患者のTAVIはSAVRと比較して非劣性： N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583.

Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis

Stefan Blankenberg, et al.

N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583.

要旨

論文の要旨では、重度の大動脈弁狭窄症を患う低リスクから中間リスクの患者を対象に、経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)と外科的大動脈弁置換術(SAVR)を比較した無作為化非劣性試験について説明しています。ドイツ国内の38の医療施設で実施されたこの試験では、1年以内の死亡または脳卒中に関して、TAVIはSAVRと比較して非劣性であることが示されました。カプラン・マイヤー推定値では、TAVI 群ではイベント発生率が 5.4% であったのに対し、SAVR 群では 10.0% であり、TAVI では死亡および脳卒中の発生率が低かった。 手技の合併症については、両群で同程度であった。 この研究は、TAVI がこの患者層に対して SAVR の代替手段となり得ること、そして低リスクの症例での使用拡大を示唆している。

考察では、この試験の結果がPARTNER 3やEvolut Low Riskなどの先行研究と一致している点について詳しく説明されており、TAVIが本来の高リスク患者層以外にも適応を拡大しているという考えを裏付けるものとなっています。SAVR群では、予想を上回る死亡率と脳卒中発症率が認められましたが、その要因として、COVID-19や女性患者の登録率の高さなどが考えられます。限界としては、追跡期間が短いこと、パンデミック中の試験実施、二尖弁患者の除外などが挙げられます。 しかし、この試験の実際的な設計、事象の独立した判定、術者が人工弁を選択できる自由などにより、結果の信頼性が高まっています。

既存の研究との関連:この試験は、さまざまなリスク集団において、低侵襲でSAVRに劣らない代替治療法としてTAVIを支持する研究の増加傾向に沿ったものです。これは、より若い低リスク患者におけるTAVIを支持するPARTNER 3やEvolut Low Riskといった臨床試験の結果を裏付けるものです。DEDICATE試験は、特に術者の柔軟性や患者選択といった現実の診療を反映することで、このエビデンスを補強し、このグループにおけるTAVIの役割をさらに確立するための長期的な追跡研究の可能性を強調しています。

Point

65歳以上の重症症候性大動脈弁狭窄症でSTS-PROM scoreで低〜中等度リスクの人が対象
低リスク：~2%
中等度リスク：2~4%
高リスク：4%~

Abstract

背景:重症の症候性大動脈弁狭窄症で、経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)と外科的大動脈弁置換術(SAVR)の両方の適応がある低リスク患者において、日常臨床における適切な治療戦略に関するデータは不足している。

方法:ドイツ国内の38施設で実施されたこの無作為化非劣性試験では、外科手術のリスクが低いまたは中程度である重症の大動脈弁狭窄症患者を無作為に抽出し、TAVIまたはSAVRのどちらかを受けるように割り付けた。経皮的および外科的弁置換術は、術者の判断により選択された。主要評価項目は、あらゆる原因による死亡または致命的または非致命的脳卒中を合わせたもので、1年後の評価とした。

結果:合計1414人の患者がランダム化された(TAVI群701人、SAVR群713人)。患者の平均年齢(±SD)は74±4歳、57%が男性で、胸部外科学会リスクスコアの中央値は1.8%(外科手術リスクが低い)であった。1年時点での主要転帰に関するカプラン・マイヤー推定値は、TAVI群で5.4%、SAVR群で10.0%であった(死亡または脳卒中に関するハザード比、0.53;95%信頼区間[CI]、0.35~0.79;非劣性に関するP値<0.001)。あらゆる原因による死亡率は、TAVI群で2.6%、SAVR群で6.2%であった(ハザード比、0.43;95% CI、0.24~ 0.73)であり、脳卒中の発生率はそれぞれ2.9%と4.7%(ハザード比、0.61;95% CI、0.35~1.06)であった。 手技の合併症は、TAVI群の患者の1.5%、SAVR群の患者の1.0%に発生した。

結論:低リスクまたは中間リスクの重症大動脈弁狭窄症患者において、1年後のあらゆる原因による死亡または脳卒中に関して、TAVIはSAVRと非劣性であった。

主要関連論文

• PARTNER 3 Trial - Demonstrated the effectiveness of TAVI in low-risk patients, laying the foundation for expanded indications.

• Evolut Low Risk Trial - Similar to PARTNER 3, this trial confirmed the safety and efficacy of TAVI in low-risk patients.

• NOTION Trial - One of the earliest trials evaluating TAVI in a mixed-risk population.

• UK TAVI Trial - Focused on real-world applicability of TAVI in a broad clinical setting.