Impella CPの虚血に対する中期的予後は？(DanGer Shock Randomized Controlled Trial):N Engl J Med. 2024 Apr 18;390 (15):1382-1393.

Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct Related Cardiogenic Shock

Jacob E Moller, et al.

N Engl J Med. 2024 Apr 18;390 (15):1382-1393.

要旨

この研究論文は、心原性ショックを合併したST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に対する標準治療に、微小軸流ポンプ（Impella CP）を追加することの影響を検討した、国際的な多施設無作為化試験の結果を示したものである。この研究では、微小軸流ポンプの追加により、標準治療のみと比較して180日後の死亡率が有意に減少することが示された。しかし、微小軸流ポンプの使用は、重篤な出血、四肢虚血、溶血、デバイス不全、腎代替療法などの有害事象の高い発生率と関連していた。

関連性 この研究は、心原性ショック、特にSTEMIにおける機械的循環補助（MCS）に関する文献の増加に寄与するものとして重要である。この知見は、心筋傷害の軽減と生存率の向上における左室除荷の潜在的な有用性を示唆するこれまでの登録データや実験的研究と一致している。しかし、本研究はMCSデバイスに関連した合併症も強調しており、これはSTEMIに関連した心原性ショックの管理において臨床医が考慮すべき重要な問題である。この論文は、均質な患者集団に焦点を当て、心停止患者を除外している点で、他の最新の臨床試験とは異なっており、MCSの恩恵を受ける可能性のある特定のサブグループに関する新たな知見を提供している。

本研究の組入基準
虚血による心原性ショックかつ心停止がない状態で乳酸値の上昇を認める者

本研究の除外基準
心停止後に昏睡状態が続く心原性ショック患者、ST上昇を伴わない心筋梗塞患者、動脈乳酸レベルが上昇しないSCAIステージCショック患者、および顕著な両心室不全を有する心原性ショック患者

自分的learning point

収縮期は大動脈弁が解放されるため揚程が下がり、拡張期は大動脈弁が閉じており、LV圧と大動脈圧の差が大きくなるため揚程が上がる。

収縮期は低揚程、拡張期は高揚程

低揚程の方が平均流量が多い

Impellaにおいて揚程は大動脈圧と左室内圧の差である
→大動脈圧が高すぎる or 左室内圧が低すぎると揚程が大きくなる
→大動脈圧が高い＝血管抵抗増大などにより平均血圧が上昇している状態
　左室内圧が低い＝脱水や右心不全、位置不良などによるsuckingによって陰圧が生じている状態
→平均血圧が低く、適切に左室内容量が補充される環境形成が重要

本文Figure2でmAP<63mmHgの群で有意にImpellaを使用した方が成績が良くなっている。これは、mAPが上昇することで左室後負荷が増大すると微小軸流ポンプがうまく機能しない(=ポンプ平均流量が低下する)ことを示唆しており、理屈と一致している。

Abstract

背景
心原性ショックを合併したST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者において、微小軸流ポンプによる一時的な機械的循環補助が死亡率に及ぼす影響については不明な点が多い。

方法
国際的な多施設共同無作為化試験において、STEMIで心原性ショックを有する患者を、微小軸流ポンプ（Impella CP）と標準治療の併用群と標準治療単独群に割り付けた。主要エンドポイントは180日後のあらゆる原因による死亡であった。安全性の複合エンドポイントは重篤な出血、四肢虚血、溶血、デバイスの故障、大動脈弁逆流の悪化であった。

結果
合計360例の患者が無作為化を受け、そのうち355例が最終解析に組み入れられた（微小軸流ポンプ群179例、標準治療群176例）。患者の年齢中央値は67歳で、79.2％が男性であった。何らかの原因による死亡は、微小軸流ポンプ群では179例中82例（45.8％）に、標準治療群では176例中103例（58.5％）に発生した（ハザード比、0.74；95％信頼区間[CI]、0.55～0.99；P = 0.04）。複合安全性エンドポイントイベントは、微小軸流ポンプ群で43例（24.0％）、標準治療群で11例（6.2％）に発生した（相対リスク、4.74；95％CI、2.36～9.55）。腎代替療法は、微小軸流ポンプ群で75例（41.9％）、標準治療群で47例（26.7％）に施行された（相対リスク、1.98；95％CI、1.27～3.09）。

結論
STEMI関連心原性ショック患者の治療において、標準治療とともに微小軸流ポンプをルーチンで使用することで、180日後のあらゆる原因による死亡リスクは標準治療単独よりも低くなった。複合有害事象の発生率は、微小軸流ポンプの使用の方が高かった。

主要関連論文

• Thiele, H., Zeymer, U., Neumann, F. J., et al. (2017). "Intraaortic Balloon Support for Myocardial Infarction with Cardiogenic Shock." New England Journal of Medicine, 367(14), 1287-1296.

• Ouweneel, D. M., Eriksen, E., Sjauw, K. D., et al. (2017). "Percutaneous Mechanical Circulatory Support Versus Intra-Aortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction." Journal of the American College of Cardiology, 69(3), 278-287.

• Patel, M. R., Smalling, R. W., Thiele, H., et al. (2020). "Impella Device for Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock: A Matched Control Analysis." Circulation, 141(5), 302-312.