MitraClip後5年予後：N Engl J Med. 2023; 388: 2037-2048
Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation
Gregg W Stone et al., for the COAPT Investigators
N Engl J Med. 2023; 388: 2037-2048
PMID：36876756
要旨
この研究論文は、心不全および中等度から重度の二次性僧帽弁逆流を有する患者を対象とした5年間の追跡試験を議論しています。患者は、薬物療法のみを受ける対照群と、薬物療法を受けるだけでなく僧帽弁の経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復を行うデバイス群のいずれかに無作為に割り当てられました。
この研究からの主要な発見は以下の通りです：
低い年間入院率：心不全による年間入院率は、デバイス群（年間33.1%）が対照群（年間57.2%）よりも有意に低いことが見つかりました。
全死因死亡率の低下：5年間の全死因死亡率もデバイス群（57.3%）が対照群（67.2%）よりも低かった。
デバイス特異的安全事象が少ない：デバイス特異的安全事象はほとんど報告されておらず、そのような事象は治療を受けた患者のわずか1.4%で、すべて手術後30日以内に発生しました。
全体として、この研究は、ガイドラインに基づく薬物療法にもかかわらず症状が残る心不全および中等度から重度の二次性僧帽弁逆流の患者に対して、僧帽弁の経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復が安全であり、5年間の追跡期間中に心不全のための入院率と全死因死亡率を薬物療法だけよりも低下させると結論付けました。
既存の研究への本論文の関連性：
この研究は、心不全と二次性僧帽弁逆流の患者における経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復の利益についての長期的なデータ（5年間の追跡）を提供することで、既存の研究を補完しています。過去の研究は、しばしば短期間の結果に焦点を当て、長期的なデータを欠いていました。また、この研究は入院率と死亡率だけでなく、使用されたデバイスの安全性も評価しており、この治療戦略のより包括的な評価を提供します。
Abstract
背景
心不全患者における重度僧帽弁逆流の経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復と、ガイドラインに基づく最大量の薬物療法のみの比較結果について、5年間の追跡結果が得られています。
方法
ガイドラインに基づく最大量の薬物療法を使用しても症状が残る心不全と中等度から重度の二次性僧帽弁逆流患者を無作為に選び、米国とカナダの78の施設で、経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復を行い薬物療法を受ける（デバイス群）か、薬物療法のみを受ける（対照群）のいずれかに割り当てました。主な有効性のエンドポイントは、2年間の追跡期間中の心不全による全入院率でした。心不全による全入院率、全死因死亡率、心不全による死亡または入院のリスク、安全性などの他の結果を5年間で評価しました。
結果
試験に参加した614人の患者のうち、302人がデバイス群、312人が対照群に割り当てられました。5年間の追跡期間中の心不全による年間入院率は、デバイス群では33.1%、対照群では57.2%でした（ハザード比、0.53; 95%信頼区間 [CI]、0.41〜0.68）。5年間の全死因死亡率は、デバイス群では57.3%、対照群では67.2%でした（ハザード比、0.72; 95% CI、0.58〜0.89）。5年間で心不全による死亡または入院が発生したのは、デバイス群の患者の73.6%、対照群の患者の91.5%でした（ハザード比、0.53; 95% CI、0.44〜0.64）。5年間でデバイス特異的な有害事象が発生したのは、治療を受けた293人の患者のうち4人（1.4%）で、全ての事象は手術後30日以内に発生しました。
結論
ガイドラインに基づく医学療法にもかかわらず症状が残る心不全と中等度から重度の二次性僧帽弁逆流の患者において、僧帽弁の経カテーテルエッジ・ツー・エッジ修復は安全で、5年間の追跡期間中の心不全による入院率と全死因死亡率を薬物療法のみよりも低下させることが確認されました。
主要関連論文
"Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure" - This paper provided the initial findings on the use of transcatheter mitral-valve repair in patients with heart failure.
"5-Year Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Repair or Replacement for Secondary Mitral Regurgitation" - This paper analyzed the long-term outcomes (5 years) of patients with secondary mitral regurgitation who underwent either mitral valve repair or replacement.
"Edge-to-Edge Mitral Valve Repair: Short-term Results of the EVEREST II High Surgical Risk Cohort" - This research explores the use of edge-to-edge mitral valve repair in high-risk surgical patients, which provides context to the present study's population.