【新薬開発】海外バイオテック企業が日本で新薬を開発するための戦略と課題

以前読んだ記事に非常に共感しましたので、共有させていただきます。
リンク：https://answers.ten-navi.com/pharmanews/25126/

この記事では、アイコン・ジャパンの小川淳社長が、海外バイオテック企業が日本で新薬開発を行う際の課題と解決策について語っています。
主なポイントは以下の通りです：

1. 高い治験コスト：日本の治験コストが非常に高く、手続きや品質担保に多くの手間がかかることが課題とされています。

2. 日本市場の優先順位：日本の医薬品市場のシェアが低下しているため、海外バイオテック企業にとって日本の優先順位が低くなっている。

3. 日本の特殊性：日本は独自の臨床データ要求や手続きが多く、他国と比べて特殊な存在であることが強調されています。

4. 品質第一からのシフト：日本の治験は品質が高いが、そのために過剰な手間がかかっている。リスクベースドモニタリングなどの新しい考え方を取り入れる必要がある。

5. CRO*の役割：CRO（医薬品開発業務受託機関）として、効率的な試験運営を目指し、産官学共同で取り組みを進めることが重要とされています。

このような課題を解決するためには、日本の治験システムを国際基準に合わせる努力が必要です。これにより、海外からの新薬開発が日本に呼び込まれやすくなるでしょう。

用語
CRO（医薬品開発業務受託機関）: 製薬会社やバイオテクノロジー企業などから委託を受けて、医薬品や医療機器、化粧品、特定保健用食品の開発および臨床試験（治験）に関わる業務を行う外部機関です。製薬会社が自社で行うにはコストや時間がかかる業務を効率的にサポートする役割を果たしています。具体的な業務内容には以下が含まれます：

• 治験の準備と実施：治験の計画、被験者の募集、治験のモニタリングなど。

• データ収集と管理：治験中のデータ収集、データの解析、報告書の作成。

• 承認申請のサポート：新薬の承認申請書類の作成と提出。

• 品質管理：治験の品質を確保し、安全性と有効性を評価する。

以上です。この情報がお役に立てれば幸いです。