【過去問解説】令和3年度登録販売者試験 －北海道・東北エリア－ 【VOL.017】

【2023/11/16 更新】このアカウントは登録販売者の国家試験対策の覚え方のコツ・ノウハウ・ゴロ合わせなどをお伝えしています。

【過去問解説・過去問題集】
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第５章　医薬品の適正使用と安全対策

問 6　次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される情報である。
b 安全性速報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受け、製造販売業者が作成する情報である。
c これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）

問 7　医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a １９６１年のサリドマイド薬害事件を契機として、ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度が確立した。
b 一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。
c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d 厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。
　ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 正　誤　誤　正
3 正　誤　正　正
4 正　正　誤　誤
5 誤　誤　誤　誤

問 8　医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
1 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないすべての国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
2 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
3 医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。
4 医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。

問 9　医薬品の副作用等による健康被害の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の不適正な使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。
b いわゆる健康食品として販売された、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
c 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。
d 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合については、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
　ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 誤　誤　正　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　誤
5 正　正　誤　正

問 10　次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となる。
c 報告の対象は、入院治療を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合のみである。
d 報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）