【登録販売者：第4章】一般用医薬品のリスク区分

【2023/12/21 更新】このアカウントは登録販売者の国家試験対策の覚え方のコツ・ノウハウ・ゴロ合わせなどをお伝えしています。

【第4章：薬事関係法規・制度】
　⏩　一般用医薬品　　について
　一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述
　店舗販売業者に求められている要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供並びに陳列等に関する記述
　⏩　不適正な販売方法　について

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オンラインで試験対策を学ぶなら森元塾 塾長もぬけ です。

【森元塾】登録販売者過去問徹底解説ガイドブック｜森元塾@国家試験対策｜note

【まとめ】重要ポイント

【一般用医薬品のリスク区分】
　第一類：特に高い
　　→スイッチOTC医薬品
　　→ダイレクトOTC医薬品
　第二類：比較的高い
　上記以外（第三類）：比較的低い

【第一類医薬品の法】
　医薬品の健康被害について特に注意が必要。
　第14条11項に該当する医薬であり、なおかつ厚生労働省で定める期間を経過していないものはすべて第一類医薬品となる。

【スイッチOTC医薬品】
　医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの

【ダイレクトOTC医薬品】
　既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの

【店舗販売業者が、第一類医薬品を販売する場合】
　医薬品の販売に従事する薬剤師に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
　✗　登録販売者　は不可

　第一類医薬品：薬剤師
　それ以外　　：薬剤師又は登録販売者

【検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの】
　▶一般用医薬品・要指導医薬品として認められていない
　例：血液を検体として病原体の抗原を検出する検査薬
　▶医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。

【配置販売業者】
　第二類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
　第三類医薬品を購入した者から、相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

過去問出題

第一類医薬品を販売した場合、医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。

過去問出題

薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならないこととされている

【店舗販売業者の遵守事項】
　店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。