【過去問解説】令和3年度登録販売者試験 －北海道・東北エリア－ 【VOL.016】

【2023/11/09 更新】このアカウントは登録販売者の国家試験対策の覚え方のコツ・ノウハウ・ゴロ合わせなどをお伝えしています。

【過去問解説・過去問題集】
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第５章　医薬品の適正使用と安全対策

問 1　要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
2 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
3 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。

問 2　一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状について、その症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
b 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
c 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられているが、添付文書において「使用上の注意」としても記載されている。
　ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

問 3　医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 救済の対象となるのは、要指導医薬品や一般用医薬品を含むすべての医薬品について適正に使用した場合である。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額が製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金によって賄われている。
c 給付の決定については、都道府県知事が判定する。
d 「生物由来製品感染等被害救済制度」は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されている。
　ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　誤　誤
3 正　誤　正　正
4 誤　誤　誤　正
5 誤　正　誤　誤

問 4　医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから１０年以内に請求を行わなければならない。
b 給付費のうち障害年金については、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c 医薬品の副作用による健康被害により、本人が死亡した場合には、当該医薬品を販売した薬剤師や登録販売者が給付請求を行うことができる。
d 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
　ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 誤　正　誤　正
3 正　正　誤　正
4 誤　正　正　誤
5 誤　誤　誤　正

問 5　以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（　 ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
　本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
　法第６８条の１０第２項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は（ ａ ）と規定されているが、実務上は法第６８条の１３第３項の規定により、（ ｂ ）に報告書を提出することとされている。
1 ａ厚生労働大臣　　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　ｂ日本医薬情報センター
3 ａ厚生労働大臣　　ｂ日本医薬情報センター
4 ａ薬事・食品衛生審議会　　ｂ厚生労働大臣
5 ａ薬事・食品衛生審議会　　ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構