【機能性表示食品】2025年4月以降の届出規制強化/12/27締切！機能性表示食品検定講座、再受講は50%OFF
９月からスタートしていた
第２０期の機能性表示食品検定講座
上級コースが終了し、
最終課題の製品企画書が
受講生から提出されてきました。
提出された方は、全員合格です！！
（私は、厳しく落とすのではなく、
なるべく全員合格させる方針なので）
企画書は、力作ぞろいで、
年々レベルアップを感じます。
中には、
「そんな成分と論文があるんだ！」
と企業秘密レベルの企画もあって、
私も真剣に調べて添削しています。
１２/２７(金)１７時に、
来年１月スタートの
機能性表示食品検定講座の
第２１期の申込みが締切されます。
学ぶことに遅いということはありません。
４か月後には、
「あれ？なんか、機能性表示食品に
詳しくなったかも」
と思うこと必至です。
また、再受講は、セット半額で
受講できますので、復習にどうぞ。
https://www.kinoken.org/kentei/
さて、今回は、
検定講座でも話をしていない、
たぶん、
業界でも一部の人しか知らない、
【PRISMA2020に関する不備指摘】
についてお話します。
機能性表示食品について
知らない方は、ちんぷんかんぷん
だと思いますので、
機能性表示食品の基礎を説明した
下記動画をまずご覧ください。
https://youtube.com/live/Um5RzLHNzoA
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【機能性表示食品検定講座】
第２１期生、申込はこちら
https://www.kinoken.org/kentei/
５０％OFFで、再受講も可能。
１２/２７(金)１７時、申込締切。
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機能性表示食品、ペット用品、医療機器など
薬事通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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【PRISMA2020では
メタアナリシスが前提】
以下、機能性表示食品検定講座
の中級以上のレベル方を対象に
記載します。
機能性表示食品のエビデンス
様式Ｖに添付する書類は、
最終製品のＲＣＴ論文か、
関与成分（または最終製品）のＳＲです。
現在の届出は、９５％がＳＲです。
理由は、
・自社で試験をしなくてもいい。
・処方の違う製品を作る場合、
ＳＲでないと届出ができない。
からです。
ＳＲの場合、
条件（PICO）に合ったＲＣＴ論文を探し、
例えば、５報の採用論文のうち、
３報が有意差あり、２報が有意差なし
となった場合、
「３対２で有意差あり」と判定する
ようなやり方が、
「定性的な評価方法」です。
このＳＲのバイアスリスクを
減らすために、
来年2025年4月以降は、
PRISMA2020に準拠した
ＳＲの提出が必須となります。
既存の届出も、様式Ｖ以外の
なんらかの変更届出をする場合、
例えば、
・組織変更
・表示見本変更
・工場変更
などがあった場合でも、
最後に、
別紙様式２（チェックリスト）
を添付する必要がありあすが、
これが、2009バージョンと
2020バージョンがあるため、
やはり、来年4月以降は、
そのたびに、
「ＳＲがPRISMA2009ではダメです」
と突き返されると予想されます。
なので、私は、調査も兼ねて、
かなり早くからPRISMA2020対応の
届出をして、受理されています。
機能性表示食品検定協会
「機能性表示食品ＮＭＮ」
（届出番号：J332）
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc06/youshiki5?yousiki5216File=J332%255CJ332_youshiki5.pdf
届出日：2024年6月22日
受理日：2024年8月16日
しかし、今、
これと同じ届出を出しても、
「PRISMA2020規格を満たしていない」
と差し戻しをされると思います。
どうも、今年の7月か、8月に
新しいＳＲの審査担当者がついたらしく、
「メタアナリシスをすることを前提で、
ＳＲを書け。]
と言われるようになったからです。
メタアナリシスとは、
複数の臨床試験を束ね、
大きな（仮想の）臨床試験として、
評価する高度な手法です。
ですので、
ＥＢＭ（エビデンスに基づく医療、
Evidence Based Medicine ）
の最上位に位置する
エビデンスパワーの強い評価方法
と定義されています。
例えば、採用した試験論文のうち、
・２０人ｘ２群
・３０人ｘ２群
・５０人ｘ２群
の試験があった場合、
これを「がっちゃんこ」して、
１００人ｘ２群
の大きなＲＣＴ試験として、
評価するのです。
これにより、
有意差が出やすくなる
というメリットが生まれます。
しかし、
メタアナリシスをする場合には、
前提条件を揃える必要があります。
まず、論文が１報では、
メタアナリシスはできません。
論文が２報以上で、
また、
・被験者特性が同じ
・一日の摂取量が同じ
・摂取方法が同じ
・摂取期間が同じ
など条件がそろっていないと
統合してビッグＲＣＴには
できません。
過去の機能性表示食品の
届出のメタアナリシスは、
これらの条件を無視して、
がっちゃんこしている
ものがありますが、
これは、基本、間違いです。
例えば、
がん治療薬の治験の場合、
投薬量が、
10mg/日の試験と
20mg/日の試験の結果を
統合してメタアナリシス
をして有意差が出た場合。
投薬量は、10mgでも、
20mgでもいいですよ。
という治験はありえません。
なので、多くのＳＲで
採用している論文は、
試験条件がバラバラであるため、
「メタアナリシスができない」
ため、その理由を書かないと
いけないです。
ということで、
まだまだ、混迷を深める
PRISMA2020問題です。
なお、
統計とメタアナリシスに詳しい
医学博士を起用しましたので、
がっちりやりたい場合は、
コンサルをご相談ください。
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【ＣＢＤ製品のＴＨＣ測定】
厚労省は、12/12以降、
THCの含有上限は下記と決定しました。
この含有量を超えるTHCが入っている
CBD製品、ヘンプシード製品を
持っていると、
「麻薬所持」として逮捕される
可能性があります。
（今より厳しくなってないか？）
油脂（常温で液体であるものに限る）
と粉末（原料）：
10ppm（10mg/kg、0.001％）以下
→ＣＢＤオイル、ＣＢＤ原料はこれ
水溶液（飲料）：
0.1ppm（0.1mg/kg、0.00001％）以下
→12/12以降、ＣＢＤビール、
コカ・コーラのヘンプシード飲料
「Chill Out」などはこれ
上記以外のもの
（加工食品、菓子、化粧品、ペット用品など）：
1ppm（1mg/kg、0.0001％）以下
→グミ、クッキー、チョコなどはこれ
新規制に対応した
ＣＢＤ/ＴＨＣ測定、ご相談ください。
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【ＮＭＮの機能性表示食品化
お手伝いします】
人気のＮＭＮを機能性表示食品
して販売したい！
という方は、
弊社のＮＭＮのＳＲは、
・PRISMA2020対応
・トリプルクレーム
（歩行機能改善、筋力維持、肌の健康維持）
で受理されています。
https://db.plusaid.jp/foods/J332
ご相談ください。
すぐに機能性表示食品にできます。
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【ご紹介制度開始】
健康食品、化粧品、医療機器など
薬事でお困りのお客様をご紹介ください。
初回契約金の１５％を報酬として
お支払いします。
アルバイト、副業がＯＫの方は、
どんどん、ご相談ください。
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【ラーニングエッジMBS1
最強のマーケティング】
日本の政治家も、もっと
マーケティング勉強した方
がいいのでは？
と思う今日このごろ。
住民、国民が求めている
ものを提供する
それが、政治マーケティングです。
「絆徳経営」を提唱する
清水康一朗 社長
人と社会によいことをする
会社経営
それが、絆徳経営
このメルマガ読者の方も
ご参加いただいています。
ラーニングエッジMBS1
今後の予定です。
■日程：
2025年01月07日(火)〜09日(木) ハイブリッド開催
2025年02月04日(火)〜06日(木) ハイブリッド開催
2025年03月01日(土)〜03日(月) ハイブリッド開催
■講座時間（仮）
・1日目：10:00～19:30
・2日目：9:00～19:30
・3日目：9:00～18:00
※毎日、死ぬほど宿題が出ます！
■開催場所：
ハイブリッド開催
（リアル/ZOOMオンライン）
リアル会場：西新宿（基本）
本セミナー参加申し込みは、下記
https://learningedge.jp/mbs100th/
３時間の無料体験の申込は、下記
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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【機能性表示食品データベース
の更新作業をサポート】
「機能性表示食品届出の
メンテナンスサービス」
を提供開始しますので、
ご相談ください。
機能性表示食品にしたものの、
度重なるガイドラインの改正で、
「消費者庁データベースの
更新方法が分からない」
「担当者が休職、退職して
担当者がいない」
という悲鳴が寄せられています。
そこで、
弊社では、
「届出DBメンテナンスサービス」
を提供します。
https://www.kinoken.org/guideline/
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【一緒に本を出版しませんか？】
健康食品の
「シェア・パブリッシング企画」
大反響です！
この企画は、簡単に言うと、
効果があるのだけれど、
薬事の壁で効能効果をはっきり
言えない成分を
薬事医療コンサルタントの持田が
【薬事を回避した内容】でライティングし、
複数成分のエビデンス、臨床例を
紹介していくというオムニバス本です。
ＣＤでもありますよね
オムニバス
・夏に聞きたいＪ－ＰＯＰＳ
・カフェ向けＪＡＺＺ
・ボサノバアレンジのロック
とか、あのイメージです。
１成分で１冊の本を作るのは、
大変ですが、
数社で費用を分担して出版する
しかも、私の薬事コンサル付き！
日本先制臨床医学会の
愛知医科大学の福沢名誉教授も
「いい企画だ！」
と絶賛していただいていますので、
帯の推薦文を書いてもらおうかな
と思っています。
タイトル（仮）：
間違いだらけのサプリメント選び
～薬事コンサルタントがこっそり
教える本当に効く６つの成分～
著者：持田騎一郎（薬事医療コンサルタント）
監修：一般社団法人 日本先進医療臨床研究会
出版社：健療出版
https://kenryo.site/
発売予定日：２０２５年１月
価格：未定
しかも、
書店、Amazonでも売られる商業出版です。
基本、取材とライティングは
私と健療出版ライターがします。
■内容：
第一章「話題の成分光と闇」：
持田が機能性表示食品、紅麹、CBD、
NMN、エクソソームなど
最近話題の成分についての裏表を語ります。
（約40ページ）
第二章以降：「本当に効く成分はこれだ」
成分ごとに効能効果、臨床例を紹介。
（１成分約40ページ）
持田と健療出版がライティングをします。
YouTube動画（ZOOM録画）：専門家、医師への取材をし、
成分ごとの章の終わりに、QRコードリンクを貼ります。
■取材費用（税別）：
RCTジャパンの薬事コンサル先のお客様限定
（薬事広告コンサル契約は、半年60万円）
８月中のお支払い：１成分（１社）50万円
９月中のお支払い：１成分（１社）70万円
10月中のお支払い：１成分（１社）90万円
特典：完成本50冊を無償提供
追加購入は、10冊単位で20％OFF
詳しくは、
https://www.rctjapan.org/
＊＊＊＊＊
【末期がんを８０％治す
「赤木メソッドとは？」】
https://note.com/mochidakiichiro/n/n4641f3c24bf3
＊＊＊＊＊
パーキンソン病が１時間で劇的改善！
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
＊＊＊＊＊
【豚肉の機能性表示食品、受理！】
弊社が届出サポートした
日本農産工業「三ツ星たまご」に続き、
https://db.plusaid.jp/foods/I1419
クリマ「氷温熟成氷室豚１４日熟成 特選」が、
悪玉（LDL）コレステロール抑制で
受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/J98
氷室豚は、高級焼肉店の
叙々苑の游玄亭で提供されるほどの
ブランド豚肉ですが、
疲労感軽減、記憶力維持、判断力維持で、
すでに、機能性表示食品になって
いましたが、
https://db.plusaid.jp/foods/E433
新たなＳＲを作成したことにより、
新機能が追加されたのです。
生鮮の機能性表示食品の
届出もご相談ください。
＊＊＊＊＊
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありませんが、
PR TIMESのようにアーカイブされる
ネット系PR配信の場合は、広告になり、
薬機法、景表法の規制を受けます。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社
（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、
広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
＊＊＊＊＊
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
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【細胞のサビを除去して花粉対策】
スギ、ヒノキ、シラカバ、ハウスダスト
抗酸化作用のある
20倍高吸収イタリアケルセチンで、
花粉対策する
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
（ケルセチンサプリで、世界初）
アスリートの方も安心して、
ご利用いただけます。
＊＊＊＊＊
【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
抗酸化成分ケルセチンが、
細胞のサビを除去することで、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
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【ミトコンドリアまんが】
世界で唯一！
ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第３０３回
「最適な広告媒体を選べ！」
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【LINEオープンチャット】
私が管理運営している
LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
https://bit.ly/41YEe3Q
がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして！」243人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」390人
https://bit.ly/3F7jrQ6
無料で薬事関連ニュースを配信したり、
薬事のご相談に乗っています。
LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
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【元々放送局のプロデューサーだった私が
なぜ、薬事コンサルになったのか？】
https://youtu.be/acgMWcSMlkU?si=I9im6XKXQBPcLPua
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薬事医療コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
薬事、医療、健康、美容の
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