【大麻/薬事】難治性てんかん患者に朗報！ブロードCBD継続使用OK！/12/4 薬事違反事例セミナー /12/12 大麻法改正
１１月なら３３％OFF
【機能性表示食品検定講座
第２１期生募集開始】
健康食品は、
効能効果をずばっと言える
機能性表示食品でないと
なかなか売れない時代です。
４か月で、
機能性表示食品のすべてが分かる
というオンライン講座
「機能性表示食品検定講座」
２０２５年１月スタートの
第２１期生を募集しています。
https://www.kinoken.org/kentei/
受講者のべ数は７００名以上です。
就職、転職の履歴書の「資格」
のところに
「機能性表示食品検定 上級」
と書くことができます。
機能性表示食品検定講座
申込はこちら
今日、１１/３０までの申込は。
初中上セット３３％オフです。
https://www.kinoken.org/kentei/
＊＊＊＊＊
そろそろ、早めの忘年会の
ご案内が来るようになりました。
とはいえ、年末まで
かなり忙しくなりそうです。
２１日後の、12/12、
大麻関連の改正法が施行され、
含有THC規制が厳しくなります。
CDBオイルだと 10ppm以下
CBD化粧品だと 1ppm以下
CBDドリンクだと 0.1ppm以下
（ヘンプシード製品も同じ）
かなり厳しくなります。
これらの数値を超えるTHCが
残留している製品は、
12/11までに「適切に処分しないと
「麻薬」の不法所持になります。
このため、
安売り量販店などでは、
THC量が不明なCBD製品の
たたき売り、撤去が始まっています。
（今が買い時？）
しかし、
「難治性てんかん」の緩和のため、
THCを含むブロードCBDオイル
を使っているお子さんは、
12/12から急に使えないと、
死活問題です。
この問題に対応するため、
11/19に厚労省からCBDを使った
「特定臨床研究」の発表がありました。
今回は、そのお話
＊＊＊＊＊
【このメルマガについて】
このメルマガは、
１０歳若返りたい
１０歳長生きしたい
そんなあなたのためにお届けする
最新の薬事、医療、健康、美容情報を
薬事医療コンサルタント
持田 騎一郎の
読者１万５千人のメルマガです。
名刺交換、セミナー、お問い合わせ
をいただいた方へお送りしている
長々とした無料のメルマガです。
気が向いたときにお読みください。
「このメルマガ、いいね！」
と思ったら、
お友達、お知り合いに、
どんどん転送し、ご紹介ください。
・このメルマガの登録は
https://bit.ly/3Bbi9Bv
・このメルマガのバックナンバー（note）
https://note.com/mochidakiichiro
薬事法、景表法、化粧品、健康食品、
機能性表示食品、ペット用品、医療機器など
薬事通販のご相談はお気軽にどうぞ。
＊＊＊＊＊
【難治性てんかん患者に朗報！
ブロードCBD継続使用OK！】
11/19、厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課から下記が出ました。
「大麻草由来成分を含有する製品を
使用した臨床研究の実施等について」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001335108.pdf
これを簡単に説明すると
難治てんかんの患者さんが、
THCを高含有するブロードCBDが
使用できるようにするために、
・特定臨床研究を用意した（jRCT）
・現在使用中のブロードCBD製品
を引き続き使用することも可能
とあります。
jRCTを見ると
研究の種別：特定臨床研究
初回公表日：令和6年11月19日
研究名称：麻薬及び向精神薬取締法により
規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする
難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤
の有効性と安全性を検討する第I/II相試験
平易な研究名称：難治性疾患患者に対する
カンナビノイド製剤投与試験
研究責任（代表）医師の氏名：太組 一朗
研究責任（代表）医師の所属機関：
聖マリアンナ医科大学
研究・治験の目的：麻薬及び向精神薬取締法により
規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする
難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の
使用法、効果と安全性を非盲検単群試験にて
Step 1, Step2に分けて検証する。
試験のフェーズ：1-2
対象疾患名：難治てんかん
進捗状況：募集中
医薬品等の一般名称：cannabinoids
販売名：CBDブロードスペクトラム
（LAURELCREST社（米国）製
認定委員会の名称：国立研究開発法人
国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号：CRB3200005
簡単に説明すると、
難治性てんかんの患者さんで、
ブロードCBD治療を受けたい場合は、
聖マリアンナ医科大学の
太組（たくみ）先生が実施する
ブロードCBDの特定臨床研究の
被験者として参加してください。
というわけです。
ちょっと驚いたのが、
使用する製品名が、
「CBDブロードスペクトラム
（LAURELCREST社（米国）製」
と製品名が限定されていたことです。
LAURELCREST社のHP
（HPは、つながりづらい）
https://laurelcrest.com/
製品を限定しない
ブロードCBD製品になるのかな？
と思っていたからです。
ローレル・クレスト社は、
THCを含まない
ブロードスペクトラムの
CBD製品を製造販売している
米国シアトルの企業です。
では、
今使っていて効果のあるブロードCBD製品を
継続するにはどうすればいいのか？
上記、臨床試験に参加する前提で、
厚労省通達にはこう書かれています。
（語尾をリライトしています）
１．お手元にお持ちのカンナビノイド製品を
改正法施行後も使用する申込の対象となる方
・難治てんかんと診断され、
以下の 1)から 4)までの要件をすべて満たす方
1） 「カンナビノイド臨床研究」
に応募される予定の方
2） 標準治療によってもてんかん発作が
抑制できない方
3） 本申込を行う時点で、改正法の施行日以降に、
麻薬及び向精神薬取締法における
Δ9-THCの残留限度値を超えるカンナビノイド
製品を使用している方
4） （対象者が未成年者等の場合のみ）
代諾者から文書による同意が得られている方
※ 改正法施行後も継続してご使用するには、
カンナビノイド研究班の医師の診察及び
適正使用判定委員会における検討の結果、
必要とされた場合に可能になる。
２．お手元にお持ちのカンナビノイド製品を
改正法施行後も使用するための申込の手続き
改正法施行前にお手元にお持ちの
カンナビノイド製品を改正法施行後も
引き続きご使用するには、
お手元にお持ちのまま麻薬を取り扱う
専門の免許を持つ医師に一度譲渡し、
診察後に「麻薬」として再び交付を受ける
手続きが必要になる。
このため、
後述の３．に記載の＜提出期限＞までに、
以下の(1)の申込手続きを行っていただく。
(1) カンナビノイド製品の継続使用の申込
後述の３．(1)～(3)の書類を提出。
上記「１ お手元にお持ちのカンナビノイド
製品を改正法施行後も使用する申込の対象となる方」
の要件に該当しないことが明らかな方からの
申込については、
以下(2)(3)をご案内することはできない。
(2) 診察日時の調整
提出書類を受理次第、診察※３を実施する
医療機関（聖マリアンナ医科大学病院）から、
電話又はメールにて連絡があるので、
診察日時を予約。
※３ 診察は、オンライン診療にて行われる
ことがある。
(3) カンナビノイド研究班の医師による診察
※４・交付手続(2)で調整された日時及び
医療機関で診察を受ける。
１．の要件等にも照らし、現在お手元に
お持ちのカンナビノイド製品の使用が
必要とされた場合は、改正法施行後も使える。
※４ 自由診療となる
（公的医療保険は適用されない）
３．提出書類
(1) 申込書（別添１）
(2) 個人情報の取扱いについての同意書
（別添２）
(3) 診断書
診断書は、医師が発行し、
「難治てんかん」の治療中であることが
分かるものをご用意ください。
なお、期日までに診断書の提出が困難な場合は、
申込書の備考欄に、診断書の作成を依頼している
医療機関名、主治医、電話番号を記載してください。
また、診断書については、入手でき次第追って
速やかに提出ください。
＜提出方法＞ 郵送
※ 簡易書留での郵送をおすすめします。
＜提出先＞ 〒102-8309
東京都千代田区九段南 1 丁目 2 番 1 号
九段第三合同庁舎 17 階
厚生労働省 関東信越厚生局 麻薬取締部 宛
＜提出期限＞ 令和６年 12 月２日（月）必着
お子さんが、難治性てんかんの方は、
とりあえず、別添１、別添２を書いて、
12/2までに、厚労省へ郵送することを
オススメします。
今後、他の病院やクリニックが、
独自のブロードCBD製品を使って
治療をしたい場合、
同じように、
「特定臨床研究」
を申請すればできるのか？
その辺は、謎です。
12/12まで、あと２１日
改正施行日の12/12に、
大麻草栽培法の勉強会します。
下記、お申し込み後、
ZOOM URLを後日お知らせします。
https://forms.gle/K1Bbb1ZvAULyMXVD6
＊＊＊＊＊
【12/4 薬事違反事例セミナー】
大麻勉強会の前の週に、
もう一つZOOMセミナーのご案内です
https://www.caa.go.jp/notice/entry/039990/
ＮＭＮサプリを販売する
大正製薬さんに景表法の措置命令が出ました。
化粧品では、
特商法違反の業務停止命令が出たり、
薬事違反がいろいろ出ていますので、
直近の薬事違反事例をご紹介する
セミナーをします。
12/4(水) 13:00～14:30
ＺＯＯＭ無料
セミナー内容：
13:00～13:20
ジェイフロンティア株式会社
ヒットD2CブランドのLP分析から分かった
【差別化・LP訴求力アップ】のポイントとは？
13:20～13:40
Syntents株式会社（アド印刷グループ）
来年は競合に差をつける！
ECサイトこそてきめん！
施策の効果が倍増する【紙】の使い方（仮）
13:40～14:00
株式会社シナブル
事業規模に応じたCX・パーソナライズの始め方
〜自社に合ったCRMツールの選び方〜
14:00～14:20
株式会社ＲＣＴジャパン
初？化粧品EC販売に対し、特商法違反！
厳しさ増す化粧品、健康食品の薬事規制対応策
14:20～14:30
質疑応答・個別相談時間
申込：
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20241204-rctjapan
＊＊＊＊＊
【ご紹介制度開始】
健康食品、化粧品、医療機器など
薬事でお困りのお客様をご紹介ください。
初回契約金の１５％を報酬として
お支払いします。
アルバイト、副業がＯＫの方は、
どんどん、ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【12/12(木)「改正大麻法勉強会」】
厚労省から発表された
改正大麻法に関する資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43079.html
を読み込むだけの
地味な勉強会をします。
大麻草栽培法がメインです。
12/12(木) 14:00-17:00（3時間）
「大麻法改正勉強会」
講師＆ナビゲーター：
持田騎一郎（ＲＣＴジャパン代表）
ＺＯＯＭ無料
申込み
https://forms.gle/K1Bbb1ZvAULyMXVD6
「大麻草の栽培したい！」
という方に、
どんどん転送してあげてください。
＊＊＊＊＊
なんだかんだで、３００回！
約６年続く、
謎のミトコンドリアまんが
【ミトコンドリアまんが】
世界で唯一！
ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第３００回
「祝！みとちゃん３００回！」
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品データベース
の更新作業をサポート】
「機能性表示食品届出の
メンテナンスサービス」
を提供開始しますので、
ご相談ください。
機能性表示食品にしたものの、
度重なるガイドラインの改正で、
「消費者庁データベースの
更新方法が分からない」
「担当者が休職、退職して
担当者がいない」
という悲鳴が寄せられています。
そこで、
弊社では、
「届出DBメンテナンスサービス」
を提供します。
https://www.kinoken.org/guideline/
＊＊＊＊＊
【ＮＭＮの機能性表示食品化
お手伝いします】
人気のＮＭＮを機能性表示食品
して販売したい！
という方は、
弊社のＮＭＮのＳＲは、
・PRISMA2020対応
・トリプルクレーム
（歩行機能改善、筋力維持、肌の健康維持）
で受理されています。
https://db.plusaid.jp/foods/J332
ご相談ください。
すぐに機能性表示食品にできます。
＊＊＊＊＊
【ＣＢＤ製品のＴＨＣ測定】
厚労省は、12/12以降、
ＴＨＣの含有上限は下記と決定しました。
この含有量を超えるTHCが入っている
ＣＢＤ製品、ヘンプシード製品を
持っていると、「麻薬所持」として
逮捕される可能性があります。
（今より厳しくなってないか？）
油脂（常温で液体であるものに限る）
と粉末（原料）：
10ppm（10mg/kg、0.001％）以下
→ＣＢＤオイル、ＣＢＤ原料はこれ
水溶液（飲料）：
0.1ppm（0.1mg/kg、0.00001％）以下
→12/12以降、ＣＢＤビール、
コカ・コーラのヘンプシード飲料
「Chill Out」などはこれ
上記以外のもの
（加工食品、菓子、化粧品、ペット用品など）：
1ppm（1mg/kg、0.0001％）以下
→グミ、クッキー、チョコなどはこれ
新規制に対応した
ＣＢＤ/ＴＨＣ測定、ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【ミトコンドリアまんが】
世界で唯一！
ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第３００回
「祝！みとちゃん３００回！」
＊＊＊＊＊
【一緒に本を出版しませんか？】
健康食品の
「シェア・パブリッシング企画」
大反響です！
この企画は、簡単に言うと、
効果があるのだけれど、
薬事の壁で効能効果をはっきり
言えない成分を
薬事医療コンサルタントの持田が
【薬事を回避した内容】でライティングし、
複数成分のエビデンス、臨床例を
紹介していくというオムニバス本です。
ＣＤでもありますよね
オムニバス
・夏に聞きたいＪ－ＰＯＰＳ
・カフェ向けＪＡＺＺ
・ボサノバアレンジのロック
とか、あのイメージです。
１成分で１冊の本を作るのは、
大変ですが、
数社で費用を分担して出版する
しかも、私の薬事コンサル付き！
日本先制臨床医学会の
愛知医科大学の福沢名誉教授も
「いい企画だ！」
と絶賛していただいていますので、
帯の推薦文を書いてもらおうかな
と思っています。
タイトル（仮）：
間違いだらけのサプリメント選び
～薬事コンサルタントがこっそり
教える本当に効く６つの成分～
著者：持田騎一郎（薬事医療コンサルタント）
監修：一般社団法人 日本先進医療臨床研究会
出版社：健療出版
https://kenryo.site/
発売予定日：２０２５年１月
価格：未定
しかも、
書店、Amazonでも売られる商業出版です。
基本、取材とライティングは
私と健療出版ライターがします。
■内容：
第一章「話題の成分光と闇」：
持田が機能性表示食品、紅麹、CBD、
NMN、エクソソームなど
最近話題の成分についての裏表を語ります。
（約40ページ）
第二章以降：「本当に効く成分はこれだ」
成分ごとに効能効果、臨床例を紹介。
（１成分約40ページ）
持田と健療出版がライティングをします。
YouTube動画（ZOOM録画）：専門家、医師への取材をし、
成分ごとの章の終わりに、QRコードリンクを貼ります。
■取材費用（税別）：
RCTジャパンの薬事コンサル先のお客様限定
（薬事広告コンサル契約は、半年60万円）
８月中のお支払い：１成分（１社）50万円
９月中のお支払い：１成分（１社）70万円
10月中のお支払い：１成分（１社）90万円
特典：完成本50冊を無償提供
追加購入は、10冊単位で20％OFF
詳しくは、
https://www.rctjapan.org/
＊＊＊＊＊
【末期がんを８０％治す
「赤木メソッドとは？」】
https://note.com/mochidakiichiro/n/n4641f3c24bf3
＊＊＊＊＊
バイデンさん、これをやったら？
パーキンソン病が１時間で劇的改善！
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
＊＊＊＊＊
【ラーニングエッジMBS1
最強のマーケティング】
「絆徳経営」を提唱する
清水康一朗 社長
人と社会によいことをする
会社経営
それが、絆徳経営
このメルマガ読者の方も
ご参加いただいています。
ラーニングエッジMBS1
今後の予定です。
■日程：
2024年12月03日(火)〜05日(木) ハイブリット開催
2025年01月07日(火)〜09日(木) ハイブリッド開催
2025年02月04日(火)〜06日(木) ハイブリッド開催
2025年03月01日(土)〜03日(月) ハイブリッド開催
■講座時間（仮）
・1日目：10:00～19:30
・2日目：9:00～19:30
・3日目：9:00～18:00
※毎日、死ぬほど宿題が出ます！
■開催場所：
ハイブリッド開催
（リアル/ZOOMオンライン）
リアル会場：西新宿（基本）
本セミナー参加申し込みは、下記
https://learningedge.jp/mbs100th/
３時間の無料体験の申込は、下記
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
＊＊＊＊＊
【豚肉の機能性表示食品、受理！】
弊社が届出サポートした
日本農産工業「三ツ星たまご」に続き、
https://db.plusaid.jp/foods/I1419
クリマ「氷温熟成氷室豚１４日熟成 特選」が、
悪玉（LDL）コレステロール抑制で
受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/J98
氷室豚は、高級焼肉店の
叙々苑の游玄亭で提供されるほどの
ブランド豚肉ですが、
疲労感軽減、記憶力維持、判断力維持で、
すでに、機能性表示食品になって
いましたが、
https://db.plusaid.jp/foods/E433
新たなＳＲを作成したことにより、
新機能が追加されたのです。
生鮮の機能性表示食品の
届出もご相談ください。
＊＊＊＊＊
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありませんが、
PR TIMESのようにアーカイブされる
ネット系PR配信の場合は、広告になり、
薬機法、景表法の規制を受けます。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社
（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、
広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
＊＊＊＊＊
【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
＊＊＊＊＊
【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
「健康食品の安全性の担保」
が求められています。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
（WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
【細胞のサビを除去して花粉対策】
スギ、ヒノキ、シラカバ、ハウスダスト
抗酸化作用のある
20倍高吸収イタリアケルセチンで、
花粉対策する
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
（ケルセチンサプリで、世界初）
アスリートの方も安心して、
ご利用いただけます。
定期購入なら特定感染症入院保険付き
https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=kishida
＊＊＊＊＊
【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
抗酸化成分ケルセチンが、
細胞のサビを除去することで、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
＊＊＊＊＊
【LINEオープンチャット】
私が管理運営している
LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
https://bit.ly/41YEe3Q
がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして！」369人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」391人
https://bit.ly/3F7jrQ6
無料で薬事関連ニュースを配信したり、
薬事のご相談に乗っています。
LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
＊＊＊＊＊
【元々放送局のプロデューサーだった私が
なぜ、薬事コンサルになったのか？】
https://youtu.be/acgMWcSMlkU?si=I9im6XKXQBPcLPua
＊＊＊＊＊
このメルマガは、
薬事医療コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
薬事、医療、健康、美容の
最新情報メルマガです。
・このメルマガのバックナンバー（note）
https://note.com/mochidakiichiro
・このメルマガの登録
https://bit.ly/3Bbi9Bv