【急告】大麻医薬品、優先審査へ/味の素グリナのPRISMA2020 SR受理/小林製薬、厚労省が触れない医薬品成分
【急告：大麻医薬品、優先審査へ】
4/26、厚労省は、
大麻草由来の抗てんかん剤カンナビジオール
（CBD、商品名：エピディオレックス）
の希少疾病用医薬品への指定を了承しました。
国内で大麻草由来の医薬品が
指定されるのは初めてで、
医薬品医療機器総合機構（PMDA）による
承認申請の審査を優先的に受けられます。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA263TH0W4A420C2000000/
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最大の目玉である大麻取締法改め、
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【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
さて、機能性表示食品と言えば、
原因不明のまま、報道が途絶えている
小林製薬さんの機能性表示食品の
紅麹事件ですが、
私なりの推察を述べてみたいと思います。
たぶん、核心部分かと思います。
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第２７９回「サプリやめた！」
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【小林製薬、厚労省が触れない医薬品成分】
小林製薬の紅麹事件の
ニュースを見ていて、
非常に違和感を感じていたのは、
誰も、
「モナコリンＫ」
のことに触れないことです。
「紅麹」と言えばの主成分で、
コレステロールを下げる機能は、
この「モナコリンＫ」があるからです。
その主役成分が、全く無視されている
ことが不思議でなりません。
これは、小林製薬さんの
術中にはまった？からとも言えます。
最初、小林製薬さんは、
「紅麹が生み出すカビ毒の
シトリニンは検出されなかった。
未知の成分（後に、ペブルル酸と発表）
が含まれていたようだ。」
と発表しました。
これによって、
「殺人犯は、身内ではなく、
外部の人間だ！」
と、みんな思ってしまったのです。
良くも、悪くも、捜査の方向性が
「未知の成分」にフォーカスされて
しまいました。
しかし、私は、
そもそもの紅麹の主成分
「モナコリンＫ」
が悪さをしていたのでは？
という推察を捨ててはいません。
なぜなら、
「青カビごときで、
そう簡単に人は死なない」
と思っているからです。
青カビのブルーチーズ
も食べられなくなります。
で、この
モナコリンＫは、
医薬品のロバスタチンと同じ
モナコリンＫ＝ロバスタチン
なのです。
（マスコミも、最低、
これくらい報道しては？）
厚生労働省「統合医療」(eJIM)
のホームページでは。
https://www.ejim.ncgg.go.jp/pro/overseas/c05/19.html
「FDAは、モナコリンKと呼ばれる物質を
微量以上含む紅麹米（Red Yeast Rice)は
未承認新薬であり、
ダイエタリーサプリメントとして合法的に
販売することはできないと判断しています。
モナコリンKは、コレステロール低下薬である
ロバスタチンと化学的に同一であり、
一部の紅麹米（Red Yeast Rice)には
この物質が相当量含まれています。
モナコリンKを含む紅麹米（Red Yeast Rice)は、
血中コレステロール値を下げるかもしれませんが、
ロバスタチンと同様の副作用や薬物相互作用を
引き起こす可能性もあります。」
（原文まま）
つまり、アメリカでは、モナコリンＫは、
医薬品ロバスタチンと同一なので、
これを含む健康食品の販売を禁止している
とあります。
で、
このモナコリンＫ（ロバスタチン）の
重篤な副作用に
「横紋筋融解症」
（おうもんきん ゆうかいしょう）
というヤバそうな病名があります。
筋肉が解ける副作用です。
それによって、
筋肉痛、筋力低下、脱力感が起きますが、
筋肉の成分（ミオグロビンなどのタンパク質）
が血液に溶け出すため、
腎機能障害を起こす場合があります。
https://medicalnote.jp/diseases/横紋筋融解症
これ、普通にネットを調べればわかります。
つまり、
紅麹
→モナコリンＫ
→ロバスタチン
→横紋筋融解症
→腎機能障害
という流れです。
普通、ロバスタチンは医薬品なので、
検査をしながら医師が処方しますが、
紅麹のモナコリンＫは、
ドラッグストアでも、
ネットでも、すぐに買えました。
つまり、長い人は１年以上、
血液や尿検査もしないまま、
医薬品を飲み続けていたのです。
普通、医師からもらえる処方薬は、
せいぜい１カ月分です。
１年も飲んだら、そりゃあ、、、
これって、やばくないですか？
今、糖尿病薬（GLP-1受容体作動薬）
を抗肥満薬に使っている人が
増えていますが、
これを医師の問診や検査を介さず、
サプリで購入できていたような話です。
厚労省も、
モナコリンＫが真犯人だった場合、
「承認医薬品のロバスタチンも、
腎障害を起こしていたのでは？」
という、自らの首を絞める
薬害問題に発展するかもしれない。
だから、触れない。
触らぬ神に、たたりなし、です。
では、どうやって、
小林製薬は、医薬品成分の
モナコリンＫを機能性表示食品
にできたのか？
そこには、
機能性表示食品制度の「欠陥」
ともいえる裏技があるからです。
その裏技は、５/２９(水)に
特別セミナーをする予定なので、
そこでお話します。
セミナーの申し込み案内は、
また後日いたしますが、
「どうしても先に聞きたい！」
という方は、コンサルをご相談ください。
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【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
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アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
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WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
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ロットごとの分析が必要です。
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「日本初」「世界初」をうたうには？
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それは、企業からマスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
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【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
（うれしいです）
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
花粉症薬ほど、がつん！
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
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【SRのPRISMA2020対応】
弊社、NMNの機能性表示食品の届出を
SRの新様式PRISMA2020で提出したのですが、
不備指摘を受けて差し戻されました。
PRISMA2020に関しては、
私も含め多くの人が、
様式Ｖばかりを気にしていましたが、
意外や、全然違う箇所に対しての
不備指摘でした。
「そうきたか！」
という感じです。
PRISMA2020の審査担当と
従来のPRISMA2009の審査担当も
違う人のようで、
かなりチェックが細かいです。
知見をためていますので、
SRのリニューアルなど
ご相談ください。
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【安心安全のオレンジＣＢＤ】
７５年続いた大麻取締法は、
この臨時国会で改正され、
今年2024年、
大麻草の部位規制はなくなります。
https://zelojapan.com/lawsquare/40957
大麻製品やＣＢＤは、
2024年のホットジャンルになる
ことは間違いありません。
とはいえ、大麻THC規制の方法が、
明確でないため、
弊社オレンジ由来のCBD原料は、
そもそも大麻製品ではなく、
CBD98～99％で安心、安全なので、
オーダーも増えています。
私自身も5～6年使っていますが、
とてもいいです。
オススメです。
https://www.senolytics.jp/cbd/
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【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
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【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
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【化粧品会社を作る！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
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免許を取りましょう！
最速、半年で、
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今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
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化粧品の製造販売業の免許があれば、
海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
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