【健康博】PRISMA2020の不備指摘に驚き/機能性表示食品検定講座は4/1新規制対応/3/2(日)水素治療
健康博、始まりました！
立ちっぱなしで、足腰が痛いです～
東京ビッグサイト ３Ｄ－２９
「ＲＣＴジャパン」のブースに
おりますので、お越しください。
初日(2/26)の無料セミナーをしたら、
「予約満席」といいながら、
ドタキャンが多く、
当日受付でも全然入れますので、
是非、ご参加ください。
PRISMA2020のSRの不備指摘
新・表示見本の不備指摘
の「ここだけ」情報を
お知らせします。
参加されたある学術の方は、
「今、PRISMA2020のSRを
書いていたが、話を聞いて、
これは自分ではできないな
と思った」
と、びっくりされていました。
チャンスは、
明日、明後日、２回！
＜無料セミナー＞
機能性表示食品の新規制
～PRISMA2020 SR、表示見本、不備指摘情報
会場：東京ビッグサイト
東３ホール Ｐ会場
2/27(木) 15:00 – 15:20
2/28(金) 13:00 – 13:20
講師：持田 騎一郎
展示会に来れない方は、
別途ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【このメルマガについて】
このメルマガは、
１０歳若返りたい
１０歳長生きしたい
そんなあなたのためにお届けする
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をいただいた方へお送りしている
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気が向いたときにお読みください。
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と思ったら、
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どんどん転送し、ご紹介ください。
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機能性表示食品、ペット用品、医療機器など
薬事通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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【ミトコンドリアまんが】
世界で唯一！
ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第３１１回
「ノロウイルス！？」
＊＊＊＊＊
制度開始から１０年たった
機能性表示食品ですが、
２/１７に、
パブリックコメント募集を終了し、
４/１から届出方法が変わります。
パブリックコメントは、
改正内容の事前発表です。
そんなパブリックコメントの
内容をポイント解説します。
かなり大幅な変更なので、
詳細は、５月スタートの
「機能性表示食品検定講座」
で解説する予定です。
新ガイドライン対応！！
機能性表示食品検定講座２０２５
第２２期生募集
４か月で機能性表示食品の
すべてが学べるオンライン講座です。
のべ受講者は、７９０名以上
消費者庁審査官も卒業生です。
第２２期では、
・２０２５年４月の
新ガイドラインの解説
・PRISMA2020へのSR対応方法
・表示見本の新規制対応法
などを、
上級コースの補講動画として
提供します。
２/２８(金)までのお申込みは、
セット４０％OFFです。
また、再受講はセット６０％OFF
詳しくは、下記をご覧ください。
https://www.kinoken.org/kentei/
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初めての方は、
30分の薬事相談が無料です。
ZOOMまたは、お電話で対応します。
下記からお気軽にご予約ください。
（24時間受付）
https://airrsv.net/rctjapan-yoyaku/calendar
メールでのご予約も承っています。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【パブコメで分かった4/1からの
機能性表示食品改正内容】
今回のパブリックコメントは、
https://bit.ly/3Qxz6iM
趣旨は、
「小林製薬（株）の紅麹関連製品
に係る事案を踏まえ、
制度の信頼性を高めるため」
とあります。
紅麹事件は、ほんとに、
大迷惑でした。
４月１日に施行されるのは、
（１）届出事項に係る届出の方法
○ 新しいガイドラインが出る
現行の
「届出データベース」
「届出マニュアル」（2024年8月30日付）
の内容を踏襲
○SRは、PRISMA2020準拠の
届出様式になる。
（２）「遵守の状況等の自己点検及び
評価並びにその結果」に係る報告の方法
○ 届出後１年ごとに、
自己点検チェックリストを提出する。
○ 天然抽出物等を原材料とする
サプリメントは、
「生産・製造及び品質の管理」に関する
評価の基準として、
「（別添１）錠剤、カプセル剤等食品の
原材料の安全性に関する自主点検及び
製品設計に関する指針（ガイドライン）」
（2024年3月11日付）を規定する。
さて、具体的な内容を見てみましょう。
届出様式は、
「様式第一号から様式第七号」
となり、基本は、同じです。
チェックリストは、
別紙様式（２）から
別紙様式（１）に名称変更されます。
PRISMA 声明チェックリスト
（2020 年）の準拠が前提です。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285599
一番大きく変わるのが、
PRISMA2020のSRを添付する
様式第五号：機能性に係る事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285603
添付ファイルは、
・別紙様式（５）－１～18となり、
今まで、
別紙様式（７）ー１にあった
「作用機序」は、
様式（５）ー18となりました。
（これが普通かな）
別紙様式（５）－１－１
機能性の科学的根拠に関する点検表
別紙様式（５）－１－２
表示しようとする機能性に関する説明資料
（システマティックレビュー）
への届出者の関与について
→SRは、自社作成か、外部作成かを
記載する用紙が登場！
１）システマティックレビュー
主宰者との関係性（立場）
２）システマティックレビューの内容への関与
使用したシステマティックレビューの作成日
（バージョン）：
先行研究（有・無）：
※内容を更新した場合「有」とし、
その先行研究を添付している最新
（使用したシステマティックレビュー
を作成した時点）の届出番号を記載。
とあります。
別紙様式（５）－２
特定保健用食品とは異なる臨床試験
（ヒト試験）方法とした
合理的理由に関する説明資料
→同じ
別紙様式（５）－３
表示しようとする機能性の
科学的根拠に関する補足説明資料
→同じ
別紙様式（５）－４
表示しようとする機能性に関する説明資料
（システマティックレビュー）
今回の改正の目玉！
PRISMA2020に準じた様式になっています。
レビュー主宰者名、
例えば「機能性表示食品検定協会」
を書くようになっています。
機能性関与成分名：
作成日：
届出者名：
レビューの作成日（バージョン）：
レビュー主宰者：
＜抄 録＞ （構造化抄録とする）
背景：目的（抄録＃２）
方法：適格基準、情報源、バイアスリスク、
結果の統合（抄録＃３，４，５，６）
結果：採用した研究、結果の統合（抄録＃７，８）
考察：エビデンスの限界、解釈（抄録＃９，10）
その他：資金、登録（抄録＃11，12）
＜本 文＞
緒言
チェックリストの本文＃３，４を踏まえ記載する。
方法
チェックリストの本文＃５～15 を踏まえ記載する。
（適宜図表を使用）
誰（「A」、「B」等、匿名で記載）がどの作業を
分担したかについて明記する。
結果
チェックリストの本文＃16～22 を踏まえ記載する。
（適宜図表を使用）
考察
チェックリストの本文＃23 を踏まえ記載する。
限界については、特に詳細に記載する。
その他の情報
（主宰者及び利益相反に関して申告すべき事項を含むこと）
チェックリストの本文＃24～27 を踏まえ記載する。
各レビューワーの役割
全ての著者の役割について、箇条書きで記載する
（著者の人数及び格順に担当した作業を簡潔に記
載する。）
---中略---
別紙様式（５）－16
システマティックレビューの関する評価シート
別紙様式（５）－17
システマティックレビューの結果と
表示しようとする機能性の関連性に
関する評価シート
今まで、（５）ー16で
ひとまとめだった内容が、
16、17と分離されました。
別紙様式（５）－18
作用機序に関する説明資料
別紙様式（７）にあった
脂質、塩分、糖分の過剰摂取にならない
説明をする
「健康増進法施行規則第 11 条
第２項で定める栄養素の
過剰な摂取につながらないとする理由」
は、様式第六号へ移動
様式第七号：
自己点検等報告
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285605
１年ごとの自己点検の提出用
となりました。
以上、大きく様式が変わりました。
機能性表示食品検定講座
５月スタートは、
大幅な改訂となります。
やれやれ、大変です。
＊＊＊＊＊
【医学論文掲載されました！】
２年前に行った臨床試験の
結果をまとめた論文が、
査読医学誌の
Current Research in Complementary
& Alternative Medicine
に掲載されました。
内容は、
「有機ゲルマニウム
（アサイゲルマニウム）の
ヒト免疫機能の評価」
アサイゲルマニウムの１ヶ月摂取で、
中性脂肪の低減と免疫細胞の活性化
を促されることが分かりました。
＊＊＊＊＊
【健康博で、オススメの
ＮＭＮとＣＢＤを展示】
2/26(水)-28(金)の健康博では、
おすすめのＮＭＮとＣＢＤを
ブース展示する予定です。
＜吸収率６０％アップの
リポソーム型ＮＭＮ＞
人気のＮＭＮは百花繚乱
「どれがいいのか、分からない」
「飲んでみたけど、体感しない」
という意見が多いです。
オススメなのが、
プレミアアンチエイジングさんの
リポソーム型ＮＭＮ
「ＳＩＮＴＯ ＮＭＮ」です。
https://www.p-antiaging.com/sinto/
これ、めちゃくちゃ体感が高いんです。
実際、臨床試験をしたら、
リポソーム型でないＮＭＮに比べ、
吸収力（NAD＋への変換効率）が
６０％もアップすることが分かり、
これから論文発表になります。
（たぶん、世界的に話題になるかも）
ペットボトルの水、お茶に溶かして
摂取すると、１０分くらいで、
全身がポカポカしてきます。
これは、
ＮＭＮ→ＮＡＤ＋となり、
ミトコンドリアが活性化し、
ＡＴＰ（エネルギー）を生み出すので、
体温が上がっているからです。
シェアオフィスの多く方にも
試してもらいましたが、
みなさん、すぐに、
「ぽかぽかする！」
体温上昇を体感され、
びっくりしています。
健康博ブースでは、
このリポソーム型の
ＮＭＮ＋ビタミンＣ＋お茶
の試飲をしていただく予定です。
機能性表示食品化
も目指しています。
＜新規制対応ＣＢＤケイ素バーム＞
12/12の改正で、大麻ＣＢＤ製品は、
厳しいＴＨＣ規制がかけられました。
化粧品のＴＨＣは、１ppm以下です。
その新規制に対応した
すかい２１さんのＣＢＤバーム
を展示します。
http://sky21.shop18.makeshop.jp/shopdetail/000000000503/ct5/page1/recommend/
ＣＢＤは、
炎症を鎮める効果が高いので、
痛み、炎症による肌荒れ
などに「抜群に」効きます。
（実は、水虫にも効く）
このＣＢＤバームは、
皮膚、骨、髪の成分である
ケイ素が加えられているので、
肌へのサポート力が増しています。
＊＊＊＊
【3/2(日)水素治療の最新情報セミナー
～スーパードクターが集結】
テーマ：水素の革命
～医学の進化に貢献する水素
日時：2025年3月2日(日)
10：00～17：30（開場9:30）
場所 ：東京大学 伊藤謝恩ホール
（東京都文京区本郷7-3-1）
定員：会場参加 先着300名、
オンライン参加 先着500名
参加費：
会場参加：非会員１万円、会員８千円
オンライン：非会員７千円、会員５千円
＜講演テーマと講演者＞（持田補足）
１．免疫的治癒について
くまもと・TOKYO
免疫統合医療クリニック理事長
赤木 純児 先生
→低用量抗がん剤、オプジーボ、
ハイパーサーミアに、
水素ガス、光免疫、タヒボなど
を加え、
独自の治療法
「アカギ・メソッド」で、
ステージ４がん患者の治癒率
８０％以上をたたき出す
スーパー・ドクターです！
赤木先生のお話は、
毎回衝撃を受けますし、
がんになっても、赤木先生に言えば
どうにかしてくれる安心感があります。
２．水素吸入療法（HIT）による肺と
血液からのPM2.5の除法：予備的観察
タイ チェンマイ大学 医学部名誉教授
カニカ・ポーンプットクン 先生
→隣国ミャンマーの野焼きの影響で、
タイのチェンマイは、
PM2.5による呼吸器疾患の患者が
増えているそうです。
実際、昨年ミャンマーに行ったら、
「春がすみ？」と思ったら、
野焼きのPM2.5とのことで、
びっくりし、マスクをしました。
呼吸器疾患の患者さんに、
水素ガスを吸わせた臨床試験の
結果が発表される予定です。
３．癌治療における水素ガスに
関する臨床研究のレビュー
タイ チェンマイ大学
医学部 放射線腫瘍学教室
イムジャイ・チタパナルックス 先生
→昨年のこの学会では、
がんの放射線治療で起きる
副作用を水素ガス吸引で緩和できないか？
という臨床試験をする予定との
発表でしたが、
今回はその結果が聞けるのかも。
４．水素医療の可能性と臨床応用の展望
医療法人医新会 よろずクリニック 院⾧
萬 憲彰 先生
大阪大学 名誉教授
小林 光 先生
→がん難病患者が世界中から集まる
鳥取のスーパードクター 萬先生が、
力を入れているのが水素サプリ
今回は、その水素サプリの生みの親
大阪大学名誉教授の小林 光先生が、
シリコン製剤の腸内での
水素ガス発生メカニズムを
解説してくれます。
昨年、別の学会で、小林光先生に、
「サンゴとか貝殻で水素を
発生させるというサプリがあるが、
あれとの比較はどうか？」
と質問したところ、
「サンゴと貝殻からは、
ほとんど水素は出ない」
という衝撃的な回答をもらいました。
（おいおい、まじかよ）
５．採血液中の溶存水素ガス量
検知センサの開発
新潟大学 名誉教授
(株)新潟TLO 取締役CTO
原田 修治 先生
→これは、初めて聞く話です。
極微量の採血で、体内水素濃度が
測定ができるようです。
６．気圧を活用した新しい水素治療
岡崎ゆうあいクリニック 院⾧
小林 正学（まさのり） 先生
→小林正学先生、
いい意味で「変態ドクター」です。
「えー、そんな治療法があるの！」
という謎の手技を次々と繰り出します。
実は、今月から小林正学先生と
波動治療器「クルミラ」を利用した、
患者数が多いのに、治療薬がない
難病の臨床試験を開始しました。
万一、これが成功したら、
世界の医療業界に衝撃が走ること
必至です。
わくわく
では、
３/２に東大でお会いしましょう！
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チラシ１枚だけの薬事チェックを
１万円でお受けします。
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セミナーがあります。
2025年03月01日(土)〜03日(月)
騙されたと思って受けてみてください。
人生観が変わりますよ。
日本の政治家も、もっと
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がいいのでは？
と思う今日このごろ。
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政治のマーケティングです。
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清水康一朗 社長
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それが、絆徳経営
このメルマガ読者の方の多くも
ご参加いただいています。
ラーニングエッジMBS1
今後の予定です。
■日程：
2025年03月01日(土)〜03日(月) ハイブリッド開催
■講座時間（仮）
・1日目：10:00～19:30
・2日目：9:00～19:30
・3日目：9:00～18:00
※毎日、死ぬほど宿題が出ます！
■開催場所：
ハイブリッド開催
（リアル/ZOOMオンライン）
リアル会場：西新宿（基本）
本セミナー参加申し込みは、下記
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３時間の無料体験の申込は、下記
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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【早くも花粉シーズン？】
花粉シーズンなのか、
セノリティクス・ブームなのか、
機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット]
の注文が
今月に入ってから増えています。
１０袋とか、５袋とか、
まとめ買いする方が多いです。
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【薬事革命提案】
今年の目標は、
「薬事チェックの価格破壊」です。
１）広告１枚１万円の薬事チェック
「チラシ１枚だけ見て欲しい！」
というご要望は、かねてから
いただいていたのですが、
仕組みの説明や
見積り、請求、入金確認など
の決済の煩雑さから、
「広告１枚だけ！」
は、お受けしていませんでした。
「Ａ４・１枚」
（画像込み、テキスト400文字以下）
を１万円からお受けすることにしました。
たぶん、
薬事チェック業界
最安値だと思います。
（違ってたら、教えてください）
下記カートからお申込み、
銀行振込か、クレカ決済ののち、
データを私に添付して
メールしていただければ、
なる早で、お返しします。
ＡＩは便利ですが、
やっぱり、画像や全体の印象の
薬事チェックは、人の目で見ないと！
https://www.rctjapan.org/check/
２）ＡＩ薬事コンサル、月９８０円～
ＡＩによる薬事アドバイス
ツールがようやく完成しました。
名付けて「ＡＩ薬機くん」！
開発は、
若き天才ＡＩベンチャー
「ニューロジカ」さん
ＡＩによる薬事アドバイス内容は、
・ＡＩによる薬事Ｑ＆Ａ
・追加で、必須な法令を読み込ませ
＋持田の薬事ノウハウを加えています。
・化粧品、医薬部外品がメインで、
健康食品、医療機器も対象です。
テキストだけの
「ＱＡコンサル方式」
広告キャッチを投げても、
薬機法の法令文と適正広告基準を
丸っと学ばせているので、
なかなか適格な回答をします。
画像のOK/NGは、今のＡＩでは、
識別できないので、
１枚１万円の薬事チェックを
ご利用ください。
サブスク：月額９,８００円！
月５０回まで質問ＯＫ。
お試し：質問５回まで無料。
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初月のみ９０％OFFの９８０円！
となっています。
詳しくは、こちらから
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９８０円のための
クーポンコードは、
YAKKIAIKUN
お支払いは、クレカ決済のみ。
Stripe社のLinkを使っていますが、
携帯電話番号を入力する時、
「ー」ハイフンを入れてください。
090-3499-6077 のように。
（ここ、ご注意ください！）
３）３０分ZOOM薬事相談コース
を始めました。
（初めてのお客様限定）
１万円（税別）となります。
＊＊＊＊＊
【ＣＢＤ製品のＴＨＣ測定】
厚労省は、12/12以降、
THCの含有上限は下記と決定しました。
この含有量を超えるTHCが入っている
CBD製品、ヘンプシード製品を
持っていると、
「麻薬所持」として逮捕される
可能性があります。
（今より厳しくなってないか？）
油脂（常温で液体であるものに限る）
と粉末（原料）：
10ppm（10mg/kg、0.001％）以下
→ＣＢＤオイル、ＣＢＤ原料はこれ
水溶液（飲料）：
0.1ppm（0.1mg/kg、0.00001％）以下
→12/12以降、ＣＢＤビール、
コカ・コーラのヘンプシード飲料
「Chill Out」などはこれ
上記以外のもの
（加工食品、菓子、化粧品、ペット用品など）：
1ppm（1mg/kg、0.0001％）以下
→グミ、クッキー、チョコなどはこれ
新規制に対応した
ＣＢＤ/ＴＨＣ測定、ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【ご紹介制度開始】
健康食品、化粧品、医療機器など
薬事でお困りのお客様をご紹介ください。
初回コンサル契約金の
１５％を報酬としてお支払いします。
アルバイト、副業がＯＫの方は、
どんどん、ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品データベース
の更新作業をサポート】
「機能性表示食品届出の
メンテナンスサービス」
を提供開始しますので、
ご相談ください。
機能性表示食品にしたものの、
度重なるガイドラインの改正で、
「消費者庁データベースの
更新方法が分からない」
「担当者が休職、退職して
担当者がいない」
という悲鳴が寄せられています。
そこで、
弊社では、
「届出DBメンテナンスサービス」
を提供します。
https://www.kinoken.org/guideline/
＊＊＊＊＊
パーキンソン病が１時間で劇的改善！
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
＊＊＊＊＊
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありませんが、
PR TIMESのようにアーカイブされる
ネット系PR配信の場合は、広告になり、
薬機法、景表法の規制を受けます。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社
（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
【末期がんを８０％治す
「赤木メソッドとは？」】
https://note.com/mochidakiichiro/n/n4641f3c24bf3
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【細胞のサビを除去して花粉対策】
スギ、ヒノキ、シラカバ、ハウスダスト
抗酸化作用のある
20倍高吸収イタリアケルセチンで、
花粉対策する
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
おかげさまで、
BSCGの３年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証
2025年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
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くしゃみ、鼻水を軽減することが、
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高評価レビューをお願いいたします。
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【ミトコンドリアまんが】
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第３０５回
「エビデンスを取りたいの！」
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【LINEオープンチャット】
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がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
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「花粉症なんとかして！」243人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」390人
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LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
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【元々放送局のプロデューサーだった私が
なぜ、薬事コンサルになったのか？】
https://youtu.be/acgMWcSMlkU?si=I9im6XKXQBPcLPua
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