【検査キット薬事】東山紀之、がん検査N-NOSEは薬事OK？/11/19EC通販 改正特商法＆薬機法セミナー/来年1月開講機能性表示食品検定講座
バイオハッカーのモチダです。
（最近、お気に入りのワード）
近所をラニングしていたら
（当然、アフターショックの
骨伝導イヤホンで、
「スタンフォード式最高の睡眠」
をオーディブルで聞きながら！）
ある薬局の看板に、
「厚労省承認の
抗原検査キット入荷しました！
２５００円！」
の看板が出ていました。
→ こんな看板
LINEオープンチャット「薬事の部屋」
https://bit.ly/3F7jrQ6
看板の薬事的な問題はさておいて、
どんなものなのかと思い、
薬局に入って、
「表の看板の抗原検査キット
はどれですか？」
と聞いたところ、
「あ、もう売り切れです！
今は別の抗原検査キットか、
PCR検査キットしかありません。
当面入荷の予定はありません。」
とのこと。
釣り広告かい！
コロナ感染者が収まってきたので、
当然、検査キットなどは、
余まっているのかと思いきや、
まだまだ用心のため、
買い置きする方はいるようです。
メルマガ後半では、
手軽ながん検査として話題沸騰
東山紀之さんのテレビCMを
ご覧になった方も多いと思いますが、
「N-NOSE がん検査キット」
https://lp.n-nose.com/
についての薬事的なお話。
＊＊＊＊＊
【11/19 改正特商法と改正薬機法セミナー】
薬機法、景表法より怖い
「特商法」への対応できていますか？
そんな改正特商法と改正薬機法の
ダブルセミナーをZOOMで開催します。
11/19(金)14:00-17:00
是非ご参加ください。
https://www.rctjapan.org/web-seminar/
＊＊＊＊＊
【東山紀之、がん検査N-NOSEは薬事OK？】
新型コロナ抗原検査キットは、
医療機器の一種である
「体外診断用医薬品」
となります。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ivd/0003.html
血液、尿などの体液を採取して、
ある試薬を加えると疾病の診断ができる
という製品です。
検査プレートと試薬がセット
になっている場合が多いです。
医療機器カテゴリーなので、
・製造の許可
・製造販売の許可
・販売の許可
などがんじがらめの免許制度です。
今回、東山さんがTV広告している
「N-NOSE」とは、
線虫という虫が、
がん患者の尿に集まるという
習性を利用したもので、
その感知精度は、８６％で、
ステージ０、１の早期がんにも
反応するそうです。
すごいですね。
でも、このN-NOSE
「体外診断用医薬品」ではありません。
薬事ジャンルで言うと「雑品」です。
私は、この線虫がん検査のことは、
５年くらい前に、がん研究の
ドクターから噂話で聞きました。
余談）スーパードクターが集まる
がん難病治療の最新情報が聞ける
先制臨床医学会
11/20-21に、一般参加OKの
オンライン学会あります。
https://jspcm.org/seminar/2361/
線虫がん検査のドクターの噂話に、
「ほんまかいな？」
と半信半疑でしたが、
がん患者のニオイに反応する、
「がん探知犬」というものがあったり、
実は、私も、がん患者さんの
ニオイが分かることがあります。
カカオのような、黒糖のような
不思議な「甘い香り」がします。
線虫もまた、がん細胞を持つ、
ヒトの尿に集まるという習性がある
ということを
九州大学の広津崇亮
（ひろつたかあき）先生が発見、
発表しました。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jao/46/3/46_191/_pdf/-char/ja
尿に、がん細胞そのものが
混ざっているのではなく、
がん細胞の分泌液＝エクソソーム
が混ざっているのではないかと
思われます。
エクソソームは、
最先端の医学領域です。
線虫は、
5大がん（胃がん、大腸がん、肺がん、
乳がん、子宮がん）をはじめ、
発見が難しいと言われている
膵臓がん、肝臓がんなど
15種類のがんに反応することが
確認されているそうです。（2019年9月現在）
すい臓がんが、ステージ０、１で
分かったら、本当にすごいことです。
話を、薬事に戻して、
では、雑品の「N-NOSE」で
「がん早期発見」
という広告をしてもいいのか？
という問題があります。
ジャニーズの東山さんを使う
ほどの広告会社ですから、
厚労省への薬事確認済みの上での
TV広告のはず。
（もし確認してなかったら、ヤバイ）
薬事の規制は、
主に、薬機法と景表法
の２つの法律で縛られるという
話は何度もしていますが、
このうち、景表法に関しては、
かなりしっかりした臨床試験の
エビデンス結果があるようなので、
「問題ない」として。
問題は、薬機法
研究用、リスク判定用と注意書きは
されているものの
「雑品で、がん検査」
というのは、
どういう理屈で薬機法ＯＫなのか
私のようなプロからしても、謎です。
相当、厚労省のに力を持つ
政治家へのコネクションでもあるか？
こういう病気の検査キットを
販売する場合、
それが、
体外診断用医薬品でない場合は、
にしたんクリニックの
ＰＣＲ検査キットのように、
医師、クリニックをからめる
方法が一般的です。
１）クリニックを全面に出して、
クリニック受診を前提とするか、
２）検査結果は、
医師経由で報告されるか、
というどちらかのパターンしか
できないと思います。
N-NOSEのホームページを見ると、
個人がクリニックを介さずに
「リスク判定だけする」
というパターンもあるようで、
これって、大丈夫なの？
とかなり疑問が残ります。
当然、厚労省へのネゴ済み
案件だと思いますが…
１回、１２,５００円もしますが、
物は試しに、買ってみようと思います。
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品検定講座 2022年1月生募集中】
人気講座も５年目へ！
就職、転職の資格としての破壊力は高し。
「機能性表示食品検定の資格持ってます！」
というだけで、バシバシ内定決定。
https://www.kinoken.org/kentei/
４か月で、機能性表示食品を完全マスター
日本で唯一の
機能性表示食品WEB動画セミナー
10月末までの申込みは、
セット割は 20％OFF
https://www.kinoken.org/kentei/
＊＊＊＊＊
ヘルスケア・ビジネスの情報を
お知らせする読者１万人のメルマガです。
薬事法、景表法、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
https://www.yakuji-hotline.com/
・このメルマガの登録
https://www.rctjapan.org/
＊＊＊＊＊
【売れる商品の作り方、見られます】
多くの通販成功者を輩出する
元エバーライフで「皇潤」を大成功させ、
年商２５０億円をたたき出した
村岡康博氏の通販ゼミの
「売れる商品」企画会議を
特別に「無料」見学できます。
自身でも通販企業を経営する
村岡先生から
「商品を売れるようにする方法」
も公開されるはず。
これ参加しない人、はっきり言って、
ビッグチャンスを逃します。
「RCTジャパン持田の紹介」
ということで特別に「無料」見学できます。
無料ですし、その先の有料ゼミに
申し込まなくても全然OKですから、
騙されたと思って、参加してみてください。
たった8回の無料見学会は、
11/18(木)～12/10(金)
このうち、11/18(木)、12/2(木)は、
持田が生徒として参加してます。
（ちょっと、恥ずかしいｗ）
https://goodlife-c.com/20211118_online/index.html
＊＊＊＊＊
気軽な薬事の相談ができます！
LINEオープンチャット「薬事の部屋」
まもなく、２５０人！
まだの方、下記からご参加ください。
https://bit.ly/3F7jrQ6
＊＊＊＊＊
【改正特商法セミナー開催】
善良なEC事業者のみなさんの販売LPでも、
定期契約条件、解約条件が分かりやすく
書かれていないケースも多く見受けられ、
「うっかり特商法違反」の可能性があります。
消費者庁でも、特商法パトロールを実施し、
違反と思われる販売ページに、
がんがん警告メールを送っているようです。
あなたの会社のLP、
改正特商法への対応できていますか？
そんな改正特商法と改正薬機法の
ダブルセミナーをZOOMで開催します。
11/19(金)14:00-17:00
是非ご参加ください。
https://www.rctjapan.org/web-seminar/
＊＊＊
セミナー名：「EC通販事業者のための
改正薬機法、改正特商法セミナー」
改正された薬機法、特商法に関し、
元東京地検特捜部の弁護士の斎藤健一郎氏と
薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
事例を交え、分かりやすく解説をします。
開催日時：2021年11月19日(金) 14:00～17:00
開催場所：ZOOMオンライン
参加料：22,000円（税込）
申込先：https://www.rctjapan.org/web-seminar/
申込締め切り：前日11/18(木)17時まで
セミナー内容：
（パート１）改正薬機法について
講師：持田 騎一郎（薬事通販コンサルタント）
「薬機法改正のポイントとその対応策」
・薬機法とは？
・2021年8月改正「課徴金制度」とは？
・薬局、薬店における規制緩和
・５つの通販広告の対応策
（パート２）改正特商法について
講師：齋藤健一郎（元東京地検特捜部、弁護士）
「業務停止命令を避けるために。
すぐに対応しなければならないこと。」
・特商法違反による業務停止命令の実例
・ガイドラインの解説
・対応すべきこと
・法執行の最新状況
＊＊＊＊＊
世界初？ミトコンドリア マンガ
「みとちゃん」好評連載中！
第161話は「うっかり特商法違反！」
＊＊＊＊＊
弊社がお手伝いをした
米国BSCGのアンチドーピング認定を取得した
ストロングハートさんの製品が発表されました。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000050480.html
製品（食品、化粧品）のアンチドーピング認定、
アスリート個人のうっかりドーピング防止など、
お気軽にご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
コロナ第６波へ、備えよ！
【新型コロナ抗原検査、PCR検査】
感染が収まらない新型コロナ
自宅で、１０分で、
新型コロナの検査ができる
「抗原検査キット」で、
自身の「陰性」確認をする人が増えています。
抗体検査のような血液採取不要
唾液PCR検査のような送付不要
しかも、値段が安い！
ご紹介する高輪クリニックは、
一回の測定キットは、
なんと ３,６００円！
１０回分なら、一回２,８００円！
詳しくは、下記をご覧ください。
また、唾液PCR検査も、
1回15,000円から、9,000円に値下げされました！
https://www.cancer-news.biz/covid19/
＊＊＊＊＊
PDF版
【機能性表示食品届出 不備指摘事例集】
花粉症・エキス届出、免疫の届出の
解説動画２本付き
機能性表示食品の不備指摘集
２０２１年版販売中です。
Kindle版もできました！
「機能性表示食品届出 不備指摘事例集2021」
PDF版は、定価２万円ですが、
Kindle Unlimitedなら０円！
＊＊＊＊＊
【WEB講座】（不備指摘事例集の特典の１本）
機能性表示食品で「免疫」受理！
機能性表示食品は、ついに、
コロナ、がんの領域へ
キリンiMUSEの届出解説
＊＊＊＊＊
【オレンジCBD原料販売】
オレンジ由来のCBDです。
食品、化粧品に利用できます。
米国産、98％純度のCBDパウダー。
大麻取締法OK
アンチドーピングOK
価格お問合せください。
＊＊＊＊＊
【薬事相談承ります】
広告、輸入、販売に関する
薬機法、景表法のご相談承ります。
例えば、
化粧品で、医師、薬剤師の推薦は
NGと聞くが、健康食品でもNGか？
とか
機能性表示食品でない、
一般健食で「腸まで届く」と
広告するサプリがあるが、
なぜOKなのか？
など
ご相談は、下記
https://www.yakuji-hotline.com/
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品の届出支援】
機能性表示食品を作りたい！
機能性表示食品の届出を頼みたい！
SR（システマティックレビュー）を
作って欲しい！
そんな方は、お気軽にご相談ください。
また、すでに受理された
機能性表示食品の変更届出で
お困りではありませんか？
・パッケージを変更したい
・担当者がやめてしまった
・人事異動で新担当になった
・機能性表示食品の仕組みが分からない
などで、せっかく受理された
機能性表示食品の変更届出ができずに
お困りの客様も多いようです。
そこで、
変更届出支援もご相談ください。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【10万回の再生回数保証付き
YouTube動画プロモーション】
これからは、
WEB動画プロモーションの時代！
【YouTube WEBプレゼン】
展示会が中止になって、
製品のプロモーションができない
見込み薬が集められない
とお困りの企業さまから
お問い合わせいただいています。
すでに、製品紹介の動画があれば、
持田との対談を収録するだけ。
１時間程度で終します。
編集、YouTubeへのアップロードなどは、
すべてこちらでいたします。
詳しくは、
https://www.youtube-web.net/
＊＊＊＊＊
このメルマガは、
薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
ヘルスケアビジネスの最新情報です。
・このメルマガのバックナンバー（note）
https://note.com/mochidakiichiro
・このメルマガの登録
https://a07.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=787&g=1&f=1&fa_code=145173c865a3d80436beb24758269f23
＊＊＊＊＊
株式会社RCTジャパン
〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1
渋谷ヒカリエ8階MOV
代表取締役社長 持田騎一郎
TEL：090-3499-6077