【成果報告】ついに、「月経カップの自主基準」が完成しました！（2023/03/23）
こんにちは！ 一般社団法人メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）です。
MFCは、良質なフェムテック製品・サービスが、社会に普及することを目指し、産婦人科専門医等が役員となって設立した団体です。
今回は、MFCと日本衛生材料工業連合会（日衛連）が共催してきた薬機法ワーキンググループの活動成果として、月経用（生理用）カップの自主基準が、日衛連において制定され、厚生労働省より各自治体に周知されたので、ご報告いたします。
月経カップとは、月経血や膣分泌物を回収するために、膣内に挿入して使用する、合成樹脂でできた再使用可能なカップ状の詰め物のことです。
月経カップについては、一般医療機器に該当し、生理用タンポンとして取り扱われます。
一般医療機器を製造・販売する場合には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に届出を行う必要がありますが、審査や承認を受ける必要はないとされています。
生理用タンポンについては、すでに日衛連から自主基準が出されていましたが、月経カップについてはそういった基準がまだなかったため、
業界の自主基準を設けるべく、薬機法ワーキンググループにおいて、日衛連が作成した案をもとに厚生労働省と事業者、MFCによる意見交換を行いました。
そして、カップのサイズや容量、素材、添付文書、消毒方法等について、産官民での議論を踏まえたとりまとめが行われ、このたび、日衛連より、月経用（生理用）カップの自主基準が公表されました。
下記リンクに掲載していますので、ご参照ください。
→→→ 月経用(生理用)カップ自主基準について ←←←
また、薬機法ワーキンググループについては、下記の記事をご参照ください。
今後、事業者の皆様がこれを参照していただくことによって、良質な製品がさらに普及していくことを期待しています。
また、薬機法ワーキンググループでは、今後、フェムテック関係の各種機器等について、薬機法上の位置づけ等を引き続き検討していく予定です。
法人、個人問わず、フェムテック業界を盛り上げていきたい方、MFCの活動趣旨にご賛同・ご支援いただける方は、ぜひご入会をご検討ください！
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