【活動報告】第2回薬機法ワーキンググループを開催しました（2021/06/29）

こんにちは！メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）事務局です。
今回は、2021年6月29日に行われた、第2回薬機法ワーキンググループについてご報告させていただきます。

（第1回薬機法ワーキンググループについては、こちらをご参照ください。）

まず、前回に引き続き、事業者様より吸水ショーツの商品紹介を行っていただき、厚労省より構造や洗い方、繰り返し使った場合の吸水性、安全性についてなど質問がありました。

続いて、一般社団法人日本衛生材料工業連合会（以下、日衛連）より、都道府県が紙ナプキンの審査を行う場合の基準である、生理処理用品製造販売承認基準の項目と比較しながら、吸水ショーツの規格や試験方法の項目について説明してもらいました。
たとえば、紙ナプキンは使い捨てであるのに対し、吸水ショーツは洗って繰り返し使用するものなので、洗った後も吸水力が保たれているか、といった点が重要になってきます。

その後、事業者様よりご質問をいただき、吸水ショーツの構造に即した意見交換が行われました。

（生理処理用品製造販売承認基準についてはこちらを、生理処理用品材料規格についてはこちらをご参照ください。）

次に、月経カップの事業者様からの商品紹介が行われ、日衛連より月経カップの自主基準を新たに設ける場合（同じく医療機器である生理用タンポンには自主基準があります）に、カップの部位の定義やサイズ、素材、包装紙の表示等についてどのように考えるのがよいか、説明してもらいました。

それに対し事業者様からは、容積量の試験についてや、添付文書の表示についてなど様々なご質問をいただきました。

次回以降もご質問やご意見を反映しながら論点を整理し、フェムテック関連製品の薬機法上の対応について検討していきます。

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