Meiji Seika ファルマ株式会社のレプリコンワクチン承認申請書類について
Meiji Seika ファルマ株式会社が令和 ５年４月 28 日にコスタイベ筋注（慣用名：レプリコンワクチン）の承認申請を行った際の、審議結果報告書を読んだ。私なりに疑問に思う事を述べる。
以前、「レプリコンワクチンの治験結果は疑わしい」と題する記事を書いた。私が特に気にかけている事は、治験の観察中に死亡者が生じている点だ。ワクチンの目的は、寿命を延ばす事であるから、死亡者が出る事はあり得ない。この記事はArcturus Therapeutics社がベトナムで行った治験の結果を、論文誌Nature Communicationsに発表した内容の考察になっている。
それによると、接種群、プラセボ群共におよそ8000人という最も大規模な治験（試験パート3b）の結果、
接種群死亡者数：５人
プラセボ群死亡者数：１６人となっている。
観察期間は２１０日間。
Meiji Seika ファルマ社の承認申請書類には、さらに細かい内訳が書かれている。試験パート3bにおいては、
『用法・用量は、本剤5 μg又はプラセボ（生理食塩液）に1：1で無作為割り付けし、28日間隔で2回筋肉内接種された。また、2回目接種から2カ月後（Day 92）に、本剤群にはプラセボを、プラセボ群には本剤を、28日間隔で2回筋肉内接種された。』とある。
１回目接種（＋２８日後の２回目）から９２日間をDay1～Day 92と呼ぶ。その後１回目接種に準じる接種を行い、２１０日間観察を行った期間をDay92～Day210と呼ぶ。Day92～Day210における集計に於いて1，2回目本剤群且つ3，4回目プラセボ群は「本剤－プラセボ群」と呼び、1，2回目プラセボ群且つ3，4回目本剤群を「プラセボ－本剤群」と呼ぶ。
Day1～Day92における死亡例は、本剤群5人/8059（0.1%、低血糖、膵炎、肺の悪性新生物、咽頭癌転移、COVID-19各1例）、プラセボ群16人/8041（0.2%、COVID-19 9例、リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血症性ショック各1例）となった。
Day92～Day210における死亡例は、本剤－プラセボ群が9人/7458（0.1%、事故死、他の特定できない死亡各2例、急性心筋梗塞、敗血症性ショック、外傷、口唇がん/口腔がん、悪性肺新生物各1例）、プラセボ－本剤群が4人/7349（0.1%、COVID-19 2例、頭蓋脳損傷、脳血管発作各1例）となった。
不思議な結果だ。日本ほど医療環境が整っていないと思われるベトナムである事を考慮しても、常識的に考えにくい点を挙げる。
ガン（悪性新生物）で死亡した人が多すぎる。観察期間２１０日（半年）間で死亡するという事は、いわゆる末期ガンの患者だ。ほとんどのケースは診断を受けているか、または自力で生活が難しい状態と思われる。しかもガンの部位が特定されているという事は、すでに画像診断等を受けている、あるいは死亡後に解剖等を行った証左だ。このような状態の人が複数人治験に参加する事は考えにくい。またCOVID-19（コロナ感染）も偶発的事故、交通事故に準ずる。
原因はともかくとして、ガン死亡者とCOVID-19死亡者を除いた治験後死亡者数を整理してみる。
Day1～Day92における死亡例は、本剤群2人/8059（低血糖、膵炎、各1例）、プラセボ群5人/8041（リンパ節腫脹、大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血症性ショック各1例）。
Day92～Day210における死亡例は、本剤－プラセボ群4人/7458（特定できない死亡各2例、急性心筋梗塞、敗血症性ショック各1例）、プラセボ－本剤群1人/7349（脳血管発作各1例）となる。
本剤（ワクチン接種）群死亡者数：６人／約8000人（210日間）
＋
本剤（ワクチン接種）群死亡者数：１人／約8000人（118日間）
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プラセボ（偽薬）群死亡者数：５人／約8000人（92日間）
巷で言われている、『プラセボ（偽薬）で死亡した人数が、ワクチン接種後に死亡した人数より多いのだから、治験結果はワクチンの危険性を示した物ではない』という理屈は嘘だ。
日本で行われた治験結果は、
接種群死亡者数：0人
コミナティ接種群死亡者数：０人となっている。
治験者数はどちらの群もおよそ４００人。観察期間は１００日程度（正確には書かれていない）。
参考までに重篤な有害事象（死亡には至らず）は
接種群：0人
コミナティ接種群：１人となっている。
この事をもってコミナティ（ファイザー社製mRNAワクチン）よりも安全性は高い、と言う事らしい。
ベトナムにおける治験の結果から８０００人中数名の死者が出る可能性がある。プラセボでも５人（９２日間）の死者が出ているので、ワクチンが関与した死者は２人／８０００人（約１００日間）と見積もられる。
割合にすると
（2/8000)✕(365/100)＝0.1％（年間）となる。
４００人で１００日間の治験では
400✕(0.1/100)✕(100/365)＝0.1人（１００日間）となる。
すなわち、４００人を１００日間観察して死者の出る可能性は最初から無い事は分かっていた。日本の治験で明らかになった事は、人種によって大きな死亡率の乖離は無かった、という事だけだ。
Y's PhDさんの記事によると超過死亡者数（2011～2021年の傾向から算出した2021年以降の死者数増加数）は今年を含めて３年連続、年間10万人を超えている。簡単の為、日本の人口を１億人とすると、年間死亡率の０.１％が押し上げられた事になる。日本の年間死亡率は１.２％だ。
上で述べたベトナム治験における、ワクチン関与が疑われる死亡率は０.１％（年間）だから、ベトナム治験が日本の超過死亡率を裏付けている、という解釈も成り立つ。
ベトナム治験の死亡者は『いずれも治験薬との因果関係は否定された』と書かれている。どの様な検査をしてどのような結果が出ているのか？書かれていない。ワクチン接種が疑われる患者の検査結果は数多く論文発表されている。私の確認した範囲でも、帯状疱疹患部、心筋炎患部、脳微小血管炎患部を免疫染色した結果、スパイクタンパク質が検出されている。論文の読み書きの経験は有るものの、医学の専門家では無い者でもこの程度の確認が出来る程度に情報は流通している。治験を行う人たちが知らないはずが無い。
ワクチン接種の結果、死者が出ている。その死亡原因の調査は行われていない、または何かの理由で伏せられている。この状況でレプリコンワクチンを承認して、年間０.１％程度の死者が出た場合、政府は承知で患者を殺害した、と言われても仕方が無い。どこかおかしいだろうか？