滅菌テープでは意味がない？滅菌コンテナの無菌性を維持する方法を解説します。
器材の滅菌・保管のために広く用いられている滅菌コンテナ。
蓋が閉じられているだけで、しっかりと無菌性を維持してくれていそうな滅菌コンテナですが、その無菌性が実は破綻していたとしたら…？
それを確認する方法は？
この記事では、滅菌コンテナの無菌性が破綻してしまう原因と、それを回避するための手段である誤開封防止シール（リードシール）について詳しく解説します。
1. 滅菌コンテナの無菌性が破綻するとき
1-1. 滅菌コンテナは使用直前まで無菌性を維持する役割がある
器材の包装形態は、ラップ材、滅菌バッグ、滅菌コンテナの3種類があります。そのうち滅菌コンテナは、操作性に優れ、重量のあるセット器械を収納しやすい等のメリットがあり、多くの施設で用いられています。
滅菌コンテナの役割は、単に入れ物として器材を収納するだけではありません。「滅菌剤を通す」「器材が使用される直前までその無菌性を維持する」という重要な役割を持っています。欧米では、FDA認証やCEマークの取得が必要な「医療機器」として扱われています。
1-2. 無菌性が破綻する1つめの原因は「コンテナの異常」
滅菌コンテナは何らかの異常がある状態で使用すると、滅菌後に微生物の侵入を許し、内部の無菌性が破綻してしまいます。使用前には、取扱説明書を参照して品質に問題がないか点検します。代表的なチェックポイントは、例えば以下のようなものがあります。
1-3. 無菌性が破綻するもう1つの原因は「誤開封」
滅菌コンテナの品質以外の理由で内部の無菌性が破綻する場合もあります。それは、滅菌コンテナの蓋を誤って開封してしまう場合です。
例えば、保管や搬送の際にラチェット部分に手をひっかけて、蓋が浮いてしまうことが起こりえます。また、間違った滅菌コンテナを開けてしまったり、手術中に落とした器材の替えを急いで取りに来る、といったことも考えられます。
滅菌コンテナは高い密閉性により内部の無菌性が維持されますが、蓋を開けた瞬間に内部の無菌性は破綻してしまいます。開封したのがたとえ一瞬でも、一ミリでも、その滅菌コンテナの無菌性が破綻したことに変わりはありません。
1-4. 滅菌テープは再度テープを留めてしまえば誤開封をごまかせる
滅菌コンテナをロックする方法として、滅菌テープを使用しているケースがあります。滅菌テープにはタイプ1のプロセスインジケータが付いているので、滅菌前か滅菌後かを簡単に見分けることができるのが便利です。
しかし、滅菌テープでは簡単に貼り直せてしまうため、無菌性が維持されている証明にはなりません。
下の写真は、滅菌コンテナを滅菌テープで留めて滅菌した後、滅菌テープを剥がして開封し、またテープを貼り直したものです。
滅菌テープを剥がす前と、剥がして開封してまた貼り直した後とで、区別がつかないことがわかります。
このように、滅菌後、誰かが滅菌テープを剥がして滅菌コンテナを開封してしまったとしても、再びテープで留めてしまえば開封されたことが分かりません。その場合、滅菌コンテナの無菌性が破綻していることが気づかれないまま、安全でない器材が患者さんに使用されることになってしまいます。
したがって、滅菌コンテナのロックは、「開封されたことがわかる」不可逆な方法であることが必要です。
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