医薬品第一部会と医薬品第二部会

昨日でまとめ終わったはずなのに、また似たような内容。次こそ新しいテーマにいきたい。

法第１４条第９項の規定に関する事項に関わる部会

薬事分科会規程（https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724529.pdf）には、法第１４条第９項の規定に関する事項に関わる部会４つありました。それぞれの部会と対象は以下のとおり。

①医薬品第一部会
法第１４条第９項の規定による新医薬品の承認に関する事項（他の部会に属する事項を除く。）

②医薬品第二部会
法第１４条第９項の規定による医療用の新医薬品（次の各号に掲げるものに限る。以下この項において同じ。）の承認に関する事項
※
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対象疾患に対する診断を目的とするものに限る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対象疾患に対する診断を目的とするものに限る。）

③要指導・一般用医薬品部会
法第１４条第９項の規定による要指導医薬品及び一般用医薬品の承認に関する事項

➃化粧品・医薬部外品部会
法第１４条第９項の規定による医薬部外品及び化粧品の承認に関する事項

第一部会は他の部会を除くとあるので、第一部会はほぼ医療用の新医薬品（第2部会除く）になるということですね。

新医薬品とは

ちなみに上で出てくる新医薬品の定義はこちら。つまりいわゆる新薬、先発医薬品ですね。

（新医薬品等の再審査）
第十四条の四　次の各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
一　既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。）　次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
【出典：薬機法】
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

これは、「法第１４条第９項の規定による新医薬品」と同じ！
ジェネリック医薬品は審議会の諮問なしということかな、たぶん。

第一部会と第二部会の議題

実際に見たほうが早いということで、第一部会と第二部会の議題はこちらから。

薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会)のページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127851.html

薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)のページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127852.html

令和２年度　第８回（2020年12月21日）の薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)で、今話題のアビガンが審議されていました。

まとめ

①医薬品第一部会の対象は、新医薬品（第二部会、要指導・一般用医薬品部会等の他の部会のもの除く。）
②医薬品第二部会の対象は、医療用の新医薬品（特定の分野の医薬品に限る）
③薬機法第十四条の四の「新医薬品」はいわゆる新薬、先発医薬品のこと

変更履歴

なし