部会審議品目と報告品目②「薬事分科会」

前回の続きで、今回は薬事分科会についてです。

調べたサイト

厚生労働省webサイト
薬事・食品衛生審議会薬事分科会　資料（令和３年１月25日（月））
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16220.html
【資料4】薬事分科会規程
【資料5】薬事分科会における確認事項

薬事分科会規程

薬事分科会規程に、薬事分科会には17の部会を置くこと、それぞれの部会の所掌が書かれています。（やっと医薬品第一部会と医薬品第二部会が出てきた！医薬品第一部会と医薬品第二部会もまた別にまとめなきゃ。）
流れとしては、厚生労働大臣又は農林水産大臣が審議会へ諮問→審議会長から分科会に付議→分科会長から部会に付議ってことかな。そして、部会の議決は基本的に分科会の議決となる（ただし、部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合は例外）。

（部会の設置）
第２条 分科会に次に掲げる部会を置く。
一 日本薬局方部会
二 副作用・感染等被害判定第一部会
三 副作用・感染等被害判定第二部会
四 医薬品第一部会
五 医薬品第二部会
六 血液事業部会
七 医療機器・体外診断薬部会
八 医薬品再評価部会
九 再生医療等製品・生物由来技術部会
十 要指導・一般用医薬品部会
十一 化粧品・医薬部外品部会
十二 医薬品等安全対策部会
十三 医療機器・再生医療等製品安全対策部会
十四 指定薬物部会
十五 毒物劇物部会
十六 化学物質安全対策部会
十七 動物用医薬品等部会
（所掌）
第３条 日本薬局方部会は、・・・
２ 副作用・感染等被害判定第一部会は、・・・
（省略）

（付議）
第６条 分科会長は、厚生労働大臣又は農林水産大臣の諮問事項について、会長から付議された場合は、当該諮問事項を所掌する部会に付議することができる。

（部会の議決）
第７条 部会（副作用・感染等被害判定第一部会及び副作用・感染等被害判定第二部会を除く。以下この条において同じ。）における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない。
２ 部会における決定事項のうち、前項の分科会の調査審議を経る時間がないものについては、前項の規定にかかわらず、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とすることができる。
３ 第１項及び前項の規定により、部会の議決が分科会の議決とされたときは、当該部会の部会長は、すみやかにその決定事項を分科会に報告しなければならない。
（省略）
【出典：薬事分科会規程】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724529.pdf

薬事分科会の内容（議事録）

薬事分科会がどんな感じなのか、議事録を見たほうが早そうなので、最新の議事録を見てみました。せきららに記載されていて面白いです。
この日の分科会の議題は審議事項が１件、報告事項が８件だったようです。ここでも審議と報告が！部会審議品目と報告品目に近づいてきた・・・。

本日の議題は、審議事項が１件、報告事項が８件となっております。そのうち、審議事項、報告事項を含めて公開案件が３件あります。非公開案件が６件となっています。

2020年9月23日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_15397.html

審議会？分科会？部会？諮問？審議？報告？

なんだかまたややこしくなってきていたところですが、「薬事分科会における確認事項」という資料にまとまっていました。以下の内容について、記載されています。

○ 医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき審議会に報告するものの取扱い
○ 特殊疾病を定める政令の制定又は改廃の諮問の取扱い
○ 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき審議会に諮問するものの取扱い
○ 指定薬物の指定のために審議会に諮問するものの取扱い
○ 毒物及び劇物取締法に基づき審議会に諮問するものの取扱い
○ 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律等に基づき審議会に諮問するものの取扱い
○ 新規化学物質の判定等のうち審議会に諮問せず事務局で処理するものの取扱い

【薬事分科会における確認事項】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724530.pdf

私に関わるのは主に1つめの「医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い」です。そこを見ると、審議会への諮問の要否の判断、審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議又は報告の扱いが！
やっと部会の審議又は報告にたどり着きました。この別添の表に全部書いてある！！(この表見たことあるけど、ここにあったんだ〜)

○ 医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い
１．承認申請された医薬品等について、審議会への諮問の要否の判断は、別添の表に示す例により事務局において行うこととし、例により難い場合は担当部会長の意見を聞いて決定する。事務局は、承認申請後速やかに諮問を行い、諮問を行った品目の概要及び当該品目の調査審議を調査会が行うものにあっては担当調査会名について、定期的に担当部会に報告する。なお、事務局は諮問の要否の判断の経緯及び根拠を記録に残すこととする。
２．調査会を設ける部会の部会長は傘下の調査会に対し、当該調査会が調査審議すべき事項の範囲を文書で示すこととする。
３．審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議又は報告の扱いは原則として別添の表に示す例による。部会は、審議終了後、分科会における審議又は報告の扱いの案を作成し、分科会長の承認を得るものとする。また、表に示す例のいずれにも該当しない場合は、その都度、担当部会長の意見を参考に分科会長が決定する。
【薬事分科会における確認事項】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724530.pdf

【出典：薬事分科会における確認事項
別添の表１ 医療用薬品（体外診断 用医薬品 を除く） を除く）】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724530.pdf

まとめ

①薬事分科会会長は、厚生労働大臣又は農林水産大臣の諮問事項について薬事・食品衛生審議会会長から付議された場合は、当該諮問事項を所掌する部会に付議することができる。部会の議決は基本的に分科会の議決となる。
②「薬事分科会規程」に、薬事分科会には部会を設置することと、17の部会とその所掌等が記載されている。
③「薬事分科会における確認事項」に、審議会への諮問の要否の判断、審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議又は報告の扱いが記載されている。

（合ってるかあんまり自信がないですが今日はここまで）

変更履歴

薬事分科会規定のリンクを貼り間違えたため修正(2021.02.04)