忘備録 日本やアジアの細胞培養メーカー・関連企業
日本やアジアの細胞培養メーカー・関連企業を中心に、概要・製品・特徴を深掘りしながら比較します。前回までの内容に加え、「ジェイテックコーポレーション（J-TEC）」の 3D 培養技術にも触れています。企業の規模や製品領域、得意分野は多岐にわたりますが、日々進化する再生医療や創薬、食品分野などでの細胞培養ニーズに対応するため、それぞれの強みを生かした事業展開が特徴です。
1. 日本の代表的な細胞培養メーカー・関連企業
1-1. 富士フイルムグループ
概 要
富士フイルムは、写真フィルム事業で培った微粒子制御・化学合成技術などを活かし、バイオ医薬や再生医療分野に進出。
FUJIFILM Irvine Scientific（旧 Irvine Scientific）を傘下に収め、培地・試薬・受精培地などの開発・製造を強化。
FUJIFILM Wako Pure Chemical（旧 和光純薬）も研究用試薬や培養関連製品を幅広く提供。
主な製品・サービス
細胞培養培地（動物細胞・幹細胞向け・IVF 用など）
培地開発受託サービス、再生医療向け支援（GMP 準拠施設の構築など）
評価・特徴
品質管理や技術サポートが厚く、研究から臨床・産業応用までトータルで支援。
iPS 細胞・ES 細胞などの先端領域で世界的に評価が高い。
1-2. ジェイテックコーポレーション（J-TEC）【Japan Tissue Engineering Co., Ltd.】
概 要
再生医療を専門とする日本の先駆的企業であり、3D 培養技術を用いた組織再生を実用化してきた。
「自家培養表皮（JACE®）」や「自家培養軟骨（JACC®）」など、患者自身の細胞を使った組織再生医療製品を開発・製造。
3D 培養技術
軟骨や皮膚などを 3D で培養・作製するための独自ノウハウを確立し、国内で数少ない“再生医療等製品”の上市実績を持つ。
細胞を足場材料（スキャフォールド）上で培養することで、体内に近い生体組織を構築。
評価・特徴
日本国内の再生医療関連法規に基づき、最先端の GMP 体制と高品質な臨床応用実績がある。
3D 培養技術の応用範囲は今後、皮膚・軟骨以外の組織にも拡大が期待される。
1-3. 味の素（Ajinomoto）
概 要
アミノ酸事業で培った技術をもとに、細胞培養用のペプトンや培地添加剤を開発。
培養肉や細胞農業分野への進出も模索しており、大規模発酵・精製技術を活かした量産体制が強み。
製品例
動物由来成分フリーの培地添加剤（アミノ酸・ペプトン）
培養条件の最適化サービス
1-4. 旭化成・カネカ など大手化学・素材メーカー
旭化成
医療機器（血液浄化など）やヘルスケア事業を通じて細胞培養の応用を研究・開発中。
カネカ（Kaneka）
合成生物学や発酵技術を応用したバイオマテリアル領域で、細胞培養受託や培養試薬の開発を進めている。
ヘルスケア事業全体とシナジーを目指す。
1-5. タカラバイオ（Takara Bio）
概 要
PCR 試薬や遺伝子工学技術で有名だが、幹細胞培養や遺伝子治療ベクター製造など再生医療分野にも注力。
iPS/ES 細胞用培地や分化誘導キットの提供、GMP 対応の受託製造サービスを展開。
強み
分化誘導や遺伝子導入のノウハウが豊富。
アカデミアや創薬ベンチャーとの連携実績が多く、研究支援ツールが充実。
1-6. リプロセル（ReproCELL）
概 要
iPS 細胞関連製品の専門ベンチャー。国内外の研究機関・製薬企業向けに、iPS/ES 細胞の培養・分化試薬を展開。
製品・サービス
iPS 細胞無血清培地「StemFit®」シリーズ
ヒト iPS 細胞由来各種分化細胞（神経・心筋・肝細胞など）
iPS 細胞樹立や薬効・毒性評価の受託サービス
強み
幹細胞培養の最適化技術が高く、国内外の販売代理店ネットワークを活かしたグローバル展開。
1-7. CYFUSE Biomedical
概 要
3D バイオプリンティング「SACRA™」技術を持つ日本の先端ベンチャー。
細胞塊を直接積層して組織を構築するアプローチを開発。
評価・特徴
足場材料を使わず、細胞同士の相互作用を利用して 3D 化する独自性。
再生医療や創薬用 3D 組織モデルの共同研究が進行。
2. アジア（日本以外）の代表的企業
2-1. 韓国：Samsung Biologics, Celltrion, LG Chem, Daewoong など
Samsung Biologics
バイオ医薬品受託製造（CDMO）の大手。モノクローナル抗体や細胞株の開発、培養プロセス最適化、大規模生産を一括提供。
Celltrion
バイオシミラーの世界的リーダー。高密度培養技術で大規模量産を実現。
LG Chem, Daewoong
医薬品や化粧品原料、幹細胞治療開発など多角的に展開。
2-2. 中国：WuXi Biologics, Sino Biological など
WuXi Biologics
世界的 CDMO 企業。細胞株の樹立から製薬原薬の大量生産まで一貫支援。
欧米企業との連携実績も豊富で、グローバル GMP 基準を満たす施設を多数保有。
Sino Biological
研究用抗体・タンパク質・細胞株サービスを提供。遺伝子クローニングからタンパク質発現、培地の最適化まで対応。
2-3. 台湾・インドなど
台湾：GeneReach、Scinopharm
分子診断機器、原薬（API）生産企業が中心。バイオ医薬の受託開発に拡大する動きも。
インド：Serum Institute of India、Biocon
世界最大規模のワクチン生産拠点、バイオシミラーやインスリン製品で国際市場を席巻。
大規模細胞培養技術を応用し、安価で高品質の医薬品供給力を持つ。
3. 日本・アジアメーカーの比較ポイント
製品ポートフォリオ
日本企業：培地や試薬、3D 培養技術、再生医療の最終製品まで幅広くカバーするケースが多い。
韓国・中国企業：バイオ医薬品 CDMO 大手が目立ち、大量生産やスケールアップ技術に強い。
強み・独自性
日本企業
高品質管理と独自技術（iPS/ES 細胞培地、3D 細胞培養、バイオプリンティングなど）
富士フイルムやタカラバイオのように幅広い研究・臨床支援力を有する企業が多い。
ジェイテックコーポレーション（J-TEC）のように、自社で 3D 培養を実際に臨床応用している先駆企業も存在。
韓国企業
大規模生産技術と産業集積度が高く、モノクローナル抗体・細胞治療製品の開発・製造におけるスピードが強み。
中国企業
圧倒的な市場規模と政府支援により、大型 CDMO 企業や受託研究機関が続々登場。
コスト競争力と柔軟な設備投資で世界市場を狙う。
ターゲット市場・用途
日本：再生医療、iPS 細胞応用、バイオ医薬創薬の研究支援、臨床応用などのハイエンド分野に強み。
韓国・中国：商業レベルの大規模生産、バイオシミラー・バイオベンチャー支援が中心。
食品や化粧品分野への展開も加速しており、培養肉・細胞農業やアニマルフリーの安全性試験モデルが注目される。
研究開発投資・規制対応
GMP 対応：日本、韓国、中国ともにグローバル規格に合致した GMP 工場を整備し、欧米の大手製薬との連携を深めている。
先端研究：iPS 細胞やオルガノイド、バイオプリンティングなどは、日本企業や大学発ベンチャーに独創的な技術が多い。
コスト面：スピードや設備投資力に優れた韓国・中国に対し、日本企業は研究開発型ビジネスで勝負する傾向。
課題と展望
国際競争力：欧米メーカーが先行する分野も多いが、アジア企業は安定供給体制や多様なニーズへの柔軟対応でシェア拡大を図る。
技術革新：ジェイテックコーポレーション（J-TEC）の 3D 培養や CYFUSE のバイオプリンティングなど、日本発のユニーク技術が国際的にも注目を集める。
再生医療・細胞農業：法整備や社会受容が進めば、日本や韓国・中国でもさらなる市場拡大が期待される。
4. 今後の方向性
受託サービス(CDMO)の拡大
韓国や中国の大手 CDMO は既に世界トップクラスの生産能力を持ち、日本企業（富士フイルムなど）も受託製造サービスを強化。
再生医療・細胞治療の本格応用
ジェイテックコーポレーション（J-TEC）のような企業が先導し、日本では iPS 細胞や自家培養組織の実用化が加速。
韓国・中国も幹細胞治療分野に注力し、承認例が増加中。
培養肉・細胞農業の台頭
味の素や韓国の CJ、米国企業との連携により、培養肉・細胞由来食品の低コスト化・量産化が見込まれる。
技術・ビジネスモデルの多様化
3D 培養、オルガノイド、バイオプリンティング、AI 自動化などが組み合わさり、新しい研究開発手法や製品が生まれる。
日本企業は高付加価値技術を武器に海外進出を図る一方、韓国・中国企業は大規模商用化で世界シェアを狙う。
6. 日本・アジア企業の連携と今後
6-1. 3D 培養技術のさらなる深化と臨床応用
ジェイテックコーポレーション（J-TEC）の例
自家培養表皮（JACE®）や自家培養軟骨（JACC®）など、国内外で数少ない「再生医療等製品」を実用化し、実際に保険適用の臨床現場で使用されている。
患者由来細胞を採取して 3D 培養するプロセスは、既存の 2D 培養よりも複雑な工程や厳格な品質管理が必要だが、高い生着率や機能回復を実現。
今後の展開
皮膚・軟骨分野で培ったノウハウを肝臓・腎臓・膵島などへ拡大し、様々な組織の再建や機能補完を目指す動きがある。
3D 培養で重要となる 酸素供給、栄養輸送、老廃物除去 の課題に対し、マイクロ流体デバイスやバイオプリンティングなどとの融合が進む可能性がある。
6-2. ベンチャーとの協業・産学連携
ベンチャー企業の役割
CYFUSE Biomedical のような バイオプリンティング 技術、リプロセルのような iPS 細胞 に特化したベンチャーは、独創的な研究開発力を持つ。
大手企業や大学の研究所と連携し、基礎研究で生まれた技術を迅速に社会実装する動きが活発化。
オープンイノベーション
企業間・大学間の垣根を越え、共同で GMP 対応施設を建設したり、治験を共同実施する例が増えている。
国や自治体も再生医療クラスター（関西バイオクラスターなど）を支援し、研究・投資環境を整備。
6-3. 海外展開・ライセンス戦略
アジア内でのライセンス供与・共同開発
ジェイテックコーポレーション（J-TEC）が持つ 3D 培養組織製造技術 は、日本国内だけでなく、アジアの他国でも臨床応用を目指す動きが想定される。
大規模生産や物流インフラに強い韓国・中国企業と組むことで、コスト面や規模面でシナジーを狙う。
欧米市場への挑戦
FDA (米国食品医薬品局) や EMA (欧州医薬品庁) での承認プロセスに挑戦するため、国際標準 (ISO, ASTM) や各国の法規制をクリアする必要がある。
日本企業は既に国内承認済みの再生医療製品をベースに、臨床試験デザインや規制対応 で海外パートナーと提携するケースが増加。
6-4. 技術的課題と克服への道筋
酸素・栄養供給の最適化
3D 培養やバイオプリンティングでは、培養組織の内部に酸素や栄養を行き渡らせる技術が鍵。
マイクロ流体デバイスや酸素透過性ハイドロゲル、バイオリアクターの高度化によって解決が進みつつある。
大量生産とコストダウン
個別患者向けのオーダーメイド培養（オートログス移植）ではスケールメリットが得にくいため、工程効率化や自動化が重要。
他家細胞（アロジェニック）を利用するオフ・ザ・シェルフ型製品や、合成生物学技術との融合でコスト削減を模索する動きがある。
安全性・品質管理
3D 培養や幹細胞を用いた医療製品は高い規制要件を満たす必要があるため、コンタミネーション防止、マイコプラズマ検査、細胞由来確認 など品質管理が常に課題。
AI やセンサー技術を導入した自動モニタリングシステムが開発されており、コンタミや異常検出をリアルタイムで行う試みが進む。
6-5. 多領域への波及
創薬・毒性試験
バイオプリンティングやジェイテックコーポレーションのような 3D 培養技術は、「ヒト生体に近い組織モデル」を提供できる点で、創薬や安全性評価の効率を向上させる。
患者由来細胞を用いた 患者特異的モデル で、個別化医療や精密医療がさらに進む。
食品・化粧品分野
3D 皮膚モデルは動物実験を代替する安全性評価手法として、化粧品業界で注目。
培養肉・培養魚の開発においても、3D 培養技術は食感や見た目の再現性を高めるカギとなる。
7. 今後
ジェイテックコーポレーション（J-TEC）のような 3D 培養を実際に臨床応用している企業は世界的にも先進的 であり、日本発の再生医療モデルとしてグローバルで注目を集めている。
他の日本企業（富士フイルムグループ、タカラバイオ、リプロセルなど）や韓国・中国の CDMO 企業と組み合わさることで、研究開発から実用化までのエコシステムがさらに強固になることが期待される。
今後は 産学官の連携が一段と進み、3D 培養やバイオプリンティング、iPS 細胞、オルガノイドなど様々な先端技術の相乗効果によって、より安全で効率的な再生医療・創薬・細胞農業の実現が見込まれる。
課題としては、大量生産やコスト削減、グローバルでの規制承認、長期的な安全性データの蓄積などが挙げられるが、企業や研究機関が連携してこれらを克服すれば、新たな産業創出と人類の健康・QOL 向上に大きく貢献するポテンシャルがある。
8. AI・デジタルトランスフォーメーション（DX）の活用と新たなビジネスモデル
8-1. AI を用いた培養プロセスの自動化・高度化
画像解析・自動評価
タイムラプス顕微鏡や培養フラスコ内のカメラ画像を、AI（ディープラーニング）でリアルタイム解析する試みが広がっている。
細胞の形態変化やコンフルエンス（細胞密度）、死細胞の割合などを自動検知し、培養条件の最適化や不良ロットの早期発見に寄与。
培養工程のロボット化
ピペッティングや培養液交換など、ヒトが行う際にどうしても生じやすいコンタミネーションリスクや作業ミスを低減。
すでに一部の大手製薬企業や受託製造機関（CDMO）では、完全クローズドシステムとロボティクスを組み合わせた大規模自動ラインが稼働している。
8-2. DX による品質管理とトレーサビリティ
ブロックチェーン技術の応用
細胞ソースや培養履歴、検査結果などを一元管理することで、フェーズごとのデータ改ざんや記録漏れを防止。
特に再生医療製品は患者個別の細胞を扱うケースが多いため、高い透明性とトレーサビリティが求められる。
リアルタイム監視とビッグデータ解析
バイオリアクターや培養チャンバーに各種センサーを取り付け、溶存酸素量、pH、グルコース濃度、代謝産物などをモニタリング。
膨大なプロセスデータをクラウド上で解析し、最適培養条件を動的に反映する「フィードフォワード制御」を実現する動きもある。
8-3. デジタルツイン（Digital Twin）構想
バーチャル空間での培養シミュレーション
細胞の増殖・分化挙動を数理モデル化し、試薬添加タイミングや温度・ガス環境をシミュレート。
実験前に培養プロトコルを仮想空間で検証し、最適条件を導き出すことで、実験回数やリソースを大幅に削減できる可能性。
in silico と in vitro の統合
従来は実際にラボで 2D/3D 培養実験を繰り返す必要があったが、デジタルツインを導入すれば効率的な仮説検証が可能。
最終的には in silico (コンピュータ上) → in vitro (実験室) → in vivo (臨床) の三位一体アプローチを実践し、研究開発スピードを大幅に加速。
9. 国際規制調和と標準化
9-1. アジア諸国間での規制協力
日韓中連携
日本・韓国・中国は再生医療やバイオ医薬品に関する審査基準の国際的調和を進めており、各国の認証制度を相互参照できるよう動いている。
アジアで統一的なガイドラインや品質基準が整備されれば、企業は複数国での治験・販売をスムーズに行うことが可能となる。
ASEAN 等への波及
シンガポールやマレーシアなどもバイオ産業に力を入れており、GMP 対応施設の誘致や規制緩和などが進む。
アジア全体のバイオクラスター形成により、研究開発の分業化と巨大市場の獲得を狙う企業も増加。
9-2. 国際標準化 (ISO, ASTM) への日本・アジア勢の貢献
細胞培養・再生医療の新規格策定
ISO/TC 276（バイオテクノロジー）などでは、細胞バンク管理や細胞特性評価、3D 培養法などの標準化が進行中。
日本や韓国の大学・企業も国際会議に参加し、実用化で培った知見を規格に反映する役割が期待される。
設備・試験方法のグローバル標準
3D 培養装置、バイオプリンティング、オルガノイド評価系などは開発途上の技術が多く、各社独自仕様が混在。
標準化によって相互運用性の向上や製品品質の一定レベル担保が図られれば、市場が一層拡大する見込み。
10. 未来像
10-1. 個別化医療と細胞バンクの発展
患者由来細胞のバンキング
ヒト iPS 細胞や臓器由来細胞などを国や企業、医療機関が大規模にバンク化しておけば、必要時に取り出して培養・移植する体制が築きやすい。
HLA 型や遺伝子情報などを詳細に管理することで、拒絶反応リスクの低い細胞ソースを迅速に選定可能。
個別化医療の進化
患者一人ひとりの遺伝子・細胞情報をもとに設計された再生医療製品や、創薬ターゲットの探索が進む。
AI が各患者のデータを解析し、オーダーメイドで細胞培養プロトコルを自動生成するシステムも将来的には現実味を帯びている。
10-2. バイオプリンティングと組織工学の融合
マルチマテリアル・複合組織の作製
現時点でバイオプリンティングは軟骨や皮膚、ミニ臓器など特定領域での実用が中心だが、今後は血管系の構築や神経ネットワークの再現が課題として取り組まれている。
CYFUSE Biomedical などの日本企業と海外の先端ベンチャーが連携し、より高度な組織工学技術を開発する可能性。
臓器レプリカから臓器移植へ
3D で細胞を積層・分化誘導し、機能的に生きた臓器を体外で作製するという長期的ビジョンがある。
大規模バイオリアクターや新しいスキャフォールド素材、AI による成長制御などの技術進歩が必要だが、次世代医療の大きなテーマとして世界的に研究が活発。
10-3. サステナブル社会への貢献
培養肉・細胞農業
世界的な環境負荷低減・食料問題への対応として、細胞培養技術を活用した培養肉・培養魚などの市場が拡大。
日本や韓国・中国の食品大手企業も参入し、今後は大量生産技術と味・食感の改良がカギに。
動物実験の代替・エシカルな製品開発
3D 培養皮膚モデルやオルガノイドが普及すれば、化粧品・医薬品の動物実験を減らし、よりヒトに近いデータが取得可能に。
消費者のアニマルフリー志向の高まりも相まって、バイオ由来の代替素材開発が加速すると見込まれる。
We will compare cell culture manufacturers and related companies in Japan and Asia, digging deeper into their overviews, products, and features. In addition to the previous article, we will also touch on the 3D culture technology of J-TEC Corporation. The companies vary in size, product area, and specialty, but they are characterized by their business development that utilizes their respective strengths to meet the ever-evolving cell culture needs in the fields of regenerative medicine, drug discovery, and food.
Japan's leading cell culture manufacturers and related companies
1-1. Fujifilm Group
Overview
Using the fine particle control and chemical synthesis technologies cultivated in the photographic film business, Fujifilm has expanded into the fields of biopharmaceuticals and regenerative medicine.
By acquiring FUJIFILM Irvine Scientific (formerly Irvine Scientific), the company has strengthened the development and manufacturing of culture media, reagents, and fertilization media.
FUJIFILM Wako Pure Chemical (formerly Wako Pure Chemical) also offers a wide range of research reagents and culture-related products.
Main products and services
Cell culture media (for animal cells, stem cells, IVF, etc.)
Media development contract services, support for regenerative medicine (construction of GMP-compliant facilities, etc.)
Evaluation and features
Strong quality control and technical support, providing total support from research to clinical and industrial applications.
Highly regarded worldwide in cutting-edge fields such as iPS cells and ES cells.
1-2. J-TEC Corporation (J-TEC) [Japan Tissue Engineering Co., Ltd.]
Overview
A pioneering Japanese company specializing in regenerative medicine, J-TEC has put tissue regeneration using 3D culture technology into practical use.
Develops and manufactures tissue regenerative medicine products using the patient's own cells, such as "Autologous Cultured Epidermis (JACE®)" and "Autologous Cultured Cartilage (JACC®)".
3D culture technology
Establishes unique know-how for culturing and producing cartilage, skin, etc. in 3D, and is one of the few companies in Japan to have launched "regenerative medicine products" on the market.
By culturing cells on scaffolding materials, biological tissues similar to those found in the body are constructed.
Evaluation/Features
Based on Japan's regenerative medicine-related laws and regulations, the company has a cutting-edge GMP system and a track record of high-quality clinical applications.
The scope of application of 3D culture technology is expected to expand to tissues other than skin and cartilage in the future.
1-3. Ajinomoto
Overview
Based on the technology cultivated in the amino acid business, the company has developed peptones and culture medium additives for cell culture.
The company is also exploring entry into the fields of cultured meat and cellular agriculture, and its strength lies in its mass production system that utilizes large-scale fermentation and purification technologies.
Product Examples
Culture medium additives (amino acids and peptones) free of animal-derived ingredients
Culture condition optimization services
1-4. Major chemical and material manufacturers such as Asahi Kasei and Kaneka
Asahi Kasei
Currently researching and developing applications of cell culture through medical devices (blood purification, etc.) and healthcare businesses.
Kaneka
In the field of biomaterials that applies synthetic biology and fermentation technology, Kaneka is engaged in cell culture contracting and the development of culture reagents.
Aiming for synergy with the entire healthcare business.
1-5. Takara Bio
Overview
Famous for PCR reagents and genetic engineering technology, but also focusing on regenerative medicine such as stem cell culture and gene therapy vector manufacturing.
Provides iPS/ES cell culture media and differentiation induction kits, and offers GMP-compliant contract manufacturing services.
Strengths
Abundant know-how in differentiation induction and gene introduction.
Has a track record of collaboration with academia and drug discovery ventures, and has a wide range of research support tools.
1-6. ReproCELL
Overview
A venture specializing in iPS cell-related products. Develops iPS/ES cell culture and differentiation reagents for domestic and overseas research institutes and pharmaceutical companies.
Products and Services
iPS cell serum-free medium "StemFit®" series
Various differentiated cells derived from human iPS cells (neuron, cardiac, hepatic, etc.)
Contract services for iPS cell establishment and efficacy and toxicity evaluation
Strengths
Highly optimized stem cell culture technology, and global expansion utilizing domestic and overseas distributor networks.
1-7. CYFUSE Biomedical
Overview
A cutting-edge Japanese venture with 3D bioprinting "SACRA™" technology.
Developed an approach to construct tissues by directly stacking cell masses.
Evaluation and Features
Uniqueness of creating 3D using the interaction between cells without using scaffolding materials.
Joint research on regenerative medicine and 3D tissue models for drug discovery is underway.
Representative companies in Asia (outside Japan)
2-1. South Korea: Samsung Biologics, Celltrion, LG Chem, Daewoong, etc.
Samsung Biologics
A major biopharmaceutical contract manufacturing organization (CDMO). We provide a one-stop service for the development of monoclonal antibodies and cell lines, optimization of culture processes, and large-scale production.
Celltrion
A global leader in biosimilars. Large-scale mass production achieved through high-density culture technology.
LG Chem, Daewoong
A multifaceted business that includes pharmaceutical and cosmetic raw materials, and stem cell therapy development.
2-2. China: WuXi Biologics, Sino Biological, etc.
WuXi Biologics
A global CDMO company. We provide comprehensive support from the establishment of cell lines to the mass production of pharmaceutical active ingredients.
We have a strong track record of collaboration with European and American companies, and own many facilities that meet global GMP standards.
Sino Biological
We provide research antibody, protein, and cell line services. We handle everything from gene cloning to protein expression and medium optimization.
2-3. Taiwan, India, etc.
Taiwan: GeneReach, Scinopharm
Mainly molecular diagnostic equipment and API production companies. There are also moves to expand into contract development of biopharmaceuticals.
India: Serum Institute of India, Biocon
The world's largest vaccine production base, dominating the international market with biosimilars and insulin products.
Large-scale cell culture technology allows them to supply cheap, high-quality pharmaceuticals.
Comparison points between Japanese and Asian manufacturers
Product portfolio
Japanese companies: In many cases, they cover a wide range of products, from culture media and reagents to 3D culture technology and final regenerative medicine products.
Korean and Chinese companies: Major biopharmaceutical CDMOs stand out, and they are strong in mass production and scale-up technology.
Strengths and uniqueness
Japanese companies
High quality control and unique technologies (iPS/ES cell culture media, 3D cell culture, bioprinting, etc.)
Many companies, such as Fujifilm and Takara Bio, have a wide range of research and clinical support capabilities.
There are also pioneering companies, such as J-TEC, that are actually applying 3D culture in-house in clinical applications.
Korean companies
Large-scale production technology and high industrial concentration, with speed in the development and manufacturing of monoclonal antibodies and cell therapy products as strengths.
Chinese companies
Due to the overwhelming market size and government support, large CDMO companies and contract research organizations are appearing one after another.
Aiming for the global market with cost competitiveness and flexible capital investment.
Target markets and applications
Japan: Strengths in high-end fields such as regenerative medicine, iPS cell applications, research support for biopharmaceutical drug discovery, and clinical applications.
Korea and China: Mainly commercial-level large-scale production and support for biosimilars and bio ventures.
Expansion into the food and cosmetics fields is also accelerating, with cultured meat, cellular agriculture, and animal-free safety test models attracting attention.
R&D investment and regulatory compliance
GMP compliance: Japan, Korea, and China have all established GMP factories that meet global standards, and are deepening their collaboration with major pharmaceutical companies in Europe and the United States.
Advanced research: Japanese companies and university-based ventures have many original technologies for iPS cells, organoids, bioprinting, etc.
Cost: Japanese companies tend to compete in R&D-based businesses against Korea and China, which have superior speed and capital investment capabilities.
Challenges and prospects
International competitiveness: While Western manufacturers are ahead in many fields, Asian companies are expanding their market share by providing stable supply systems and flexible responses to diverse needs.
Technological innovation: Unique technologies originating in Japan, such as J-TEC Corporation's 3D culture and CYFUSE's bioprinting, are attracting international attention.
Regenerative medicine and cell agriculture: If legislation and social acceptance progress, further market expansion is expected in Japan, Korea, and China.
Future direction
Expansion of contract services (CDMO)
Major CDMOs in Korea and China already have world-class production capabilities, and Japanese companies (such as Fujifilm) are also strengthening their contract manufacturing services.
Full-scale application of regenerative medicine and cell therapy
Led by companies such as J-TEC Corporation, the practical application of iPS cells and autologous cultured tissues is accelerating in Japan.
South Korea and China are also focusing on stem cell therapy, and the number of approved cases is increasing.
The rise of cultured meat and cellular agriculture
Through collaboration with Ajinomoto, South Korea's CJ, and US companies, it is expected that cultured meat and cell-derived foods will become cheaper and more mass-produced.
Diversification of technologies and business models
New research and development methods and products will be created by combining 3D culture, organoids, bioprinting, and AI automation.
Japanese companies are expanding overseas with high value-added technologies, while South Korean and Chinese companies are aiming for a global share through large-scale commercialization.
Collaboration between Japanese and Asian companies and the future
6-1. Further deepening and clinical application of 3D culture technology
Example of J-TEC Corporation (J-TEC)
The company has put into practical use the few "regenerative medicine products" both in Japan and overseas, such as autologous cultured epidermis (JACE®) and autologous cultured cartilage (JACC®), which are actually used in clinical settings covered by insurance.
The process of collecting patient-derived cells and culturing them in 3D requires more complicated steps and stricter quality control than existing 2D culture, but it achieves a high engraftment rate and functional recovery.
Future developments
There is a movement to expand the know-how cultivated in the skin and cartilage fields to the liver, kidneys, pancreatic islets, etc., aiming to reconstruct and complement the functions of various tissues.
There is a possibility that fusion with microfluidic devices and bioprinting will progress to address the issues of oxygen supply, nutrient transport, and waste removal, which are important in 3D culture.
6-2. Collaboration with ventures and industry-academia collaboration
The role of venture companies
Ventures specializing in bioprinting technology such as CYFUSE Biomedical and iPS cells such as ReproCell have original research and development capabilities.
There is an increasing movement to quickly implement technologies born from basic research in society by collaborating with major companies and university research laboratories.
Open innovation
There are an increasing number of cases where companies and universities are crossing the boundaries to jointly build GMP-compliant facilities and conduct clinical trials together.
The national and local governments also support regenerative medicine clusters (such as the Kansai Bio Cluster) and improve the research and investment environment.
6-3. Overseas expansion and licensing strategy
Licensing and joint development within Asia
J-TEC Corporation's 3D cultured tissue manufacturing technology is expected to be applied clinically not only in Japan but also in other Asian countries.
By partnering with Korean and Chinese companies that have strengths in large-scale production and logistics infrastructure, the company aims to achieve synergies in terms of cost and scale.
Challenge the European and American markets
In order to challenge the approval process at the FDA (U.S. Food and Drug Administration) and EMA (European Medicines Agency), it is necessary to clear international standards (ISO, ASTM) and the laws and regulations of each country.
Increasingly, Japanese companies are partnering with overseas partners in clinical trial design and regulatory compliance based on regenerative medicine products that have already been approved in Japan.
6-4. Technical challenges and the path to overcoming them
Optimization of oxygen and nutrient supply
In 3D culture and bioprinting, the key is technology to distribute oxygen and nutrients inside the cultured tissue.
Solutions are being made through the advancement of microfluidic devices, oxygen-permeable hydrogels, and bioreactors.
Mass production and cost reduction
Since it is difficult to obtain economies of scale in custom-made cultures for individual patients (autologous transplants), the process
Efficiency and automation are important.
There is a movement to explore cost reduction by using off-the-shelf products that use allogeneic cells and by combining them with synthetic biology technology.
Safety and quality control
Medical products using 3D cultures and stem cells must meet strict regulatory requirements, so quality control is always a challenge, including preventing contamination, testing for mycoplasma, and confirming cell origin.
Automatic monitoring systems that incorporate AI and sensor technology are being developed, and attempts are being made to detect contamination and abnormalities in real time.
6-5. Spread to multiple fields
Drug discovery and toxicity testing
Bioprinting and 3D culture technologies such as those used by J-TEC Corporation can improve the efficiency of drug discovery and safety evaluation by providing ``tissue models that are close to the human body.''
Patient-specific models using patient-derived cells will further advance personalized medicine and precision medicine.
Food and cosmetics field
3D skin models are attracting attention in the cosmetics industry as a safety evaluation method that can replace animal testing.
In the development of cultured meat and fish, 3D culture technology is also key to improving the reproducibility of texture and appearance.
Future
Companies like J-TEC, which are actually applying 3D culture in clinical applications, are world-leading and are attracting global attention as a model of regenerative medicine originating in Japan.
By combining with other Japanese companies (Fujifilm Group, Takara Bio, ReproCell, etc.) and CDMO companies in Korea and China, it is expected that the ecosystem from research and development to practical application will be further strengthened.
In the future, collaboration between industry, academia, and government will progress further, and the synergistic effects of various cutting-edge technologies such as 3D culture, bioprinting, iPS cells, and organoids are expected to realize safer and more efficient regenerative medicine, drug discovery, and cellular agriculture.
Challenges include mass production, cost reduction, global regulatory approval, and the accumulation of long-term safety data, but if companies and research institutions work together to overcome these, there is the potential to greatly contribute to the creation of new industries and the improvement of human health and QOL.
Utilization of AI and digital transformation (DX) and new business models
8-1. Automation and sophistication of culture processes using AI
Image analysis and automatic evaluation
Attempts to use AI (deep learning) to analyze images taken with cameras inside time-lapse microscopes and culture flasks in real time are spreading.
Automatic detection of changes in cell morphology, confluence (cell density), and the proportion of dead cells contributes to optimizing culture conditions and early detection of defective lots.
Robotization of culture processes
Reduces the risk of contamination and work errors that are likely to occur when performed by humans, such as pipetting and culture medium replacement.
Some major pharmaceutical companies and contract manufacturing organizations (CDMOs) are already operating large-scale automated lines that combine fully closed systems with robotics.
8-2. Quality control and traceability through DX
Application of blockchain technology
By centrally managing cell sources, culture history, test results, etc., data tampering and omissions at each phase are prevented.
In particular, regenerative medicine products often involve the use of individual cells from individual patients, so high transparency and traceability are required.
Real-time monitoring and big data analysis
Various sensors are attached to bioreactors and culture chambers to monitor dissolved oxygen levels, pH, glucose concentrations, metabolic products, etc.
There is also a movement to realize "feedforward control" that dynamically reflects optimal culture conditions by analyzing huge amounts of process data on the cloud.
8-3. Digital Twin Concept
Culture simulation in virtual space
Mathematical modeling of cell proliferation and differentiation behavior, and simulation of reagent addition timing and temperature and gas environment.
By verifying culture protocols in virtual space before experiments and deriving optimal conditions, it is possible to significantly reduce the number of experiments and resources required.
Integration of in silico and in vitro
Previously, it was necessary to repeat 2D/3D culture experiments in the lab, but the introduction of digital twins makes it possible to efficiently verify hypotheses.
Ultimately, a three-pronged approach of in silico (on a computer) → in vitro (in a laboratory) → in vivo (clinical) will be put into practice, greatly accelerating the speed of research and development.
International regulatory harmonization and standardization
9-1. Regulatory cooperation among Asian countries
Japan-Korea-China cooperation
Japan, Korea, and China are promoting international harmonization of review standards for regenerative medicine and biopharmaceuticals, and are working to enable cross-referencing of each country's certification system.
If unified guidelines and quality standards are established in Asia, companies will be able to smoothly conduct clinical trials and sales in multiple countries.
Spread to ASEAN and other countries
Singapore and Malaysia are also focusing on the bioindustry, and are attracting GMP-compliant facilities and deregulation.
With the formation of bioclusters throughout Asia, an increasing number of companies are aiming to divide up research and development and capture huge markets.
9-2. Japan and Asian contributions to international standardization (ISO, ASTM)
Development of new standards for cell culture and regenerative medicine
Standardization of cell bank management, cell characteristic evaluation, 3D culture methods, etc. is underway in ISO/TC 276 (biotechnology) and other organizations.
Universities and companies from Japan and Korea are also participating in international conferences, and are expected to play a role in reflecting the knowledge gained through practical application in the standards.
Global standards for equipment and test methods
Many technologies such as 3D culture devices, bioprinting, and organoid evaluation systems are still under development, and each company has its own unique specifications.
If standardization can improve interoperability and ensure a certain level of product quality, the market is expected to expand further.
Vision of the future
10-1. Development of personalized medicine and cell banks
Banking of patient-derived cells
If countries, companies, and medical institutions create large-scale banks of human iPS cells and organ-derived cells, it will be easier to establish a system for extracting them, culturing them, and transplanting them when needed.
By managing HLA types and genetic information in detail, cell sources with a low risk of rejection can be selected quickly.
The evolution of personalized medicine
Regenerative medicine products designed based on the genetic and cellular information of each patient and the search for drug discovery targets are progressing.
In the future, systems in which AI analyzes each patient's data and automatically generates custom cell culture protocols will become a reality.
10-2. Integration of bioprinting and tissue engineering
Creation of multi-material and composite tissues
Currently, bioprinting is mainly used in specific areas such as cartilage, skin, and mini-organs, but in the future, the construction of vascular systems and the reproduction of neural networks will be tackled as challenges.
There is a possibility that Japanese companies such as CYFUSE Biomedical will work together with cutting-edge overseas ventures to develop more advanced tissue engineering technologies.
From organ replicas to organ transplants
There is a long-term vision of layering and inducing differentiation of cells in 3D to create functional, living organs outside the body.
Technological advances such as large-scale bioreactors, new scaffold materials, and growth control using AI are necessary, but research is active worldwide as a major theme in next-generation medicine.
10-3. Contribution to a sustainable society
Cultured meat and cellular agriculture
The market for cultured meat and cultured fish using cell culture technology is expanding as a response to global environmental impact reduction and food issues.
Major food companies from Japan, Korea, and China have also entered the market, and mass production technology and improvements in taste and texture will be key in the future.
Alternatives to animal testing and ethical product development
If 3D cultured skin models and organoids become widespread, animal testing for cosmetics and pharmaceuticals will be reduced and data closer to humans will be obtained.
Coupled with the growing trend of consumers toward animal-free products, the development of alternative bio-based materials is expected to accelerate.
我们将比较日本和亚洲的细胞培养制造商和相关公司，深入了解他们的概况、产品和特点。除了上一篇文章的内容之外，我们还介绍了J-TEC公司的3D培养技术。虽然这些公司的规模、产品范围和专业领域各不相同，但它们的特点是利用各自的优势开展业务，以满足再生医学、药物研发等领域对细胞培养不断变化的需求和食物。
日本主要细胞培养制造商及相关公司
1-1. 富士集团
概述
富士胶片正在利用其在摄影胶片业务中培育的粒子控制和化学合成技术，进军生物制药和再生医学领域。
收购富士胶片欧文科学公司（原欧文科学公司），加强培养基、试剂、受精培养基等的开发和制造。
富士胶片和光纯药株式会社（原和光纯药株式会社）还提供各种研究试剂和培养相关产品。
主要产品与服务
细胞培养基（用于动物细胞、干细胞、IVF等）
培养基开发合同服务、再生医疗支援（建设符合GMP的设施等）
评价/特点
我们提供全面的质量控制和技术支持，从研究到临床和工业应用。
该公司在iPS细胞、ES细胞等前沿领域获得了全球高度评价。
1-2. J-TEC Corporation [日本组织工程株式会社]
概述
该公司是日本一家专门从事再生医疗的先驱公司，已利用 3D 培养技术将组织再生商业化。
我们利用患者自身的细胞开发和制造组织再生医疗产品，例如“自体培养表皮（JACE®）”和“自体培养软骨（JACC®）”。
3D文化科技
该公司已拥有以3D形式培养和创建软骨、皮肤等的技术诀窍，是日本为数不多的将再生医疗产品推向市场的公司之一。
通过在支架材料上培养细胞，可以构建类似于人体内的生物组织。
评价/特点
公司依据日本再生医疗相关法规，拥有先进的GMP体系和高质量的临床应用记录。
3D培养技术的应用范围预计未来将扩大到皮肤和软骨以外的组织。
1-3. 味之素
概述
我们以氨基酸事业所培育的技术为基础，开发了细胞培养用的蛋白胨和培养基添加剂。
该公司还在探索进入培养肉和细胞农业领域的可能性，利用大规模发酵和精炼技术的量产体系是其优势。
产品实例
不含动物源成分的培养基添加剂（氨基酸、蛋白胨）
培养条件优化服务
1-4. 旭化成、钟渊等主要化学品及材料制造商
旭化成
目前我们正在通过医疗器械（血液净化等）和医疗保健业务研究和开发细胞培养的应用。
金华
在应用合成生物学和发酵技术的生物材料领域，公司正在进行细胞培养承包和培养试剂的开发。
我们的目标是与整个医疗保健业务实现协同效应。
1-5. TAKARA BI
概述
该公司以其 PCR 试剂和基因工程技术而闻名，但也专注于再生医学，包括干细胞培养和基因治疗载体制造。
我们提供iPS/ES细胞培养基和分化诱导试剂盒，以及符合GMP的合同制造服务。
优势
我们在分化诱导和基因转移方面拥有丰富的专业知识。
我们在与学术界和药物研发企业的合作方面拥有丰富的经验，并提供广泛的研究支持工具。
1-6. 再生细胞
概述
一家专门生产iPS细胞相关产品的企业。我们向日本及海外的研究机构和制药公司提供iPS/ES细胞培养和分化试剂。
产品与服务
无血清iPS细胞培养基“StemFit®”系列
来自人类iPS细胞的各种分化细胞（神经元、心肌、肝细胞等）
iPS细胞建立及功效/毒性评估的委托服务
优势
我们拥有先进的干细胞培养优化技术，并利用国内和国际经销商网络进行全球扩张。
1-7. CYFUSE 生物医学
概述
一家拥有3D生物打印技术“SACRA™”的日本尖端企业。
我们已经开发出一种通过直接分层细胞簇来构建组织的方法。
评估/特点
该方法的独特之处在于它不使用支架材料，而是利用细胞之间的相互作用来创建 3D 结构。
目前正在进行再生医学和药物发现的 3D 组织模型的合作研究。
亚洲（日本以外）的代表公司
2-1. 韩国：Samsung Biologics、Celltrion、LG Chem、Daewoong等。
三星生物制剂
一家大型生物制药合同制造组织 (CDMO)。我们提供单克隆抗体和细胞系开发、培养工艺优化、规模化生产的一站式服务。
赛尔群
生物仿制药领域的全球领导者。通过高密度栽培技术，实现大规模批量生产。
LG化学、大熊
该公司的业务范围广泛，包括药品和化妆品成分的开发以及干细胞疗法。
2-2. 中国：药明生物、义翘神州等。
药明生物
全球 CDMO 公司。我们提供从细胞系建立到药物活性药物成分的批量生产的全面支持。
公司与欧美公司有着良好的合作记录，拥有多处符合全球GMP标准的生产设施。
义翘神州
提供研究抗体、蛋白质和细胞系服务。我们处理从基因克隆到蛋白质表达和培养基优化的所有事务。
2-3. 台湾、印度等
台湾：GeneReach、神农制药
主要是分子诊断设备和活性药物成分（API）生产商。公司还采取了多项举措，准备拓展至生物制药的合同开发领域。
印度：印度血清研究所、Biocon
作为全球最大的疫苗生产基地，其生物仿制药和胰岛素产品在国际市场上占据主导地位。
通过应用大规模细胞培养技术，该公司有能力供应廉价、高质量的药品。
日本与亚洲制造商的比较点
产品组合
日本企业：很多情况下涉及的领域非常广泛，从培养基、试剂到3D培养技术，再到最终的再生医学产品。
韩国及中国企业：大型生物制药CDMO企业表现突出，在量产及放大技术方面具有优势。
优势和独特性
日本企业
高质量控制和独特技术（iPS/ES细胞培养基、3D细胞培养、生物打印等）
许多公司，例如富士胶片和宝生物，都拥有广泛的研究和临床支持能力。
还有一些先驱公司，例如 J-TEC，实际上在临床应用中内部应用 3D 培养。
韩国企业
公司拥有规模化生产技术、产业集中度高的优势，在单克隆抗体和细胞治疗产品的研发和生产方面具有较快的发展速度。
中国企业
由于巨大的市场规模和政府的支持，大型CDMO公司和合同研究组织不断涌现。
我们的目标是通过成本竞争力和灵活的资本投资进入全球市场。
目标市场和应用
日本：在再生医学、iPS细胞应用、生物制药药物发现研究支持、临床应用等高端领域具有优势。
韩国和中国：专注于大规模商业化生产以及对生物仿制药和生物企业的支持。
食品和化妆品领域的扩张也在加速，其中培养肉、细胞农业和无动物安全测试模型备受关注。
研发投入与法规合规
符合GMP要求：日本、韩国及中国均已建立符合全球标准的GMP工厂，并正在深化与欧美各大药厂的合作。
尖端研究：日本公司和大学企业拥有许多原创技术，例如 iPS 细胞、类器官和生物打印。
成本：日本企业倾向于通过研发型业务与在速度和资本投入方面更占优势的韩国和中国进行竞争。
挑战与前景
国际竞争力：西方制造商在许多领域都处于领先地位，但亚洲公司正寻求通过稳定的供应系统和对不同需求的灵活反应来扩大市场份额。
技术创新：J-TEC株式会社的3D培养、CYFUSE的生物打印等源自日本的独特技术正在引起国际关注。
再生医学和细胞农业：随着立法和社会接受的进步，预计日本、韩国和中国的市场将进一步扩大。
未来方向
扩大合同交付服务（CDMO）
韩国和中国的主要CDMO已经拥有世界一流的生产能力，日本公司（如富士胶片）也在加强其合同制造服务。
再生医疗与细胞治疗的全面应用
在J-TEC等企业的带动下，日本iPS细胞和自体培养组织的实际应用正在加速推进。
韩国和中国也高度重视干细胞治疗领域，批准案例数量不断增加。
培养肉和细胞农业的兴起
与味之素、韩国 CJ 和美国公司的合作有望降低成本并大规模生产培养肉和细胞食品。
技术和商业模式的多样化
3D 培养、类器官、生物打印、AI 自动化等技术相结合，创造出新的研发方法和产品。
日本企业力图利用高附加值技术拓展海外市场，而韩国和中国企业则力图通过大规模商业化抢占全球市场份额。
日本与亚洲企业的合作及未来
6-1. 3D培养技术的进一步发展及其临床应用
J-TEC 公司示例
该公司已在日本和海外商业化了一些“再生医学产品”，例如自体培养表皮（JACE®）和自体培养软骨（JACC®），这些产品实际上已在临床环境中使用并受到保险覆盖。
收集患者来源的细胞并在 3D 中培养它们的过程需要比现有的 2D 培养更复杂的步骤和更严格的质量控制，但它实现了较高的植入率和功能恢复。
未来发展
目前正有一项运动致力于将在皮肤和软骨领域培养的技术扩展到肝脏、肾脏、胰岛等，以重建和补充各种组织的功能。
3D培养有可能与微流体设备和生物打印相结合，解决3D培养中重要的氧气供应、营养运输和废物清除问题。
6-2. 与风险投资公司的合作以及产学合作
风险投资公司的作用
专门从事生物打印技术的企业（例如CYFUSE Biomedical）和iPS细胞技术的企业（例如ReproCell）拥有独特的研发能力。
与大公司和大学研究机构的合作日益增多，以便将基础研究开发的技术迅速应用于社会。
开放式创新
企业与大学跨越界限、共同建设符合GMP标准的设施、共同进行临床试验的情况越来越多。
国家和地方政府也在支持再生医疗集群（如关西生物集群），以改善研究和投资环境。
6-3. 海外扩张及授权战略
亚洲范围内的许可和联合开发
J-TEC株式会社的3D培养组织制造技术预计不仅在日本，而且还将在其他亚洲国家得到临床应用。
通过与在大规模生产和物流基础设施方面具有优势的韩国和中国企业合作，该公司旨在实现成本和规模方面的协同效应。
进军欧美市场
为了获得FDA（美国食品药品管理局）和EMA（欧洲药品管理局）的审批程序，必须明确国际标准（ISO、ASTM）以及各国的法律法规。
日本公司正越来越多地与海外合作伙伴合作，根据日本已经批准的再生医疗产品设计临床试验并遵守法规。
6-4. 技术挑战及其解决方法
优化氧气和营养供应
3D 培养和生物打印的关键是在整个培养组织中分配氧气和营养物质的技术。
随着微流体设备、透氧水凝胶和生物反应器的进步，人们开始找到解决方案。
量产与降低成本
由于针对个别患者定制培养物（自体移植）很难实现规模经济，
效率和自动化很重要。
人们正在努力探索通过使用同种异体细胞的现成产品以及将其与合成生物学技术相结合来降低成本。
安全和质量控制
使用 3D 培养和干细胞的医疗产品必须满足严格的监管要求，因此质量控制（包括预防污染、支原体检测和细胞来源确认）始终是一个挑战。
融入人工智能和传感器技术的自动监控系统正在开发中，并正在努力实时检测污染和异常情况。
6-5. 扩展到多个领域
药物研发和毒性测试
JTEC株式会社开发的生物打印和3D培养技术可以提供“更接近人体的组织模型”，从而提高药物研发和安全性评估的效率。
使用患者来源的细胞的患者特定模型将进一步推动个性化和精准医疗的发展。
食品化妆品领域
3D皮肤模型作为可替代动物试验的安全评估方法，在化妆品行业受到关注。
在培养肉和鱼的开发中，3D培养技术将成为提高质地和外观可重复性的关键。
7.未来计划
J-TEC等将3D培养实际应用于临床的企业走在了世界的最前线，作为源自日本的再生医疗的典范，受到了全世界的关注。
通过与其他日本公司（富士集团、Takara Bio、ReproCell等）以及韩国和中国的CDMO公司的结合，预计将进一步加强从研发到实际应用的生态系统。
未来，产学官合作将进一步推进，3D培养、生物打印、iPS细胞、类器官等多种尖端技术的协同效应有望实现更安全、更高效再生医学、药物发现和细胞农业。
挑战包括大规模生产、降低成本、全球监管部门的批准以及长期安全数据的积累。然而，如果企业和研究机构共同努力克服这些挑战，就有可能创造新的产业并推动人类进步。这有潜力极大地促进改善人们的健康和生活质量。
利用人工智能和数字化转型（DX）以及新商业模式
8-1. 利用AI实现培养过程的自动化和精细化
图像分析与自动评估
人们越来越努力地利用人工智能（深度学习）来实时分析延时显微镜和培养瓶内部拍摄的相机图像。
它可自动检测细胞形态、汇合度（细胞密度）、死细胞比例等的变化，有助于优化培养条件和早期发现缺陷批次。
培养过程自动化
降低人工操作（例如移液和更换培养基）时不可避免的污染和操作错误的风险。
一些大型制药公司和合同制造组织（CDMO）已经在运行将全封闭系统与机器人相结合的大型自动化生产线。
8-2. 通过DX进行质量控制和可追溯性
区块链技术的应用
通过集中管理细胞来源、培养历史、检测结果等信息，可以防止每个阶段的数据篡改和漏记。
特别是再生医疗产品通常涉及使用单个患者细胞，因此需要高度的透明度和可追溯性。
实时监控与大数据分析
生物反应器和培养室中安装了各种传感器，以监测溶解氧水平、pH值、葡萄糖浓度、代谢产物等。
还有一项动向是实现“前馈控制”，即在云端分析大量过程数据并动态反映最佳培养条件。
8-3. 数字孪生概念
虚拟空间种植模拟
对细胞的增殖和分化行为进行数学建模，模拟试剂添加的时间以及温度和气体环境。
通过在实验前在虚拟空间中验证培养方案并确定最佳条件，可以显著减少所需的实验数量和资源。
计算机和体外实验的整合
以前，需要在实验室中重复2D/3D培养实验，但数字孪生的引入使得有效地验证假设成为可能。
最终，他们实施了计算机模拟（计算机上）→体外（实验室）→体内（临床）三管齐下的方法，大大加快了研发速度。
国际监管协调与标准化
9-1. 亚洲国家之间的监管合作
日韩中合作
日本、韩国和中国正在推动再生医学和生物制药检查标准的国际协调，并致力于实现各国认证体系的交叉引用。
如果在亚洲范围内建立统一的指导方针和质量标准，公司将能够顺利在多个国家开展临床试验和销售。
辐射东盟等国家
新加坡、马来西亚等国家也正重点发展生物产业，并正在努力吸引符合 GMP 标准的设施并放松管制。
随着亚洲各地生物集群的形成，越来越多的公司致力于专门研发并占领巨大的市场。
9-2. 日本等亚洲国家对国际标准化（ISO、ASTM）的贡献
建立细胞培养和再生医学的新标准
ISO/TC 276（生物技术）和其他组织目前正在标准化细胞库管理、细胞表征和 3D 培养方法。
日本和韩国的大学和公司也将参加此次国际会议，并有望在标准中体现通过实际应用获得的知识。
设备和测试方法的全球标准
3D培养设备、生物打印和类器官评估系统等许多技术仍在开发中，每家公司都有自己独特的规格。
如果标准化能够提高互操作性并确保一定的产品质量，那么市场预计将进一步扩大。
未来愿景
10-1. 个性化医疗和细胞库的发展
患者来源的细胞库
如果政府、企业和医疗机构能够建立大规模的人类iPS细胞和器官衍生细胞库，那么在需要时提取、培养和移植这些细胞的系统就会变得更加容易。
通过详细管理HLA类型和遗传信息，可以快速选择排斥风险低的细胞来源。
个性化医疗的演变
根据每位患者的基因和细胞信息设计的再生医学产品和药物发现目标的搜索正在进行中。
未来，由人工智能分析每个患者的数据并自动生成定制的细胞培养方案的系统可能会成为现实。
10-2. 生物打印与组织工程的融合
多材料和复合组织的制造
目前，生物打印主要用于软骨、皮肤和微型器官等特定领域，但未来的挑战包括构建血管系统和重建神经网络。
CYFUSE Biomedical 等日本公司有可能与海外尖端企业合作开发更为先进的组织工程技术。
从器官复制品到器官移植
长期愿景是将细胞以 3D 形式分层，诱导分化，并在体外创造功能性的活器官。
大型生物反应器、新型支架材料、利用AI进行生长控制等技术进步是必要的，但这是下一代医学的主要主题，全球正在积极开展研究。
10-3. 对可持续发展社会的贡献
培养肉和细胞农业
为了应对全球粮食问题和减轻环境负担的努力，利用细胞培养技术的培养肉和培养鱼的市场正在扩大。
日本、韩国和中国的大型食品公司也已进入市场，未来成功的关键在于大规模生产技术以及口味和质地的改进。
动物试验的替代品和符合道德的产品开发
如果3D培养皮肤模型和类器官变得更加普及，将有可能减少化妆品和药品的动物试验，并获得更接近人类的数据。
加上消费者对无动物产品的兴趣日益浓厚，替代生物基材料的开发预计将加速。