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医療機器等開発ガイドラインについて

【AMED】医療機器等開発ガイドライン

AMEDは、今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。医療機器等開発ガイドラインは、新しい医療機器・再生医療等製品、その関連製品の迅速・効率的な開発のための「道しるべ」となる文書です。
そこで、AMEDが実施するガイドラインに関する事業や、ガイドラインをわかりやすく解説した動画、ガイドラインを理解するための教育コンテンツなどをご紹介します。



医療機器等における先進的研究開発・開発強靱化事業

日本の医療機器に関する競争力のポテンシャルや、公的支援の必要性及び、医療上の価値等を踏まえて策定した5つの重点分野（2023年度からは7つの重点分野）を対象に、日本の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、先進的な医療機器・システム等の開発や、協調領域における基盤的な技術の開発を支援します。
また、日本の医療機器産業の競争力の底上げを図るため、協調領域における基盤的な技術の開発や、医療機器の実用化を促進するための開発ガイドラインの策定等を行います。
さらに、感染症対応等で必要となる医療機器で、海外依存度の高い機器（部品・消耗品も含む）を国内で生産するための開発を支援します。

詳しくは、こちらの事業紹介ページもご覧ください。

有識者による医療機器等開発ガイドラインの解説

これまで医療機器等開発ガイドラインに深く関わってきた方々が、それぞれの視点で医療機器等開発ガイドラインの意義をインタビュー形式で解説します。
URL：https://www.youtube.com/playlist?list=PLs9G0NfKQc5vjVLlPDQKLjdLajvswc4vX

主要な医療機器等開発ガイドラインの紹介動画

これまで策定された主な医療機器開発ガイドラインの概要を動画でわかりやすく紹介します。
URL：https://www.youtube.com/playlist?list=PLs9G0NfKQc5ts59x9NrDcFz6sAB7Kh9cc

医療機器等開発ガイドラインを深く理解するための教育コンテンツ

医療機器開発ガイドラインをより深く理解するために、レギュラトリーサイエンスや国際規格、薬事規制について動画で分かりやすく紹介します。
URL：https://www.youtube.com/playlist?list=PLs9G0NfKQc5s3UO2pPQ-irOJlivK1O_Dr