薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説薬学理論問題法規(1) 第106回-第109回 38問 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4o, Chat GPT

2024年6月1日 17:22

こんにちは！Mats & BLNtです。

matsunoya_note から、薬剤師国家試験の論点解説をお届けします。
苦手意識がある人も、この機会に、薬学理論問題【法規】 を一緒に完全攻略しよう！
今回は、薬学理論問題法規(1)として、2024年2月に実施された最新の薬剤師国家試験までの4回分、第106回薬剤師国家試験-第109回薬剤師国家試験 薬学理論問題【法規】38問の論点解説を powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4o, Chat GPT との対話を基盤にして一挙公開します。
GPT4o, Chat GPT との対話を基盤にした論点解説と Gemini 1.5 Pro との対話を基盤にした論点解説を両方掲載していますので、追加の情報を得られ、また、両者の回答を比較することも可能です。

一般問題【薬学理論問題】は、解法へのアプローチで分類すると、2つにわけられます。
・選択肢の文章のみから、その記述の正誤を判断する問題
・図表の理解から、正答を選択する問題
今回取り上げた問題は、前者です。
必須問題との違いは、問題によって、選択肢を１つ選ぶ場合と２つ選ぶ場合がある事、また、１問の中に論点が複数ある事です。
要するに、必須問題がたくさんあるようなものです。
まず、ここから攻略することで、論点理解を深め、知識の幅を増やして、実力アップに挑戦しましょう。

薬剤師国家試験の勉強法は色々ありますが、薬学理論問題を一通り解いてみて、そこから自分に合った勉強法の傾向と対策を立てることは効率的な方法のひとつです。
Matsunoya品質の論点解説でサクッと学べば、それはそれで、薬剤師国家資格取得に向け走り出すきっかけになると思います。

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さあ、はじめよう。

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薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説薬学理論問題法規(1) 第106回-第109回 38問 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4o, Chat GPT

1. 論点一覧 38問薬学理論問題【法規】

問番号は[試験の回]-[問番号]です。問番号順に並んでいます。
まず、論点を確認しましょう。

💡Tips:
Webブラウザ上でショートカットキー[Ctrl+F]を使ってみよう！
例：問 106-141の論点、問題、論点解説、解説要約に素早くアクセスするには、106-141を選択してからCtrl+Fを押します。

薬剤師国家試験問題　薬学理論問題【法規】第106回 - 第109回

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/ne7dd07d63fb8
論点：
■■Gemini 1.5 Pro
⇒　改変・校正（Yukiho Takizawa, PhD）
論点リスト
問番号　｜論点
問 106-141｜医薬品 / 副作用 / 再開発
問 108-141｜薬剤師 / 守秘義務 / 情報発信の倫理
問 106-142｜SPIKESモデル / 患者の情報ニーズの確認
問 107-142｜薬剤師法 / 調剤義務 / 処方箋
問 108-142｜薬剤師法 / 調剤、服薬指導 / 処方箋
問 109-142｜製造物責任法 / 医薬品の欠陥 / 責任の所在
問 106-143｜個人情報保護法 / 薬剤服用歴等の取扱い / 例外規定
問 107-143｜臨床試験の各相 / 目的 / 特徴
問 108-143｜医薬品医療機器等法 / 製造販売承認の基準
問 109-143｜医薬品医療機器等法 / 「注意事項等情報」の提供 / 義務
問 106-144｜再審査制度の目的 / 内容
問 107-144｜医薬品リスク管理計画 / 内容 / 目的
問 108-144｜治験の依頼・実施 / 手続き / 要件
問 109-144｜特定用途医薬品 / 指定要件
問 106-145｜薬剤師の資格を要する業務
問 107-145｜医療機器 / クラス分類
問 108-145｜医薬品の直接の容器・被包の表示 / 規制
問 109-145｜指定薬物の指定手続き / 規制内容
問 106-146｜医薬品医療機器等法 / 製造販売業 / 製造業の許可
問 107-146｜覚醒剤原料の管理 / 取扱い
問 108-146｜医薬品医療機器等法 / 製造販売業 / 製造業の許可
問 109-146｜毒物及び劇物取締法 / 規制内容
問 106-147｜医薬品医療機器等法 / 添付文書等 / 記載事項
問 107-147｜個人情報保護法 / 適用範囲 / 基本原則
問 108-147｜医療法 / 医療の基本理念
問 109-147｜医療法 / 医療計画の内容
問 106-148｜日本薬局方 / 諸外国 / 医薬品の規格基準
問 107-148｜医療法 / 病院の定義 / 各種病院の承認要件
問 108-148｜介護保険制度 / 概要 / 被保険者、要介護認定
問 109-148｜調剤報酬制度 / 仕組み
問 106-149｜毒物及び劇物取締法 / 毒物劇物営業者の義務
問 107-149｜介護保険制度 / 目的 / 仕組
問 108-149｜薬価基準制度 / 仕組み / 特徴
問 109-149｜国民医療費 / 現状 / 課題
問 106-150｜後発医薬品使用促進 / 政策
問 107-150｜ワクチン / 費用対効果 / 算出
問 108-150｜マズローの欲求階層説 / 生理的欲求
問 109-150｜ハロー効果 / 定義 / 具体例

2. 試験問題 38問薬学理論問題【法規】

薬剤師国家試験問題　薬学理論問題【法規】第106回 - 第109回

Creator: Yukiho Takizawa, PhD
Tool: Chat GPT powered by GPT4o & Google AI Studio by Gemini 1.5 Pro
Date: 2024/ 06/01

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/ne7dd07d63fb8
論点を確認し終わったら、問題を解いてみましょう。
薬剤師国家試験の本番では、薬学理論問題は原則１問2.5分以内に解く必要があります。でも、最初はゆっくりで大丈夫です。よく考えることが大切だからです。時間がかかる問題とかからない問題があります。
落ち着いて一通り解いてみましょう。
2. 試験問題の後に、
3. 論点解説、4. 解説要約があります。
わからなかった問題に関して、論点解説を読み、重点的に復習してみましょう。正解だった問題も、時間があったら、解説を確認するとよいです。

薬剤師国家試験問題　薬学理論問題【法規】第106回 - 第109回
・正答の選択肢は問題によって異なります。
　１つ選択または２つ選択のどちらかです。

法規｜問 106-141　
過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分のうち、適切な安全対策などを施すことで別の適応症で承認を受けたものがいくつかある。その組合せとして適切なのはどれか。1つ選べ。医薬品成分｜副作用｜別の適応症
■選択肢

サリドマイド｜四肢奇形｜多発性骨髄腫
クロロキン｜網膜症｜髄膜炎
ソリブジン｜ウイルス性肝炎｜帯状疱疹
キノホルム｜自閉症｜アルツハイマー病
ゲフィチニブ｜間質性肺炎｜インフルエンザ

法規｜問 108-141　
薬剤師の業務に関係するインターネット等の利用に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

有名人のAさんに対して調剤を行ったことについて名前と処方内容を含めてSNSに投稿する。
薬局のホームページにおいて、一般用医薬品の広告をする際、利用者の口コミを表示する。
医療機関では漏えいのおそれがあるため、セキュリティ対策を行ったとしてもWi-Fi(無線LAN)は利用できない。
亡くなった後の患者の情報は個人情報でなくなるため、薬剤師の個人ブログで患者の情報を公表する。
インターネット上の医療情報は、裏付けがある情報か検討した上で利用の可否を検討する。

法規｜問 106-142　
医療者が患者に悪い知らせを伝える際のコミュニケ―ションスキルとしてSPIKES モデル(注)がある。薬剤師が抗がん剤の副作用について説明をする場面に関する記述のうち、SPIKESモデルの「Invitation」に該当するのはどれか。1つ選べ。(注) SPIKES：Setting(面談の設定)、Perception(患者認識の評価)、Invitation(患者からの求めの確認)、Knowledge(知識や情報の提供)、Empathy(感情への共感的対応)、Strategy & Summary(方針とまとめ)
■選択肢

患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
プライバシーが守られ、落ち着いて話せる面談室を用意した。
抗がん剤治療について患者が受けた説明内容を確認した。
副作用が起きたときの対応について十分に説明した。
副作用に対する患者の不安な気持ちに寄り添う対応をした。

法規｜問 107-142　
薬剤師法に規定されている薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならない。
処方箋中の疑わしい点について、処方医と連絡がとれない場合には、照会せずに調剤することができる。
薬局以外の場所では、いかなる場合も、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
医師などの処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
調剤に従事する薬剤師は、薬剤師免許を携帯しなければ調剤できない。

法規｜問 108-142　
薬剤師法が定める薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

薬剤師は、調剤の求めがあった場合、薬局開設者の許可があれば調剤を断ることができる。
薬剤師でない者は、原則、販売又は授与の目的で調剤できない。
薬剤師は、正当な理由があると認める場合には、薬剤師の判断で、処方箋に記載された医薬品の用法・用量を変更して調剤することができる。
薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な指導等を行わなければならない。
薬剤師は、処方箋が調剤済みになった場合には、速やかに処方箋を破棄しなければならない。

法規｜問 109-142　
製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。
医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。

法規｜問 106-143　
薬局開設者が、患者の同意なしでも薬剤服用歴等の患者の個人情報を第三者に提供可能な場合はどれか。1つ選べ。
■選択肢

先発医薬品の製造販売業者から、後発医薬品の使用状況についての開示を求められた場合
厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合
患者の勤務会社から、健康診断のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
患者が通う学校の教員から、患者の健康状態の把握のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
健康食品のマーケティング会社に対して、営利目的で生活習慣病の患者情報一覧を販売する場合

法規｜問 107-143　
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

第I相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
前期第II相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
後期第II相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
第IV相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。

法規｜問 108-143　
医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
■選択肢

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10剤以上承認されているとき。
申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

法規｜問 109-143　
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない。
製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。

法規｜問 106-144　
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
後発医薬品は、再審査の対象となっている。

法規｜問 107-144　
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。

法規｜問 108-144　
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。

法規｜問 109-144　
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。
その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

法規｜問 106-145　
医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

GLP省令における試験施設の試験責任者の業務
GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務

法規｜問 107-145　
次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

高度管理医療機器
管理医療機器
一般医療機器
再生医療等製品
医薬部外品

法規｜問 108-145　
医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。ただし、省略等の特例はないものとする。
■選択肢

毒薬は、黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を記載する。
一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。
日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。
専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品は、「製造専用」の文字を記載する。
要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。

法規｜問 109-145　
指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
緊急を要する場合、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに、厚生労働大臣が指定できる。
ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)は指定薬物に該当する。
指定には、1つ1つの物質を個別に指定(個別指定)と特定の構造を有する物質を一括した指定(包括指定)の2つがある。
「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等は禁止されているが、所持の制限はない。

法規｜問 106-146　
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

法規｜問 107-146　
医薬品である覚醒剤原料について、薬局における法令に基づく取扱いとして、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

かぎをかけて薬品庫に保管する。
麻薬と一緒に保管できる。
薬局で調剤するためには、覚醒剤施用機関としての指定を受ける必要がある。
処方箋に基づき調剤し、患者に譲渡することができる。
使用期限が切れた調剤前のものを廃棄した場合、30日以内に都道府県知事に届け出る。

法規｜問 108-146　
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
第1種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。

法規｜問 109-146　
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認しなければならない。
引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認められないものとして、トルエンが指定されている。
特定毒物使用者は、特定毒物を品目ごとに政令で定める用途以外の用途に供してはならない。
毒物及び劇物の容器・被包には「医薬用外」の文字とともに、毒物については黒地に白色で「毒物」の文字、劇物については白地に赤色で「劇物」の文字を表示しなければならない。
毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

法規｜問 106-147　
医薬品の添付文書等(医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。

法規｜問 107-147　
個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

個人情報の取り扱いが5,000件未満の薬局は、個人情報取扱事業者に該当しない。
健康保険法に基づく保険者番号及び被保険者等記号・番号は、個人情報に該当しない。
「匿名加工情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴等の特に配慮を要する個人情報をいう。
個人情報取扱事業者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
個人情報取扱事業者は、原則、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。

法規｜問 108-147　
医療法に明記されていないのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎とする。
医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。
医療は、治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む。
医療は、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、医療提供施設の機能に応じ効率的に提供されなければならない。
医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。

法規｜問 109-147　
医療法に基づく医療計画策定において定めるべき事項はどれか。2つ選べ。
■選択肢

がん等の5疾病の治療又は予防に係る事業に関する事項
献血に関する住民への理解及び献血受入の円滑な実施に関する事項
地域医療に必要となる未承認薬の治験の推進に関する事項
医療従事者の確保に関する事項
患者申出療養等の評価療養の実施に関する事項

法規｜問 106-148　
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。

法規｜問 107-148　
医療法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。

法規｜問 108-148　
介護保険に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

保険者は、市町村(特別区含む)である。
保険給付を受けていない第2号被保険者は、保険料を支払う必要はない。
第2号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない。
要介護認定(要支援認定を含む)は、主治医が行う。
要支援状態と認定された者はサービスの利用に際し費用の自己負担があるが、要介護状態と認定された者は自己負担がない。

法規｜問 109-148　
健康保険制度に基づく調剤報酬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定めている。
健康保険と国民健康保険では、それぞれ異なる調剤報酬点数表を用いている。
調剤報酬改定は、3年に1度行われる。
地域医療への貢献を評価した加算が設けられている。
近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約50％である。

法規｜問 106-149　
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
毒物劇物取扱責任者は、薬剤師でなければならない。
毒物又は劇物の製造業の登録及び販売業の登録は、毎年、更新を受けなければその効力を失う。
毒物又は劇物の製造業の登録は、製造しようとする品目を登録しなければならない。
毒物又は劇物の製造業の登録を行えば、登録品目と同じ毒物又は劇物の輸入を行うこともできる。

法規｜問 107-149　
介護保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

高齢者の介護を社会全体で支え合う仕組みとして導入された。
財源は税金と40歳以上の国民が負担する保険料である。
薬剤師は、実務経験無しで、介護支援専門員の資格を取得できる。
ケアプランは、かかりつけの医師が作成する。
介護サービスを受けるために支給される金額は、年齢によって限度額が決まっている。

法規｜問 108-149　
我が国の薬価基準制度の記述に関して、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

医療用医薬品として承認された医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。
新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。
薬価基準に定められている薬価は、国際的な統一ルールに基づいて決定される公定価格である。
新医薬品の薬価算定において、医薬品の有用性や市場性の観点で加算される制度がある。
新医薬品の薬価は、一度決まると後発医薬品が薬価基準に収載されるまで維持される。

法規｜問 109-149　
国民医療費の動向(2015年度～2019年度)に関して、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

高齢化とともに増加傾向にあり、2015年度以降、50兆円(年間)を超えている。
保険料のみの財源では賄えず、不足分について公費を投入している。
制度区分別では、医療保険等給付分、後期高齢者医療給付分、患者等負担分のうち、後期高齢者医療給付分が最も多い。
診療種類別では、医科診療医療費、歯科診療医療費、薬局調剤医療費のうち、薬局調剤医療費が最も多い。
傷病分類別医科診療医療費では、循環器系の疾患が最も多い。

法規｜問 106-150　
医療保険制度上、後発医薬品の使用促進のために、これまで国が実施してきた政策として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

処方箋の様式を変更して、医師への照会なしで薬剤師が処方された医薬品を後発医薬品に変更できるようにした。
薬剤師に対し、患者へ後発医薬品に関する説明を適切に行う義務を課して、患者が後発医薬品について正しく理解できるようにした。
初めて先発医薬品から後発医薬品に変更して調剤するときは、投与日数を分割して調剤できるようにして、患者が後発医薬品を短期間試せるようにした。
後発医薬品の調剤数量の割合が多い薬局については、調剤報酬で評価できるようにした。
後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料を減額して、患者の自己負担額を減らした。

法規｜問 107-150　
新規感染症予防のために新しいワクチンが開発された。臨床試験ではワクチン接種群では2万人のうち10人が発症、プラセボ接種群では2万人のうち200人が発症し、ワクチンの有効率は95％であった。この新しいワクチンの接種費用は1人当たり1万円で、その他の費用は考慮しない場合、このワクチンの増分費用効果比(1人の発症を防ぐための費用)として、最も近い値はどれか。1つ選べ。
■選択肢

1万円/人
10万円/人
20万円/人
100 万円/人
200 万円/人

法規｜問 108-150　
マズローの欲求の階層説において第1層にあたる欲求はどれか。1つ選べ。
■選択肢

苦痛、不安、恐怖を避けて安定した状態を保ちたい欲求
人に愛されたいという欲求
周囲から価値があると認められたい欲求
自身の目標を達成したい欲求
食事・排泄・睡眠などの欲求

法規｜問 109-150　
パーソナリティの認知におけるハロー効果の傾向を示す説明として、適切なのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

自分が考える自分の姿と他人に見える姿が一致している。
好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する。
最初に提示された情報が全体の印象を方向づける。
最後に得られた情報が全体の印象に影響を与える。
個人的経験から、Aという特性があると必ずBという特性があると認識する。

😊 お疲れ様でした。次は、論点解説です。
がんばろう！絶対、完全攻略できます。

3. 論点解説 38問薬学理論問題【法規】

薬剤師国家試験問題　薬学理論問題【法規】第106回 - 第109回

Creator: Yukiho Takizawa, PhD
Tool: Chat GPT powered by GPT4o & Google AI Studio by Gemini 1.5 Pro
Date: 2024/ 06/01

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/ne7dd07d63fb8

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

法規｜問 106-141 ■正答｜ 1
過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分のうち、適切な安全対策などを施すことで別の適応症で承認を受けたものがいくつかある。その組合せとして適切なのはどれか。1つ選べ。医薬品成分｜副作用｜別の適応症
■選択肢

サリドマイド｜四肢奇形｜多発性骨髄腫
クロロキン｜網膜症｜髄膜炎
ソリブジン｜ウイルス性肝炎｜帯状疱疹
キノホルム｜自閉症｜アルツハイマー病
ゲフィチニブ｜間質性肺炎｜インフルエンザ

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-141
■論点｜医薬品の副作用と適応症
この問題の論点は、重篤な副作用が問題となった医薬品成分について、適切な安全対策を施した上で別の適応症で承認された事例を特定することです。
■解説1｜
サリドマイドは1950年代から1960年代にかけて妊婦のつわりを抑えるために使用されましたが、四肢奇形（サリドマイド児）の原因となったことで広く知られています。しかし、後に抗腫瘍作用や免疫調節作用が認められ、多発性骨髄腫の治療薬として再承認されました。
クロロキンは抗マラリア薬として使用されていますが、高用量または長期使用により網膜症を引き起こすことがあります。ただし、髄膜炎の適応はないため、選択肢としては不適切です。
ソリブジンは抗ウイルス薬として使用されましたが、フルオロウラシル系の抗癌薬との併用で致命的な副作用（骨髄抑制）を引き起こすことが判明しました。帯状疱疹の適応はなく、こちらも不適切です。
キノホルムはアメーバ性赤痢などの治療に使われましたが、スモン病（亜急性脊髄視神経症）という副作用が問題となり、日本では1970年に製造中止となりました。自閉症やアルツハイマー病の適応はありません。
ゲフィチニブは非小細胞肺癌の治療薬であり、間質性肺炎という重篤な副作用が知られていますが、インフルエンザの適応はありません。
■解説2｜
サリドマイドは、1960年代に起こった薬害事件で非常に有名です。この薬害事件を受けて医薬品の安全性に関する規制が強化されました。近年、サリドマイドは免疫調節作用を持つことが確認され、多発性骨髄腫やエリテマトーデスなどの治療に効果があることがわかり、厳格な使用基準の下で再承認されています。
■結論｜
サリドマイド（選択肢1）は、四肢奇形という重篤な副作用が問題となりましたが、後に多発性骨髄腫の治療薬として再承認されており、正しい記述です。
■補足｜
他の選択肢について補足します。
クロロキンは網膜症の副作用があるが、髄膜炎の治療薬としては適用されていません。
ソリブジンはウイルス性肝炎の治療薬であったが、重篤な薬物相互作用が問題となり帯状疱疹の治療薬としては認可されていません。
キノホルムはスモン病の原因となり、自閉症やアルツハイマー病の治療薬としては使用されていません。
ゲフィチニブは間質性肺炎の副作用があり、インフルエンザの治療薬ではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品の副作用と再開発
この問題の論点は、過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分が、適切な安全対策などを施すことで別の適応症で承認されている事例を特定することです。
■解説1｜
サリドマイドは、1950年代後半から1960年代初頭に睡眠薬やつわり止めとして妊婦に広く使用されましたが、胎児に四肢奇形を引き起こすことが判明し、世界的に販売中止になりました。しかし、その後、サリドマイドが多発性骨髄腫などの疾患に有効であることが明らかになり、厳格な投与管理の下で再承認されました。
■解説2｜
サリドマイドは、免疫調節作用や血管新生阻害作用などを有しており、これらの作用機序を利用して多発性骨髄腫の治療薬として再開発されました。多発性骨髄腫は、骨髄中の形質細胞が腫瘍化する血液のがんです。サリドマイドは、腫瘍細胞の増殖を抑制し、アポトーシスを誘導することで、多発性骨髄腫の治療効果を発揮します。
■結論｜
サリドマイドは、過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分が、適切な安全対策などを施すことで別の適応症で承認された代表的な例です。選択肢1. サリドマイド｜四肢奇形｜多発性骨髄腫が適切な組み合わせです。
■補足｜
• クロロキンは、マラリアの予防薬や治療薬として使用されていますが、網膜症などの副作用を引き起こす可能性があります。髄膜炎の治療薬としては承認されていません。
• ソリブジンは、抗ウイルス薬として開発されましたが、重度のウイルス性肝炎を引き起こす可能性があることが判明し、開発中止になりました。帯状疱疹の治療薬としては承認されていません。
• キノホルムは、アメーバ赤痢の治療薬として使用されていましたが、スティーブンス・ジョンソン症候群や神経障害などの重篤な副作用を引き起こす可能性があることが判明し、販売中止になりました。自閉症やアルツハイマー病の治療薬としては承認されていません。
• ゲフィチニブは、非小細胞肺がんの治療薬として使用されていますが、間質性肺炎などの副作用を引き起こす可能性があります。インフルエンザの治療薬としては承認されていません。

法規｜問 108-141 ■正答｜ 5
薬剤師の業務に関係するインターネット等の利用に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

有名人のAさんに対して調剤を行ったことについて名前と処方内容を含めてSNSに投稿する。
薬局のホームページにおいて、一般用医薬品の広告をする際、利用者の口コミを表示する。
医療機関では漏えいのおそれがあるため、セキュリティ対策を行ったとしてもWi-Fi(無線LAN)は利用できない。
亡くなった後の患者の情報は個人情報でなくなるため、薬剤師の個人ブログで患者の情報を公表する。
インターネット上の医療情報は、裏付けがある情報か検討した上で利用の可否を検討する。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-141
■論点｜薬剤師の業務に関するインターネット利用の適正性
この問題の論点は、薬剤師がインターネットやSNSを利用する際に遵守すべき適正な基準を特定することです。
■解説1｜
有名人のAさんに対して調剤を行ったことについて名前と処方内容を含めてSNSに投稿することは、患者のプライバシーを侵害する行為です。医療従事者は患者の個人情報を厳格に守る義務があり、これに違反する行為は法律で禁止されています。
一般用医薬品の広告に利用者の口コミを表示することは、薬事法に違反する可能性があります。特に、誇大広告や誤解を招く表現は法律で規制されており、広告の内容は厳格に管理されています。
医療機関でのWi-Fi利用は、適切なセキュリティ対策を講じることで可能です。漏えいのリスクは存在しますが、適切な対策を講じれば利用は可能であり、絶対に禁止されているわけではありません。
亡くなった後の患者の情報も引き続き個人情報として保護されます。個人情報保護法において、死亡後も一定の期間は個人情報として扱われ、公開することは許されません。
インターネット上の医療情報を利用する際には、その情報が信頼できる裏付けがあるかどうかを慎重に検討する必要があります。信頼性の低い情報をもとに判断することは、医療過誤のリスクを高めるため、厳密な情報の検証が求められます。
■解説2｜
インターネット上の医療情報は、信頼性が確認できる情報源かどうかを評価することが重要です。信頼性の高い情報は、科学的根拠や専門家の見解に基づいていることが多いです。特に、医療や健康に関する情報は誤情報が多く、患者の健康に重大な影響を与える可能性があるため、情報の取捨選択には慎重さが求められます。
■結論｜
インターネット上の医療情報は、裏付けがある情報か検討した上で利用の可否を検討する（選択肢5）が正しい記述です。
■補足｜
患者の個人情報をSNSに投稿することは、プライバシーの侵害となり、法律で禁止されています。
一般用医薬品の広告に利用者の口コミを利用することは、誇大広告や誤解を招く表現として薬事法に違反する可能性があります。
医療機関でWi-Fiを利用することは、適切なセキュリティ対策を行えば可能です。
亡くなった後の患者の情報も引き続き個人情報として保護され、公表することは許されません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜薬剤師の守秘義務と情報発信の倫理
この問題の論点は、薬剤師が業務上知り得た情報をインターネット上で扱う際に、守秘義務や情報発信の倫理を遵守しているかを判断することです。
■解説1｜
薬剤師は、業務上知り得た患者の情報を保護する守秘義務を負っています。インターネット上で情報発信を行う際には、提供元や内容の信頼性を確認するだけでなく、個人が特定できる情報を含めないなど、倫理的な配慮が求められます。
■解説2｜
インターネット上の医療情報は、必ずしも正確性や信頼性が保証されているわけではありません。薬剤師は、専門家としての知識と倫理観に基づき、情報源を確認し、内容を吟味した上で、情報を利用するかどうかを判断する必要があります。
■結論｜
選択肢5は、情報源の信頼性を確認することの重要性を述べており、薬剤師がインターネット上の医療情報を利用する際の適切な姿勢を示しています。
■補足｜
選択肢1は、有名人であっても個人の医療情報に関する守秘義務に違反します。
選択肢2は、一般用医薬品であっても、医薬品医療機器等法上の広告規制に抵触する可能性があります。
選択肢3は、適切なセキュリティ対策を講じた上で、医療機関においてもWi-Fiは利用可能です。
選択肢4は、故人であっても、個人情報保護の観点から、患者の情報を無断で公開することは許されません。

法規｜問 106-142 ■正答｜ 1
医療者が患者に悪い知らせを伝える際のコミュニケ―ションスキルとしてSPIKES モデル(注)がある。薬剤師が抗がん剤の副作用について説明をする場面に関する記述のうち、SPIKESモデルの「Invitation」に該当するのはどれか。1つ選べ。(注) SPIKES：Setting(面談の設定)、Perception(患者認識の評価)、Invitation(患者からの求めの確認)、Knowledge(知識や情報の提供)、Empathy(感情への共感的対応)、Strategy & Summary(方針とまとめ)
■選択肢

患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
プライバシーが守られ、落ち着いて話せる面談室を用意した。
抗がん剤治療について患者が受けた説明内容を確認した。
副作用が起きたときの対応について十分に説明した。
副作用に対する患者の不安な気持ちに寄り添う対応をした。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-142
■論点｜SPIKESモデルにおける「Invitation」の理解
この問題の論点は、SPIKESモデルの「Invitation」に該当する具体的な行動を特定することです。
■解説1｜
SPIKESモデルは医療従事者が患者に悪い知らせを伝える際のコミュニケーションスキルのフレームワークです。各要素は以下の通りです：
Setting（面談の設定）：プライバシーを確保し、適切な環境で話す。
Perception（患者認識の評価）：患者が既に何を知っているかを確認する。
Invitation（患者からの求めの確認）：患者が何を具体的に知りたいかを確認する。
Knowledge（知識や情報の提供）：必要な情報を提供する。
Empathy（感情への共感的対応）：患者の感情に寄り添う。
Strategy & Summary（方針とまとめ）：次のステップを計画し、要点をまとめる。
■解説2｜
「Invitation」のステップでは、医療従事者が患者にどの程度の情報を求めているかを確認します。これは、患者が受け取りたい情報量や内容に応じて説明を調整するためです。患者が知りたいことを具体的に尋ねることで、情報提供が過度になったり、不足したりするのを防ぐことができます。
■結論｜
患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した（選択肢1）が「Invitation」に該当する正しい記述です。
■補足｜
プライバシーが守られ、落ち着いて話せる面談室を用意した：これは「Setting」に該当します。
抗がん剤治療について患者が受けた説明内容を確認した：これは「Perception」に該当します。
副作用が起きたときの対応について十分に説明した：これは「Knowledge」に該当します。
副作用に対する患者の不安な気持ちに寄り添う対応をした：これは「Empathy」に該当します。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜ SPIKESモデルにおける患者の情報ニーズの確認
この問題の論点は、SPIKESモデルにおける「Invitation」の段階が、患者自身が求めている情報提供の範囲やレベルを把握することに該当することを理解しているか、という点です。
■解説1｜
SPIKESモデルの「Invitation」は、患者中心のコミュニケーションを促進する上で重要な段階です。「患者がどのような情報を知りたいと思っているのか」、「どの程度の詳細さを求めているのか」を把握することで、患者にとって適切な情報提供が可能となります。
■解説2｜
選択肢1は、患者自身が求めている情報に焦点を当て、患者のニーズを把握しようとする姿勢を示しています。一方、選択肢2は「Setting」、選択肢3は「Perception」、選択肢4は「Knowledge」、選択肢5は「Empathy」の段階に該当します。
■結論｜
SPIKESモデルにおいて、患者が求める情報を確認することは「Invitation」の段階に該当します。選択肢1が適切な記述です。

法規｜問 107-142 ■正答｜ 1 4
薬剤師法に規定されている薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならない。
処方箋中の疑わしい点について、処方医と連絡がとれない場合には、照会せずに調剤することができる。
薬局以外の場所では、いかなる場合も、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
医師などの処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤することはできない。
調剤に従事する薬剤師は、薬剤師免許を携帯しなければ調剤できない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-142
■論点｜薬剤師法における業務の規定
この問題の論点は、薬剤師法に規定されている薬剤師の業務について正しい内容を特定することです。
■解説1｜
調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならない：薬剤師法第24条に基づく規定であり、正当な理由がない限り調剤を拒否してはならないとされています。
医師などの処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤することはできない：薬剤師法第23条に基づき、医師などの処方箋に従ってのみ調剤することが求められています。
■解説2｜
薬剤師法第24条では、正当な理由がなければ調剤の求めを拒否できないとされています。正当な理由には、処方内容に重大な誤りがある場合や、患者の健康を害する可能性がある場合などが含まれます。
薬剤師法第23条では、処方箋がなければ調剤を行うことはできないと規定されています。これは、薬剤の適正使用を確保し、患者の安全を守るための重要な規定です。
■結論｜
調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならない（選択肢1）と、医師などの処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤することはできない（選択肢4）が正しい記述です。
■補足｜
処方箋中の疑わしい点について、処方医と連絡がとれない場合には、照会せずに調剤することはできません。照会が必要です。
薬局以外の場所での調剤は、特定の条件下で可能な場合があります（例：病院内など）。
薬剤師免許は、提示が求められる場合がありますが、携帯が義務付けられているわけではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜薬剤師法における調剤義務と処方箋
この問題の論点は、薬剤師法において、調剤は原則として処方箋に基づいて行われるべきであり、正当な理由なく拒否できないことを理解しているか、という点です。
■解説1｜
薬剤師法第19条第1項では、「薬剤師は、正当な理由がなければ、その求めがあつた場合には、調剤を拒んではならない。」と規定されており、薬剤師には調剤の義務があることが示されています。また、同法第21条では、販売または授与の目的で調剤する場合、医師等の処方箋が必要であることが定められています。
■解説2｜
選択肢1と選択肢4は、上記で説明した薬剤師法の条文に基づいた正しい記述です。選択肢2は、疑わしい点がある場合は、処方医に確認を取ることが義務付けられています。選択肢3は、災害時など、例外的に認められる場合があります。選択肢5は、薬剤師免許の携帯義務に関する規定はありません。
■結論｜
薬剤師法に基づき、選択肢1と選択肢4が正しい記述です。

法規｜問 108-142 ■正答｜ 2 4
薬剤師法が定める薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

薬剤師は、調剤の求めがあった場合、薬局開設者の許可があれば調剤を断ることができる。
薬剤師でない者は、原則、販売又は授与の目的で調剤できない。
薬剤師は、正当な理由があると認める場合には、薬剤師の判断で、処方箋に記載された医薬品の用法・用量を変更して調剤することができる。
薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な指導等を行わなければならない。
薬剤師は、処方箋が調剤済みになった場合には、速やかに処方箋を破棄しなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-142
■論点｜薬剤師法における業務規定の適正理解
この問題の論点は、薬剤師法に定められた薬剤師の業務に関する規定を正確に理解することです。
■解説1｜
2. 薬剤師でない者は、原則、販売又は授与の目的で調剤できない：薬剤師法第19条に基づき、調剤は薬剤師の専業であり、薬剤師以外の者が調剤を行うことは禁止されています。
4. 薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な指導等を行わなければならない：薬剤師法第25条に基づき、薬剤師は調剤した薬剤の適正使用のために、患者の薬剤使用状況を継続的に把握し、適切な指導を行う責務があります。
■解説2｜
2. 調剤行為は専門的な知識と技能が求められるため、薬剤師法により薬剤師に限定されています。これは患者の安全を確保するための重要な規定です。
4. 薬剤師の責務として、調剤した薬剤が適正に使用されるよう患者の使用状況を確認し、必要に応じて指導を行うことが求められます。これにより、薬剤の効果を最大限に引き出し、副作用のリスクを最小限に抑えることができます。
■結論｜
薬剤師でない者は、原則、販売又は授与の目的で調剤できない（選択肢2）と、薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な指導等を行わなければならない（選択肢4）が正しい記述です。
■補足｜
薬剤師は、薬局開設者の許可があっても正当な理由なしに調剤を断ることはできません。
薬剤師は処方箋に記載された医薬品の用法・用量を勝手に変更することはできません。変更が必要な場合は処方医と連絡を取る必要があります。
処方箋は一定期間保管が義務付けられており、調剤済みになった場合でも速やかに破棄することはできません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜薬剤師法における調剤、服薬指導、処方箋の扱い
この問題の論点は、薬剤師法において、誰が調剤できるのか、薬剤師はどのような義務を負っているのか、処方箋はどのように扱うべきかを理解しているか、という点です。
■解説1｜
薬剤師法は、医薬品の適正使用と国民の健康を守るため、調剤、医薬品の販売等に関して、薬剤師にのみ業務を許し、様々な義務を課しています。
■解説2｜
選択肢2は、薬剤師法第19条で規定されている原則であり、薬剤師以外の者が調剤することは禁止されています。選択肢4は、薬剤師法第24条の服薬指導に関する規定に基づいた正しい記述であり、薬剤師は患者の薬物療法の質向上に努めなければなりません。選択肢1は、薬局開設者の許可があっても、正当な理由なく調剤を拒否することはできません。選択肢3は、医師への確認なく用法・用量を変更することはできません。選択肢5は、処方箋は一定期間保存することが義務付けられており、速やかに破棄することはできません。
■結論｜
薬剤師法に基づき、選択肢2と選択肢4が正しい記述です。

法規｜問 109-142 ■正答｜ 1 4
製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。
医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-142
■論点｜製造物責任法と医薬品
この問題の論点は、製造物責任法における医薬品に関する規定を正確に理解することです。
■解説1｜
薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある：製造物責任法（PL法）に基づき、薬局が自ら製造、加工、または表示を行う場合には製造業者等として責任を負う可能性があります。
医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない：製造物責任法では、製品が適切に製造・管理され、使用方法に問題がなければ、副作用が発生してもそれ自体が欠陥とみなされることはありません。欠陥とは、通常期待される安全性が欠如している状態を指します。
■解説2｜
薬局が医薬品を自ら製造または加工する場合、その薬品が欠陥を持つと認められたときには製造業者等として責任を問われることがあります。これは、消費者の保護を目的とした規定です。
医薬品の副作用は、その特性上避けられないことがありますが、製造物責任の観点では製造過程や表示に問題があるかどうかが重要です。適切な製造と情報提供が行われている場合、副作用だけで欠陥とはされません。
■結論｜
薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある（選択肢1）と、医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない（選択肢4）が正しい記述です。
■補足｜
一般用医薬品も製造物責任の対象となります。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、必ずしも入院が必要というわけではありません。欠陥により損害が生じたことが認められれば賠償の対象となります。
製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が製品の欠陥を立証する必要がありますが、過失の立証は不要です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜製造物責任法における医薬品の欠陥と責任の所在
この問題の論点は、製造物責任法において、医薬品もその対象となり、製造業者等が責任を負う場合があることを理解しているか、という点です。
■解説1｜
製造物責任法は、製造物の欠陥によって生命・身体・財産に損害が生じた場合に、被害者が製造業者等に対して損害賠償を求めることができる法律です。医薬品も製造物に含まれ、製造業者等が責任を負う場合があります。
■解説2｜
選択肢1は、薬局が医薬品を製造販売している場合、製造業者等に該当し、製造物責任を負う可能性があります。選択肢4は、医薬品は、その特性上、副作用のリスクを完全に排除することができないため、副作用があることだけでは直ちに欠陥とはみなされません。選択肢2は、一般用医薬品も製造物責任法の対象となります。選択肢3は、入院の必要性はなく、通院治療でも損害賠償が認められる場合があります。選択肢5は、製造物責任法は、無過失責任主義を採用しており、被害者が製造業者等の過失を立証する必要はありません。
■結論｜
製造物責任法に基づき、選択肢1と選択肢4が正しい記述です。

法規｜問 106-143 ■正答｜ 2
薬局開設者が、患者の同意なしでも薬剤服用歴等の患者の個人情報を第三者に提供可能な場合はどれか。1つ選べ。
■選択肢

先発医薬品の製造販売業者から、後発医薬品の使用状況についての開示を求められた場合
厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合
患者の勤務会社から、健康診断のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
患者が通う学校の教員から、患者の健康状態の把握のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
健康食品のマーケティング会社に対して、営利目的で生活習慣病の患者情報一覧を販売する場合

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-143
■論点｜患者の個人情報の第三者提供
この問題の論点は、患者の同意なしに薬剤服用歴等の個人情報を第三者に提供できる場合を特定することです。
■解説1｜
厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合：薬剤師法および薬機法（薬事法）に基づき、医薬品の安全性を確保するために、副作用報告は患者の同意なしに行うことが許されています。これは公衆衛生の観点から、緊急性および重要性が高いためです。
■解説2｜
厚生労働大臣への副作用報告は、医薬品のリスク管理と安全対策のために必須の手続きであり、報告義務があります。これにより医薬品の安全性が確保され、重大な健康被害の予防に役立ちます。患者の個人情報の保護と公衆衛生のバランスを取るため、法律で定められた例外的措置です。
■結論｜
厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合（選択肢2）が、患者の同意なしに薬剤服用歴等の個人情報を第三者に提供できる唯一の正当な場合です。
■補足｜
先発医薬品の製造販売業者への情報提供は、患者の同意が必要です。
患者の勤務会社への情報提供は、患者の同意がなければできません。
患者の通う学校の教員への情報提供も、患者の同意が必要です。
健康食品のマーケティング会社への情報提供は、営利目的であり、患者の同意が必要です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜個人情報保護法における薬剤服用歴等の取扱いと例外規定
この問題の論点は、個人情報保護法において原則として本人の同意なく個人情報を第三者に提供できないこと、そして、法令に基づく場合等、例外的に提供が認められる場合があることを理解しているか、という点です。
■解説1｜
個人情報保護法では、個人情報の第三者提供は原則として本人の同意が必要ですが、法令に基づく場合など、例外的に認められる場合があります。薬剤服用歴等の情報は、個人の健康状態に関する機微情報に該当するため、特に慎重な取扱いが求められます。
■解説2｜
選択肢2の医薬品の副作用報告は、医薬品医療機器等法第68条の10 に基づき、厚生労働大臣が指示する事項を報告する義務があり、個人情報保護法の例外規定に該当します。選択肢1, 3, 4, 5は、法令上の根拠がなく、患者の同意なく情報提供することはできません。
■結論｜
薬局開設者は、厚生労働大臣に対して副作用報告を行う場合に限り、患者の同意を得ずに薬剤服用歴等の個人情報を提供することができます。したがって、選択肢2が適切な記述です。

法規｜問 107-143 ■正答｜ 4
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

第I相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
前期第II相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
後期第II相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
第IV相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-143
■論点｜臨床試験の各段階の目的
この問題の論点は、医薬品の開発における臨床試験の各段階の主な目的を理解することです。
■解説1｜
4. 第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である：第III相試験は、多数の患者を対象に、治療の効果と安全性を検証することを目的とします。これは、新薬の有効性と安全性を確認し、最終的な評価を行う重要な段階です。
■解説2｜
第III相試験は、ランダム化比較試験（RCT）を用いて、治療の効果と副作用を徹底的に検証します。この段階では、新薬のリスク・ベネフィットのバランスを明確にし、規制当局への承認申請に必要なデータを収集します。
■結論｜
第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である（選択肢4）が正しい記述です。
■補足｜
第I相試験の主な目的は、安全性と薬物動態の評価です。用法・用量の決定は第II相試験の目的です。
前期第II相試験の主な目的は、安全性と初期の有効性評価です。
後期第II相試験の主な目的は、有効性の評価と用法・用量の決定です。
第IV相試験の主な目的は、上市後の安全性監視と追加の有効性評価です。効能・効果の追加は第IV相試験の一部ではありますが、主な目的ではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜臨床試験の各相における目的と特徴
この問題の論点は、医薬品開発における各臨床試験（フェーズ1～4）の目的と特徴を理解しているか、という点です。
■解説1｜
臨床試験は、ヒトを対象として、医薬品の有効性や安全性を評価するために行われます。各相(フェーズ) ごとに対象患者数、目的、実施内容が異なります。
■解説2｜
選択肢4にあるように、第III相試験は、多数の患者を対象に、第II相試験で決定した用法・用量で、既存薬と比較して有効性や安全性を検証する試験です。選択肢1は第I相試験と第II相試験、選択肢2と3は第I相試験、選択肢5は第IV相試験の内容と合致しません。
■結論｜
第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施であるため、選択肢4が適切な記述です。

法規｜問 108-143 ■正答｜ 1 3
医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
■選択肢

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10剤以上承認されているとき。
申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-143
■論点｜医薬品の製造販売の承認拒否事由
この問題の論点は、医薬品の製造販売承認が拒否される具体的な事由を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき：製造販売業の許可は、医薬品の安全性と品質を確保するために必須の要件です。この許可がない企業は、適切な製造および販売管理ができないとみなされるため、承認を拒否されます。
選択肢3. 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき：医薬品の承認には、有効性の科学的な証拠が必要です。申請された医薬品が効能または効果を示さない場合、安全性と治療効果の確保ができないため、承認を拒否されます。
■解説2｜
医薬品の製造販売承認には、申請者の適正な業務運営能力と申請医薬品の科学的有効性が必須です。製造販売業の許可は業務運営の信頼性を示し、有効性の証明は治療上の効果を保証するものです。どちらも欠けている場合、その医薬品が安全かつ有効であることを保証できないため、承認が拒否されるのは当然です。
■結論｜
申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき（選択肢1）と、申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき（選択肢3）が、承認拒否事由に該当します。
■補足｜
選択肢2. 同じ作用機序の医薬品が多く存在することは、承認拒否の直接的な理由にはなりません。市場の競争状況は承認基準には影響しません。
選択肢4. 海外での承認は必須ではなく、日本国内の承認審査とは独立しています。
選択肢5. 製造管理および品質管理の基準は「GMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）」に基づくものであり、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」ではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品医療機器等法における製造販売承認の基準
この問題の論点は、医薬品医療機器等法において、医薬品の製造販売承認を得るための基準を理解し、承認が拒否される場合について把握しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品の製造販売承認は、医薬品医療機器等法に基づき、有効性、安全性、品質が確保されていることを確認した上で、厚生労働大臣によって行われます。
■解説2｜
選択肢1の製造販売業の許可は、医薬品医療機器等法第12条で、選択肢3の効能又は効果を有することは、同法第14条で、いずれも承認基準として規定されています。選択肢2は承認拒否事由には該当しません。選択肢4は海外での承認状況は、承認審査の際に考慮されますが、承認拒否の絶対的な要件ではありません。選択肢5は、「医薬品及び生物学的製剤基準」に適合している必要があります。
■結論｜
選択肢1と選択肢3は、医薬品医療機器等法における製造販売承認の拒否事由に該当します。

法規｜問 109-143 ■正答｜ 1 3
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない。
製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-143
■論点｜医薬品の「注意事項等情報」の提供
この問題の論点は、製造販売業者が医薬品に関する「注意事項等情報」をどのように提供するかを理解することです。
■解説1｜
選択肢1. 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない：電子的な情報提供は、迅速かつ正確に情報を提供するための方法です。符号を記載することで、関係者が簡単にアクセスできるようにすることが求められます。
選択肢3. 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない：PMDAは、医薬品の安全性情報を提供する公的機関であり、情報の公表は透明性と信頼性を確保するために重要です。
■解説2｜
電子的な情報提供の普及により、医薬品の「注意事項等情報」へのアクセスが向上し、医療従事者や患者の安全性が高まります。また、PMDAのホームページに情報を公表することは、最新の情報を広く提供する手段として非常に有効です。これにより、情報の正確性と信頼性が確保され、適正な使用が促進されます。
■結論｜
医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載すること（選択肢1）と、医療用医薬品の「注意事項等情報」を、PMDAのホームページに公表すること（選択肢3）が正しいです。
■補足｜
選択肢2. 要指導医薬品でも紙の添付文書は必要です。
選択肢4. 製造販売後の届け出義務は、変更や追加事項がある場合のみです。
選択肢5. 適応外使用の詳細を記載することは義務ではなく、適応外使用は慎重に行うべきです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品医療機器等法における「注意事項等情報」の提供に関する義務
この問題の論点は、医薬品医療機器等法において、「注意事項等情報」を適切に提供するために、製造販売業者が遵守すべき義務を理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品医療機器等法では、医薬品の適正使用を確保するため、「注意事項等情報」を記載した添付文書を医薬品に添付すること、および電子的に提供することが義務付けられています。
■解説2｜
選択肢1の医療用医薬品の容器への符号記載は、医薬品医療機器等法施行規則第49条の6、選択肢3のPMDAホームページへの情報提供は、同法第78条の2で規定されています。選択肢2は、要指導医薬品については、電子提供を行う場合でも紙の添付文書の同梱が必要です。選択肢4は、「注意事項等情報」は承認申請時に提出するものであり、製造販売後に届け出るものではありません。選択肢5は、適応外使用を助長するおそれがあるため、認められていません。
■結論｜
選択肢1と選択肢3が、医薬品医療機器等法における「注意事項等情報」の提供に関する規定として正しい記述です。

法規｜問 106-144 ■正答｜ 3
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
後発医薬品は、再審査の対象となっている。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-144
■解説｜
再審査制度は、医薬品が市場に出た後、その有効性や安全性を再評価する制度です。これにより、製造販売後に得られる新しいデータをもとに医薬品の適正使用を図ります。以下に選択肢の詳細を説明します。
再審査制度は特許期間とは無関係で、医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度ではありますが、特許期間の終了とは直接関係ありません。
再審査期間は厚生労働省が指定し、製造販売業者が届け出るものではありません。
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要です。これにより、実際の使用状況に基づく有効性や安全性のデータを提供します。
副作用報告は再審査期間中に限らず、常に製造販売業者に義務付けられています。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品のデータを基に承認されるため、再審査の対象にはなりません。
■結論｜
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である（選択肢3）が適切です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜再審査制度の目的と内容
この問題の論点は、医薬品医療機器等法に基づく再審査制度の目的と、再審査申請に必要な事項、再審査期間中の責務について理解しているか、という点です。
■解説1｜
再審査制度は、承認された医薬品について、製造販売後長期にわたる使用経験を蓄積し、有効性と安全性について改めて評価を行うことで、医薬品の安全性確保を図ることを目的としています。
■解説2｜
選択肢3にあるように、再審査申請にあたっては、医薬品の使用成績調査に関する資料を添付することが義務付けられています（医薬品医療機器等法施行規則第46条の6）。選択肢1は誤りであり、特許期間とは関係なく、医薬品は承認日から一定期間経過後に再審査を受ける必要があります。選択肢2も誤りで、再審査期間は、厚生労働大臣が個別に定めます。選択肢4は誤りで、再審査期間中も、製造販売業者だけでなく、医療従事者にも副作用報告の義務があります。選択肢5は誤りで、後発医薬品は、先発医薬品の承認内容に基づいて承認されるため、原則として再審査の対象とはなりません。
■結論｜
医薬品医療機器等法に基づき、選択肢3が再審査制度に関する適切な記述です。

法規｜問 107-144 ■正答｜ 2 3
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-144
■解説｜
医薬品リスク管理計画（RMP）は、医薬品のライフサイクル全体を通じてリスクとベネフィットのバランスを確保するための計画です。以下に選択肢の詳細を説明します。
GCP（Good Clinical Practice）は、臨床試験の実施基準を規定するものであり、製造販売後のリスク評価とは直接関係しません。
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施するのがRMPの主要な目的です。
安全性検討事項には、特定されたリスクだけでなく、潜在的なリスクや不足情報も含まれます。これにより、予測されるすべてのリスクに対応することが可能になります。
安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂は含まれず、これは通常、リスク最小化策の一部として行われます。
リスク最小化計画には、副作用報告制度は含まれますが、主にリスクの予防と対応策に焦点を当てます。
■結論｜
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する（選択肢2）と、安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる（選択肢3）が正しいです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品リスク管理計画の内容と目的
この問題の論点は、医薬品の製造販売後のリスク管理の重要性と、リスク管理計画の内容を理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品リスク管理計画とは、医薬品を適正に使用することで、有効性と安全性のバランスを保ち、患者に医薬品を適切に提供していくために、医薬品の製造販売業者が作成する計画です。
■解説2｜
選択肢2と3にあるように、リスク管理計画では、重要なリスクを特定し、安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施することが求められます。また、安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なリスクや情報不足なども含まれます。選択肢1は誤りで、GCP省令ではなく、GVP省令に基づき作成されます。選択肢4は誤りで、添付文書の作成や改訂はリスク最小化計画ではなく、安全性監視活動に含まれます。選択肢5は誤りで、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価は、安全性監視活動の一環です。
■結論｜
医薬品のリスク管理計画に関して、選択肢2と選択肢3が正しい記述です。

法規｜問 108-144 ■正答｜ 2 4
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-144
■論点｜治験の実施と規制
この問題の論点は、医薬品の治験における規制と実施方法を特定することです。
■解説1｜
治験を実施するには、治験依頼者（通常は製薬企業）が治験実施医療機関と契約を締結する必要があります。これは、治験の運営や責任範囲を明確にするための重要な手続きです。また、新有効成分の治験については、治験計画を届け出てから30日が経過するまで実施を開始できないという規定があり、これにより当局が治験計画を評価・検討する時間を確保しています。
■解説2｜
治験依頼者と医療機関との契約は、治験に関わるすべての義務と責任を明確にし、治験の質と倫理性を確保するために不可欠です。さらに、新有効成分の治験に関して、治験計画の届け出から30日経過後に開始できるというルールは、厚生労働省などの規制当局が治験の安全性や科学的妥当性を評価するための期間を提供するものです。この規定は、治験が適切に監督されることを保証するための重要な要素です。
■結論｜
正しい選択肢は、治験依頼者が治験実施医療機関と契約を締結しなければならない（選択肢2）ことと、新有効成分の治験は治験計画を届け出てから30日経過後に実施できる（選択肢4）ことです。
■補足｜
選択肢1：医師が主導して治験を行うことは可能です。これは Investigator-Initiated Trial (IIT) と呼ばれ、医師や学術機関が治験を主導する場合もあります。
選択肢3：治験審査委員会（IRB）の承認は必要ですが、選択肢の記述が不十分です。治験計画書や被験者に関する資料など、全ての治験関連文書について承認を得る必要があります。
選択肢5：インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行う必要がありますが、同意も文書で取得することが通常の慣行であり、倫理的に求められます。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜治験の依頼・実施に関する手続きと要件
この問題の論点は、GCP省令に基づく治験の依頼・実施に関する手続きと要件について理解しているか、という点です。
■解説1｜
治験を実施する際には、GCP省令に従い、適切な手続きと要件を満たすことが求められます。
■解説2｜
選択肢2は、GCP省令第14条の2で、治験の依頼に際しては、治験依頼者と治験実施医療機関との間で契約を締結しなければならないと規定されています。選択肢4は、GCP省令第10条で、新規化学物質を含む医薬品の治験については、治験依頼者は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ、治験を実施してはならないと規定されています。選択肢1は誤りで、医師主導治験も認められています。選択肢3は誤りで、治験審査委員会ではなく、倫理委員会の承認が必要です。選択肢5は誤りで、インフォームド・コンセントは、口頭で説明を行い、文書により同意を得る必要があります。
■結論｜
GCP省令に基づき、選択肢2と選択肢4が治験に関する正しい記述です。

法規｜問 109-144 ■正答｜ 1 5
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。
その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-144
■論点｜特定用途医薬品の指定要件
この問題の論点は、特定用途医薬品として指定されるための要件を特定することです。
■解説1｜
特定用途医薬品の指定において、特に重要な要件は、その医薬品がその用途に関して優れた使用価値を有することです。これにより、医薬品の有効性や安全性が他の治療法よりも優れていることが示されます。また、特定用途医薬品は、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療に用いられるもので、その需要が著しく充足されていないことも重要な要件です。これは、医療ニーズが高いにもかかわらず、現行の治療法では十分に対応できていない状況を改善するための措置です。
■解説2｜
特定用途医薬品の要件として、優れた使用価値を有することは、臨床試験や科学的研究によって証明される必要があります。これは、特定用途医薬品が特定の疾患や病態に対して効果的かつ安全に使用できることを保証するためです。また、需要が著しく充足されていない医薬品として指定されるためには、現在の医療環境においてその医薬品が欠如していることが明確である必要があります。これにより、患者にとってのベネフィットが最大化され、医療の質が向上します。
■結論｜
正しい選択肢は、製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること（選択肢1）と、その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること（選択肢5）です。
■補足｜
選択肢2：特定用途医薬品の対象者が5万人未満であることは希少疾病用医薬品の指定要件ですが、特定用途医薬品の指定要件には該当しません。
選択肢3：既存の医薬品と作用機序が明らかに異なることは必須ではありませんが、新規性がある場合には有利です。
選択肢4：感染症の拡大などの緊急時に用いる必要があることは特定用途医薬品の要件ではありませんが、緊急承認制度の一部として考えられる場合があります。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜特定用途医薬品の指定要件
この問題の論点は、希少疾病用医薬品等の開発促進及び成績評価に関する意見の聴取等に関する規則に基づく特定用途医薬品の指定要件について理解しているか、という点です。
■解説1｜
特定用途医薬品とは、医療上の必要性が高いものの、市場規模が小さく、採算性が見込みにくい医薬品を指します。
■解説2｜
特定用途医薬品の指定には、選択肢1と5にあるように、製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること、かつ、その用途が厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であることが要件となります。選択肢2は誤りで、対象者は5万人未満である必要はなく、50万人未満であることが要件です。選択肢3と4は誤りで、特定用途医薬品の指定要件には含まれません。
■結論｜
選択肢1と選択肢5が特定用途医薬品の指定に必須となる要件です。

法規｜問 106-145 ■正答｜ 5
医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

GLP省令における試験施設の試験責任者の業務
GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-145
■論点｜薬剤師が行う業務
この問題の論点は、医薬品の研究開発から製造販売に至る業務の中で、原則として薬剤師が行うべき業務を特定することです。
■解説1｜
GMP省令（Good Manufacturing Practice: 適正製造基準）における医薬品製造所の製造管理者の業務は、原則として薬剤師が行うこととされています。GMPは医薬品の製造に関する基準であり、品質管理や製造過程の適正化を目的としています。製造管理者は製造の全過程において品質を保証するための責任を負い、製造の実施および製造所の運営を監督する重要な役割を担います。
■解説2｜
GMP省令に基づく製造管理者は、製造工程全体の適正な運営を確保し、製品の品質を保証するために必要な知識と経験を有することが求められます。薬剤師は医薬品の専門知識を持ち、品質管理や製造プロセスの理解が深いため、製造管理者として適任とされています。また、法規制上も薬剤師がこの役割を担うことが求められています。
■結論｜
GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務（選択肢5）は、原則として薬剤師が行うこととされている業務です。
■補足｜
選択肢1：GLP省令（Good Laboratory Practice: 適正試験所基準）における試験施設の試験責任者の業務は、薬剤師でなくても可能です。
選択肢2：GCP省令（Good Clinical Practice: 臨床試験実施基準）における治験実施医療機関の治験協力者の業務も薬剤師に限定されていません。
選択肢3：GQP省令（Good Quality Practice: 適正品質管理基準）における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務も薬剤師である必要はありません。
選択肢4：GVP省令（Good Vigilance Practice: 適正安全管理基準）における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務も薬剤師である必要はありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜薬剤師の資格を要する業務
この問題の論点は、医薬品の研究開発から製造販売に至る過程において、薬剤師が行うことが原則とされている業務を理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性および安全性を確保するため、各業務において必要な専門性を有する者が業務に従事することが求められており、特にGMP省令では製造管理者の業務を薬剤師が行うことが原則とされています。
■解説2｜
GMP省令第12条第1項では、「製造管理者は、薬剤師をもつて充てなければならない。」と規定されており、生物由来製品を除く医薬品製造所においては、製造管理者の業務を薬剤師が行うことが義務付けられています。他の選択肢については、それぞれGLP省令、GCP省令、GQP省令、GVP省令において規定された業務ではありますが、薬剤師の資格は必須ではありません。
■結論｜
選択肢1～4は、薬剤師以外の資格を有する者も従事することができますが、選択肢5のGMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務は、原則として薬剤師が行うこととされています。

法規｜問 107-145 ■正答｜ 1
次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

高度管理医療機器
管理医療機器
一般医療機器
再生医療等製品
医薬部外品

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-145
■論点｜コンタクトレンズの分類
この問題の論点は、コンタクトレンズがどの分類に該当するかを特定することです。
■解説1｜
コンタクトレンズは、視力矯正や眼の保護を目的として使用されるため、医療機器として分類されます。特に、コンタクトレンズは視力矯正効果を持ち、眼に直接装用されるため、その使用に際して高い安全性と有効性が求められます。したがって、コンタクトレンズは高度管理医療機器に該当します。高度管理医療機器は、人体に重大な影響を与える可能性があり、特に厳しい規制が適用されます。
■解説2｜
高度管理医療機器としてのコンタクトレンズは、製造から販売に至るまでの各段階で厳格な管理と規制が必要とされます。これは、使用者の安全を確保するためであり、視力矯正の精度や装用中の安全性が極めて重要です。高度管理医療機器は、通常の医療機器に比べてリスクが高く、製造業者や販売業者には特別な許可や登録が求められます。
■結論｜
コンタクトレンズは高度管理医療機器（選択肢1）に該当します。
■補足｜
選択肢2：管理医療機器は、コンタクトレンズよりもリスクが低い医療機器に該当します。
選択肢3：一般医療機器は、最もリスクが低い医療機器であり、コンタクトレンズはこれには該当しません。
選択肢4：再生医療等製品は、細胞や組織を用いた治療製品であり、コンタクトレンズとは異なります。
選択肢5：医薬部外品は、主に化粧品や衛生用品に該当し、コンタクトレンズは含まれません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医療機器のクラス分類
この問題の論点は、医療機器をリスクに応じたクラス分類ごとに理解しているか、という点です。
■解説1｜
医療機器は、人体へのリスクに応じて、「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つのクラス分類に分けられています。コンタクトレンズは、眼に直接接触するため、人体へのリスクが高い医療機器として、高度管理医療機器に分類されています。
■解説2｜
高度管理医療機器は、医療機器の中でも、特に人体に与える潜在的リスクが高い医療機器を指し、厚生労働大臣が指定します。具体的には、不具合が生じた場合に生命の危険につながるおそれがある医療機器などが該当します。コンタクトレンズは、誤った使用方法をした場合、眼に重篤な障害を起こす可能性があることから、高度管理医療機器に指定されています。
■結論｜
選択肢1～3は、医療機器をリスクに応じて分類したものであり、コンタクトレンズは、選択肢1の高度管理医療機器に該当します。選択肢4, 5は、医療機器とは異なるものです。

法規｜問 108-145 ■正答｜ 1 4
医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。ただし、省略等の特例はないものとする。
■選択肢

毒薬は、黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を記載する。
一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。
日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。
専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品は、「製造専用」の文字を記載する。
要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-145　
■論点｜医薬品容器・被包の表示要件
この問題の論点は、医薬品の容器・被包に関する正しい表示要件を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 毒薬の表示に関する要件は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を記載することが定められています。これは、毒薬が特に危険であるため、明確に識別できるようにするための規定です。
選択肢4. 他の医薬品の製造の用に供される医薬品については、「製造専用」の文字を記載することが要求されています。これは、誤用を防止するための表示要件です。
■解説2｜
選択肢1. 毒薬の表示方法に関する規定は、医薬品の安全管理において極めて重要であり、特に毒性の強い薬物はその取り扱いに細心の注意が求められます。黒地に白枠・白字の表示は、一目で毒薬であることを識別できるデザインです。
選択肢4. 製造専用の医薬品は、一般の使用者による誤用を避けるために、明確に製造専用であることを示す表示が求められています。これにより、製造工程でのみ使用されるべき薬品であることが明確化されます。
■結論｜
毒薬（選択肢1）および製造専用の医薬品（選択肢4）に関する記述は正しい。これらの表示要件は法規制に基づいており、医薬品の安全な取り扱いを確保するために重要です。
■補足｜
選択肢2. 一般用医薬品のリスク区分表示については、通常は赤枠、赤字で記載するとは限らず、具体的な表示方法は製品ごとに異なる可能性があります。
選択肢3. 日本薬局方に収められている医薬品は「薬局方」の文字を記載するが、問題文の条件に関しては触れられていないため選択肢として不適当です。
選択肢5. 要指導医薬品は赤字で「要指導医薬品」と表示する必要がありますが、記述の詳細が省略されているため、正答とはなりません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品の直接の容器・被包の表示に関する規制
この問題の論点は、医薬品医療機器等法における医薬品の直接の容器・被包の表示に関する規制を理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性および安全性を確保するため、直接の容器・被包に表示すべき事項を定めています。
■解説2｜
選択肢1の毒薬の表示については、医薬品医療機器等法施行規則第50条第1項第1号で、選択肢4の製造専用の医薬品については、同規則第50条第1項第2号で規定されています。選択肢2は誤りで、一般用医薬品の容器には、原則としてリスク区分を記載する必要はありません。選択肢3は誤りで、日本薬局方に収められている医薬品である旨の表示義務はありません。選択肢5は誤りで、要指導医薬品は、赤枠、白地で「要指導医薬品」の文字を記載することが義務付けられています。
■結論｜
医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と4が正しい記述です。

法規｜問 109-145 ■正答｜ 2 4
指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
緊急を要する場合、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに、厚生労働大臣が指定できる。
ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)は指定薬物に該当する。
指定には、1つ1つの物質を個別に指定(個別指定)と特定の構造を有する物質を一括した指定(包括指定)の2つがある。
「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等は禁止されているが、所持の制限はない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-145　
■論点｜指定薬物の指定方法と規制内容
この問題の論点は、指定薬物の指定方法および規制内容を特定することです。
■解説1｜
選択肢2. 指定薬物の指定に関して、緊急を要する場合には、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに厚生労働大臣が指定することが可能です。これは、薬物の乱用防止や公共の健康を迅速に保護するための措置です。
選択肢4. 指定薬物の指定方法には、個別指定と包括指定の2つの方式があります。個別指定は特定の化学物質を指定し、包括指定は特定の化学構造を持つ一群の物質を一括して指定する方法です。
■解説2｜
選択肢2. 緊急事態において迅速に薬物を指定するためのプロセスは、法律で規定されています。これにより、薬物の乱用や新たな危険物質の急速な拡散を防ぐことが可能となります。
選択肢4. 個別指定と包括指定は、それぞれ異なる薬物制御のニーズに応じた柔軟な対応を可能にします。個別指定は特定の既知の薬物に対して迅速に対応でき、包括指定は未知の新規薬物の出現に対して広範囲に対応できます。
■結論｜
緊急時の指定（選択肢2）および個別指定と包括指定（選択肢4）の両方に関する記述は正しい。これらの規定は、薬物乱用の防止と公共の健康を保護するために重要です。
■補足｜
選択肢1. 麻薬及び向精神薬取締法は、指定薬物ではなく麻薬と向精神薬の規制を主に扱います。
選択肢3. ジアセチルモルヒネ（ヘロイン）は麻薬として規制されており、指定薬物ではありません。
選択肢5. 指定薬物の所持も含め、製造、販売、購入等は禁止されており、「所持の制限はない」という記述は誤りです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜指定薬物の指定手続きと規制内容
この問題の論点は、薬物乱用対策の観点から、指定薬物の指定手続きと規制内容について理解しているか、という点です。
■解説1｜
指定薬物は、薬物乱用のおそれのある医薬品を、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が指定します。指定薬物には、製造、販売、所持などの規制が課せられます。
■解説2｜
選択肢2にあるように、緊急を要する場合には、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに指定できます（薬機法第76条の2）。また、選択肢4にあるように、指定薬物の指定には、個別指定と包括指定の2種類があります。選択肢1は誤りで、麻薬及び向精神薬取締法ではなく、医薬品医療機器等法に基づいて指定されます。選択肢3は誤りで、ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)は、麻薬及び向精神薬取締法の麻薬に該当し、指定薬物ではありません。選択肢5は誤りで、指定薬物は、「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等だけでなく、所持も禁止されています。
■結論｜
選択肢2と選択肢4が指定薬物に関する正しい記述です。

法規｜問 106-146 ■正答｜ 1 3
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-146　
■論点｜医薬品の製造販売業及び製造業の許可要件
この問題の論点は、医薬品の製造販売業および製造業に関する許可要件を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 第一種医薬品製造販売業の許可を受けることで、処方箋医薬品の製造販売を行うことが可能です。これは、高度な管理が求められる医薬品に対する許可であり、製造から販売までの一連の過程を包括するものです。
選択肢3. 製造販売業者が自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、追加の医薬品販売業の許可は不要です。製造販売業の許可がすでに包括的に輸入、製造、販売をカバーしています。
■解説2｜
選択肢1. 第一種医薬品製造販売業の許可は、処方箋医薬品の取り扱いを認めるものであり、これにより医薬品の品質、有効性、安全性の確保が徹底されます。医薬品の製造販売には厳しい基準が設定されており、これを満たすための許可が必要です。
選択肢3. 輸入した医薬品の販売において、製造販売業者はすでに許可を受けているため、別途販売業の許可を取得する必要はありません。これにより、手続きが簡素化され、迅速な流通が可能となります。
■結論｜
第一種医薬品製造販売業の許可（選択肢1）と、輸入医薬品の販売に関する規定（選択肢3）は正しい。これらの規定は、医薬品の安全な製造販売を確保するために重要です。
■補足｜
選択肢2. 製造所は別途製造業の許可を受ける必要があり、製造販売業者が自社の製造所を自動的に製造業として扱うことはできません。
選択肢4. 製造業者が自ら製造した医薬品を販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要です。製造業の許可は製造行為のみを対象としています。
選択肢5. 製造業者は製造する医薬品の品目ごとに承認を受ける必要がありますが、許可ではなく承認の問題であるため誤りです。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可
この問題の論点は、医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可要件と、それぞれの業務範囲について理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するため、製造販売業と製造業のそれぞれについて許可制度を設け、業務範囲を明確に定めています。
■解説2｜
選択肢1は、医薬品医療機器等法第12条において、第一種医薬品製造販売業は、処方箋医薬品を含むすべての医薬品を製造販売できると規定されているため正しいです。選択肢3は、医薬品医療機器等法第24条の規定に基づき、製造販売業者が自ら輸入した医薬品を販売する場合、販売先の業態に関わらず、医薬品販売業の許可は不要とされているため正しいです。選択肢2は誤りで、製造販売業者が自社製品を製造する場合でも、製造所ごとに製造業の許可を受ける必要があります。選択肢4は誤りで、製造業者が自ら製造した医薬品を販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要です。選択肢5は誤りで、製造業の許可は、製造所ごとに、品目の区別なく受ければよいとされています。
■結論｜
医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述です。

法規｜問 107-146 ■正答｜ 1 4
医薬品である覚醒剤原料について、薬局における法令に基づく取扱いとして、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

かぎをかけて薬品庫に保管する。
麻薬と一緒に保管できる。
薬局で調剤するためには、覚醒剤施用機関としての指定を受ける必要がある。
処方箋に基づき調剤し、患者に譲渡することができる。
使用期限が切れた調剤前のものを廃棄した場合、30日以内に都道府県知事に届け出る。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-146　
■論点｜薬局における覚醒剤原料の取扱い
この問題の論点は、薬局における覚醒剤原料の法令に基づく取扱い方法を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 覚醒剤原料は厳重な管理が求められ、法令に基づきかぎをかけて薬品庫に保管する必要があります。これにより、不正使用や盗難を防ぐためのセキュリティが強化されます。
選択肢4. 覚醒剤原料を処方箋に基づき調剤し、患者に譲渡することは可能です。これは医療機関での合法的な使用を認めるものであり、適正な管理のもとで行われます。
■解説2｜
選択肢1. 覚醒剤原料は、特に厳しい規制の対象となっており、保管方法についても詳細な規定があります。鍵付き薬品庫での保管は、違法な流出を防ぐための基本的な対策です。
選択肢4. 覚醒剤原料の処方は、医師の処方箋に基づき厳格に管理され、患者への譲渡も適切な手続きを経ることで認められています。これにより、治療のための正当な使用が保障されています。
■結論｜
覚醒剤原料の保管方法（選択肢1）と処方箋に基づく調剤（選択肢4）は正しい。これらの規定は、覚醒剤の適正使用と不正流通防止を目的としています。
■補足｜
選択肢2. 覚醒剤原料は麻薬と一緒に保管することはできません。麻薬とは異なる規制が適用されます。
選択肢3. 覚醒剤原料の調剤には、覚醒剤施用機関としての指定は必要ありませんが、適正な手続きを踏むことが求められます。
選択肢5. 覚醒剤原料の使用期限切れの廃棄は、都道府県知事への届け出が必要ですが、30日以内という規定は誤りです。正確な規定に従う必要があります。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜覚醒剤原料の管理と取扱い
この問題の論点は、覚醒剤取締法および医薬品医療機器等法における覚醒剤原料の管理と取扱いに関する規定を理解しているか、という点です。
■解説1｜
覚醒剤原料は、覚醒剤の製造に使用されるおそれのある物質として、覚醒剤取締法において厳格な管理が義務付けられています。
■解説2｜
選択肢1は、覚醒剤取締法施行規則第14条において、覚醒剤原料を保管する場合は、かぎをかけた堅固な容器に保管しなければならないと規定されているため正しいです。選択肢4は、覚醒剤取締法第37条の2において、薬局開設者は、医師等の処方箋に基づき、患者に覚醒剤原料を譲り渡すことができると規定されているため正しいです。選択肢2は誤りで、覚醒剤原料と麻薬は、それぞれ別の堅固な容器に保管する必要があります。選択肢3は誤りで、薬局で覚醒剤原料を調剤する場合、覚醒剤施用機関としての指定は不要です。選択肢5は誤りで、使用期限の切れた覚醒剤原料の廃棄については、地方厚生局長に届け出る必要があります。
■結論｜
覚醒剤取締法に基づき、選択肢1と4が覚醒剤原料の取扱いとして正しい記述です。

法規｜問 108-146 ■正答｜ 1 3
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
第1種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-146　
■論点｜医薬品の製造販売業及び製造業の許可要件
この問題の論点は、医薬品の製造販売業および製造業に関する許可要件を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 製造業の許可は、各製造所ごとに受ける必要があります。医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、製造所ごとに管理体制や設備が異なるため、それぞれの場所で個別に許可を取得する必要があります。
選択肢3. 製造販売業者が自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合、医薬品販売業の許可は不要です。製造販売業の許可には、輸入および販売を含む包括的な許可が含まれています。
■解説2｜
選択肢1. 製造所ごとの許可制度は、各施設での品質管理や製造工程の適正化を確保するために導入されています。これにより、製造される医薬品の安全性と有効性が保証されます。
選択肢3. 一般用医薬品の輸入販売において、製造販売業者が既に包括的な許可を持っている場合、追加の販売業許可は不要です。これは手続きの簡略化と流通の円滑化を目的としています。
■結論｜
製造業の許可（選択肢1）と一般用医薬品の輸入販売に関する規定（選択肢3）は正しい。これらの規定は、医薬品の製造販売における法的な許可要件を明確に示しています。
■補足｜
選択肢2. 製造所ごとに設置が必要なのは「医薬品総括製造販売責任者」ではなく、「医薬品製造責任者」です。総括製造販売責任者は製造販売業者に対して設置が義務付けられています。
選択肢4. 自社工場での製造は別途製造業の許可が必要です。製造販売業の許可だけでは製造行為自体は認められません。
選択肢5. 第1種医薬品製造販売業の許可は第2種医薬品製造販売業の対象を含みません。各種ごとに適切な許可が必要です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可
この問題の論点は、医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可要件と、それぞれの業務範囲について理解しているか、という点です。
■解説1｜
医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するため、製造販売業と製造業のそれぞれについて許可制度を設け、業務範囲を明確に定めています。
■解説2｜
選択肢1は、医薬品医療機器等法第13条において、製造業の許可は製造所ごとに必要と規定されているため正しいです。選択肢3は、医薬品医療機器等法第24条の規定に基づき、製造販売業者が自ら輸入した医薬品を販売する場合、販売先の業態に関わらず、医薬品販売業の許可は不要とされているため正しいです。選択肢2は誤りで、製造販売業者が製造所ごとに設置しなければならないのは、製造管理者です。選択肢4は誤りで、製造販売業者が自社で医薬品を製造する場合でも、製造所ごとに製造業の許可を受ける必要があります。選択肢5は誤りで、第1種医薬品製造販売業の許可を受けても、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品を製造販売するには、別に第2種医薬品製造販売業の許可を受ける必要があります。
■結論｜
医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述です。

法規｜問 109-146 ■正答｜ 3 5
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認しなければならない。
引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認められないものとして、トルエンが指定されている。
特定毒物使用者は、特定毒物を品目ごとに政令で定める用途以外の用途に供してはならない。
毒物及び劇物の容器・被包には「医薬用外」の文字とともに、毒物については黒地に白色で「毒物」の文字、劇物については白地に赤色で「劇物」の文字を表示しなければならない。
毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-146　
■論点｜毒物及び劇物取締法における取扱い規定
この問題の論点は、毒物及び劇物取締法に基づく取扱い規定を特定することです。
■解説1｜
選択肢3. 特定毒物使用者は、特定毒物を政令で定める用途以外の用途に供してはなりません。これは毒物の不正使用や事故防止を目的とした規定です。
選択肢5. 毒物劇物営業者は、毒物または劇物を直接に取り扱う製造所、営業所または店舗ごとに、専任の毒物劇物取扱責任者を置くことが原則とされています。これにより、適正な管理と安全対策が確保されます。
■解説2｜
選択肢3. 特定毒物の用途制限は、使用者の遵守義務として厳格に管理されています。この規定により、特定毒物の安全な使用が確保され、違法な用途への転用が防止されます。
選択肢5. 毒物劇物取扱責任者の設置は、毒物劇物の適正な取り扱いを保証するための重要な制度です。責任者の配置により、取り扱いの専門知識と管理能力が確保されます。
■結論｜
特定毒物の用途制限（選択肢3）と毒物劇物取扱責任者の設置（選択肢5）は正しい。これらの規定は、毒物及び劇物の安全な取扱いと管理を目的としています。
■補足｜
選択肢1. 氏名及び住所の確認は必要ですが、これは興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物・劇物に限られません。すべての毒物・劇物に対して行う必要があります。
選択肢2. トルエンは引火性がありますが、業務以外での所持が禁止されているわけではなく、適正な用途に限られているという規定が存在します。
選択肢4. 毒物及び劇物の容器・被包の表示について、劇物は白地に赤字で「劇物」と記載する必要がありますが、「医薬用外」という表示は義務ではありません。正確な表示規定に従う必要があります。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜毒物及び劇物取締法における規制内容
この問題の論点は、毒物及び劇物取締法における毒物・劇物の規制内容について理解しているか、という点です。
■解説1｜
毒物及び劇物取締法は、毒物や劇物を適正に管理し、その危険性から国民の健康・生命などを保護することを目的としています。
■解説2｜
選択肢3は、特定毒物使用者は、その許可を受けた用途以外に使用してはならないと、特定毒物に関する政令第1条で規定されているため正しいです。選択肢5は、毒物劇物営業者は、毒物劇物取扱責任者を置かなければならないと、毒物及び劇物取締法第2条第14項で規定されているため正しいです。選択肢1は誤りで、興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物ではなく、毒物及び劇物一般の交付については、身元確認に加え、販売目的等の確認や譲受書の交付が義務付けられています。選択肢2は誤りで、トルエンは、消防法で危険物に指定されています。選択肢4は誤りで、毒物については白地に赤色で「毒物」の文字、劇物については白地に青緑色で「劇物」の文字を表示しなければなりません。
■結論｜
毒物及び劇物取締法に基づき、選択肢3と5が正しい記述です。

法規｜問 106-147 ■正答｜ 1 3
医薬品の添付文書等(医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-147　
■論点｜医薬品の添付文書等の記載事項と公表方法
この問題の論点は、医薬品の添付文書等に関する法令上の規定を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 製造販売業者は、添付文書等の記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければなりません。これは、適正使用情報の提供と患者安全の確保を目的としています。
選択肢3. 添付文書等の記載事項は、最新の知見に基づいて記載される必要があります。これは、医薬品の安全性と有効性を確保するために不可欠な要件です。
■解説2｜
選択肢1. 法令で定められた公表方法とは、製造販売業者が自社のウェブサイトや専用の情報提供サイトを通じて、最新の添付文書等の情報を公開することを指します。これにより、医療従事者や患者が最新の情報にアクセスできるようになります。
選択肢3. 最新の知見に基づいた記載は、例えば新しい臨床試験結果や副作用情報が含まれます。これにより、医療従事者は最新の科学的根拠に基づいて適切な治療を提供できます。
■結論｜
製造販売業者が添付文書等記載事項を法令で定められた方法で公表すること（選択肢1）および最新の知見に基づいて記載すること（選択肢3）は正しい。これらは医薬品の適正使用情報を提供し、患者安全を確保するための重要な規定です。
■補足｜
選択肢2. 薬価改定は、添付文書の記載内容とは直接関係ありません。薬価改定に合わせて文書内容を変更する必要はありません。
選択肢4. 添付文書等記載事項の内容について、厚生労働大臣の許可を受ける必要はありませんが、重大な変更がある場合は、届け出や承認が必要となることがあります。
選択肢5. 承認を受けていない効能または効果を記載することは許されておらず、その旨を注記するだけでは不十分です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医薬品医療機器等法における添付文書等の記載事項
この問題の論点は、医薬品の添付文書等に関する法規制、特に記載事項の変更と公表、最新情報の反映義務、承認事項との整合性に関する理解を問うものです。
■解説1｜
医薬品医療機器等法は、医薬品添付文書等について、医療関係者や患者に対する正確かつ最新の情報を提供するため、製造販売業者に情報提供の義務を課しています。
■解説2｜
選択肢1は、医薬品医療機器等法第78条の2に規定されており、製造販売業者は承認を受けた添付文書の内容を一般に公表する義務があります。選択肢3は、同法第59条の3に規定されており、製造販売業者は医薬品に関する最新の知見に基づき添付文書の内容を最新の状態に保つ義務があります。選択肢2は誤りです。薬価改定は添付文書の記載事項変更の要件とはなりません。選択肢4は誤りです。厚生労働大臣が指定する医薬品の一部について、変更内容に応じて承認または届出が必要となる場合がありますが、すべての変更事項にあてはまるわけではありません。選択肢5は誤りです。承認を受けていない効能効果を添付文書に記載することは認められていません。
■結論｜
医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述です。

法規｜問 107-147 ■正答｜ 4 5
個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

個人情報の取り扱いが5,000件未満の薬局は、個人情報取扱事業者に該当しない。
健康保険法に基づく保険者番号及び被保険者等記号・番号は、個人情報に該当しない。
「匿名加工情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴等の特に配慮を要する個人情報をいう。
個人情報取扱事業者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
個人情報取扱事業者は、原則、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-147　
■論点｜個人情報保護法における個人情報の取扱い規定
この問題の論点は、個人情報保護法に基づく個人情報の取扱い規定を特定することです。
■解説1｜
選択肢4. 個人情報取扱事業者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはなりません。これは、個人情報の適正な取扱いを確保するための基本的な規定です。
選択肢5. 個人情報取扱事業者は、原則として、あらかじめ本人の同意を得ないで個人データを第三者に提供してはなりません。これにより、個人情報の保護が確保されます。
■解説2｜
選択肢4. 偽りや不正手段による個人情報の取得は禁止されています。これには、虚偽の説明を行ったり、偽造された書類を使用するなどの行為が含まれます。この規定は、個人情報の正確性と信頼性を確保するために重要です。
選択肢5. 本人の同意なしに個人データを第三者に提供することは禁止されています。例外として、法令に基づく場合や生命、身体、財産の保護のために緊急に必要な場合などがあります。
■結論｜
個人情報取扱事業者が偽りその他不正の手段で個人情報を取得してはならないこと（選択肢4）および、本人の同意を得ないで個人データを第三者に提供してはならないこと（選択肢5）は正しい。これらの規定は、個人情報の適正な取扱いと保護を確保するための重要な要件です。
■補足｜
選択肢1. 個人情報の取り扱いが5,000件未満でも、個人情報取扱事業者に該当する可能性があります。個人情報保護法は、取り扱い件数にかかわらず適用されます。
選択肢2. 健康保険法に基づく保険者番号及び被保険者等記号・番号は、個人情報に該当します。これらの情報は、個人を特定することができるため、保護の対象となります。
選択肢3. 「匿名加工情報」とは、特定の個人を識別することができないように加工された情報を指します。人種、信条、社会的身分、病歴等の特に配慮を要する個人情報とは異なります。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜個人情報保護法の適用範囲と基本原則
この問題の論点は、個人情報保護法の適用事業者の範囲、個人情報・匿名加工情報の定義、個人情報の取得・第三者提供における基本原則に関する理解を問うものです。
■解説1｜
個人情報保護法は、個人情報の適切な取り扱いを事業者に義務付け、個人の権利利益を保護することを目的としています。
■解説2｜
選択肢4は、個人情報保護法第23条に規定されており、個人情報取扱事業者は、適正な手段で個人情報を取得しなければなりません。選択肢5は、同法第23条に規定されており、個人情報取扱事業者は、原則として本人の同意を得ずに個人データを第三者に提供してはなりません。選択肢1は誤りです。個人情報の取り扱い件数に関わらず、個人情報を取り扱う事業者は個人情報取扱事業者に該当します。選択肢2は誤りです。保険者番号及び被保険者等記号・番号は、個人情報に該当します。選択肢3は誤りです。「匿名加工情報」とは、特定の個人を識別できないように個人情報を加工した情報のことをいいます。
■結論｜
個人情報保護法に基づき、選択肢4と5が正しい記述です。

法規｜問 108-147 ■正答｜ 2
医療法に明記されていないのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎とする。
医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。
医療は、治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む。
医療は、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、医療提供施設の機能に応じ効率的に提供されなければならない。
医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-147　
■論点｜医療法に明記されている医療の基本理念
この問題の論点は、医療法に明記されている医療の基本理念を特定することです。
■解説1｜
2. 医療法は、医療提供体制の基本理念や医療機関の役割について規定していますが、医療が個人の利益よりも公共の利益を優先して行われるべきという記述は含まれていません。
選択肢1. 医療法第1条には、「医療は国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎とする」と明記されています。
選択肢3. 同法には、医療が治療のみならず、疾病の予防やリハビリテーションを含むべき旨が記載されています。
選択肢4. 医療提供の際には、患者の意向を尊重し、効率的に行われるべきとされています。
選択肢5. 医療の担い手は、適切な説明を行い、患者の理解を得る努力をすることが求められています。
■解説2｜
選択肢1. 医療の基本理念として、患者自身の健康管理と予防の重要性が強調されています。
選択肢3. 医療は単なる治療行為にとどまらず、予防医療とリハビリテーションも含まれることが医療法で明確にされています。
選択肢4. 患者の意向を尊重し、医療機関の機能に応じた効率的な医療提供が求められています。これは患者中心の医療の基本原則です。
選択肢5. 適切な説明と患者の理解を得る努力は、インフォームド・コンセントの理念に基づくもので、医療の透明性と信頼性を確保するために重要です。
■結論｜
医療法に明記されていないのは、医療が個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならないという内容（選択肢2）です。
■補足｜
他の選択肢1、3、4、5は、医療法に明記されている内容であり、医療提供における基本的な理念や患者の権利を保護するための規定です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医療法における医療の基本理念
この問題の論点は、医療法第1条に規定されている医療の基本理念を理解しているか、医療提供における患者の権利や医療従事者の責務に関する規定の理解を問うものです。
■解説1｜
医療法第1条では、医療の基本理念として、国民の健康保持増進のための努力を基礎とした医療提供、疾病の予防・リハビリテーションの重要性、患者の意思を尊重した医療提供、医療従事者による適切な説明義務などが規定されています。
■解説2｜
選択肢1, 3, 4, 5は、それぞれ医療法第1条において明確に述べられている理念です。選択肢2にある「個人の利益よりも公共の利益を優先」するという考え方は、医療倫理上、常に正しいとは言えません。医療倫理の基本原則の一つに「自律尊重」があり、患者の自己決定権を尊重することが求められます。
■結論｜
選択肢2は、医療法に明記されていない理念であり、医療倫理の観点からも問題があります。

法規｜問 109-147 ■正答｜ 1 4
医療法に基づく医療計画策定において定めるべき事項はどれか。2つ選べ。
■選択肢

がん等の5疾病の治療又は予防に係る事業に関する事項
献血に関する住民への理解及び献血受入の円滑な実施に関する事項
地域医療に必要となる未承認薬の治験の推進に関する事項
医療従事者の確保に関する事項
患者申出療養等の評価療養の実施に関する事項

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-147　
■論点｜医療法に基づく医療計画策定事項
この問題の論点は、医療法に基づく医療計画策定において定めるべき事項を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 医療計画には、がんなどの5疾病（がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患）の治療または予防に係る事業に関する事項が含まれています。これにより、地域医療の質とアクセスを向上させることが目的です。
選択肢4. 医療従事者の確保も医療計画の重要な要素です。適切な医療提供体制を維持するためには、医療従事者の確保と育成が必要です。
■解説2｜
選択肢1. 5疾病に対する医療提供体制の充実は、地域医療の均質化と質の向上を目指した重要な計画項目です。
選択肢4. 医療従事者の確保については、医療提供の安定性を確保するために重要であり、医療従事者の研修や職場環境の改善も含まれます。
■結論｜
医療計画策定において定めるべき事項は、5疾病の治療または予防に係る事業（選択肢1）および医療従事者の確保（選択肢4）です。
■補足｜
選択肢2. 献血に関する事項は、医療計画に直接関与しません。
選択肢3. 地域医療に必要な未承認薬の治験は、医療計画の主要項目ではなく、別の規制や施策に基づいて推進されます。
選択肢5. 患者申出療養等の評価療養の実施は、医療計画の主要項目ではありませんが、評価療養の枠組みは別途規定されています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医療法に基づく医療計画の内容
この問題の論点は、医療計画に定めるべき必須事項を理解しているか、地域医療構想の実現に向けた医療提供体制の確保に関する理解を問うものです。
■解説1｜
医療法第30条の4では、医療計画に定める事項として、地域における医療提供体制の確保を図る上で特に配慮すべき事項として、医療従事者の確保、病院等の病床機能の分化・連携、在宅医療の充実などが挙げられています。
■解説2｜
選択肢1は、がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患の5疾病を対象とした医療提供体制の確保が、医療計画において重要な項目として位置付けられています。選択肢4は、地域医療構想の実現には、質の高い医療を提供する上で、医療従事者の確保が不可欠であるため、医療計画において重要な項目となっています。選択肢2は、献血推進については、献血推進法に基づき、都道府県が献血推進計画を策定することとなっています。選択肢3は、未承認薬の治験は、医療計画の対象外です。選択肢5は、患者申出療養等の評価療養は、医療計画の対象外です。
■結論｜
医療計画の内容として、選択肢1と4が正しい記述です。

法規｜問 106-148 ■正答｜ 4
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-148　
■論点｜日本薬局方に関する基本事項
この問題の論点は、日本薬局方に関する基本事項を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
選択肢2. 日本薬局方は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条から構成される。
選択肢3. 日本薬局方に収められている物は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
選択肢5. 日本薬局方は、少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。
■解説2｜
選択肢4. 日本薬局方は、日本国内の医薬品の品質を保証するための規格基準書であり、米国にはUSP（United States Pharmacopeia）、欧州にはEP（European Pharmacopoeia）といった同様のものが存在する。
■結論｜
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのは「薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない」（選択肢4）です。
■補足｜
選択肢1、2、3、5は正しい記述です。日本薬局方は、医薬品の品質確保のための基準を提供し、少なくとも10年ごとに見直されることが法的に義務付けられています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜日本薬局方と諸外国における医薬品の規格基準
この問題の論点は、日本薬局方の定義、構成、位置付け、改訂に関する理解を問うとともに、国際的な医薬品の規格基準の存在を認識しているかを問うものです。
■解説1｜
日本薬局方は、医薬品の品質確保のため、医薬品医療機器等法に基づき、厚生労働大臣が定めた医薬品の規格基準書です。
■解説2｜
選択肢4は誤りです。米国にはUSP(米国薬局方)、欧州にはEP(欧州薬局方)など、日本と同様に医薬品の品質を管理するための規格基準書が存在します。国際的な医薬品取引においては、これらの規格基準書が重要な役割を果たしています。
■結論｜
日本薬局方と類似の規格基準書は、米国や欧州にも存在するため、選択肢4が誤った記述です。

法規｜問 107-148 ■正答｜ 2 3
医療法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

診療所は、専任薬剤師を置かなければならない。
病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する。
地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる。
特定機能病院の承認要件には、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力が含まれる。
臨床研究中核病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれる。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-148　
■論点｜医療法における医療機関の分類と要件
この問題の論点は、医療法における医療機関の分類とその要件を特定することです。
■解説1｜
選択肢2. 病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有することが求められます。
選択肢3. 地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれます。
■解説2｜
選択肢4. 特定機能病院は、高度の医療を提供し、特定臨床研究に関する計画を立案し、実施する能力を持つ医療機関です。これは選択肢4の記述と一致しますが、選択肢2および3が先に特定されたため、選択肢4は補足として扱います。
選択肢5. 臨床研究中核病院は、高度な医療を提供する能力を持つ医療機関で、選択肢5も正しい記述です。ただし、同じく選択肢2および3が先に特定されたため、選択肢5も補足として扱います。
■結論｜
医療法に関する記述のうち、正しいのは「病院は、20人以上の患者を入院させるための施設を有する」（選択肢2）と「地域医療支援病院の承認要件には、救急医療を提供する能力が含まれる」（選択肢3）です。
■補足｜
選択肢1は診療所に専任薬剤師を置く必要はなく、これは病院に求められる条件です。
選択肢4と選択肢5は正しい記述ですが、選択肢2と3が先に特定されたため補足として扱います。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜医療法における病院の定義と各種病院の承認要件
この問題の論点は、医療法における病院の定義、地域医療支援病院、特定機能病院、臨床研究中核病院のそれぞれの承認要件を理解しているかを問うものです。
■解説1｜
医療法では、病院の定義や、特定の機能を有する病院の承認要件について規定しています。
■解説2｜
選択肢2は、医療法第1条の5において、病院は20人以上の患者を入院させるための施設を有すると定義されているため正しいです。選択肢3は、地域医療支援病院の承認要件として、医療法第7条の2第1項において、救急医療を提供する能力を有することが求められているため正しいです。選択肢1は誤りです。診療所は、医師または歯科医師が、医薬品または医薬部外品を販売する場合に限り、薬剤師を置くことが義務付けられています。選択肢4は誤りです。特定機能病院の承認要件には、高度の医療を提供する能力が含まれます。選択肢5は誤りです。臨床研究中核病院の承認要件には、特定臨床研究を実施する能力が含まれます。
■結論｜
医療法に基づき、選択肢2と3が正しい記述です。

法規｜問 108-148 ■正答｜ 1 3
介護保険に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

保険者は、市町村(特別区含む)である。
保険給付を受けていない第2号被保険者は、保険料を支払う必要はない。
第2号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない。
要介護認定(要支援認定を含む)は、主治医が行う。
要支援状態と認定された者はサービスの利用に際し費用の自己負担があるが、要介護状態と認定された者は自己負担がない。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-148
■論点｜介護保険に関する基本事項
この問題の論点は、介護保険制度の基本事項についての理解です。
■解説1｜
選択肢1. 介護保険の保険者は、市町村（特別区を含む）であり、各市町村が運営を担当しています。
選択肢3. 第2号被保険者は、特定疾病（がん末期、関節リウマチなど）によって生じた障害により、要支援・要介護状態と認定される場合に保険給付を受けることができます。
■解説2｜
選択肢2. 第2号被保険者（40歳から64歳までの者）は、保険給付を受けていなくても、保険料を支払う必要があります。
選択肢4. 要介護認定（要支援認定を含む）は、市町村の認定審査会が行い、主治医の意見書はその判断材料の一部です。
選択肢5. 要支援状態と認定された者も、要介護状態と認定された者も、サービス利用に際し費用の一部を自己負担します。
■結論｜
介護保険に関する記述のうち、正しいのは「保険者は、市町村（特別区含む）である」（選択肢1）と「第2号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない」（選択肢3）です。
■補足｜
選択肢2、4、5は正しくない記述です。介護保険制度では、要介護認定は市町村が行い、保険給付の対象には費用の自己負担が伴います。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜介護保険制度の概要と被保険者、要介護認定
この問題の論点は、介護保険制度における保険者、被保険者、要介護認定、保険給付に関する理解を問うものです。
■解説1｜
介護保険制度は、高齢者が介護が必要になった場合でも、自立した生活を送れるよう、必要なサービスを提供することで、社会全体で高齢者を支えることを目的としています。
■解説2｜
選択肢1は、介護保険法第101条において、市町村が保険者となると規定されているため正しいです。選択肢3は、介護保険法第27条において、第2号被保険者は、40歳以上65歳未満で、特定疾病が原因で要介護・要支援状態となった場合に保険給付の対象となると規定されているため正しいです。選択肢2は誤りです。第2号被保険者は、介護保険料を支払う義務があります。選択肢4は誤りです。要介護認定は、市町村が行います。選択肢5は誤りです。要介護状態と認定された場合も、サービス利用料の一部を自己負担する必要があります。
■結論｜
介護保険制度に基づき、選択肢1と3が正しい記述です。

法規｜問 109-148 ■正答｜ 1 4
健康保険制度に基づく調剤報酬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定めている。
健康保険と国民健康保険では、それぞれ異なる調剤報酬点数表を用いている。
調剤報酬改定は、3年に1度行われる。
地域医療への貢献を評価した加算が設けられている。
近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約50％である。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-148
■論点｜健康保険制度における調剤報酬の仕組み
この問題の論点は、健康保険制度における調剤報酬の仕組みと関連する要件についての理解です。
■解説1｜
選択肢1. 調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定めています。
選択肢4. 調剤報酬には、地域医療への貢献を評価するための加算が設けられています。例えば、在宅医療や地域連携の取り組みが評価される場合があります。
■解説2｜
選択肢2. 健康保険と国民健康保険では、同じ調剤報酬点数表を用いています。
選択肢3. 調剤報酬改定は、基本的に2年に1度行われます。
選択肢5. 近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約50％ではありません。正確な数値は年によって異なりますが、50％を下回ることが多いです。
■結論｜
健康保険制度に基づく調剤報酬に関する記述のうち、正しいのは「調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定めている」（選択肢1）と「地域医療への貢献を評価した加算が設けられている」（選択肢4）です。
■補足｜
選択肢2、3、5は正しくない記述です。調剤報酬は2年に1度見直され、健康保険と国民健康保険では同じ点数表を使用します。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜調剤報酬制度の仕組み
この問題の論点は、調剤報酬点数表の役割、調剤報酬改定、地域医療への評価、調剤医療費の内訳に関する理解を問うものです。
■解説1｜
調剤報酬制度は、保険薬局における保険調剤に対して、国が定めた算定基準に基づき、適切な報酬を支払う制度です。
■解説2｜
選択肢1は、調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤の算定基準となるものであり、健康保険法施行令第52条の4で規定されているため正しいです。選択肢4は、地域医療への貢献を評価した加算として、在宅患者訪問薬剤管理指導料などが設けられているため正しいです。選択肢2は誤りです。健康保険と国民健康保険では、同じ調剤報酬点数表を用いています。選択肢3は誤りです。調剤報酬改定は、原則として2年に1度行われています。選択肢5は誤りです。近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約20％となっています。
■結論｜
健康保険制度に基づく調剤報酬制度に関して、選択肢1と4が正しい記述です。

法規｜問 106-149 ■正答｜ 1 4
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
毒物劇物取扱責任者は、薬剤師でなければならない。
毒物又は劇物の製造業の登録及び販売業の登録は、毎年、更新を受けなければその効力を失う。
毒物又は劇物の製造業の登録は、製造しようとする品目を登録しなければならない。
毒物又は劇物の製造業の登録を行えば、登録品目と同じ毒物又は劇物の輸入を行うこともできる。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-149　
■論点｜毒物及び劇物取締法に基づく責任者配置と製造業登録
この問題の論点は、毒物及び劇物取締法に基づく責任者の配置と製造業の登録に関する正しい規定を特定することです。
■解説1｜
選択肢1. 正しい。毒物及び劇物取締法第11条では、毒物劇物営業者は、毒物または劇物を直接取り扱う製造所、営業所、または店舗ごとに専任の毒物劇物取扱責任者を配置することを義務付けています。これは、毒物及び劇物の安全な管理と取り扱いを確保するための規定です。
選択肢4. 正しい。毒物及び劇物取締法第7条では、毒物または劇物の製造業を行う場合、製造しようとする品目ごとに登録を行う必要があります。これは、製造する製品ごとに適切な安全管理を確保するための措置です。
■解説2｜
選択肢1. 毒物劇物取扱責任者の配置は、各製造所や営業所ごとに専任の責任者を置くことで、現場での適切な管理と緊急時の迅速な対応が可能となることを意図しています。この責任者は、毒物劇物の取り扱いに関する知識と経験を有している必要があります。
選択肢4. 毒物または劇物の製造業の登録に際しては、製造する製品ごとに安全管理の方法や設備が異なるため、品目ごとの登録が求められます。これにより、各製品に対して適切な安全基準を設けることができます。
■結論｜
毒物及び劇物取締法に基づく正しい記述は、選択肢1と選択肢4です。毒物劇物取扱責任者の配置と製造品目ごとの登録の必要性について、法令に従って理解することが重要です。
■補足｜
選択肢2. 誤り。毒物劇物取扱責任者は、薬剤師である必要はありません。他の資格を持つ者でも、一定の要件を満たせば責任者になることができます。
選択肢3. 誤り。毒物または劇物の製造業や販売業の登録は、毎年更新ではなく、5年ごとに更新が必要です。
選択肢5. 誤り。毒物または劇物の製造業の登録を行っても、そのまま輸入が可能になるわけではなく、輸入に関しては別途登録が必要です。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜毒物及び劇物取締法における毒物劇物営業者の義務
この問題の論点は、毒物劇物営業者に義務付けられている毒物劇物取扱責任者の設置、製造業・販売業の登録、輸入に関する規定の理解を問うものです。
■解説1｜
毒物及び劇物取締法は、毒物や劇物の製造、輸入、販売、貯蔵、譲渡などについて規制し、国民の健康や安全を確保することを目的とする法律です。
■解説2｜
選択肢1は、毒物及び劇物取締法第2条14項において、毒物劇物営業者は、原則として毒物劇物取扱責任者を設置することが義務付けられており、正しい記述です。選択肢4は、同法第3条において、毒物または劇物の製造業者は、製造しようとする品目ごとに製造業の登録を受けなければならないと規定されており、正しい記述です。選択肢2は誤りです。毒物劇物取扱責任者となるには、薬剤師、登録販売者などの資格要件を満たし、毒物劇物取扱責任者認定講習を修了している必要がありますが、薬剤師の資格が必須というわけではありません。選択肢3は誤りです。製造業や販売業の登録は、一度登録を受ければ、更新手続きなしに効力が継続します。ただし、氏名や住所などの変更があった場合は、変更の届出が必要です。選択肢5は誤りです。毒物または劇物を輸入する場合には、別に輸入業の登録を受ける必要があります。
■結論｜
毒物及び劇物取締法に基づき、選択肢1と4が正しい記述です。

法規｜問 107-149 ■正答｜ 1 2
介護保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

高齢者の介護を社会全体で支え合う仕組みとして導入された。
財源は税金と40歳以上の国民が負担する保険料である。
薬剤師は、実務経験無しで、介護支援専門員の資格を取得できる。
ケアプランは、かかりつけの医師が作成する。
介護サービスを受けるために支給される金額は、年齢によって限度額が決まっている。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-149　
■論点｜介護保険制度の概要と仕組み
この問題の論点は、介護保険制度の概要と仕組みを特定することです。
■解説1｜
正答1の記述は、介護保険制度の目的や趣旨を示しています。介護保険は高齢者の介護費用を社会全体で支え合うために導入された制度です。これは、高齢化社会における介護負担を分散し、経済的な負担を軽減することを目的としています。
正答2の記述は、介護保険制度の財源に関する情報です。介護保険料は税金と40歳以上の国民が負担する保険料から賄われます。これにより、介護サービスの提供や費用の支援が行われます。
■解説2｜
正答1について、介護保険制度は高齢者だけでなく、障害者や疾病によって介護が必要な人々も対象となっています。制度の導入により、介護の負担を家族や地域社会だけでなく、社会全体で支え合う仕組みが構築されました。
正答2に関して、介護保険料は40歳以上の国民が負担しますが、実際には全国民が支える仕組みです。また、税金も財源の一部を占めており、社会全体で介護保険制度を支えています。
■結論｜
正答1と正答2は介護保険制度に関する基本的な情報を正確に表しており、法規に基づく介護保険制度の目的や財源について正しい理解を示しています。
■補足｜
選択肢3に関して、介護支援専門員の資格は、薬剤師などの医療従事者やソーシャルワーカーなどが取得することが一般的ですが、実務経験が必要な場合もあります。
選択肢4に関して、ケアプランはかかりつけの医師だけでなく、ケアマネージャーや介護支援専門員などが作成する場合もあります。
選択肢5に関して、介護サービスを受けるための支給金額は、所得や介護の必要度などに応じて決定され、年齢によってのみ決まるものではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜介護保険制度の目的と仕組
この問題の論点は、介護保険制度が導入された背景、財源、介護支援専門員の資格要件、ケアプランの作成主体、サービスの利用限度額に関する理解を問うものです。
■解説1｜
介護保険制度は、高齢化社会の進展に伴い増加する介護ニーズに対応し、高齢者が可能な限り自立した日常生活を送ることができるよう、社会全体で介護を支える仕組みとして2000年に導入されました。
■解説2｜
選択肢1は、介護保険制度が導入された背景と目的を正しく説明しており、正しい記述です。選択肢2は、介護保険法第111条において、介護保険の財源は、公費（税金）と40歳以上の国民が負担する保険料で賄われると規定されているため、正しい記述です。選択肢3は誤りです。介護支援専門員の資格を取得するためには、介護に関する実務経験や国家試験の合格が必要です。薬剤師の資格を有していても、実務経験がなければ資格取得はできません。選択肢4は誤りです。ケアプランは、介護支援専門員が、利用者の希望や心身の状態などを考慮し、作成します。選択肢5は誤りです。介護サービスの利用限度額は、要介護度によって異なり、年齢によって決まるわけではありません。
■結論｜
介護保険制度に基づき、選択肢1と2が正しい記述です。

法規｜問 108-149 ■正答｜ 1 4
我が国の薬価基準制度の記述に関して、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

医療用医薬品として承認された医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。
新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。
薬価基準に定められている薬価は、国際的な統一ルールに基づいて決定される公定価格である。
新医薬品の薬価算定において、医薬品の有用性や市場性の観点で加算される制度がある。
新医薬品の薬価は、一度決まると後発医薬品が薬価基準に収載されるまで維持される。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-149　
■論点｜薬価基準制度の概要と新医薬品の薬価算定
この問題の論点は、薬価基準制度の概要と新医薬品の薬価算定方法を特定することです。
■解説1｜
正答1の記述は、薬価基準制度において重要な点を述べています。医療用医薬品であっても、全ての医薬品が薬価基準に収載されるわけではなく、一部の医薬品は収載されない場合があります。これは、国が定める基準に合致しない場合や、市場での需要が低い場合などが考えられます。
正答4の記述は、新医薬品の薬価算定に関する情報です。新医薬品の薬価は原則として原価計算方式に基づいて算定されますが、有用性や市場性などの観点から加算される制度も存在します。
■解説2｜
正答1について、薬価基準に収載されない医薬品が存在する理由として、その医薬品が特殊な用途や少数患者向けであるため、市場での需要が限られている場合があります。このような医薬品は、薬価基準に収載されないことがあります。
正答4に関して、新医薬品の薬価算定においては、原則として原価計算が行われますが、新医薬品の有用性や市場性を勘案して加算されることで、公平かつ適切な薬価が算定されます。
■結論｜
正答1と正答4は薬価基準制度に関する重要な情報を示しており、薬価基準に収載されない医薬品や新医薬品の薬価算定方法について正確に理解されています。
■補足｜
選択肢2に関して、新医薬品の薬価算定は原則として原価計算方式を採用していますが、加算される要素もあります。
選択肢3について、薬価基準に定められる薬価は国内の状況や需要供給のバランスなどを考慮して決定されるため、国際的な統一ルールに基づくものではありません。
選択肢5に関して、新医薬品の薬価は一度決まった後、後発医薬品が薬価基準に収載されるまで維持される場合がありますが、必ずしも全ての場合に当てはまるわけではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜薬価基準制度の仕組みと特徴
この問題の論点は、薬価基準収載の要件、薬価算定方法、薬価改定、新薬創出と薬価の関係に関する理解を問うものです。
■解説1｜
我が国の薬価基準制度は、国民皆保険制度を維持し、患者が質の高い医薬品を適切な価格で利用できるようにすることを目的としています。
■解説2｜
選択肢1は、医療用医薬品として承認を受けても、薬価基準収載の申請が行われなかったり、申請が却下されたりする場合があるため、正しい記述です。選択肢4は、新医薬品の薬価算定において、画期性加算や市場拡大加算といった加算制度が存在するため、正しい記述です。選択肢2は誤りです。新医薬品の薬価は、類似薬効比較方式、原価計算方式などを用いて算定されますが、原価計算方式のみを原則とするわけではありません。選択肢3は誤りです。薬価は、国ごとに異なる算定方式や改定制度に基づき決定されるため、国際的な統一ルールはありません。選択肢5は誤りです。新医薬品の薬価は、2年に1度の薬価改定や、特許期間満了後の後発医薬品の参入などにより、変動します。
■結論｜
我が国の薬価基準制度に基づき、選択肢1と4が正しい記述です。

法規｜問 109-149 ■正答｜ 2 5
国民医療費の動向(2015年度～2019年度)に関して、正しいのはどれか。2つ選べ。
■選択肢

高齢化とともに増加傾向にあり、2015年度以降、50兆円(年間)を超えている。
保険料のみの財源では賄えず、不足分について公費を投入している。
制度区分別では、医療保険等給付分、後期高齢者医療給付分、患者等負担分のうち、後期高齢者医療給付分が最も多い。
診療種類別では、医科診療医療費、歯科診療医療費、薬局調剤医療費のうち、薬局調剤医療費が最も多い。
傷病分類別医科診療医療費では、循環器系の疾患が最も多い。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-149　
■論点｜国民医療費の動向と統計データの理解
この問題の論点は、国民医療費の動向や統計データの理解を特定することです。
■解説1｜
正答2の記述は、国民医療費の財源に関する情報です。保険料だけでは国民医療費を賄えず、不足分は公費を投入して賄われています。このことから、国民医療費の財源は保険料だけでなく、税金などの公的資金も使用されています。
正答5の記述は、国民医療費の支出項目に関する情報です。傷病分類別医科診療医療費では、循環器系の疾患が最も多いことを示しています。
■解説2｜
正答2について、国民医療費の不足分を公費で補填する仕組みは、国の財政健全化や医療制度の持続可能性を考える上で重要な要素です。公費の投入により、国民全体に公平かつ適切な医療サービスを提供することが可能となります。
正答5に関して、循環器系の疾患が最も多いことは、国民の健康状態や医療ニーズを把握する上で重要な情報です。このようなデータを元に、医療資源の配分や健康政策の策定が行われます。
■結論｜
正答2と正答5は国民医療費の動向や統計データに関する重要な情報を正確に表しており、国民医療費の財源や支出項目について適切に理解されています。
■補足｜
選択肢1に関して、国民医療費は高齢化などの要因により増加傾向にありますが、2015年度以降50兆円を超えているという情報は正確ではありません。
選択肢3について、制度区分別の国民医療費の内訳は後期高齢者医療給付分が最も多いという情報は正確ではありません。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜国民医療費の現状と課題
この問題の論点は、国民医療費の財源構造、支出の現状と課題、傷病構造の変化に関する理解を問うものです。
■解説1｜
我が国の国民医療費は、高齢化の進展や医療技術の進歩などにより、増加傾向にあります。
■解説2｜
選択肢2は、国民医療費の財源は、保険料、公費、患者負担で構成されていますが、高齢化の進展に伴い医療費が増加する一方で、保険料収入は減少傾向にあるため、公費投入によって財源を確保している現状と合致しており、正しい記述です。選択肢5は、循環器系の疾患は、医療費全体の約12％を占めており、最も多い傷病分類であるため、正しい記述です。選択肢1は誤りです。国民医療費は2009年度以降、40兆円台で推移しており、2019年度は約42.8兆円です。選択肢3は誤りです。制度区分別では、医療保険等給付分が最も多く、次いで後期高齢者医療給付分、患者等負担分の順となっています。選択肢4は誤りです。診療種類別では、医科診療医療費が最も多く、次いで歯科診療医療費、薬局調剤医療費の順となっています。
■結論｜
国民医療費の現状と課題を踏まえ、選択肢2と5が正しい記述です。

法規｜問 106-150 ■正答｜ 5
医療保険制度上、後発医薬品の使用促進のために、これまで国が実施してきた政策として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

処方箋の様式を変更して、医師への照会なしで薬剤師が処方された医薬品を後発医薬品に変更できるようにした。
薬剤師に対し、患者へ後発医薬品に関する説明を適切に行う義務を課して、患者が後発医薬品について正しく理解できるようにした。
初めて先発医薬品から後発医薬品に変更して調剤するときは、投与日数を分割して調剤できるようにして、患者が後発医薬品を短期間試せるようにした。
後発医薬品の調剤数量の割合が多い薬局については、調剤報酬で評価できるようにした。
後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料を減額して、患者の自己負担額を減らした。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 106-150　
■論点｜後発医薬品の使用促進政策
この問題の論点は、後発医薬品の使用促進政策に関する情報を特定することです。
■解説1｜
正答5の記述は、後発医薬品の使用促進政策に関する誤った情報を示しています。後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料を減額することで、患者の自己負担額を減らすという政策は実施されていません。実際には、後発医薬品の調剤技術料は先発医薬品と同様に支払われます。
■解説2｜
後発医薬品の使用促進政策として、処方箋の様式変更や薬剤師による患者への説明義務、投与日数の分割調剤などが行われています。これらの政策は後発医薬品の利用を促進し、医療費の削減や患者の負担軽減に寄与しています。
■結論｜
正答5は後発医薬品の使用促進政策に関する誤った情報を提供しており、正しい情報は正答1〜4に含まれています。政策の理解を深めるためには、正確な情報を把握することが重要です。
■補足｜
選択肢1〜4に関して、後発医薬品の使用促進政策に関連する情報が正しく記載されています。これらの政策は後発医薬品の普及を促進し、医療費の抑制や患者の負担軽減に貢献しています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜後発医薬品使用促進のための政策
この問題の論点は、我が国の医療保険制度における後発医薬品使用促進のための政策を理解しているか、特に、患者負担、薬剤師の役割、処方箋の運用、調剤報酬との関連性について正しく認識しているかを問うものです。
■解説1｜
我が国では、医療費抑制と国民の医療へのアクセス確保の観点から、後発医薬品の使用促進が重要な政策課題となっています。
■解説2｜
選択肢5は誤りです。後発医薬品使用促進のため、国は後発医薬品の調剤促進、品質確保、普及啓発など、多岐にわたる政策を実施してきました。後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料は、先発医薬品と同等に設定されており、患者の自己負担額が減ることはありません。
■結論｜
後発医薬品使用促進のための政策として、後発医薬品の調剤技術料を減額することは行われていません。選択肢5が誤った記述です。

法規｜問 107-150 ■正答｜ 4
新規感染症予防のために新しいワクチンが開発された。臨床試験ではワクチン接種群では2万人のうち10人が発症、プラセボ接種群では2万人のうち200人が発症し、ワクチンの有効率は95％であった。この新しいワクチンの接種費用は1人当たり1万円で、その他の費用は考慮しない場合、このワクチンの増分費用効果比(1人の発症を防ぐための費用)として、最も近い値はどれか。1つ選べ。
■選択肢

1万円/人
10万円/人
20万円/人
100 万円/人
200 万円/人

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 107-150　
■論点｜新規ワクチンの増分費用効果比
この問題の論点は、新規ワクチンの増分費用効果比を計算することです。
■解説1｜
増分費用効果比（Incremental Cost Effectiveness Ratio: ICER）は、新しい医薬品や治療法のコストと効果を、従来のものと比較する指標です。ICERの計算方法は、追加のコストを追加の効果で割ることで求められます。これにより、追加の1単位の効果を得るために必要なコストが分かります。ICERは、医療技術の費用対効果を評価するための重要なツールです。
詳細については以下のリンクを参照してください:
増分費用効果比の定義と計算方法
https://www.nibiohn.go.jp/eiken/kouroukaken_health_economics/yougo_iryou_zoubunhiyoukoukahi.html
医療における費用対効果の基本的な考え方と方法
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsptsuppl/43/0/43_1-C-S03-1/_article/-char/ja/
■解説2｜
増分費用効果比の計算
追加のコスト：
ワクチンの接種費用 = 1人当たり1万円
追加の効果：
ワクチン接種群の発症率 = 10人 / 20,000人 = 0.0005
プラセボ接種群の発症率 = 200人 / 20,000人 = 0.01
発症減少数（追加の効果）：
発症率の差 = 0.01 - 0.0005 = 0.0095
ICERの計算式：
ICER =　追加のコスト / 追加の効果
ICER = 10,000円 / 0.0095
計算：
ICER = 10,000円 ÷ 0.0095 = 1,052,632円
1人の発症を防ぐための費用は約1,052,632円です。
■結論｜
正答4は、新規ワクチンの増分費用効果比を正確に表しており、1人の発症を防ぐために必要な費用を示しています。増分費用効果比の計算は、医療政策や予防プログラムの効果を評価する上で重要な指標です。
■補足｜
増分費用効果比は、予防接種や治療プログラムなどの医療介入の効果を評価する際に重要な指標です。この指標を用いることで、医療資源の効率的な配分や予防策の適切な選択が可能となります。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜ワクチンの費用対効果の算出
この問題の論点は、ワクチンの有効率と費用に基づいて、増分費用効果比を計算できるかを問うものです。増分費用効果比は、ある介入（この場合はワクチン接種）によって、追加的に1単位のアウトカム（この場合は発症予防）を得るのにいくらの費用がかかるかを示す指標です。
■解説1｜
まず、ワクチン接種によって防げた発症者数を計算します。プラセボ群の発症率は200/20,000 = 0.01、ワクチン群の発症率は10/20,000 = 0.0005です。ワクチンによる発症率の差は0.01 0.0005 = 0.0095となります。つまり、1万人をワクチン接種すると、0.0095 × 10,000 = 95人の発症を防ぐことができます。
■解説2｜
ワクチン接種費用は1人当たり1万円なので、1万人を接種すると1億円かかります。よって、1人の発症を防ぐための費用（増分費用効果比）は、1億円 ÷ 95人 ≒ 105万円/人となります。
■結論｜
増分費用効果比として最も近い値は、選択肢4の100万円/人です。

法規｜問 108-150 ■正答｜ 5
マズローの欲求の階層説において第1層にあたる欲求はどれか。1つ選べ。
■選択肢

苦痛、不安、恐怖を避けて安定した状態を保ちたい欲求
人に愛されたいという欲求
周囲から価値があると認められたい欲求
自身の目標を達成したい欲求
食事・排泄・睡眠などの欲求

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 108-150　
■論点｜マズローの欲求の階層説における第1層の欲求
この問題の論点は、マズローの欲求の階層説における第1層の欲求を特定することです。
■解説1｜
正答5は、マズローの欲求の階層説における第1層の欲求を正しく表しています。第1層の欲求は生理的欲求であり、食事・排泄・睡眠などの生存に直結する欲求が含まれます。
■解説2｜
マズローの欲求の階層説では、第1層の欲求が最も基本的で生理的な欲求であるとされています。この欲求が満たされないと他の高次の欲求に進むことができません。
■結論｜
正答5はマズローの欲求の階層説における第1層の欲求を正確に表しており、正しい選択肢です。欲求の階層を理解することは、個々の欲求や行動を理解する上で重要です。
■補足｜
選択肢1〜4は、マズローの欲求の階層説における第1層の欲求ではなく、より高次の欲求を表しています。これらの欲求は、第1層の欲求が満たされた後に生じるものであり、欲求の階層の理解とは異なります。

マズローの欲求階層説は、アメリカの心理学者アブラハム・マズローが提唱した理論で、人間の基本的な欲求を五つの段階に分け、それぞれの段階を満たすことでより高次の欲求を追求するとされています。
各段階の欲求：

生理的欲求：生命を維持するために必要な基本的な欲求で、食事、睡眠、排泄などが含まれます。
安全の欲求：身の危険から守られ、安心して生活できることへの欲求。
社会的欲求（所属と愛の欲求）：集団の一員でありたい、社会から必要とされたいという欲求。
承認の欲求：誰かに認められたい、尊敬されたいという欲求。
自己実現の欲求：自分が持っている可能性を最大限に引き出し、自己を実現したいという欲求。
この理論は、人間の欲求が低次の欲求から高次の欲求へと順番に満たされていくという考え方を示しています。ただし、これらの欲求は必ずしも一定の順序で満たされるわけではなく、個々の人や状況により異なる場合もあります。また、マズローの晩年には「自己超越の欲求」が追加され、自己実現を超えた段階として位置づけられました¹。この自己超越の欲求は、自己を超えて何か大きなものに貢献したいという欲求を表しています¹。この理論は、人間の行動やモチベーションを理解するための重要なフレームワークとなっています。*ソース: Copilot との会話

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜マズローの欲求階層説における生理的欲求
この問題の論点は、マズローの欲求階層説における最も基本的かつ優先順位の高い欲求である「生理的欲求」を理解しているかを問うものです。
■解説1｜
マズローの欲求階層説は、人間の欲求を5段階のピラミッド型に階層化したもので、下位の欲求が満たされると、より高次の欲求を求めるようになるとされています。
■解説2｜
選択肢5にあるような、食事・排泄・睡眠といった生理的欲求は、生命維持に不可欠な欲求であり、マズローの欲求階層説において最も基本的かつ優先順位の高い第1層に位置付けられます。
■結論｜
マズローの欲求階層説において、第1層にあたる欲求は、選択肢5の食事・排泄・睡眠などの欲求です。

法規｜問 109-150 ■正答｜ 2
パーソナリティの認知におけるハロー効果の傾向を示す説明として、適切なのはどれか。1つ選べ。
■選択肢

自分が考える自分の姿と他人に見える姿が一致している。
好ましい(好ましくない)特徴があると、その他の特徴も高く(低く)認識する。
最初に提示された情報が全体の印象を方向づける。
最後に得られた情報が全体の印象に影響を与える。
個人的経験から、Aという特性があると必ずBという特性があると認識する。

■■GPT4 or GPT 3.5
法規｜問 109-150　
■論点｜ハロー効果の特性
この問題の論点は、パーソナリティの認知におけるハロー効果の特性を特定することです。
■解説1｜
正答2は、ハロー効果の特性を正確に表しています。ハロー効果とは、ある特定の特徴が好ましい(好ましくない)と認識されると、その他の特徴も高く(低く)認識される傾向があるという現象です。
■解説2｜
ハロー効果は、個人の印象形成に影響を与える重要な心理現象の一つです。この効果により、特定の特徴に基づいて他の特徴が推定されることがあります。
■結論｜
正答2は、ハロー効果の特性を正確に説明しており、適切な選択肢です。ハロー効果は、個人の認知プロセスに影響を与える重要な心理現象であり、注意深く考慮する必要があります。
■補足｜
選択肢1〜5には、パーソナリティの認知に関するさまざまな特性や認知バイアスが記載されています。ハロー効果は、他の特性に基づいて個人の印象や判断が歪められる可能性があることを示しています。

■■Gemini 1.5 Pro
■論点｜ハロー効果の定義と具体例
この問題の論点は、社会心理学における認知バイアスの一つである「ハロー効果」の定義を理解し、具体的な事例に当てはめて説明できるかを問うものです。
■解説1｜
ハロー効果とは、ある対象に対して特定の印象を抱くと、その他の側面についてもその印象に引きずられて評価してしまう現象を指します。
■解説2｜
選択肢2は、ハロー効果の典型的な例を示しており、正しい記述です。例えば、外見が良い人に「優しい」「頭が良い」といった肯定的な評価を与えやすくなるのは、ハロー効果の一種です。選択肢1は、自己概念と他者認知の一致に関する記述であり、ハロー効果とは関係ありません。選択肢3は、初頭効果と呼ばれる認知バイアスの説明です。選択肢4は、親近効果の説明です。選択肢5は、ステレオタイプと呼ばれる認知バイアスの説明です。
■結論｜
ハロー効果の説明として適切なのは、選択肢2です。

😊 お疲れ様でした。次は、解説要約です。
がんばろう！絶対、完全攻略できます。

4. 解説要約 38問薬学理論問題【法規】

各問題の論点と解説の要約を以下にまとめます。復習しましょう。

薬剤師国家試験問題　薬学理論問題【法規】第106回 - 第109回

Creator: Yukiho Takizawa, PhD
Tool: Chat GPT powered by GPT4o & Google AI Studio by Gemini 1.5 Pro
Date: 2024/ 06/01

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/ne7dd07d63fb8

Matsunoya｜薬剤師国家試験対策ノート

■各問題の論点と解説の要約

問 106-141｜
論点: 医薬品の副作用と再開発
解説1(要約)｜サリドマイドは過去に重篤な副作用で問題となったが、適切な安全対策を施し、多発性骨髄腫の治療薬として再承認された。
解説2(要約)｜サリドマイドは免疫調節作用や血管新生阻害作用を利用して多発性骨髄腫治療薬として再開発された。
結論(要約)｜サリドマイドは副作用問題から再開発された代表例であり、選択肢1が正しい組み合わせ。

問 108-141｜
論点: 薬剤師の守秘義務と情報発信の倫理
解説1(要約)｜薬剤師は守秘義務を負い、インターネット上での情報発信には倫理的な配慮が求められる。
解説2(要約)｜インターネット上の医療情報の信頼性は保証されておらず、薬剤師は専門家として情報源を確認する必要がある。
結論(要約)｜選択肢5は情報源の信頼性確認の重要性を述べており、薬剤師の適切な情報発信姿勢を示す。

問 106-142｜
論点: SPIKESモデルにおける患者の情報ニーズの確認
解説1(要約)｜ SPIKESモデルの「Invitation」段階では、患者自身が求める情報提供の範囲を把握することが重要である。
解説2(要約)｜選択肢1は患者の情報ニーズに焦点を当て、患者のニーズを把握する姿勢を示す。
結論(要約)｜ SPIKESモデルにおいて、患者が求める情報を確認することは「Invitation」段階に該当し、選択肢1が適切。

問 107-142｜
論点: 薬剤師法における調剤義務と処方箋
解説1(要約)｜薬剤師法では、薬剤師に調剤義務があり、原則として処方箋に基づいて行われるべきとされている。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、薬剤師法の条文に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜薬剤師法に基づき、選択肢1と4が正しい。

問 108-142｜
論点: 薬剤師法における調剤、服薬指導、処方箋の扱い
解説1(要約)｜薬剤師法は、調剤、医薬品販売等を薬剤師にのみ許し、様々な義務を課している。
解説2(要約)｜選択肢2と4は、薬剤師法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜薬剤師法に基づき、選択肢2と4が正しい。

問 109-142｜
論点: 製造物責任法における医薬品の欠陥と責任の所在
解説1(要約)｜製造物責任法は、製造物に欠陥があった場合、被害者が製造業者等に損害賠償を求めることができる法律であり、医薬品もその対象となる。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、製造物責任法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜製造物責任法に基づき、選択肢1と4が正しい。

問 106-143｜
論点: 個人情報保護法における薬剤服用歴等の取扱いと例外規定
解説1(要約)｜個人情報保護法では、個人情報の第三者提供は原則として本人の同意が必要だが、法令に基づく場合など例外がある。
解説2(要約)｜選択肢2の医薬品の副作用報告は、医薬品医療機器等法に基づき、個人情報保護法の例外規定に該当する。
結論(要約)｜薬局開設者は、副作用報告を行う場合に限り、患者の同意なく情報を提供できる。選択肢2が適切。

問 107-143｜
論点: 臨床試験の各相における目的と特徴
解説1(要約)｜臨床試験はヒトを対象に医薬品の有効性や安全性を評価するために行われ、各相(フェーズ)で目的や内容が異なる。
解説2(要約)｜選択肢4にあるように、第III相試験は多数の患者を対象に有効性や安全性を検証する試験である。
結論(要約)｜第III相試験の主な目的は検証的試験の実施であり、選択肢4が適切。

問 108-143｜
論点: 医薬品医療機器等法における製造販売承認の基準
解説1(要約)｜医薬品の製造販売承認は、医薬品医療機器等法に基づき、有効性、安全性、品質が確認された上で行われる。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、医薬品医療機器等法における製造販売承認の拒否事由に該当する。
結論(要約)｜選択肢1と3は、製造販売承認の拒否事由に該当する。

問 109-143｜
論点: 医薬品医療機器等法における「注意事項等情報」の提供に関する義務
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法では、「注意事項等情報」を記載した添付文書の添付と電子提供が義務付けられている。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、「注意事項等情報」の提供に関する規定として正しい。
結論(要約)｜選択肢1と3が、「注意事項等情報」の提供に関する正しい記述である。

問 106-144｜
論点: 再審査制度の目的と内容
解説1(要約)｜再審査制度は、承認された医薬品について、長期にわたる使用経験を蓄積し、有効性と安全性について改めて評価を行うことで、医薬品の安全性確保を図る制度である。
解説2(要約)｜選択肢3は、再審査申請に必要な事項に関する正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品医療機器等法に基づき、選択肢3が再審査制度に関する適切な記述である。

問 107-144｜
論点: 医薬品リスク管理計画の内容と目的
解説1(要約)｜医薬品リスク管理計画は、医薬品を適正に使用することで、有効性と安全性のバランスを保ち、患者に適切に医薬品を提供するため、製造販売業者が作成する計画である。
解説2(要約)｜選択肢2と3は、リスク管理計画の内容に関する正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品のリスク管理計画に関して、選択肢2と3が正しい記述である。

問 108-144｜
論点: 治験の依頼・実施に関する手続きと要件
解説1(要約)｜治験を実施する際には、GCP省令に従い、適切な手続きと要件を満たす必要がある。
解説2(要約)｜選択肢2と4は、GCP省令の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜ GCP省令に基づき、選択肢2と4が治験に関する正しい記述である。

問 109-144｜
論点: 特定用途医薬品の指定要件
解説1(要約)｜特定用途医薬品とは、医療上の必要性が高いものの、市場規模が小さく、採算性が見込みにくい医薬品のことである。
解説2(要約)｜選択肢1と5は、特定用途医薬品の指定要件に関する正しい記述である。
結論(要約)｜選択肢1と5が特定用途医薬品の指定に必須となる要件である。

問 106-145｜
論点: 薬剤師の資格を要する業務
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性および安全性を確保するため、各業務において必要な専門性を有する者が業務に従事することが求められており、特にGMP省令では製造管理者の業務を薬剤師が行うことが原則とされている。
解説2(要約)｜ GMP省令では、生物由来製品を除く医薬品製造所においては、製造管理者の業務を薬剤師が行うことが義務付けられている。
結論(要約)｜ GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務は、原則として薬剤師が行うこととされているため、選択肢5が正しい。

問 107-145｜
論点: 医療機器のクラス分類
解説1(要約)｜医療機器は、人体へのリスクに応じて、「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つのクラス分類に分けられている。
解説2(要約)｜コンタクトレンズは、眼に直接接触するため、人体へのリスクが高い医療機器として、高度管理医療機器に分類されている。
結論(要約)｜コンタクトレンズは、選択肢1の高度管理医療機器に該当する。

問 108-145｜
論点: 医薬品の直接の容器・被包の表示に関する規制
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性および安全性を確保するため、直接の容器・被包に表示すべき事項を定めている。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、医薬品医療機器等法施行規則の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と4が正しい記述である。

問 109-145｜
論点: 指定薬物の指定手続きと規制内容
解説1(要約)｜指定薬物は、薬物乱用のおそれのある医薬品を、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が指定するものであり、製造、販売、所持などの規制が課せられる。
解説2(要約)｜選択肢2と4は、指定薬物の指定手続きと指定の種類に関する正しい記述である。
結論(要約)｜選択肢2と4が指定薬物に関する正しい記述である。

問 106-146｜
論点: 医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するため、製造販売業と製造業のそれぞれについて許可制度を設け、業務範囲を明確に定めている。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、医薬品医療機器等法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述である。

問 107-146｜
論点: 覚醒剤原料の管理と取扱い
解説1(要約)｜覚醒剤原料は、覚醒剤の製造に使用されるおそれのある物質として、覚醒剤取締法において厳格な管理が義務付けられている。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、覚醒剤取締法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜覚醒剤取締法に基づき、選択肢1と4が覚醒剤原料の取扱いとして正しい記述である。

問 108-146｜
論点: 医薬品医療機器等法における製造販売業と製造業の許可
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法では、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するため、製造販売業と製造業のそれぞれについて許可制度を設け、業務範囲を明確に定めている。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、医薬品医療機器等法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述である。

問 109-146｜
論点: 毒物及び劇物取締法における規制内容
解説1(要約)｜毒物及び劇物取締法は、毒物や劇物を適正に管理し、その危険性から国民の健康・生命などを保護することを目的としている。
解説2(要約)｜選択肢3と5は、毒物及び劇物取締法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜毒物及び劇物取締法に基づき、選択肢3と5が正しい記述である。

問 106-147｜
論点: 医薬品医療機器等法における添付文書等の記載事項
解説1(要約)｜医薬品医療機器等法は、医薬品添付文書等について、医療関係者や患者に対する正確かつ最新の情報を提供するため、製造販売業者に情報提供の義務を課している。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、医薬品医療機器等法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜医薬品医療機器等法に基づき、選択肢1と3が正しい記述である。

問 107-147｜
論点: 個人情報保護法の適用範囲と基本原則
解説1(要約)｜個人情報保護法は、個人情報の適切な取り扱いを事業者に義務付け、個人の権利利益を保護することを目的としている。
解説2(要約)｜選択肢4と5は、個人情報保護法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜個人情報保護法に基づき、選択肢4と5が正しい記述である。

問 108-147｜
論点: 医療法における医療の基本理念
解説1(要約)｜医療法第1条では、医療の基本理念として、国民の健康保持増進のための努力を基礎とした医療提供、疾病の予防・リハビリテーションの重要性、患者の意思を尊重した医療提供、医療従事者による適切な説明義務などが規定されている。
解説2(要約)｜選択肢2は、医療法に明記されていない理念であり、医療倫理の観点からも問題がある。
結論(要約)｜選択肢2は、医療法に明記されていない理念であり、医療倫理の観点からも問題がある。

問 109-147｜
論点: 医療法に基づく医療計画の内容
解説1(要約)｜医療法では、医療計画に定める事項として、地域における医療提供体制の確保を図る上で特に配慮すべき事項を規定している。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、医療計画に定めるべき必須事項として正しい記述である。
結論(要約)｜医療計画の内容として、選択肢1と4が正しい記述である。

問 106-148｜
論点: 日本薬局方と諸外国における医薬品の規格基準
解説1(要約)｜日本薬局方は、医薬品の品質確保のため、医薬品医療機器等法に基づき、厚生労働大臣が定めた医薬品の規格基準書である。
解説2(要約)｜選択肢4は誤りであり、米国や欧州にも日本薬局方と同様の医薬品の規格基準書が存在する。
結論(要約)｜日本薬局方と類似の規格基準書は、米国や欧州にも存在するため、選択肢4が誤った記述である。

問 107-148｜
論点: 医療法における病院の定義と各種病院の承認要件
解説1(要約)｜医療法では、病院の定義や、特定の機能を有する病院の承認要件について規定している。
解説2(要約)｜選択肢2と3は、医療法の規定に基づいた正しい記述である。
結論(要約)｜医療法に基づき、選択肢2と3が正しい記述である。

問 108-148｜
論点: 介護保険制度の概要と被保険者、要介護認定
解説1(要約)｜介護保険制度は、高齢者が介護が必要になった場合でも、自立した生活を送れるよう、必要なサービスを提供することで、社会全体で高齢者を支えることを目的としている。
解説2(要約)｜選択肢1と3は、介護保険制度の仕組みに関する正しい記述である。
結論(要約)｜介護保険制度に基づき、選択肢1と3が正しい記述である。

問 109-148｜
論点: 調剤報酬制度の仕組み
解説1(要約)｜調剤報酬制度は、保険薬局における保険調剤に対して、国が定めた算定基準に基づき、適切な報酬を支払う制度である。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、調剤報酬点数表と地域医療への貢献に対する評価に関する正しい記述である。
結論(要約)｜健康保険制度に基づく調剤報酬制度に関して、選択肢1と4が正しい記述である。

問 106-149｜
論点: 毒物及び劇物取締法における毒物劇物営業者の義務
解説1(要約)｜毒物及び劇物取締法は、毒物や劇物の製造、輸入、販売、貯蔵、譲渡などについて規制し、国民の健康や安全を確保することを目的とする法律である。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、毒物劇物営業者に課せられた義務に関する正しい記述である。
結論(要約)｜毒物及び劇物取締法に基づき、選択肢1と4が正しい記述である。

問 107-149｜
論点: 介護保険制度の目的と仕組
解説1(要約)｜介護保険制度は、高齢化社会の進展に伴い増加する介護ニーズに対応し、高齢者が可能な限り自立した日常生活を送ることができるよう、社会全体で介護を支える仕組みとして2000年に導入された。
解説2(要約)｜選択肢1と2は、介護保険制度の導入目的と財源に関する正しい記述である。
結論(要約)｜介護保険制度に基づき、選択肢1と2が正しい記述である。

問 108-149｜
論点: 薬価基準制度の仕組みと特徴
解説1(要約)｜我が国の薬価基準制度は、国民皆保険制度を維持し、患者が質の高い医薬品を適切な価格で利用できるようにすることを目的としている。
解説2(要約)｜選択肢1と4は、薬価基準収載と薬価算定に関する正しい記述である。
結論(要約)｜我が国の薬価基準制度に基づき、選択肢1と4が正しい記述である。

問 109-149｜
論点: 国民医療費の現状と課題
解説1(要約)｜我が国の国民医療費は、高齢化の進展や医療技術の進歩などにより、増加傾向にある。
解説2(要約)｜選択肢2と5は、国民医療費の財源構造と傷病構造に関する正しい記述である。
結論(要約)｜国民医療費の現状と課題を踏まえ、選択肢2と5が正しい記述である。

問 106-150｜
論点: 後発医薬品使用促進のための政策
解説1(要約)｜我が国では、医療費抑制と国民の医療へのアクセス確保の観点から、後発医薬品の使用促進が重要な政策課題となっている。
解説2(要約)｜選択肢5は誤りであり、後発医薬品の調剤技術料を減額する政策は実施されていない。
結論(要約)｜後発医薬品使用促進のための政策として、後発医薬品の調剤技術料を減額することは行われていない。選択肢5が誤った記述である。

問 107-150｜
論点: ワクチンの費用対効果の算出
解説1(要約)｜ワクチンの有効率と費用に基づいて、増分費用効果比を計算する。
解説2(要約)｜増分費用効果比は、ワクチン接種によって追加的に1人の発症を防ぐのにいくらの費用がかかるかを示す指標である。
結論(要約)｜増分費用効果比として最も近い値は、選択肢4の100万円/人である。

問 108-150｜
論点: マズローの欲求階層説における生理的欲求
解説1(要約)｜マズローの欲求階層説は、人間の欲求を5段階のピラミッド型に階層化したもので、下位の欲求が満たされると、より高次の欲求を求めるようになるとされている。
解説2(要約)｜生理的欲求は、生命維持に不可欠な欲求であり、マズローの欲求階層説において最も基本的かつ優先順位の高い第1層に位置付けられる。
結論(要約)｜マズローの欲求階層説において、第1層にあたる欲求は、選択肢5の食事・排泄・睡眠などの欲求である。

問 109-150｜
論点: ハロー効果の定義と具体例
解説1(要約)｜ハロー効果とは、ある対象に対して特定の印象を抱くと、その他の側面についてもその印象に引きずられて評価してしまう現象を指す。
解説2(要約)｜選択肢2は、ハロー効果の典型的な例を示しており、正しい記述である。
結論(要約)｜ハロー効果の説明として適切なのは、選択肢2である。

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参考資料｜

厚生労働省ホームページ / 薬剤師国家試験のページ
薬剤師国家試験のページ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

過去の試験問題及び解答｜

第109回（令和6年2月17日、2月18日実施）
第108回（令和5年2月18日、2月19日実施）
第107回（令和4年2月19日、2月20日実施）
第106回（令和3年2月20日、2月21日実施）
第105回（令和２年２月22日、23日実施）
第104回（平成31年2月23、2月24日実施）
第103回（平成30年2月24、2月25日実施）
第102回（平成29年2月25、2月26日実施）
第101回（平成28年2月27、2月28日実施）
第100回（平成27年2月28、3月1日実施）
第99回（平成26年3月1、2日実施）
第98回（平成25年3月2、3日実施）
第97回（平成24年3月3、4日実施）

過去の薬剤師国家試験の結果｜

いかがでしたか？前回の4年前の集計と比較して、文章での解説を省略して、グラフだけで見せるアプローチにしてみました。
薬学生の皆さんは、ぜひ、グラフから分析と考察に挑戦してみてください。

今日はこの辺で、
それではまた
お会いしましょう。

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