松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問109-183【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例
第109回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 /
問183
Q. 下図は湿式顆粒圧縮法の製造工程である。Ａ、Ｂの単位操作で使用する装置の組合せのうち、正しいのはどれか。1つ選べ。Ａ｜Ｂ
選択肢｜
1 ア｜イ
2 オ｜エ
3 イ｜ウ
4 エ｜オ
5 ウ｜ア
こんにちは！薬学生の皆さん。
Mats & BLNtです。
matsunoya_note から、薬剤師国家試験の論点解説をお届けします。
苦手意識がある人も、この機会に、薬学理論問題【薬剤】 を一緒に完全攻略しよう！
今回は、第109回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問183、論点：製剤機械の特性および適用例を徹底解説します。
薬剤師国家試験対策ノート NOTE ver.
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問109-183【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例
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設問へのアプローチ｜
第109回薬剤師国家試験の問183（問109-183）では、製剤機械の特性および適用例に関する知識を問われました。
A4用紙1枚を使って、製造工程（単位操作のプロセス）らしき穴埋め（A、B）と黒いラインで手書き風に描かれた製剤機械らしき略図（ア、イ、ウ、エ、オ）が並んでいます。
選択肢｜
1 ア｜イ
2 オ｜エ
3 イ｜ウ
4 エ｜オ
5 ウ｜ア
「ABCDｱｲｳｴｵ構文」問題、ｷﾀｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰｰ❣
A…B…ｱｲ…ｵｴ…ｲｳ…ｴｵ…ｳｱ… ,,,(￣▽￣),,,
でも、ここで焦ってはいけません。まず、論点を確認しましょう。
総合的な論点
この問題は単位操作と製剤機械に関する正しい知識を問うもので、特に湿式顆粒圧縮法の製造工程の単位操作で使用する装置の組合せに焦点を当てています。
各選択肢は、特定の製剤機械の画像（略図）が含まれており、これらが正確であるかどうかを判断することが求められます。
よく見ると、湿式顆粒圧縮法の製造工程の前の仕込み段階の単位操作について問われた問題です。
原薬&添加剤⇒A⇒篩過・分級⇒B⇒｜※ ココからが湿式造粒圧縮法👉｜湿式造粒⇒乾燥⇒整粒⇒混合⇒打錠
…だったら、湿式顆粒圧縮法の製造工程ではなくていいです。。
Q. 下図は湿式顆粒圧縮法の製造工程である。Ａ、Ｂの単位操作で使用する装置の組合せのうち、正しいのはどれか。
そこは仕込みです。造粒法ではないです。😎
各選択肢の機械と論点
ア｜イ
論点:
湿式造粒の工程前の工程論点:
原薬&添加剤⇒ア⇒篩過・分級⇒イ⇒湿式造粒⇒乾燥 かどうか。
オ｜エ
論点:
湿式造粒の工程前の工程論点:
原薬&添加剤⇒オ⇒篩過・分級⇒エ⇒湿式造粒⇒乾燥 かどうか。
イ｜ウ
論点:
湿式造粒の工程前の工程論点:
原薬&添加剤⇒イ⇒篩過・分級⇒ウ⇒湿式造粒⇒乾燥 かどうか。
エ｜オ
論点:
湿式造粒の工程前の工程論点:
原薬&添加剤⇒エ⇒篩過・分級⇒オ⇒湿式造粒⇒乾燥 かどうか。
ウ｜ア
論点:
湿式造粒の工程前の工程論点:
原薬&添加剤⇒ウ⇒篩過・分級⇒ア⇒湿式造粒⇒乾燥 かどうか。
はじめましょう。
薬剤師国家試験の薬学理論問題【薬剤】から製剤機械の特性および適用例を論点とした問題です。
なお、以下の解説は、著者（Yukiho Takizawa, PhD）がプロンプトを作成して、その対話に応答する形でGPT4o & Copilot が出力した文章であって、著者がすべての出力を校閲しています。
GPT4oの製造元（Open AI）がはっきりと宣言しているように、生成AIは、その自然言語能力および取得している情報の現在の限界やプラットフォーム上のインターフェースのレイト制限などに起因して、間違った文章を作成してしまう場合があります。
疑問点に関しては、必要に応じて、ご自身でご確認をするようにしてください。
松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問109-183【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例｜matsunoya (note.com)
Here we go.
Q. 下図は湿式顆粒圧縮法の製造工程である。Ａ、Ｂの単位操作で使用する装置の組合せのうち、正しいのはどれか。1つ選べ。Ａ｜Ｂ
選択肢｜
1 ア｜イ
2 オ｜エ
3 イ｜ウ
4 エ｜オ
5 ウ｜ア
■科目｜ 薬剤｜問 109-183
■■GPT4o
（無理ー。。ほぼ著者の文章です。）
■論点｜製剤機械の特性および適用例
この問題の論点は、単位操作と製剤機械の特性および適用例についての知識を特定することです。
■解説1｜
イ｜ウ (選択肢3) [正しい]
略図に挿入された文字（〇ボール、・粉体、ーローラー）と矢印（↻）で示された説明から推測すると、イは、粉砕という単位操作に用いるボールミルという機械のように見えないこともないかもしれません。
工程図から推察すると、原薬と添加剤を一緒にボールミルの中に投入して、ボールミル本体の回転による遠心運動および中のボールとの衝突によってマイクロメーターオーダーの粉体に粉砕する必要があった可能性が考えられます。
粉砕後に、篩にかけて分級して、粒子径を制御しています。
仕込み工程と考えると、粉砕が前処理として工程に導入されることは、可能性としてはあります。
また、主に、打錠前の医薬品の粒子の品質をコントロールする際に粉体の粒子径の制御が必要な場合、単位操作として粉砕と篩過・分級を導入する場合があります。
もしも、論点が湿式造粒圧縮法に関する知識を評価することであるなら、必然性はない選択肢です。
薬剤師国家資格にふさわしいかどうかを評価される側の受験生の混乱を招く問題設計と言えるでしょう。
■解説2｜
ウの図の矢印（↻）と略図から推察される製剤機械は、ダブルコーンミキサー（混合機）です。本体が回転することによって粉体を混合する機械です。
推察するしかないのですが、粉砕して篩過・分級した後に、さらに混合という単位操作を導入したということです。
何を原薬として湿式造粒圧縮法を、実施したのか不明ですが、事前に添加剤を加えていること自体が必然性がないですし、添加剤と原薬をボールミルで一緒に粉砕する必然性もないですし、篩にかけて分級して粉体の粒子径を制御する必然性もないですし、その後に混合する必然性もないです。
正答を選ぶための科学的根拠に乏しい問題設計と言えるでしょう。
引用元：ダブルコーンミキサー（混合機） | 粉体機器 - 西村機械製作所
でもせっかくですから、混合機の特徴など覚えましょう。
ダブルコーンミキサーは壊れやすい粉体でもソフトに混合できる混合機。
V型よりも時間はかかるが、高精度な分散が可能。
微粒子でも対応可能。
大きい形状の場合には軸近くの材料の分散速度が遅い傾向があるが時間をかければ分散は可能。
特徴
設置面積あたりにV型ミキサーよりも容器体積が大きくとれ、混合量を多くできる
・粉粒体仕込み容量100L~2000L
・設置面積、高さが同じであればV型より容積は高くなる
・強制撹拌羽根がないため、粒子の破壊が少ない
・粉体の排出が容易
・内部機構がシンプルな為、コンタミが少ない
■結論｜
正しい選択肢は、3です。
■補足｜
ア｜イ (選択肢1) [誤り]
略図に挿入された文字（パン、スプレー→、送風→）と矢印（↺）で示された説明から推測すると、アは、湿式造粒の中でも転動造粒法の単位操作「造粒」に用いるパン造粒機（Rotary Pan Granulator）という機械のように見えないこともないかもしれません。
パン造粒機（Rotary Pan Granulator）は、傾斜して回転するパン（皿）に原料粉粒体を転動させ、適宜の水または造粒促進材の液体を与え、転動造粒を行う機械です。
特徴：
① 構造がシンプルで、操作が簡単、メンテナンスも容易である。特にパン内の造粒状態を直接見られるので、操作の変更と調節が迅速・簡単にできる。
② 分級作用がある。遠心力の作用により、形成した粒子がその粒度の増大に伴いパン内に於ける転動軌道が次第に小さくなり、所要粒度に達したら自動的にパンの縁から排出される。製品の粒度が比較的均一である。
③ 製品粒子の強度が高く、品質がよい。粒子が転動しながら次第に大きくなるため、密度が大きく、表面が滑らかで、粉化しにくい。
本体の価格が安く、必要な据付面積が小さい。ドラム造粒機に比べ、同様の生産能力では、パン造粒機本体の価格が2／3、据付面積が約半分である。 短所は、パンは開放式なので、粉じんの多い原料および造粒時に化学反応が起き、有害な気体を放出するものの造粒には向かない。
医薬品の原薬の湿式造粒に用いる方法としては、流動層造粒による打錠用顆粒の製造が1970年代から始まり、2000年の時点で主流になっている（※Ref.）ので、選択肢の候補としては適切ではないかもしれません。
※Ref. 仲井賞受賞論文 製剤機械技術研究会誌14（1）5-15（2005）
でも、パン造粒機は今でも肥料の製造現場などで、湿式造粒に現役で使われている製剤機械で、選択肢として誤りかというと、断定はできません。
工程図自体が、まさか、造粒前の仕込みでの何らかの単位操作の選択肢を選ばせる意図があるとは、問題を解く時点では考えられない場合が多く、何を言いたいのかよくわからないので、混乱を招く略図と言えるでしょう。
オ｜エ (選択肢2) [誤り]、 エ｜オ (選択肢4) [誤り]
略図に挿入された文字（ヒーター→、排気口→、空気入り口→）と矢印（↺）で示された説明から推測すると、オは、単位操作「乾燥」に用いる乾燥機のように見えないこともないかもしれません。
略図に挿入された文字（ースクリーン）と矢印（↺）で示された説明およびスクリューらしい描写や点々から推測すると、エは、単位操作「粉砕」に用いるビーズミルのように見えないこともないかもしれません。
DDS戦略でバイオアベイラビリティの改善のために粉体をナノ粒子に粉砕して溶解度を高めるなどの操作に用いる粉砕機です。
原薬&添加剤⇒(A) 乾燥⇒篩分け・分級⇒(B) 粉砕⇒湿式造粒
原薬&添加剤⇒(A) 粉砕⇒篩分け・分級⇒(B) 乾燥⇒湿式造粒
工程図において、これらの選択肢を否定する理由はないです。
ウ｜ア (選択肢5) [誤り]
原薬&添加剤⇒(A) 混合⇒篩分け・分級⇒(B) 湿式造粒⇒湿式造粒
工程図がわかりづらいので、連続操作と解釈すると、この選択肢はあり得ます。
湿式顆粒圧縮法
wet-process granulation pressing
薬剤の成形体（錠剤）を製造する一般的なプロセスで，薬物，賦形剤，崩壊剤の混合粉体に，結合剤の溶液を加えて湿式造粒し，乾燥後に適当な粒度に整粒したのち滑沢剤を混合して圧縮成形する方法をいう。添加剤の配合により塑性変形性に富み，かつ流動性や結合性に優れた打錠用粉粒体が容易に得られる。
Ref. 粉体工学用語辞典
■Lecture｜
論点解説 製剤機械の特性および適用例
GPT4o
湿式顆粒圧縮法（湿式顆粒法）を用いた製剤の製造工程
1. 混合（Blending）
機械: 混合機（V型混合機、リボンブレンダーなど）
説明: 原材料（有効成分と賦形剤）を均一に混合するための工程です。均一な混合は、最終製品の品質を保証するために重要です。このステップでは、混合時間、回転速度、充填量などが製品の均一性に影響します。
科学的根拠: 均一な混合は、有効成分の均一な分布を保証し、製品の一貫性と効果を確保するために不可欠です。また、均一な混合により、後続の顆粒化プロセスがスムーズに進行します。
2. 顆粒化（Granulation）
機械: 高せん断ミキサー（High Shear Mixer）、流動層グラニュレーター（Fluidized Bed Granulator）
説明: 混合された粉体に液体（バインダー溶液）を添加し、湿式顆粒を形成します。顆粒化は粉体の流動性と圧縮性を向上させ、粉体の取り扱いやすさを向上させます。
科学的根拠: 顆粒化により、粉体の体積密度が増加し、流動性が向上します。また、顆粒化により粉体の表面積が減少し、吸湿性や静電気の影響が軽減されます。
3. 乾燥（Drying）
機械: 流動層乾燥機（Fluidized Bed Dryer）、トレードライヤー（Tray Dryer）
説明: 湿式顆粒を乾燥させ、水分含有量を減少させます。適切な乾燥は、顆粒の物理的特性と化学的安定性を確保するために重要です。
科学的根拠: 乾燥は、顆粒の結晶構造を安定化させ、保存中の化学反応を防ぐために不可欠です。また、適切な乾燥により、顆粒の硬さや崩壊性が適切に調整されます。
4. 篩分（Sieving）
機械: ふるい機（Vibratory Sieve Shaker）
説明: 乾燥した顆粒を所定の粒度に分級し、均一な粒度分布を得るための工程です。
科学的根拠: 均一な粒度分布は、圧縮工程における錠剤の均一性と硬度を確保するために重要です。不均一な粒度分布は、錠剤の物理的特性や崩壊性に影響を与える可能性があります。
5. 混合（Blending, Post-Granulation）
機械: 混合機（V型混合機、リボンブレンダーなど）
説明: 顆粒と追加の成分（崩壊剤、滑沢剤など）を均一に混合します。
科学的根拠: 均一な混合は、最終製品の品質と一貫性を確保するために重要です。追加成分の均一な分布は、錠剤の崩壊性や溶出速度に影響を与えます。
6. 圧縮（Compression）
機械: 打錠機（Rotary Tablet Press）
説明: 混合された顆粒を所定の形状とサイズの錠剤に圧縮する工程です。
科学的根拠: 圧縮工程では、適切な圧力と速度が重要です。圧力が不足すると錠剤の強度が低下し、過剰な圧力は錠剤の崩壊性や溶出速度に影響を与える可能性があります。
7. 包装（Packaging）
機械: ブリスター包装機（Blister Packaging Machine）、ボトル充填機（Bottle Filling Machine）
説明: 製造された錠剤を保護し、取り扱いやすくするための工程です。
科学的根拠: 適切な包装は、錠剤の物理的損傷や環境要因（湿気、酸素、光など）から保護し、製品の品質と安定性を維持するために重要です。
これらのステップを通じて、湿式顆粒圧縮法により均一で高品質な錠剤が製造されます。各工程での科学的根拠を理解し、適切な機械と操作条件を選定することで、製品の品質を保証することができます。
流動層造粒による打錠用顆粒の設計とスーパースケールアップ
今回は、湿式造粒圧縮法の応用例を文献（Makino T, 2005）からご紹介します。薬学生の皆さんが読んできっと面白いと思うような文献ですので、お時間があったら読んでまとめてみるとよいです。参考になると思います。
武田薬品工業㈱が実際に製品を製造する工程に湿式造粒圧縮法のうちの流動層造粒法を導入した歴史を垣間見ることができます。
2005年現在､流動層造粒法を用いて錠剤を製造する方法は主流となって久しい。しかし、1970年当時は湿式破 砕造粒・攪拌造粒が中心で流動層造粒による打錠用顆粒の製造はほとんど行われていなかった。
生産性の高い流動層造粒機を用いた直打用高単位ビタミンＣ（アスコルビン酸）顆粒（VC-97）が開発され、現在では、年間5000トン以上の生産が行われている。
Ref. J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14（1）5-15（2005）
武田薬品ウイルミントン工場（米国ノースカロライナ）での１トンスケール（ケーシング胴径３ｍφ）の流動層造粒機とオンレーターの写真
Ref. J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14 (1) 5-15（2005）
原料の仕込み：
自然の重力を利用する方法 ・1000kgスケール 合成部門から空気輸送ラインでアスコルビン酸の粉砕と秤量タンクを介し流動層造粒機の上部ケーシング部から自動投入
デンプン糊の調製法：
デンプン糊は250kgスケールまでは大型タンクで 調製してきたが､長時間放置するとデンプン糊の老化現象により粘度が上昇するた め、噴霧液滴径への影響が大きく用時調製が必要となった。
そこで高性能連続攪拌混練反応熱交換機であるク リーム・ペースト等の製造に用いられているオンレー ター（Onlator）を利用して、瞬間糊炊き機とし て流動層造粒機に組み込んだ。
Ref. J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14 (1) 5-15（2005）
スーパースケールアップされたプロセスシート: Fig. 8
Sieved VC; 篩分けされたVC
Pulverization VC; VCの粉砕
Ref. J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14 (1) 5-15（2005）
流動層造粒は［理想モデル］のフィルムコーティングと同様に同時・連続方式であるためスケールアップが行い易い製法
Ref. J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14 (1) 5-15（2005）
- 小粒子径薬物: バグフィルターによる捕集が起こり、造粒が不均一になる傾向
- 粒子径比: 小さい場合、薬物粒子は分離しにくく均一に流動造粒され、偏析の問題が少ない
- 造粒工程における粒子径の均一性: 薬物の品質と効果に直接影響
Ref.
仲井賞受賞論文 製剤機械技術研究会誌
槙野 正 武田薬品工業㈱ ヘルスケア研究所
J. Jpn. Soc. Pharm. Mach. & Eng. 14（1）5-15（2005）
あとがき
「製剤機械技術学会仲井賞」は、一般社団法人製剤機械技術学会が、初代会長の仲井由宣先生の名を冠して表彰している賞です。
ちなみに、仲井由宣先生は、ワタシが在学中だった時代の千葉大学薬学部製剤工学研究室の教授です。
千葉大学薬学部製剤工学研究室は1969年に初代教授の故仲井由宣先生のもとに発足した50年を超える歴史のある研究室で1991年には2代目の山本恵司教授（現千葉大学名誉教授）が研究室を引き継がれ、様々な分野に多くの優秀な人材を輩出してきた。2014年4月からは、森部 久仁一教授が主宰しています。
他方、日本薬物動態学会には1993年度（平成5年）に創設された「北川賞」という賞があって、こちらは1985年12月に学会が創立した時の薬物動態学会会長、千葉大学薬学部北川晴雄教授（昭和60年12月から62年4月、昭和62年4月6日逝去）の名前を冠した学会賞です。
ワタシは「北川教室」の最後のほうです。
その時代に薬学の分野で著しく隆興した学問を率い優秀な若手を多く輩出して、学会賞に名前を冠した北川教授と仲井教授に、それぞれ薬物動態学と製剤学を教わった世代の最後のほうなんだ、と、なんとなく懐かしく思い出した。
今、こんな風にガバナンスをインテグレートできる教授が必要なのだろうと思う。
ワタシは千葉大学薬学部の統計学の単位をすべて仲井教授の講義で取得していて、その講義が魅力的過ぎたので、その教科書「初等品質管理テキスト」は、いまだに自分にとって統計学と品質工学のバイブルである。
千葉大学薬学部製剤工学研究室は当時の千葉大薬学部では珍しく国家公務員を多く輩出した。
1990年をはさむ20年の薬学は「薬物動態学」の基礎と応用の分野が花開いた時代だった。それと同時に、「品質工学」の時代でもあった。
レギュラトリーサイエンスは、それに少し遅れながら、安全性、有効性、品質の開発フェーズから運用フェーズの安定化を求めて追随してゆく分野です。
その辺がわかると面白い。
お疲れ様でした。
🍰☕🍊
では、問題を解いてみましょう！
すっきり、はっきりわかったら、合格です。
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問183
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1 ア｜イ
2 オ｜エ
3 イ｜ウ
4 エ｜オ
5 ウ｜ア
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