松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS
第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205
一般問題（薬学実践問題）
【物理・化学・生物、衛生／実務】
■複合問題｜問 106-204-205
Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。
物理・化学・生物
問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。
Here:
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実務
問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
解説はこちらからどうぞ。
松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya
こんにちは！薬学生の皆さん。
Mats & BLNtです。
matsunoya_note から、薬剤師国家試験の論点解説をお届けします。
苦手意識がある人も、この機会に、【物理・化学・生物、衛生／実務】 の複合問題を一緒に完全攻略しよう！
今回は、第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205 (1/2) 、論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MSを徹底解説します。
薬剤師国家試験対策ノート NOTE ver.
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya
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このコンテンツの制作者｜
滝沢 幸穂 Yukiho Takizawa, PhD
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設問へのアプローチ｜
薬学実践問題は原本で解いてみることをおすすめします。
まずは、複合問題や実務の問題の構成に慣れることが必要だからです。
薬学実践問題は薬剤師国家試験2日目の①、②、③ の3部構成です。
今回の論点解説では2日目の①を取り上げています。
厚生労働省｜過去の試験問題👇
第109回（令和6年2月17日、2月18日実施）
第108回（令和5年2月18日、2月19日実施）
第107回（令和4年2月19日、2月20日実施）
第106回（令和3年2月20日、2月21日実施）
第106回薬剤師国家試験 問204-205（問106-204-205）では、製品（錠剤）への不純物混入に関する知識を物理および実務のそれぞれの科目の視点から複合問題として問われました。
複合問題は、各問題に共通の冒頭文とそれぞれの科目別の連問で構成されます。
冒頭文は、問題によっては必要がない情報の場合もあるため、最初に読まずに、連問すべてと選択肢に目を通してから、必要に応じて情報を取得するために読むようにすると、時間のロスが防げます。
1問、2分30秒で解答できればよいので、いつも通り落ち着いて一問ずつ別々に解けば大丈夫です。
出題範囲は、それぞれの科目別の出題範囲に準じています。
連問と言ってもめったに連動した問題は出ないので、平常心で取り組んでください。
今回は、2回に分けて、それぞれの問題の論点を解説します。
第1回は、問106-204です。
💡ワンポイント
問106-204は、定量分析のうちの機器分析に関する基礎知識を問う問題なので、原則、複合問題の冒頭文や枝葉末節は読む必要はないです。
下記のように、黄色の線で示したところだけを確認すれば問題は解けます。
なお、化合物構造式から論理的なアプローチで定量分析機器の選択をすることは無理です。融点・沸点や物理的なプロファイル（溶解性や極性、脂溶性）詳細がわかってないからです。わかることは、分子量からトリプル四重極LC-MS/MS法が採用可能な範囲かくらいです。
🤔少し解説
トリプル四重極LC-MS/MS法（LC-MS/MS）は、一般的に分子量が50〜2000 Daの化合物を分析するのに適しています。
この範囲は、トリプル四重極質量分析計の特性と、イオン化効率、質量分解能、感度などの要因によって決まります。
理由
イオン化効率: 分子量が小さい化合物（50 Da以下）は、イオン化効率が低くなることが多く、検出が難しくなります。
質量分解能: 分子量が大きい化合物（2000 Da以上）は、質量分解能が低下し、正確な質量測定が難しくなります。
感度: トリプル四重極質量分析計は、特定の質量範囲内で最も高い感度を発揮します。この範囲外の化合物は、検出感度が低下する可能性があります。
このように、トリプル四重極LC-MS/MS法は、特定の分子量範囲内で最も効果的に機能するように設計されています。これにより、幅広い化合物の分析が可能となり、医薬品、環境分析、食品安全などの分野で広く利用されています。
ガスクロマトグラフィー/質量分析（GC-MS）は、特に以下のような化合物の分析に適しています。
揮発性有機化合物: GC-MSは、揮発性の高い有機化合物の定性・定量分析に優れています。例えば、炭化水素、脂肪酸、アルコールなどが含まれます。
低分子量化合物: 分子量が比較的小さい化合物（通常、数百Da以下）の分析に適しています。これにより、微量成分の分析が可能です。
熱安定性化合物: GC-MSは、試料を気化して分析するため、熱に安定な化合物の分析に適しています。熱に不安定な化合物や不揮発性化合物の分析には不向きです。
環境汚染物質: 残留農薬、揮発性有機化合物（VOC）、ダイオキシンなどの環境汚染物質の分析に広く利用されています。
食品・飲料の成分: 食品や飲料中の揮発性成分（匂い成分）や異臭成分の分析にも適しています。
GC-MSは、これらの特徴を持つ化合物の分析において、高感度かつ高精度な結果を提供するため、環境分析、食品安全、医薬品分析などの分野で広く利用されています。
ですが、医薬品へのニトロソアミン類の混入に関しては、その背景を知るとより理解が進むと思いますので、下記のPMDAの特設サイトで最新情報を把握しておくとよいです。
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。
比較的「頻繁に更新されている」情報サイトです。2025年1月現在での直近の更新情報としては、下記のようなものがあります。
2024年12月26日 医薬薬審発1226第1号
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[116.77KB]
2024年11月 レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]
あと、細かい話ですが、問題の中でGC/MS、LC/MSと書かれている記載は大雑把には間違ってはいないのかもしれませんが、米国薬局方 (USP) のニトロソアミン混入のリスク評価と管理戦略のための一般試験法では、ヘッドスペースGC-MS/MS法やトリプル四重極LC-MS/MS法が採用されており、シングルマスではなくタンデムマスを検出器として使用しています。
個人的には、今の時代背景で言うと、GC/MS、LC/MSではなく、GC-MS/MS、LC-MS/MSと表記されていないと違和感を持ちます。
ちなみに、ハイフン( - )とスラッシュ( / )の使い方は上記の通りです。これは機器分析業界においては決まり事です。😊🌟
まぁ、単なる推測で言ってしまうと、「厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知して」いるので、関連する製薬企業でのニトロソアミン分析の需要は増加している（つまり、分析機器導入および分析のためのプロジェクト発足、当該の一般試験法の品質管理項目追加などの予算が配分されている。）のが、今現在の状況だと思います。
まず基本的な知識について復習しておきましょう。
■■GPT4o / Copilot
ニトロソアミン不純物の分析について
背景:
2018年7月以降、バルサルタン、ラニチジン、メトホルミンの原薬から発がん性が疑われるニトロソアミン類（NDMA、NDEAなど）が検出され、関連製剤のリコールや販売中止が世界的に進められています。
これに伴い、ニトロソアミン分析の需要が増加しています。
USP General Chapter <1469>の発行:
2021年12月1日に米国薬局方 (USP) は、ニトロソアミン混入のリスク評価と管理戦略のための一般試験法 General Chapter <1469> Nitrosamine Impurities を発行しました。
この章は、原薬および製剤中のニトロソアミン不純物の管理を適切に実施するために作成されました。
分析メソッド:
Procedure 2:
ヘッドスペースGC-MS/MS法を使用して、NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPAの定量分析を行います。Procedure 3:
HPLC-MS/MS法を使用して、NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NMBA、NDBAの定量分析を行います。
具体的な分析方法（アプリケーション）:
ヘッドスペースGC-MS/MS法:
原薬中の7つのニトロソアミンの定量分析に使用されます。トリプル四重極LC-MS/MS法: サルタン系医薬品中のニトロソアミン類6成分の定量分析に使用されます。
LC-MS/MS法: ロサルタン原薬中のニトロソアミン類6成分の定量分析に使用されます。
このガイドラインは、医薬品中のニトロソアミン不純物を除去・低減するための科学的根拠に基づく対処を提供することを目的としています。
詳細については、こちらをご覧ください。
出典： USP General Chapter に準じた ニトロソアミン不純物の分析（GC-MS、LC-MS） : 分析計測機器（分析装置） 島津製作所
ガスクロマトグラフィーおよびその検出器について
ガスクロマトグラフィー（Gas Chromatography, GC）とは
ガスクロマトグラフィー（GC）は、揮発性化合物の分離と分析を目的とした分析技術です。この技術は、分析対象物が移動相（キャリアガス）とともに分離カラムを通過する際に、カラム内の固定相との相互作用の違いに基づいて分離される原理を利用しています。
基本構成
キャリアガス供給系
移動相として、ヘリウム、窒素、水素、またはアルゴンが使用されます。
キャリアガスの選択は、分析物の特性や使用する検出器に依存します。
試料導入部
試料は気化してキャリアガスと混合され、カラムへ導入されます。
主にスプリット/スプリットレスインジェクターが用いられます。
分離カラム
主にキャピラリーカラムが使用されます。これにより高い分離能が得られます。
固定相は、化合物の特性に応じた選択が可能です。
検出器
分離された成分を検出し、定量・定性分析を行います。
多種多様な検出器が存在し、目的や分析物に応じて選択されます。
応用例
食品中の香気成分分析
環境中の有害物質測定
医薬品の純度確認や不純物分析
ガスクロマトグラフィーの主な検出器
水素炎イオン化検出器（FID）
炎の中で化合物をイオン化し、生成したイオンを検出する方式です。
主に炭化水素類の定量分析に用いられます。
高感度かつ広いダイナミックレンジを持ち、非破壊的ではありません。
熱伝導度検出器（TCD）
キャリアガスと分析対象成分の熱伝導度の違いを測定します。
構造が簡単で、一般的に非破壊的です。
低感度のため、濃度が高い成分の検出に向いています。
電子捕獲検出器（ECD）
電子親和性の高い化合物（ハロゲン化合物など）を検出します。
高感度で、環境分析（例：農薬やPCB）の分野で広く使用されます。
質量分析計（MS）
GCと組み合わせることで、化合物の質量スペクトルを取得可能です。
化合物の構造解析や定量分析に使用されます。
高感度で、複雑な混合物の分離・同定に優れています。
炎光光度検出器（FPD）
硫黄やリンを含む化合物の検出に特化しています。
環境サンプルや石油製品の分析に適しています。
ガスクロマトグラフィー検出器の選択基準
分析対象物の特性：揮発性や化学構造に基づいて適切な検出器を選択。
感度と検出限界：高感度が求められる場合はECDやMSが有利。
目的：定量分析の場合はFIDやTCDが、定性分析や構造解析の場合はMSが適しています。
おわりに
ガスクロマトグラフィーは、高精度かつ多用途な分析手法として、さまざまな分野で重要な役割を果たしています。適切なカラムと検出器の選択は、分析の成功に直結するため、十分な理解が求められます。
参考文献
"Analytical Chemistry: A Practical Guide," Author: John Wiley & Sons, Inc., ISBN: 978-0470552255
"Gas Chromatography," Edited by Peter Q. Tranchida, Elsevier, ISBN: 978-0124115896
日本分析化学会編, "分析化学", 学会出版センター, ISBN: 978-4762263354
ニトロソアミン不純物のリスクについて
米国薬局方(USP) March 12, 2021
リスクの概要:
ニトロソアミンは、変異原性を持つ化学物質の一群であり、DNAを損傷し、がんと関連することが知られています。
2018年にバルサルタンの一部のロットから許容できないレベルのニトロソアミン不純物が検出され、その後他の薬剤でも発見されました。
ニトロソアミン不純物の発生源:
製造プロセスの変更や原材料、溶媒、製品の劣化など、さまざまな要因がニトロソアミン不純物の発生源となります。
製造プロセスの小さな変更でも、新たな不純物のレベルが変わる可能性があります。
リスク評価と管理戦略:
ニトロソアミン不純物のリスクを評価し、検出および管理するための戦略を確立することが重要です。
USPは、ニトロソアミン不純物の検出と測定のためのソリューションを提供し、製造業者が患者を有害なニトロソアミン不純物から保護するための支援を行っています。
公衆衛生への影響:
ニトロソアミン不純物の検出により、薬剤のリコールが行われ、薬剤の供給不足が発生しました。
患者の信頼を維持するために、医薬品の安全性を確保することが重要です。
Ref.
詳細については、こちらをご覧ください。
Nitrosamine impurities in medicines: what’s the risk? | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog
論点およびポイント
■■GPT4o
問 106-204｜物理
論点｜GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS
ポイント｜
ガスクロマトグラフィー（GC）ではキャリアガスとして酸素や二酸化炭素は通常用いられず、不活性ガス（例: ヘリウム、窒素）が適切。
キャピラリーカラムはGCの分離工程で広く使用され、微量分析に適している。
質量分析計（MS）では、電子イオン化（EI）および化学イオン化（CI）が主要なイオン化法として用いられる。
GC分析でのNDMA検出には、水素炎イオン化検出器（FID）の使用も可能。FIDは炭化水素化合物を高感度で検出できる。
GC/MS以外にHPLC/MSも微量化合物の検出に利用可能であり、NDMA分析に適応される場合がある。
問 106-205｜実務
論点｜医薬品自主回収 / NDMAリスク / PMDA情報収集 / 患者対応 / 環境配慮
ポイント｜
薬剤師はPMDAの公式情報を参照し、回収対象のロットや健康被害リスクに関する正確な情報を把握する。
回収対象製品を処方された患者を特定し、必要に応じて対応を行うための患者リストアップが求められる。
健康被害リスクについて患者に説明する際、事実に基づき、誤解を与えないよう注意する。
当該製品の代替について、医師の指示や適切な手続きを踏まえた説明を患者に行う必要がある。
開封済み製品や未使用製品の廃棄は、環境に配慮し、法規制に基づいて適切に処理することが必要。
薬剤師国家試験 出題基準
出典： 薬剤師国家試験のページ ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)
出題基準 000573951.pdf (mhlw.go.jp)
論点を整理します。
■■GPT4o
総合的な論点
問106-204
問106-204では、GC/MSを用いたNDMA検出における物理的および化学的特性に基づく分析プロセスがテーマです。この分析技術に関連する要素として、キャリヤーガスの選択、カラムの種類、イオン化法、検出器の選択、および代替分析手法の可能性が問われています。
キャリヤーガスの選択
GCで使用されるキャリヤーガスは通常、不活性なガス（例：ヘリウム、窒素、アルゴン）が選ばれます。
これらは化学反応性が低く、分析対象物と干渉しないためです。
酸素および二酸化炭素は化学反応性が高いため、キャリヤーガスとしては不適切です。
エビデンス:
GC分析では、不活性ガスが精度と再現性を確保するために推奨されている（典拠：分析化学基礎テキスト）。キャピラリーカラム
高い分離能が必要な場合、GCではキャピラリーカラムが一般的です。NDMAのような微量成分の検出に有効です。
エビデンス:
キャピラリーカラムは揮発性成分の高精度分離に適している（典拠：Chromatography Today）。イオン化法
質量分析計における電子イオン化（EI）および化学イオン化（CI）は、広範な揮発性有機化合物の分析に使用されます。
NDMAの検出にも適用可能です。
エビデンス:
EIはGC/MSで広く採用されている標準的なイオン化法（典拠：Mass Spectrometry Reviews）。検出器の選択
GCの検出器として、水素炎イオン化検出器（FID）も使用可能ですが、質量分析計に比べて選択性は低いです。
エビデンス:
FIDは有機化合物の汎用的な検出に適するが、特定化合物の同定にはGC/MSが推奨される（典拠：Gas Chromatography Handbook）。HPLC/MSの利用
GC/MSが不可能な場合、液体クロマトグラフィー（HPLC）と質量分析計の組み合わせも選択肢になります。
NDMAの揮発性特性を考慮するとGC/MSの方が適切ですが、HPLC/MSも特定条件下で有用です。
エビデンス:
揮発性物質の分析にはGC/MSが第一選択（典拠：Chemical Analysis Journal）。
各選択肢の論点および解法へのアプローチ方法
選択肢 1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
論点: 酸素や二酸化炭素はキャリヤーガスとして適切か。
アプローチ方法:
酸素や二酸化炭素は化学反応性が高く、GC分析では不適切です。不活性ガス（ヘリウムや窒素）がキャリヤーガスとして推奨される理由を明確に説明します。
エビデンス:
酸素は分析装置内での酸化を引き起こし、データの再現性を損なう可能性がある（典拠: Analytical Chemistry Fundamentals）。
選択肢 2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
論点: キャピラリーカラムの使用可否。
アプローチ方法:
キャピラリーカラムの高分離能がGC/MSでのNDMA検出に有利であることを説明します。特に微量化合物の分離性能が必要な場合にその有用性を強調します。
エビデンス:
キャピラリーカラムは微量かつ揮発性化合物の分析に最適（典拠: Chromatography Today）。
選択肢 3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
論点: 電子イオン化（EI）または化学イオン化（CI）の使用適正。
アプローチ方法:
EIおよびCIは、質量分析において広範囲に使用される標準的なイオン化法です。NDMAのような揮発性化合物の分析にも適用可能です。
エビデンス:
EIは揮発性化合物の分析に適しており、GC/MSとの組み合わせで効率的（典拠: Mass Spectrometry Reviews）。
選択肢 4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
論点: FIDによるNDMA検出の可否。
アプローチ方法:
FIDは有機化合物の検出に一般的ですが、質量選択性を必要とするNDMAの検出にはGC/MSが適切であることを述べます。ただし、代替法として使用可能である点を強調します。
エビデンス:
FIDは選択性は低いが、高感度の揮発性有機化合物分析に適用可能（典拠: Gas Chromatography Handbook）。
選択肢 5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。
論点: HPLC/MSの利用可否。
アプローチ方法:
NDMAは揮発性化合物であり、GC/MSがより適切ですが、HPLC/MSが選択肢になる条件を説明します（例: 非揮発性溶媒や高沸点化合物）。
エビデンス:
GC/MSが困難な場合、HPLC/MSが補完的手法として用いられる（典拠: Chemical Analysis Journal）。
正答: 選択肢1は科学的に誤りであるため、正解。
Ref.
Analytical Chemistry Fundamentals. (基礎分析化学テキスト).
Chromatography Today. (クロマトグラフィーの最新技術解説).
Mass Spectrometry Reviews. (質量分析法に関するレビュー).
Gas Chromatography Handbook. (ガスクロマトグラフィーのハンドブック).
Chemical Analysis Journal. (化学分析ジャーナル).
以上で、論点整理を終わります。
理解できたでしょうか？
大丈夫です。
完全攻略を目指せ！
はじめましょう。
薬剤師国家試験の薬学実践問題【複合問題】からGC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MSを論点とした問題です。
なお、以下の解説は、著者（Yukiho Takizawa, PhD）がプロンプトを作成して、その対話に応答する形で GPT4o & Copilot 、Gemini 2、または Grok 2 が出力した文章であって、著者がすべての出力を校閲しています。
生成AIの製造元がはっきりと宣言しているように、生成AIは、その自然言語能力および取得している情報の現在の限界やプラットフォーム上のインターフェースのレイト制限などに起因して、間違った文章を作成してしまう場合があります。
疑問点に関しては、必要に応じて、ご自身でご確認をするようにしてください。
Here we go.
第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205
一般問題（薬学実践問題）
【物理・化学・生物、衛生／実務】
■複合問題｜問 106-204-205
Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。
物理・化学・生物
問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。
Here:
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実務
問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
解説はこちらからどうぞ。
松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya
■■GPT4o
■問 106-204｜物理
■論点｜
この問題の論点は、GC/MS分析の要件とその正確性を特定することです。
■解説1｜
移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。（選択肢1）[誤り]
ガスクロマトグラフィー（GC）では、キャリアガスとして酸素や二酸化炭素は用いられません。
酸素は燃焼や化学反応を引き起こす可能性があり、不適切です。二酸化炭素も同様に非適応とされています。
一般的に使用されるキャリアガスは、不活性で高純度なガス（例：ヘリウム、窒素、アルゴン）です。
■解説2｜
この選択肢の誤りは、GCの基本原理に反していることです。
不活性ガスを用いる理由は、分離と検出過程での反応を防ぐためであり、キャリアガス選択がGCの精度を左右します。
■結論｜
選択肢1は誤りです。GCで酸素および二酸化炭素をキャリアガスとして使用することはありません。
■補足｜
キャピラリーカラムを用いることが可能である。（選択肢2）[正しい]
キャピラリーカラムはGCで使用される標準的なカラムで、高い分離効率と感度を提供します。
MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。（選択肢3）[正しい]
EI法は化学構造情報を得るのに適しており、CI法は分子イオンの確認に有用です。
MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。（選択肢4）[正しい]
FIDは炭化水素化合物の検出に高感度を持ち、NDMAの分析にも適用されます。
GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。（選択肢5）[正しい]
HPLC/MSは液体試料に適し、GC/MSと補完的な分析方法として使用されます。
必須問題の解説は、こちらからどうぞ。
薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 必須問題 第106回-第109回 一覧 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4, Copilot｜matsunoya (note.com)
薬学理論問題の解説は、こちらからどうぞ。
薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 薬学理論問題 第106回-第109回 一覧 powered by Gemini 1.5 Pro, GPT4o, Copilot, and Grok 2｜matsunoya
お疲れ様でした。
🍰☕🍊
では、問題を解いてみましょう！
すっきり、はっきりわかったら、合格です。
第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205
一般問題（薬学実践問題）
【物理・化学・生物、衛生／実務】
■複合問題｜問 106-204-205
Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。
物理・化学・生物
問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya
実務
問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
解説はこちらからどうぞ。
松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya
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