医薬品製造の清浄度（菌数）の環境確認

医薬品は基本的に体の抵抗力が落ちている患者さんに投与するケースが多いので、少しでも菌や異物等が入ると毒性を発揮しかねません。

このため、医薬品はどこでも製造できるわけではなく、環境は問題ないか確認する作業が必要になります。もちろん目に見えない品質を取り扱っているので、確認すれば、絶対大丈夫というわけではなく、リスクを極力減らすための確認作業になります。

例えば、無菌製剤を製造するときの環境の清浄度の確認作業は、シャーレに撒いた培地を使って以下の項目を測定します。

・落下菌数（シャーレの蓋を取り培地を開放状態にして測定）
・空中浮遊菌数（吸引する機械に培地を入れて測定）
・付着菌数（作業者の手指、作業服に培地をくっつけて測定）

医薬品であればグレード毎に許容される菌数の基準が決まっています。

グレードA
：充てん前の無菌作業(無菌接続，無菌原料の添加等）、無菌充てん，容器閉塞などを行うエリア

・落下菌数　　<1cfu/plate
・空中浮遊菌数　<1 cfu/m3
・付着菌数　<1 cfu/5指
※cfuは"colony forming unit:コロニー形成単位"の略

グレードB
：無菌を維持できるように収納された滅菌後の容器、原料及び中間製品の搬入、無菌操作区域に直接介入する人、器具、装置などが所在する区域。グレード A の周辺環境。

・落下菌数　　<5 cfu/plate
・空中浮遊菌数　<10 cfu/m3
・付着菌数　<5 cfu/5指

グレードC
：滅菌前の容器，原料及び中間製品が、環境に暴露される製造作業を行う区域。無菌操作に使用する器具，装置などを洗浄する区域等。

・落下菌数　　<50 cfu/plate
・空中浮遊菌数　<100 cfu/m3
・付着菌数　<25 cfu/5指

グレードD
：一番グレードが低い区域。グレードCの周辺環境

・落下菌数　　<100 cfu/plate
・空中浮遊菌数　<200 cfu/m3
・付着菌数　<50 cfu/5指

グレードA及びBの環境確認（環境モニタリング）用培地は、多重包装品を使用するか、外装を消毒か除染し、搬入しなくてはなりません。
（日本薬局方の参考情報の"品質管理試験”に記載有）