【LIFESCAPESの品質保証として働くのはなぜ面白いのか】ポジションの特徴や魅力、課題を紹介。
こんにちは！株式会社LIFESCAPESの森川です。
本日は、LIFESCAPESの品質保証の担当者（QAポジション）で働く面白さについてお話します。
・QAポジションの特徴
・現在抱えている課題
・働く魅力
・よく聞かれるQA集
についてお話しますので、「品質保証業務に一貫して携わりたい方」や「世界でも注目されているBMI (Brain-Machine Interface) 技術に興味のある方」はぜひ最後までご覧ください。
LIFESCAPESのQAポジションの特徴
LIFESCAPESの品質保証担当者の特徴は、担当する業務内容や技術分野の広さです。
業務内容については、QMSに限らず、付随する設計プロセスの管理や、業務委託先の管理、安全性確保なども含まれます。
技術分野の広さについては、電気回路、プログラム、メカトロニクス、ロボティクスなど、幅広い分野の品質保証活動を行っていただきます。
さまざまな技術分野に関する品質活動を推進していくことになりますが、基本的には技術開発部のメンバーと連携しながら、品質保証活動を進めるスタイルです。
QAポジションが抱える課題
今回参画いただく方には、QAの一人目の専任担当者としてご活躍いただきたいと考えています。
具体的には、品質保証体制を構築して日が浅いため、その運用を着実に進めていく必要があります。日本のQMSは2020年に取得し、2024年6月からは製品販売が始まり、これらの製品開発から販売後のサポートまでの運用を引き継いでいただきます。一方、ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）は2024年5月に取得したばかりで、運用手順の詳細がまだ確立されていない部分もあります。これを仕組み化しながら運用を進めていただけたら嬉しいですね。
また今後、海外でも製品販売することを計画しており、品質活動についても展開国ごとの規制に対応するための活動が必要です。各国の規制調査や、それに適合させるための品質システムの改善を、各展開国の専門家と連携して進めていただきます。これらの活動を通じてQA全体の理解を深め、将来的にはQAの責任者としてご活躍いただくことを期待しています。
LIFESCAPESのQAポジションの魅力
品質保証に関する全部のことができるから面白い
大企業の品質部門においては、一般的に品質保証の業務は細分化されていることが多いですが、LIFESCAPESでは一貫して幅広い業務に携わることができます。大変な部分もありますが、そこが面白さでもあると思いますね。
加えて、不足している手順や仕組みについては、自ら提案し、ルール化して組み込んでいっていただけたら嬉しいです。
これらの活動を通して経験を重ねていき、将来的には品質業務責任者や安全管理責任者をお願いしたいと考えています。
BMIという技術に携われるから面白い
BMIは、脳科学とAIが融合した技術の総称で、私たちは、BMI技術を通じて脳卒中患者を取り巻く課題の解決と、QOL向上に貢献することを目指しています。
国内初のBMI技術を使った医療機器に関われる点は、LIFESCAPESのQAとして働く魅力の一つだと思いますね。また、BMI技術によって「脳の「可塑性」を引き出し、麻痺を治せる世界の創出に貢献する」というビジョンの実現に品質保証の活動を通して携わることができる点もやりがいを感じるポイントです。
BMI技術を構成する各種の技術の有効性検証についても、品質活動の中で進めてもらいたいと考えていて、今後ニーズが高まっていくことが予想されるBMI技術の全体像が理解できるのも魅力です。
海外展開も視野にいれた品質保証に携われるから面白い
海外展開を視野に入れた品質保証に携われる点も面白いです。これまでQMSに関しては、日本国内での構築・運用を進めてきましたが、現在は海外への事業展開に向けて、海外事業開発や海外向けの製品開発を進めています。それに伴い、QMS活動も国際基準への適合が求められています。
この仕組みや進め方はまだ確立されていないため、今回参画していただく方に率先して推進していただく必要があります。0から1を生み出すことが好きな人にとっては、最適な環境だと思います。
よくあるQA集
どのくらいの市場規模になるのか
正直、医療業界の中でもリハビリテーションは、市場規模が小さく、厳しい業界だと思います。しかし、競合の大手が苦戦している中、当社は同じ価格帯で発売から数ヶ月で20台以上の受注が決まっているという点は、当社製品の特徴が受け入れられていることを示していると考えています。
今後の発展に向けて、国内市場拡大と海外展開の2つの方向性で取組を進めています。
国内市場向けには、次世代製品としてヘッドフォン型の簡易な装置を開発しており、より安価な製品を提供し、これまで価格がボトルネックとなっていた顧客層にもアプローチしていきます。また、フルシステムの導入が保険点数の問題で難しかった病院に対し、高い保険点数を取得するための活動を進めています。
また海外展開においても、薬事規制への対応や商流の確立など、順調に進んでいます。
競合製品との差別化は？
国内の競合製品にBMI技術を使ったものはまだないため、従来の課題であった脳卒中後の麻痺、特に深刻な重度麻痺を抱えた患者さんも、BMIであれば改善できる可能性がある点が大きな差別化ポイントだと考えています。加えて、次世代ヘッドフォン型製品に関しては、価格面でも優位性を出していき、将来的に保険点数を取得できれば、競合に対して圧倒的な差をつけられると感じています。
勤務形態は？
社内ルールとして週3日以上の出社が義務付けられていますが、テレワークは可能です。
背景をご説明すると、ベンチャー企業であるため人数も少なく、コミュニケーションの効率性を重視する観点から、なるべく出社して他部署と連携を取りながら進めることが望ましいと考えています。とはいえ、柔軟な対応をしていて、フルリモートで関西に住みながら子育てしているスタッフもいます。