（一応）楽天メディカルの世界初の光免疫療法の道筋が立ちましたね

楽天メディカルはここまで来ましたね。
ただ、題名で（一応）と書いたのには訳があります。

この承認の了承は、たったの30名の患者に対して実施されたPhase 2a試験の結果を用いているので、やはり心もとないというのが私の印象です。

楽天メディカル社　アメリカ臨床腫瘍学会 (ASCO)にて、RM-1929による光免疫療法の第Ⅱa相臨床試験における良好な安全性プロファイル及び臨床的意義のある抗がん効果を発表 - Rakuten Medical Japan

＜Phase 2a試験とは＞
Phase 2試験は、Phase 2aとPhase 2bに分けられることがある。この2つの小分類には正式な定義はないが、一般的には以下のように分類されます。

Phase 2a試験
　有効性の実証を目的とした試験（Proof of Concept試験と呼ばれる）
Phase 2b試験
　副作用を抑え、効果のある最適用量の決定試験（用量試験と呼ばれる）

また、早期承認制度については以下のサイトが詳しいです。

条件付き早期承認制度｜AnswersNews Plus

一応、日経新聞の内容とこれまでの流れを再確認しておきます。

＜今回の発表概要＞
2020年9月4日16時から始まった厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は、米製薬ベンチャー「楽天メディカル」のがん細胞を死滅させる新しい治療法「光免疫療法（セツキシマブサロタロカンナトリウム（商品名アキャルックス）」の頭頚部がんの治療薬として製造販売を承認することを了承した。今後、正式に承認されると世界で初めて実用化となります。

がん「光免疫療法」薬剤　厚労省部会が了承　楽天系が開発

上記2020年9月4日づけ日経記事電子版の冒頭部分はこう報じています。

楽天グループの楽天メディカル（米カリフォルニア州）が開発したがんの光免疫療法に使う新薬について、厚生労働省の専門部会は4日、治療の難しい一部の頭頸（とうけい）部がんの治療薬として承認することを了承した。光免疫療法は体の外から光でがん細胞を攻撃し、がんへの効果が期待されている。今後、正式に承認されれば世界で初めて実用化することになる。

これで世界初に光によるがん治療に道筋が立ちました（一応）

昨年2019年8月に楽天メディカルに関するnoteを書いているのですが、そこから約1年で承認一歩手前まで歩を進めめました。

この新しい治療法光免疫療法について、楽天メディカルのサイトにわかりやすい図があったので載せておきます。

今回はすでに市販されているEGFR抗体セツキシマブに光に反応する薬剤を結合させた物を投与し、患部に光を当てて、がんを死滅させるのが光免疫療法です。そのため光免疫療法においては、薬剤結合抗体（医薬品）とレーザー照射装置（医療機器）の両方が必要となります。

今回の承認の了承の前の楽天メディカル関連のイベントを整理します。厚生労働省より2020年5月29日（金）付で「条件付き早期承認制度」が適用されています。（この記事の表現は実際と少し違うように思います）

楽天系、がんの光免疫療法新薬　厚労省に早期承認申請

楽天メディカル、再発頭頸部がんに対する ASP-1929(治験薬名、一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム） 条件付き早期承認制度が適用　～関連医療機器と併せて、2017年の国内第Ⅰ相開始から約3年での承認取得を目指す～ - Rakuten Medical Japan

楽天メディカルの上記プレスリリースを正しい情報ソースとして、これまでの流れを抜粋しておきます。

再発頭頸部がんに対する医薬品ASP-1929（治験薬名、一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム）に対して、厚生労働省より2020年5月29日（金）付で「条件付き早期承認制度」が適用されたとの通知を受けました。本治療で用いられる医療機器レーザ照射システムの審査につきましても、医薬品に合わせ迅速に進められます。

本医薬品は、2020年3月26日（木）に国内および米国における再発頭頸部がん患者を対象とした臨床試験の結果をもとに、製造販売承認を申請しています。さらに、レーザ照射システムにつきましても、3月19日（木）に医療機器の製造販売承認の申請を行っています。

2019年4月に先駆け審査指定制度の対象品目にも指定されており優先審査対象となっていることから、条件付き早期承認制度の適用とあわせ、日本においては、2017年の国内第Ⅰ相臨床試験開始から約3年での承認取得を目指します。

他のがんへの応用も可能な技術のため、今後の動きは気になるものの、
なんとなく最近の承認が前のめりな感じがあるのが気になります。

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