離陸までもうすぐ🛫

一年の終わりにお客様からこんなメールをいただきました。

本年は先生のご支援により医療機器製造販売業許可を取得し、製品の認証申請までもう少しというところまで進めることができました。
開始当初は本当にここまで進められるとは、しかもこんなに速いペースで進められるとは思っておりませんでした。多大なるご支援、ありがとうございました。

昨年12月に初めてご相談をいただいてからちょうど1年経ちました。

2021年の最初の四半期は製品の申請方針の検討、決定phaseでした。

並行して、医療機器の製造販売業者としての体制づくりを進めました。

医療機器事業者としてスタートするその姿を想定します。

そこに至るためにまず行うことがは、法令に関する知識のインプットです。その教育訓練も、お役所のパワーポイントのようにただ羅列し羅列するのではなく、事業者の方の段階に合わせて内容を計画します。

トップマネジメントが全社的に推進できるような環境作り。特に推進担当者への権限委譲や協力体制作りが成功のためには大切だと思います。

この1年で伺ってきた失敗事例の相談だと、

・知識のインプットをしていない

・許認可の意味を把握していない

・無理な制約条件を設定してしまってから行政書士に相談する

といったものが見受けられました。
最も早く、スムーズに進めることができるのは、計画段階からのご相談です。

このお手紙の事業者様は、自社の状況をよく把握されていらっしゃったので、知識のインプットから大変真摯に全社的に取り組んでくださいました。時間はそれなりにかかりましたが、しかし予定どおりのスケジュールです。

年明けはいよいよ申請のフェーズに到達します。

ここでマネジメントの体制や運用の審査を受けます。いよいよです。とても楽しみです。

◆行政書士の法定業務である申請書類の作成などをしっかりと守っていくとことであれば、その周辺前後が大切です。

◆いきなり申請書を作り始めるとか、申請書の作成だけだったら値段はいくらですかとか、そういったものが当てはまらない世界ですね。

◆行政書士の独占業務を行政書士の視座から主張しても、ささらない。一連の支援の形で関わっていかなければ行政書士にアクセスすらしていただけなくなることでしょう。選択肢に入らなければ選択されないのは当然です。　

2022年、楽しい年にしましょう。