endtoxin の不活化について

https://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/dl/p101022-1_13.pdf

局方はいつの時代でも製薬会社を翻弄
して久しい

なかでも、局方委員会じたいおかしい
高圧蒸気滅菌器の滅菌条件は 121℃ ／ 20min
としているが、これじたいに疑義がある

G.stearothermophilus spore が 121℃ ／ 15min
で死滅するからそれを指標にしてしまって
いる

一方、BI は 6log order の芽胞が濾紙に
塗ってある、
しかも、population に対して 50 - 300％
以内なら規格として適合している

私の経験したうちには、BI を購入して受取
してから population を測定したときに
全く芽胞が塗布されていないものがあり
苦情を出したことがある

加えて、 B.atrophaeus spore が耐熱性が
ないものがあり、石炭酸をもちいて
ペプチドグリカン層の耐薬品性を検証
したり、耐熱性の度合いをみるべく加熱
温度におけるコルテックス層の耐性を
試したが全く機能していないこともあった

まあ、昨今の微生物屋は routine をこなす
だけであり、多くは派遣で未経験者でも
簡単な教育訓練をしてこなすようにしてる
に過ぎない

40代のマネージャーレベルでも明らかに
経験不足、知識不足は否めない

新卒の新入社員教育において納豆菌は
B.subtilis などとわざわざそのためだけに
買った書籍に書いてあることをそのまま
語ってしまっている、
系統樹は、ころころと変わるものだから
B.natto になってることすら知らない始末

BI の D - value × 12

が滅菌条件なんだよ𓂃𓂂ꕤ*.ﾟ

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本題、

局方が endtoxin の不活化は、乾熱滅菌器
で 250℃ で 可能だなんて書いてしまった
ために、製薬会社の現場では乾熱滅菌器の
設定温度を 250℃ にしてしまい、時間は
30-60min 程度だから、だいたい 4時間
くらいに設定してしまっている

不活化のことに触れる以前に指摘すべき
事象がある

ひと口に endtoxin といっても 2面性が
あるんだよ、

菌体内毒素

菌体外毒素

1つの言葉で 2種類の毒素が存在する
まあ、たんぱく質毒に変わりないけど
大きな乖離があることに触れておく、

endtoxin の標準品は、鱟 から抽出、精製
されたものが使用されている

さて、 endtoxin の不活化は 250℃ の
乾熱処理で、できると書いてしまって
いるから現場では設定温度をそれにして
しまい、滅菌と不活化を同時にして
しまおうという暴挙をしている

B.atrophaeus spore の耐熱性を鑑みて
いないんだよね

指標菌の BI が対応していないのだから
滅菌保証をすることは不可能だという
こと

基本に立ち返れば、滅菌と endtoxin の
不活化は別議である

このことに気づかない頭悪い微生物屋
が多過ぎる

検索履歴をみれば現場がどんなふうに
なっているのか見なくてもわかる

滅菌保証は BI を用いれば可能

endtoxin の不活化ができた.ᐟ‪.ᐟ
と保証はしてるのかい?!

局方の記載は、お手本に過ぎない
それも、乾熱滅菌器なんて曖昧なものは
被滅菌物の到達温度と時間の保持は物
により異なる、 pattern  も毎回、同じでは
ないでしょ

配置によっても ばらつく   のは当然

局方に書いてあるから準じるだけでは
駄目だし、バリデーションはめんどくさくて
もしなければいけないし、なにより滅菌と
endtoxin の不活化を同時になんてできない
ことを知るべきだよ

250℃ の乾熱でどれだけの保持時間で
不活化できる、できたか証明して保証
しなければ、試験の精度も結果も担保
できないのだから、

局方は、環境や雰囲気まで想定していない
のだからね

(,,• •,,))"