改訂版ブースターの使用を支持する根拠は何でしょうか？
このブースターの更新を承認するために、FDAは毎年、そのシーズンに流行すると予想されるインフルエンザ株に合わせて変更されるインフルエンザワクチンの手法を採用しました。この変更は微調整に過ぎないため、また、インフルエンザの季節の前に人々を対象にワクチンをテストすることは不可能ではないにしても、現実的ではないため、インフルエンザワクチンは毎年臨床試験を行なわずに承認されます。
今回のオミクロン対応改良型ブースターも、まだ人体実験が行なわれていないという点では同じですが、効果があることを示唆する裏付けとなる証拠があります。例えば、今年の初めに優勢だったBA.1亜種をターゲットにした、少し異なるオミクロンに特異的な二価ブースターに関する臨床データが存在します。
このブースターは、一次接種を2回、二次接種を1回受け、少なくとも3カ月後に二次接種またはBA.1二価ブースターを受けた成人約600人を対象にModerna社が試験したもので、血液検査では、BA.1二価ブースターの方がより強い効果を示しました。 血液検査では、BA.1ブースターを受けた人は、BA.1、BA.4/5、オリジナルのウイルスの両方、またその他の様々な亜種に対して、1ヵ月後に強い抗体反応を示しました。
Pfizer/BioNTech社のBA.1二価ブースターも同様に、55歳以上の約600人を対象に、中央値で約6ヶ月の間隔を空けて投与試験されました。1ヵ月後、BA.1に対する抗体反応は、オリジナルよりもBA.1ブースターを受けた人の方が良好で、オリジナルのウイルスに対する抗体反応は両グループで同程度でした。
現在、BA.4/5の2価ブースターについても同様の試験を人に対して行なっていますが、その結果はまだ出ていません。しかしながら、双方の会社の実験によりますと、過去にBA.4/5二価ワクチンを接種したマウスは、オリジナルのワクチンでブーストしたマウスよりも高いBA.5中和抗体応答を示すことが分かっています。
Moderna社は更に、BA.5をワクチン接種したマウスとブースターでチャレンジ（意図的な感染）させ、2価のBA.4/5ブースターを投与した動物は、オリジナルのワクチンでブーストした動物よりも肺の保護が優れていることを発見しました。
新しいブースターの承認後にプレプリントとして投稿された未発表の研究でも、Moderna社製のBA.4/5ブースター接種のマウスは、オリジナルのブースター接種のマウスと比較してより強く、より広い抗体反応を示したことが分かっており、これは肺におけるBA.5に対するより良い防御につながるようです。
Fox Newsの司会者Tucker Carlsonとソーシャルメディア上のいくつかの投稿では、BA.4/5ブースターの臨床データの欠如を強調し、この特異的ワクチンは8匹のマウスにしか接種されていないことを指摘しました。概ね正しいのですが（Pfizer社は8種類、Moderna社は10種類）、それが科学者の持つ唯一の情報であるかのように言うのは誤解を招きかねません。
前述のように、改訂版ブースターは全面的に新しいワクチンというわけではありません。規制当局は、オリジナルの注射が安全で有効であることを示す豊富なデータ、特に重症化に対するデータを考慮し、動物データと共に、類似性の高いBA.1二価ブースターからの臨床データも持っていたのです。
更に、CDCの諮問会議で指摘されたように、各社は現在、動物モデルについて数年の経験を持ち、それらが人間の免疫反応とよく相関していることを一貫して確認しています。
それでも、一部の専門家は、これらの特定のワクチンに関するヒトでのデータなしに、新しいCOVID-19ブースターを進めることに警戒心を抱いています。オハイオ州立大学小児科教授でCDCのワクチン諮問委員会のメンバーであるPablo Sanchez博士は、その懸念から最終的に新しいブースターを推奨することに反対票を投じました。
「私は本当に人間のデータが必要だと感じているので、反対票を投じました」と彼は会議の中で述べています。
「既に多くの人々がワクチン接種を躊躇しています。ヒトのデータが必要なのです」。それでもSanchez氏は、自分の年齢を考えると、「ほぼ間違いなく」受けると述べています。
他の委員は、インフルエンザの前例があるのだから、ブースター接種を推奨してもよいだろうと考えているようです。
他の多数の国は、臨床データのあるBA.1二価ワクチンの更新を選択しています（但し、9月上旬にBA.1適応のブースターを推奨した欧州医薬品庁は、9月12日にBA.4/5のブースターをも推奨しています）。しかしながら、FDAは、BA.1が既に流通していないことから、BA.4/5を対象とすることが最善の戦略であると判断したの です。
当局は、BA.4/5の臨床データを待つことも可能でしたが、そうすればあまりにも多くの人命が犠牲になると考えたのです。COVID-19シナリオ・モデリング・ハブによる試算では、ブースターキャンペーンを1ヶ月遅らせると、入院が137,000人増え、死者が9,700人増えるとされています。
FDAのRobert Califf長官は、新しいブースターの承認後の記者会見で、「我々は一歩先んじる必要がある、あるいは少なくとも試みなければならない」と説明しました。「その理由は、全ての証拠が揃うのを待っていたら、波は既に通り過ぎてしまい、被害が大きくなってしまうからです」。
ペンシルバニア大学の免疫学者であるE.John Wherry氏は、BA.1-とBA.4/5-標的ブースターの差は小さいだろうと思いますが、選択肢があるならば、自分もBA.5を選択するだろうと述べています。
「これが、我々が目にするワクチンの最後のバージョンにはならないだろう」と彼は述べています。「現在あるものを使い続けることは、私にとって非常に意味のあることです」
二価のBA.4/5ブースターのヒトでのデータがいつ得られるかについて、FDAのワクチン責任者のPeter Marks博士は、8月31日に、「実際に投与して分析するのにかかる時間のため、少なくとも9月末か10月になるでしょう」と述べています。