Pfizer社製COVID-19ワクチン安全性監視文書を誤解している投稿があります。
SciCheckの見解の概要：
FDAが最近発表したPfizer社の文書には、ワクチン接種後に報告された有害事象が記載されており、同社のCOVID-19ワクチンの安全性が継続することが証明されています。しかし、人気のあるビデオやその他のネット上の書き込みは、ワクチンがその事象を引き起こしたという誤ったことを示唆しています。また、多くの投稿は、Pfizer社が監視している健康問題の長いリストが発生し、ワクチン接種が原因であると誤って仮定しています。
全文：
全世界で10億回以上（米国では3億2500万回以上）投与され、1年以上の安全性監視を経て、Pfizer/BioNTech社のCOVID-19ワクチンは非常に安全であると考えられています。
多くの人が、発熱、頭痛、注射部位の痛みなどの一時的な症状を経験します。しかし、それらは危険なものではなく、ワクチンが効いて体が保護免疫反応を起こし始めている兆候です。より重篤な副作用が起こる可能性もありますが、それは稀です。
このワクチンは、大規模な第3相ランダム化比較試験などに基づき、2020年12月にFDAから初めて緊急使用認可を受けました。その後、製造工程や継続中の試験結果、安全性モニタリングなどの審査を経て、2021年8月に完全承認を取得しました。
現在、ネット上では、情報公開法の要請によりFDAが公開したPfizer社の文書を誤って解釈する記事 や 動画が相次いでいます。投稿では、ワクチンが安全でないことを示すものであり、このことが国民から隠されていた証拠であると誤って主張されています。
→上記文書は、
ともろに対応していますｗｗｗ。
「1年前前から、これらはPfizer社が知っていた副作用でした」と保守派コメンテーターのLiz Wheelerは、文書の補足資料で特に興味深い所謂有害事象の長いリストを強調する前に、Instagramの投稿で呟いています。
「昨年の2月末までに、どれだけの副作用、有害事象が記録されたかを見て下さい」と彼女は言いました。「衝撃的です。このワクチンは流産を引き起こし、本当に恐ろしい方法で死亡する可能性があることを本質的に認めているのです。」
Robert F. Kennedy Jr.の反ワクチン団体であるChildren's Health Defenseのプレスリリースも同様に補足資料を強調し、この文書を 「爆弾発言 」と呼び、「Pfizer社のCOVID-19ワクチンに即時終止符を打つべき」と述べています。
→ #デマ吐き反ワクチン には共通して刺さるんでしょうねｗｗｗ。
以前にも紹介した英国の看護教育者John Campbellも、3月9日に投稿したYouTubeの人気ビデオでこの文書について論じています。わずか3日間で150万回以上の再生回数を記録したこの動画で、彼は、報告されている健康問題の原因はワクチンであると誤ってほのめかしています。また、FDAがPfizer社のワクチンを全面的に承認した時の長官代理であるJanet Woodcock博士が、「既に何百万人もの人々がCOVID-19ワクチンを安全に受けている」と述べたのは間違いだとも言っています。
「この文書によれば、1,223人の関連死が発生しているのに、どうして安全だと言えるのか」と彼は問いかけています。
彼はまた、補足資料の有害事象のリストに注目しています。「そのリストは長く、実に信じられないほどです。何故、我々は当時、このようなことに気づかなかったのでしょうか？というのも、もしその時点で知っていれば、それらを疑う指標を持ち、目を光らせておくことが出来たはずだからです。」と主張しました。
→ この #バ看護師 と同じ趣旨のことを前述のnote記事で #陰謀論の棚にある方の #中村篤史 医師も言っていましたねｗｗｗ。
しかし、これから説明するように、補足資料はPfizer社が監視していた条件のリストに過ぎず、この文書はワクチンの継続的な安全性を裏付けています。
「有害事象」という言葉の誤解
これらの投稿は全て、Pfizer社の文書で報告されていることを誤解しています。この文書は、ワクチン接種後に報告された有害事象、即ち健康上の問題を、それがワクチンによって引き起こされたかどうかに関わらず分析したものです。このような事象の追跡は、企業や規制当局が安全性のシグナル、特に臨床試験では検出出来なかったような稀な事象を特定するのに有用です。
本書は、ワクチン接種後3カ月間を対象とし、世界各国から寄せられた有害事象の報告を取りまとめたものです。2021年2月までに、1,223人の死亡を含む42,086人の有害事象の報告があったと書かれています。
表面的には憂慮すべき数字ですが、有害事象は単にワクチン接種後に発生した事象であり、必ずしもワクチンが問題を引き起こしたわけではないことを理解することが重要です。そして、その多くは単なる偶然の産物である可能性が高いのです。
タフツ大学医学部のファーマコビジランスの専門家であるPaul Beninger博士は、「定義上、有害事象とは時間的関連性です」と、事象の発生時期を指して語っています。
「予防接種後に起こる健康上の問題は、予防接種後の有害事象と見做されます 」と、CDCは説明しています。「有害事象は、副作用としても知られる、ワクチンに関連した真の有害反応である場合もあれば、ワクチン接種後に起こった偶然の出来事である場合もあります。」
→ 《有害事象 ≠ 副作用》ということです。VAERSや
EudraVigilanceを見て難癖付ける #デマ吐き反ワクチン の
ファクトチェック記事で何度も書いていますから僕のnote記事の
読者の方々にはお馴染みかと思います。
Beninger博士は、報告された死亡がPfizer社のワクチンと「関連」しているとCampbellが言うのは不正確であると言いました。「一時的な関連はある、それが報告された理由です。しかし、因果関係を示すような評価はなありません。ワクチン関連と呼ぶことは出来ません。」
同様に、Wheelerのように有害事象を 「副作用」と呼ぶのも正しいとは言えません。
このような有害事象に関する混乱はよくあることで、以前から繰り返し書いているように、米国でのワクチン有害事象報告システム(VAERS)のデータを歪めて、ワクチンは安全でないと主張する人達がいて、以前から 頻繁に 記事にしています。
死亡を含む様々な健康被害が日々国民に発生しているのですから、ワクチンと関係がなくても、ワクチン接種後にその多くが報告されることは予想されることです。課題は、特定の事象の頻度がバックグラウンド率よりも上昇しているかどうか、つまり問題の可能性を示しているかどうかです。
今回発表されたPfizer社の文書では、有害事象を臓器の種類ごとにまとめて検討し、その都度、新たな安全性のシグナルを示唆する証拠はないことを指摘しているというべきでしょう。この分析では、Pfizer社の市販後のデータは、同社のワクチンの「利点とリスクのバランスが良好であることを確認」し、同社は「患者の安全を確保するために」モニタリングを継続すると結論付けています。
この文書の最初のページでも、データを適切に解釈するために、有害事象報告の限界の多くに明確に言及しています。この文書について警鐘を鳴らす記事を投稿した人々は、この限界を無視したように見えます。
Pfizer社の分析では、同社の安全性データベースには「因果関係の評価に関わらず」有害事象の症例が含まれていることを指摘し、有害事象が報告されるかどうかは多くの要因に影響され、「シグナル検出には自発報告システムを使用すべきである」と述べています。
「有害事象報告（AER）の集積は、必ずしも特定のAEが薬剤によって引き起こされたことを示すものではなく、むしろその事象は基礎疾患や過去の病歴や併用薬など他の要因によるものかもしれない 」と続けています。
Beninger博士は、Pfizer/BioNTech社製ワクチンが安全でないことを証明するどころか、Pfizer社の文書は、ワクチンの安全性が継続していることの証拠です、と述べています。
また、Woodcock博士が数百万回分のCOVID-19ワクチンが安全に投与されたと言ったことは完全に正しかったと述べました。「絶対にそうだ、疑いなく。」
CampbellについてBeningerは、「彼のコメントは非常に表面的で、その多くは極めて素朴なものです。これらの報告書が全てあったということは、何の証拠にもなりません、全て評価されなければなりません」と述べました。
ビデオの中で、Campbell自身が、文書を読むのに苦労したことを認めています。
補足資料の誤認識
多くの投稿は、ファイザー社の文書の補足資料であり、特に注目すべき1,291件の有害事象のアルファベット順リストについての解釈にも誤りがあります。Wheelerは投稿の中で、補足資料を 「関連部分」とさえ呼んでおり、Campbellは、人々が 「目を離さないように」状態を知っておくべきだったと主張しています。
しかし、Beninger博士によりますと、補足資料は実際にはPfizer社が監視している事柄のリストに過ぎず、ワクチン接種後に観察された、あるいはワクチン接種が原因であることが示された健康問題のリストではないとのことです。
一つの手がかりは、その書式から得られるということです。「実際に事象が起こった時には、内訳があるのです」と彼は言います。「AからZまでの大量のアルファベット順のリストで紹介されているわけではないのです。」
FDAのFOIA
ネット上の誤解を招く主張の中には、Pfizer社文書の入手方法を中心に、政府の隠蔽工作があったことを示唆するものもありますので、その背景を説明します。
既に述べましたように、安全性の問題が確認されたことを示すものは何もなく、従いまして、規制当局が重要な安全性情報を国民と共有しなかったという証拠もありません。
この文書は、Public Health and Medical Professionals for Transparencyからの情報公開法の要請に応えて、FDAが公開したものです。同団体は、FDAがワクチンの完全承認を与えた4 日後に、Pfizer/BioNTech社のCOVID-19ワクチンに関する全ての文書、つまり約32万9000ページとその他のファイルをFDAに要求していました。
FDAは情報公開に反対はしませんでしたが、同グループの迅速処理の要求を拒否したため、PHMPTは9月に連邦裁判所にFDAを提訴した、とMedPage Todayは解説しています。
FDAは、同団体の要求は1ヶ月に8万ページを公開する必要があると主張しましたが、これはFOIAの要求で過去に一度も起こったことがなく、現在のスタッフでは不可能ではないにしても、文書を一行ずつ調べて免責事項を修正する必要があり、困難であるということです。FDAは、月500ページの公開を提案したが、これは標準的なペースであるということです。
一方、PHMPTは、このペースでは55年近くかかると反論し、ワクチン文書を公開すること以上に「透明性の必要性があるとは考えにくい」としました。
1月6日、テキサス州北部の判事は、情報公開法の「不当に負担の大きい」課題であることを認めたものの、この要求が「公共の最優先事項」であると結論づけ、原告側につきました。そして、最初の文書の公開期限を1月31日に設定し、さらに毎月55,000ページを公開することにしました。このペースでいけば、夏の終わりには全ての情報が公開されることになります。
その後、PHMPTは文書をウェブサイトに掲載しました。その後まもなく、この文書を使ったPfizer/BioNTech社製ワクチンの安全性について、誤解を招くような、あるいは誤った主張がネット上で流れ始め、Health Feedbackの同僚もこれを取り上げています。
MedPage Todayが説明しているように、FDAは既に検討したデータの要約を公開しており、FOIA文書は 「ワクチンの安全性と有効性の全体的な分析にとって重要ではない可能性がある 」ということです。Avalere Healthの規制戦略コンサルタントであるZach Zalewski氏は、同放送局に対し、「チェリーピックや文脈から外れたものを取り上げるリスクがある」と述べています。
しかし、Beninger博士は、FDAは「周りで起こっていることに少し音痴だった」と述べ、FDAはもっと気を配るべきだったと考えていると述べています。「私はただ、あなたは事実上、透明であるために後方に曲げる必要があると思います」と彼は言いました。
CampbellはPHMPTに参加した人々を「一流の」「高い資格」と呼んでいるが、このリストには主に、COVID-19やワクチンについて怪しげな主張をしている人物が複数含まれていることが注目されます。いくつかある それらの 中でも、アイダホ州の病理学者Ryan Cole博士は、ワクチンが癌を引き起こすと根拠なく発言しており、Stella Immanuel博士は、ヒドロキシクロロキンをCOVID-19の「治療薬」として偽って宣伝し、以前は一部の医薬品は宇宙人のDNAで出来ていると主張していました。
→ #陰謀論の棚にある方の を飛び越えて、 #あたおか ですよねｗ。
編集者注：SciCheckのCOVID-19/Vaccination Projectは、Robert Wood Johnson Foundationからの助成金によって実現されています。同財団はFactCheck.orgの編集上の決定を制御することは出来ず、我々の記事で表明された見解は必ずしも同財団の見解を反映するものではありません。このプロジェクトの目標は、COVID-19とワクチンに関する正確な情報に触れる機会を増やし、誤った情報の影響を減少させることです。
情報ソース：
“COVID-19 vaccine doses administered by manufacturer.” Our World in Data. Accessed 18 Mar 2022.
“COVID-19 Vaccinations in the United States.” COVID Data Tracker. CDC. Accessed 18 Mar 2022.
“Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination.” CDC. Accessed 18 Mar 2022.
“FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine.” Press release. FDA. 11 Dec 2020.
“FDA Approves First COVID-19 Vaccine.” Press release. FDA. 23 Aug 2021.
“CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT
REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021.” Pfizer. Accessed from Public Health and Medical Professionals for Transparency website.
Jaramillo, Catalina. “Evidence Still Lacking to Support Ivermectin as Treatment for COVID-19.” FactCheck.org. 14 Mar 2022.
Beninger, Paul. Associate Professor of Public Health and Community Medicine, Tufts University School of Medicine. Phone interview with FactCheck.org. 16 Mar 2022.
“Understanding Adverse Events and Side Effects.” CDC. Accessed 18 Mar 2022.
Public Health and Medical Professionals for Transparency website. Accessed 18 Mar 2022.
D’Ambrosio, Amanda. “FDA Begins Releasing Pfizer COVID Vax Documents.” MedPage Today. 7 Mar 2022.
“Pfizer’s confidential document shows adverse events reported following vaccination; it doesn’t demonstrate that the vaccine caused the events or is unsafe.” HealthFeedback. 11 Mar 2022.
“Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.” FDA. Accessed 18 Mar 2022.
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Spencer, Saranac Hale. “Idaho Doctor Makes Baseless Claims About Safety of COVID-19 Vaccines.” FactCheck.org. 19 Apr 2021.
Spencer, Saranac Hale and Angelo Fichera. “In Viral Video, Doctor Falsely Touts Hydroxychloroquine as COVID-19 ‘Cure.’” FactCheck.org. 28 Jul 2020.