忘備録＞クローズドシステム（閉鎖系）技術

クローズドシステム（閉鎖系）技術は、細胞培養やバイオ医薬品の製造プロセスにおいて、外部からの汚染を防ぎつつ、細胞や薬剤の生産を行う技術です。従来のオープンシステム（開放系）では、手作業や環境によって外部からの汚染リスクがありましたが、クローズドシステムは、このリスクを最小限に抑えるために設計されています。以下に、クローズドシステム技術について詳しく説明します。

1. クローズドシステムの定義と特徴

クローズドシステムは、すべてのプロセスが密閉された環境内で行われるため、外部からの**コンタミネーション（汚染）**のリスクが大幅に低減されます。細胞の培養からプロセスの終了まで、培養液の交換や細胞の移送などの操作が、外気に触れることなく行われます。

特徴

• 完全密閉環境：装置内で培養操作が行われ、外部と接触しないことで、微生物や異物による汚染を防ぎます。

• 無菌環境の維持：培養中に無菌環境が維持されるため、医薬品製造や再生医療向けの製品において、規制を満たす高品質な製品が得られます。

• 自動化と組み合わせたプロセス：クローズドシステムは、自動化技術と統合され、作業の効率化とリスク軽減に寄与します。これにより、ヒューマンエラーを減らしながらプロセスを標準化できます。

2. 応用分野

クローズドシステムは、特にバイオ医薬品製造、細胞治療、再生医療の分野で広く利用されています。

• バイオ医薬品製造：生物製剤（バイオ医薬品）やワクチンの製造において、クリーンルームが不要となる場合もあり、製造コストを削減しながらも無菌状態を維持できます。プロセス全体が密閉されているため、品質保証が容易です。

• 細胞治療・再生医療：iPS細胞や幹細胞の培養で、患者ごとに異なる細胞を個別に扱う際、クローズドシステムは非常に有効です。無菌で安全に細胞を培養し、治療に使用する細胞の品質を保証します。

3. クローズドシステムの利点

• コンタミネーションリスクの低減：オープンシステムと比較して、細胞培養や薬剤製造中の汚染リスクが格段に低減されます。これにより、品質基準を満たす製品を安定して生産できます。

• コスト効率の向上：無菌環境の維持にはクリーンルームの設備が必要ですが、クローズドシステムの導入により、クリーンルームの使用を最小限に抑えられるため、施設や運用コストが削減されます。

• 規制適合性の向上：医薬品製造の規制（GMPなど）を満たすために、クローズドシステムが役立ちます。無菌状態を確保しながら製造することで、厳しい品質基準をクリアしやすくなります。

4. 課題と将来展望

クローズドシステムには多くの利点がありますが、導入には高い初期コストや技術的なトレーニングが必要です。また、システムの運用やメンテナンスには特殊なスキルが求められるため、技術者の育成やサポートが重要です。

将来的には、AIや機械学習技術との統合によるプロセスのさらなる最適化が進むと予想されます。これにより、細胞培養プロセスやバイオ医薬品の製造が効率化され、コスト削減と品質向上が同時に達成される可能性があります。

5. 主な企業とクローズドシステムの提供者

• 日立製作所：日立は、バイオ医薬品の製造プロセスにおけるクローズドシステムを提供しており、AIやIoT技術を活用した高度なプロセス管理を実現しています。

• 富士フイルム：富士フイルムの細胞治療向けクローズドシステムは、再生医療分野で特に注目されています。安全で効率的な細胞培養をサポートし、規制に適合する製品の製造を支援しています。

• Sartorius（ドイツ）：バイオプロセス全体にわたるクローズドシステムを提供しており、バイオ医薬品の大量生産においても高品質な製品を製造しています。