#457 製薬業界ネタ～厚労省　薬事審･部会にコラテジェン申請取下げを報告

おはようございます！今日も暑いですね～北海道でも35度近くまで気温が上がっているのって結構、衝撃的ですね。北海道の価値が目減りしている感じがします。今は大丈夫なんだと思いますけど、結構、北海道って冷房がないところって多かったように思いますね。ちゃんと冷房を使って、乗り切りましょう。今日もジムに行って少し体を動かして体調をキープしたいなと思います。やっぱり適度に運動している方が調子がいいですね。暑くても涼しいところで運動するのがいいなと思っています。さてさて本日は「製薬業界ネタ～厚労省　薬事審･部会にコラテジェン申請取下げを報告　企業の自主的対応「行政から何か言う立場にない」」です。

コラテジェン申請取下げ・・・

昨日に続いて条件付き承認案件です。こちらもPMSで有効性が再現できなかったとのこと。以下、記事からの抜粋です。厚生労働省は７月19日に開催した薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会に、アンジェス社がHGF遺伝子治療用製品・コラテジェンの条件及び期限付き承認の解除に向けた申請を取り下げたと報告した。これに伴い６月27日付で製造販売承認は失効した。この日の部会では、アンジェス社の申請資料とそれを受けた PMDAの審査報告書の説明を踏まえ、「本品については、有効性が推定されるとした条件及び期限付承認時の判断は否定されないものの、非盲検下で実施した市販後調査では二重盲検の国内第３相臨床試験成績を再現できなかった」ことで意見交換を行った。同省は部会終了後に記者ブリーフを行ったが、コラテジェンをめぐる出席委員の発言は明らかにしなかった。

原因は・・・

これもしっかりPMSの結果を見てみないとなんとも言えないところではありますが、承認申請時の結果をPMSで再現できなかったとのこと。原因は一体、何なんでしょうね。何となく、こちらは昨日の製品とは違って、国内P3の結果は既にあってPMSでは有効性が認められなかったということなので、使われた患者層が微妙にP3試験とPMSでは違うのが原因になっているのかなと個人的には思いました。やはりRCTではないので、PMSの結果の解釈には限界があると思いますが、今後のためにも、しっかり結果の解釈については検証して残して欲しいなと思いました。今後も条件付き承認を増やしていくのであれば、こういった事例は非常に重要になってくると思うので、議論があとから振り返ることができるようにして欲しいですね。

まとめ

いかがでしたでしょうか？新しいことを始めると想定していなかったこともたくさん起こりますよね。ただその都度、しっかり振り返りをして、次に活かすというマインドセットが重要だと思うんですよね。何となく日本の文化なんだと思いますが、失敗は無かったことにする、失敗は認めないという雰囲気があるように思うんですよね。そうではなく、議論・検証をしっかりして、よりよいものにしていくという方向で議論が進むと良いなと思いました。引き続き、フォローしていきたいと思います。ではでは、また！

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