#490 製薬業界ネタ～厚労省が事務連絡 ドラッグ・ロス品目 「開発困難など“特段の事情”がある等“特段の意見”」は連絡を
おはようございます！今週もよろしくお願いします。昨日は朝から、ずっと会議になってしまいまして、更新できずでした。それにしても、いよいよ涼しくなってきましたね。昨日は、娘がちょっと体調を崩したということで午後から自宅に帰ってきたので、すっかり運動できずに終わってしまいましたが、今日こそはちゃんと運動できるようにしようと思います。一日でも動かないとやっぱり気持ち悪いですね。今日はしっかり汗をかいて体調を整えたいなと思います。さてさて本日は「製薬業界ネタ～厚労省が事務連絡 ドラッグ・ロス品目 「開発困難など“特段の事情”がある等“特段の意見”」は連絡を」です。
「開発困難など“特段の事情”がある等“特段の意見”」は連絡を
いよいよ具体的にラグ・ロス問題を解決するための政策が始まった模様です。以下、記事からの抜粋です。厚生労働省の医政局研究開発政策課と医薬局医薬品審査管理課は10月25日、ドラッグ・ロス品目について、「仮に医薬品の開発要請がなされた場合に開発が困難である特段の事情がある等の特段の意見がある場合」は連絡するよう、周知する事務連絡を発出した。ドラッグ・ロスをめぐり、未承認薬・適応外薬検討会議で、国が能動的な対応を行う新たなスキームが構築されたことを踏まえたもの。対象は、78品目。厚労省は厚生労働科学特別研究事業を通じ、日本医学会加盟学会に医療ニーズなどの調査を依頼しており、ドラッグ・ロスの早期解消につなげたい考え。
いきなり開発要請が・・・
78品目について、いきなり開発要請が来たら、各社対応に追われているのではないかなと思いました。ちょっとリストを見ていないので何とも言えないのですが、78品目にかんしては日本に支社がある会社で、かつ日本で未承認になっている品目に関して開発要請が来ているんだろうなと思いました。そもそも日本に支社があるのに開発していないのは、それなりに理由があってのことだと思いますが、開発要請が来たらどうするんでしょうね。。。想像しただけでも大変だなと思いました。一方で、日本に支社がない会社が持っている未承認薬の場合、このスキームでは解決しにくいと思うので、別途、対応が必要なのかなと思いましたが、状況をもう少し整理する必要があるかなと思っています。引き続き、フォローしようと思います。
まとめ
いかがでしたでしょうか？昨年以降、色々な通知が出るので、キャッチアップする方もなかなか大変です。全体の流れをつかんで、しっかり仕事でも活かしていきたいなと思います。新しい方向性が示されること自体は良いことだと思うんですけど、それにしても仮に医薬品の開発要請がなされた場合に開発が困難である特段の事情がある等の特段の意見がある場合」は連絡するようにってずいぶん上から目線だなと思いました。むしろ国側がお願いしますって話なのかなとも思って若干、違和感を感じた次第です。まあそれでも患者さんの医薬品アクセスが改善されるのであれば、いいかなと思いますが。ではでは、また！