#516 製薬業界ネタ～アステラス製薬　補体因子C5阻害剤・IZERVAYを日本で条件付き承認申請 GA伴う加齢黄斑変性が対象

おはようございます！今週は来週の海外出張の準備で非常にバタバタしていて、なかなか更新できずでした。明日も朝から会議になり、ちょっと更新できない感じですね。来週は海外出張でお休みなので、今日がここ2週間で最後の更新になりそうです。頑張って久しぶりの海外出張を乗り切りたいと思います。日曜日に出発ですが、本当に体調だけは崩さないように何とか無事に帰ってきたいなと思いました。何となくアメリカの飛行機事故が多いような気もするので、ちょっと不安ではありますが、頑張ってきます。さてさて本日は「製薬業界ネタ～アステラス製薬　補体因子C5阻害剤・IZERVAYを日本で条件付き承認申請 GA伴う加齢黄斑変性が対象」です。

補体因子C5阻害剤・IZERVAYを日本で条件付き承認申請

新しい条件付き承認制度を使った初めての例かもしれないなと思ったので、共有します。以下、記事からの抜粋です。アステラス製薬は2月5日、補体因子C5阻害剤・IZERVAY(一般名・アバシンカプタドペゴル：ACP)硝子体内注射液について、「地図状委縮（ＧＡ）を伴う加齢黄斑変性（AMD）」を適応症として、日本で条件付き承認制度に基づく製造販売承認申請を行ったと発表した。同社は「承認された場合、ＧＡを伴うAMDに対するファーストインクラスの治療薬となる可能性がある」としている。承認申請は安全性と有効性を評価した第3相臨床試験（GATHER１、２）に基づくもの。

日本人データなしでも承認申請できる可能性

ちょっと詳細までは追えていないんですが、少なくとも海外でPh3試験が終わっていて、日本の患者が組み入れられていないデータに基づいた申請であることは間違いないような気がします。何か追加で日本人のデータを提出しているのかどうかは不明ですが、少なくともPh3試験には日本人が入っていない模様です。おそらく今後もこの手の申請は増えるだろうなと思っていて、その場合、どのカテゴリで承認申請するのかなと思っていたので、参考になるかなと思った次第です。おそらくそういうケースのほとんどは、条件付き承認のカテゴリになって、承認はするけど、宿題が残るみたいな感じになるんだろうなと思いました。ただ、どっちにしてもPMS的なことは本承認でもやるから実際、あまり変わらないんじゃないかなとも思ったりします。今後の審査の行方に注目ですね。

まとめ

いかがでしたでしょうか？久しぶりに面白い案件だなと思って見ていました。これがOKになるのであれば、それなりに日本で申請してみようかなと思う会社は増えるかもしれないですね。ただ全部が全部OKになっているわけではないので、条件がそれなりにそろっている品目については、日本人データなしでも承認申請が出来るってことだと思います。結構、海外のクライアントさんに提案するシナリオも変わってくる予感があるので、しっかり勉強していきたいなと思います。そもそも日本人データにそこまでこだわる必要が本当にあるのか？という問いをずいぶん前から持っていたので、少し緩和される方向だと思い、何とも時代の移り変わりを感じるニュースでした。ではでは、再来週、またお会いしましょう！

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