#456 製薬業界ネタ～薬事審・部会 ハートシートの本承認「適切ではない」 有効性を示せず テルモは販売終了を発表
おはようございます！今週もよろしくお願いします。先週はお休みを頂いて、南の島に行ってきました。非常に暑かったですね～外に出て遊んでいたので、だいぶ日焼けもしましたね。娘も初めてシュノーケリングしてみました。もっと怖がって出来ないかなと思いましたが、ウミガメがすぐ下にいたので、それを見たかったようですぐに顔をつけることが出来ましたね。本当に楽しい１週間でした。今週からはしっかり頭を切り換えて、仕事、頑張ろうと思います。さてさて本日は「製薬業界ネタ～薬事審・部会 ハートシートの本承認「適切ではない」 有効性を示せず テルモは販売終了を発表」です。
承認することは適切ではない・・・
本日は業界ネタで条件付き承認の製品が本承認されなかった事例について。以下、記事からの抜粋です。厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は７月19日、条件及び期限付承認品であるテルモの再生医療等製品・ハートシートの本承認の可否を審議し、「承認することは適切ではない」と“不承認”との判断を下した。条件及び期限付承認時に設定した達成基準を満たさず、有効性は示されていないと結論付けた。条件及び期限付承認品に不承認の措置をとることは、承認取り消し処分と同等・同義の重い判断になる。このため厚労省はこの日の部会に、親会議体の薬事審議会でも同様の審議を行うことを提案し、部会として了承した。一方、テルモは20日、部会での審議結果を受け、ハートシートの販売を終了すると発表した。
条件付き承認って・・・
条件付き承認の仕組が出来た時点でこういう事例が出てくることは予想されていたと思いますが、やっぱり、ちょっとびっくりしますよね。ちょっとちゃんと確認しないといけないなと思いますけど、PMSでどんなデータになったのか、興味がありますね。あと条件付き承認の時点でどういう理屈でPMSの成功条件を決めたんでしょうね。RCTではないようなので、なかなか難しいんだと思いますが、それにしてもそれなりに自信があって作成した条件だと思うんですけどね。こうなってくると何をもって条件付き承認にして、何をもって本承認にするのかって難しい問題だなと思いました。これからもこういう事例は出てくると思うので、よくよく勉強しようと思いました。
まとめ
いかがでしたでしょうか？分かっていたけど、なかなか難しい問題だなと思いました。条件付き承認とはいえ、実臨床で製品が使われて、最終的に有効性がなかったっていいのかなと。かといって保守的になりすぎて有望な治療方法が承認されないのも問題だなと。この辺の良いバランスがどういうものなのか、しっかりと考えていかなければいけないなと思いました。ちゃんとしたサロゲートを開発するのが重要なのかもしれないですね。今後もフォローしていきたいと思います。ではでは、また！