#300 業界ネタ～薬事検討会 その②
おはようございます！いや～夏らしくなってきましたね。朝から犬の散歩に出かけましたが、朝なのに本当に暑かったです！でも夏本番という感じで気持ち的には上がってきましたね。娘の保育園も今日からプールになるようで、本人も楽しみにしていました。夏バテだけは本当に気をつけて、楽しく夏を過ごしたいものですね～さてさて今日は昨日に引き続き「業界ネタ～薬事検討会②希少疾患」です。
オーファン指定に関しては・・・
昨日に引き続き、薬事検討会の続きです。以下、記事からの抜粋です。希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定をめぐり、基準の明確化や指定の早期化などを大筋で了承した。指定要件の明確化などで、厚労省は指定数が「30％程度」増加するとの試算も明らかにした。一方で、オーファン指定による優遇措置の一つである、優先審査については、PMDAの審査体制拡充までの間は、要件緩和により対象となった品目について対象としないことも提案されたが、これに対しては、PMDAの審査体制の早期拡充を求める声が相次いだ。検討会では、年末から年度内に取りまとめを行う。運用を開始できるものは取りまとめを待たずに実施する方針で、通知やQ&Aなどを通じて改善を図る考え。
オーファン指定は増えるけれど・・・
昨日と同じく規制当局側としては現在よりも早期指定にかんしては前向きだが、その分、指定の取り消しも行うよって感じのことを言っていますね。つまり早期指定をして指定数は3割くらいは増やしますが、最終的にインセンティブをもらえる企業は絞りますって話なのかなと。これ何だかな～って思いますね。希少疾病にかんしては、そのままでは医薬品を開発してもらえないのでインセンティブ（薬価、優先審査）を付けますって話なんですが、指定を受けて、いざ開発が進んでみると他の企業から良い薬が先に出たら、指定を取り消しますってことのようですね。これ、取り消されるリスクがあったら、やっぱり開発を日本で行おうって話にはならない気が・・・今後の議論をフォローしていかないといけないですね。
まとめ
いかがでしたでしょうか？お金が関わる話に関しては、かなり規制当局側は慎重になるなと思いました。そもそもドラッグ・ラグ／ロスを減らしていきましょうって話なんですが、前提条件としてお金は増やせませんみたいな話があるように感じてしまいますね。仮にそうであれば、先に前提条件を示した上で、出来ることに議論を集中させた方が良いような気がしました。個人的には今回は取り上げられなかった日本人データの必要性の議論も楽しみです。こちらはお金ではない話なので、少しでも進捗があるといいなと期待しています。ではでは、また！