#481 製薬業界ネタ～サンバイオの「アクーゴ」審査報告書で明らかになった「異例の承認遅れ」の背景
おはようございます！今週もよろしくお願いします。週末、家族でお出かけしたのですが、どうも娘の体調が良くなく、今日は熱も微熱ですがあるので、保育園はお休みにしました。そうこうしているうちに自分も何となく体がだるい感じがしてきて、ちょっと嫌な感じです。せっかく気持ちの良い感じの気候になりつつあるのにもったいないなと。今日は無理せず過ごして、体調の回復に努めたいと思います。週末は娘がイベントでダンスするので、それまでには何とか回復したいですね。さてさて本日は「製薬業界ネタ～サンバイオの「アクーゴ」審査報告書で明らかになった「異例の承認遅れ」の背景」です。
なぜ審査が長引いたのか・・・
自分でも読んでみようと思いましたが、非常に気になる審査報告書の記事です。以下、記事からの抜粋になります。申請から2年4カ月あまり。7月にようやく承認されたサンバイオの再生細胞薬「アクーゴ」。先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、本来なら申請後半年で承認されるはずだった同薬の審査は、なぜここまで長引いてしまったのか。その背景が、今月公表された審査報告書で明らかになりました。アクーゴの審査はなぜここまで長引いたのか。9月11日に公表された審査報告書でPMDAは、審査の遅れを「異例」とし、「製品の品質、安全性および有効性を担保するために重要な事項について、申請者（サンバイオ）の認識が極めて不十分だったことが原因」と指摘しました。
異物混入もあったのね・・・
なるほどなという感じです。収量の低下だけが理由かと思っていましたが、実際は異物混入の件もあったようですね。現在は収量の問題も解決しているようなので、今後は同じような問題は起こらないのかもしれないですね。一方で他家の細胞医療製品なので、どこまで最初の機能を維持し続けられるのかという点については、今後の課題なのかもしれないですね。直近の品質の問題は大丈夫なんだと思うのですが、同じ品質を維持し続けることができるのかという点は、もう少し時間が経ってからでないと判断できないのかなと思いました。日本の会社で頑張っているので、ぜひ応援していきたいなと思いました。
まとめ
いかがでしたでしょうか？結構、巷では大騒ぎになっていた案件ですけど、意外と坦々と問題解決を進めていたら、時間が経ってしまったという感じの話なのかなと思って見ていました。収量の低下についても異物混入とセットで考えると、なるほどなと思いました。収量の話だけを聞いているとそもそものマスターセルの品質が大丈夫なのかなとか、疑ってしまっていましたが、その他の工程も変えているのであれば、確かに収量が落ちることもあるかもしれないなと。ちょっと審査報告書をしっかりと読んでみたいと思いました。ではでは、また！