つみろん（積み論文消化ラボ）号外

実臨床におけるブリバラセタムの12ヶ月間の有効性と忍容性：EXPERIENCE、個別患者記録の国際的プール解析
Effectiveness and Tolerability of 12-Month Brivaracetam in the Real World: EXPERIENCE, an International Pooled Analysis of Individual Patient Records
PMID：37684497

研究背景:
ブリバラセタム(BRV)は新しい抗てんかん薬ですが、これまでの実臨床での研究は範囲、地域、患者数が限られていました。そこで、より大規模な国際的な実臨床データを用いて、BRVの有効性と忍容性を評価する必要がありました。

研究デザイン:
複数の非介入的後ろ向き研究からの個別患者記録を用いた国際的プール解析

PICO:
- P: てんかん患者（16歳以上）
- I: ブリバラセタム(BRV)の投与
- C: なし（単群研究）
- O: 発作頻度の50%以上の減少、発作消失、BRV継続率、有害事象

研究結果:
- 12ヶ月時点で36.9%の患者が50%以上の発作頻度減少を達成
- 12ヶ月時点で14.9%の患者が発作消失を達成
- 12ヶ月時点でのBRV継続率は71.1%
- 12ヶ月時点での有害事象発現率は9.3%

重篤な有害事象:
研究期間中に4名の死亡が報告されました（自殺1名、てんかんによる突然死1名、詳細不明2名）。

研究の限界:
- 元の研究の制限を克服できない
- 研究間で対象集団や目的、報告情報にばらつきがある
- コーディングエラーによる誤分類の可能性
- 欠損データが多い
- 6ヶ月以上のフォローアップ要件による選択バイアスの可能性
- 特定の発作型のデータが記録されていない患者がいる
- 対照群がないため他の抗てんかん薬との比較ができない

要約:
この研究は、複数の国での実臨床データを用いて、新しい抗てんかん薬であるブリバラセタムの有効性と安全性を評価しました。16歳以上のてんかん患者1644名を対象に、ブリバラセタム投与後12ヶ月間の経過を分析しました。結果、約37%の患者で発作頻度が半減以上し、約15%で発作が消失しました。71%の患者が12ヶ月後も治療を継続していました。副作用は比較的少なく、12ヶ月時点で約9%の患者に見られました。これらの結果から、ブリバラセタムは実臨床においても有効で忍容性の高い抗てんかん薬であることが示唆されました。ただし、この研究には対照群がないなどの限界があり、結果の解釈には注意が必要です。