FDAの新規則「意図的混入IAルール」の理解と対策

食品業界に携わる皆さんにとって、米国食品医薬品局（FDA）が実施する新たな規則「意図的混入IAルール」は、非常に重要なトピックです。
この記事では、IAルールの概要と、その対策について解説します。

FDAの意図的混入IAルールについて

• 「意図的混入IAルール」とは、食品安全強化法（FSMA）の一環としてFDAによって定められた規則です。IAは「Intentional Adulteration」の略で、食品安全強化法（FSMA）に基づく意図的混入のリスク低減戦略（21 CFR Part 121）を指します。

• 主な目的は、意図的な混入による広範な公衆衛生への害を防ぐことです。食品供給を対象としたテロ行為を含む、公衆衛生に広範な害を与えることを意図した行為からの意図的な混入を防ぐことを目的としています​​。

• 具体的には、「意図的な混入」に対して、食品の製造、加工、包装、または保持を行う施設は、故意に行われる可能性のある食品汚染を防ぐための食品防御計画の策定と実施を義務付けています。

• この規則は特定の食品や危険ではなく、特定の登録食品施設のプロセスに対してリスク低減戦略を要求します​​。規則には、施設が行う各タイプの食品に対する脆弱性評価が含まれます。この評価では、プロセスの各点、ステップ、手順において、公衆衛生への影響の重大性と規模、製品への物理的アクセスの程度、製品を成功裏に汚染する能力などが評価されます​​。これらの要素を考慮して、施設は意図的な混入に対する緩和戦略を策定し、実施することが求められます。

• FDAの食品防御査察チーム（FDIT）は、食品防御計画の詳細な審査を行い、その適切性と実施状況の両方を評価しています。これらの査察は、食品安全強化法（FSMA）の枠組みの下で行われ、食品を意図的に汚染することを予防することを目的としています​​。

• FDAの様々な部門やオフィス間の協力とコミュニケーションが、IAルールの効果的な実施と施行に不可欠です​​。

• FDAは、特定の食品防御分析に基づいて、食品防御検査の対象施設の優先順位を決定します。このアプローチにより、食品防御の懸念事項が高い施設に焦点を当て、資源を効率的に使用します​​。

• 現在は国内施設に重点を置いていますが、将来的にはFDITの責務を海外施設にも拡大する計画があります​​。

• FDAは、アクセスしやすさと透明性を確保するために、トレーニング教材やセッションの録画などの資源をウェブサイトやYouTubeチャンネルで提供しています​​。

IAルールの概要

IAルールは、食品防御査察の一環として、FDAによって実施されます。この規則の目的は、食品を意図的に汚染するリスクを予防することです。
食品安全強化法（FSMA）の枠組みの下で行われるこれらの査察は、食品防御計画の詳細な審査を行い、その適切性と実施状況を評価します​​。

なぜIAルールは重要か

IAルールは、意図的混入によって公衆衛生に広く害を及ぼす取組みを予防することに焦点を当てた、この種の規則としては初めての革新的なものです。
食品を扱うすべての事業者にとって、この規則への対応は、消費者の安全を確保し、企業の信頼性を保持する上で極めて重要です​​。

対象施設と対策

FDAは、特定の食品防御分析に基づいて、査察の対象施設の優先順位を決定します。
食品防御の懸念事項が高い施設が優先されるため、事業者は自施設のリスクを適切に評価し、必要な対策を講じる必要があります​​。

対応策のポイント

1. 食品防御計画の作成: 事業者は自社の食品がどのように危険にさらされるかを評価し、それに基づいて防御計画を立てる必要があります。

2. 定期的なリスク評価: 意図的な汚染のリスクが高い部分については、より詳細なリスク評価が求められます。

3. リスク低減戦略の策定と実施: 評価されたリスクに対して、具体的な低減策を策定し実行します。

4. 計画の定期的な再評価: 定期的に計画を見直し、必要に応じて更新することで、常に最新のリスクに対応します。

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