明治製菓ファルマのレプリコンは治験で人が死に過ぎでは?
プラセボ群にも後からワクチン接種し計18人死亡
明治製菓ファルマ/ARCTのレプリコンワクチンのベトナムでの治験
プラセボ群にもワクチン接種し長期観察比較を不可能にするのは問題
1万6000人中全体で34人死亡はベトナムの死亡率の5割程度で高過ぎでは?
210日以内に亡くなるような健康状態が悪い人も治験に参加させた?
もしくはプラセボも含めて毒性が強い製剤? 本当に生理食塩水?
明治製菓ファルマが販売するアークトゥルス・セラピューティクス(ARCT)製造のレプリコンワクチンでの治験Ho202405[1]に関して、筆者が最も悪質だと考えるのは、プラセボ群にも後からワクチン接種していることである。これでは長期観察でのワクチン接種群がプラセボ群より有害事象がどのくらい出るのかの比較が不可能になってしまう。悪質な隠蔽工作であると考えている。
ただしファイザーワクチンの治験Thomas202107[9]でも同様に、治験終了後ではあるがプラセボ群にもワクチンを接種している。表向きの理由は、少ない人数でもより多くの治験を実施できるとか、RCTとはいえ片寄ってしまうのでバラつきを無くすこととなっているが、中長期的な有害事象の評価ができなくなるという欠陥があることは明白である。対照群を消滅させて比較できなくするのは製薬会社の害の隠蔽のための常套手段であるようだ。
プラセボ群にも後からワクチンを接種し、結果として計18人がワクチン接種後に死亡している。プラセボ群でワクチンを接種せずに死亡した人数が16人であるので合計で接種非接種併せて34人が亡くなっている。1万6000人が210日間で34人死亡したことになり、年間死亡率は0.37%となる。ベトナムの通常の死亡率は0.7%程度であるので、その5割程度の計算になる。一見、通常の死亡率よりも低いので問題の無い値のように思うが、これは異常に高い死亡率だと考えられる。
何故なら一般にヒトは突然死よりも「そろそろお亡くなりになるのでは」という方が亡くなる方が多数を占める。もし安全な製剤であれば、210日以内に亡くなるような健康状態が悪い人も相当数、治験に参加させていないとこうはならないのでは無いか。そもそも治験としてそんなことを許してよいのかという話である。
またプラセボ群がそもそも死亡率が高いことも気になるところであり、この高い死亡率はプラセボも含めて毒性が強い製剤を使ったのでは無いかという疑問が生じる。ただし論文にはプラセボ群には生理食塩水を投与と明記してある。
しかし他のワクチンの治験、例えばHPVワクチンではプラセボ群でもアジュバント入り、つまりアルミニウム入りの製剤が使われ、有害事象の比較が全く意味をなしていないことが問題になっているYakugai201806[8]。この治験でも論文には書かれていないが純粋な生理食塩水と違ったのでは無いかという疑いが生じる。
プラセボ群での重症者と死者が多過ぎる奇妙な治験
プラセボ群で重症な有害事象が2倍近く (118対201)
プラセボ群で死亡者が3倍になる奇妙な治験 (5対16)
安全な製剤としても同数程度が妥当、人の寿命を延ばす魔法の薬でもあるまいし
コロナ原因を除いてもプラセボ群の重症者が有意に多いし、コロナ死亡が全体の5割以上になるような期間も無い
92日目までの重症な有害事象や死亡ではプラセボ群での数が異常に多い。
重症な有害事象が 118対201 と接種群に比べてプラセボ群で2倍近くになり、死亡者も 5対16 と 3倍異常になっている。これをもって有効な薬と判断する人が出てくるのだが、完全に考え方が間違っている。もちろん接種群で全体の重症者や死者が多ければそれはワクチンの毒性が高いことを示していて問題であるが、逆にプラセボ群の方が多かったとしても問題なのである。
ある疾患に対する理想の薬があったとしたら、どうなるだろうか? と考えてみる。ある疾患での重症化率や死亡率が全体の5%だったとしたら、その疾患での重症化や死亡する人が0人になり、全体の重症化率や死亡率が5%減る効果となる。それを超えるようなの効果があったらおかしいのである。人の寿命を延ばす魔法の薬では無いのだから。
数値を見ればコロナ原因を除いてもプラセボ群の重症者が有意に多いし、死者も有意差は出ないものの多い。またコロナ死亡が全体の5割以上になるような期間もベトナムには無かった。やはり上で述べたように、プラセボ群は純粋な生理食塩水では無く毒性の強いものが使われているのでは無いかと疑わざるを得ない。
参考文献
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