レジストリデータを民間企業が保有することは可能か？

レジストリデータを民間企業が保有し治験に活用することは可能です。ただし、いくつかの重要な点に留意する必要があります:

1. データの品質と信頼性の確保:
   レジストリデータを治験に活用するためには、そのデータの品質と信頼性が十分に高いことが求められます。データ収集プロセスの標準化、品質管理体制の整備などが必要です。

2. 個人情報保護への配慮:
   患者の個人情報を適切に保護しながらデータを活用する仕組みが必要です。同意取得の方法や匿名化処理などに十分な注意を払う必要があります。

3. 規制当局との事前相談:
   レジストリデータの治験への活用については、PMDAのレジストリ使用計画相談やレジストリ信頼性調査相談などを利用し、規制当局と事前に十分な協議を行うことが推奨されます。

4. 利益相反の管理:
   民間企業がレジストリを保有・運営する場合、利益相反の可能性について適切に管理・開示する必要があります。

5. 公平性・透明性の確保:
   レジストリデータの活用にあたっては、特定の企業だけが優遇されることのないよう、公平性と透明性を確保することが重要です。

6. 長期的な維持管理体制:
   レジストリの長期的な維持管理体制を整備し、データの継続的な収集と質の担保を図る必要があります。

このように、適切な体制と手続きを整えることで、民間企業がレジストリデータを保有し治験に活用することは可能です。ただし、その実施にあたっては慎重な検討と準備が必要となります。