海外製造施設の査察 FDA
FDAの海外製造施設の査察（FDA Foreign Facility Inspections）は、アメリカ国内に輸入される食品、薬品、医療機器、化粧品などの安全性を確保するために実施されます。これにより、FDAは製造施設が米国の基準に適合しているかどうかを確認します。
査察の主な内容：
製造プロセスの確認: 製造工程がFDAの規制に従って適切に行われているかを評価します。
文書・記録のレビュー: 必要な文書（品質管理記録、製造記録、トレーニング記録など）が適切に保管・管理されているか確認します。
サンプルの収集: 必要に応じて製品のサンプルを収集し、検査を行います。
GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守確認: 適正製造規範（GMP）に従った運営が行われているかを評価します。
問題点の指摘と是正措置: 問題が見つかった場合、FDAは施設に是正措置を求めます。重大な問題がある場合、警告書（Warning Letter）が発行されることがあります。
査察のプロセス：
事前通知: 海外製造施設への査察は通常、事前通知が行われますが、予告なしの査察も行われることがあります。
現地査察: FDAの査察官が現地に赴き、製造施設全体を評価します。
査察後の報告: 査察の結果、問題が見つかれば、査察報告書（Form 483）が発行され、施設に対して是正措置が求められます。
是正措置の実施とフォローアップ: 施設はFDAに対して是正措置を報告し、再査察が行われる場合もあります。
査察結果の影響：
製造施設がFDAの基準に適合していない場合、製品の輸入が拒否されることがあります。また、重大な違反があれば製品のリコールや施設の稼働停止などの措置が取られる可能性があります。
製造施設の査察について、詳細はFDAサイト、または ToyodaSake@gmail.com まで。
Photo courtesy of FDA