ジェネリック開発を迅速化　FDAが検討

米国食品医薬品局（FDA）は、さまざまなジェネリック医薬品開発プログラムをサポートするために、同じモデリングアプローチを使用できるようにするために、モデルマスターファイル（MMF）の利用を検討しています。薬品業界紙 Regulatory News が報じました。

これにより、医薬品の開発に臨床研究を実施せずに済む可能性が出てきます。これは、5月3日のワークショップでの発言に基づくものです。

FDA関係者はまた、新薬申請書およびジェネリック医薬品申請書で使用されるさまざまなモデリングアプローチに関する最新情報を提供しました。同ワークショップは、FDAおよび複雑ジェネリック医薬品研究センター（CRCG）の共催となっています。

FDAは、ワークショップの発表で、MMFは「モデル共有とモデル再利用を目的としたフレームワーク」と述べています。薬剤マスターファイルと同様に、MMFは類似の使用目的のために複数の申請書から参照され、モデル共有・標準化、規制の一貫性と効率が向上します。

MMF開発案は、2022年のFDA/CRCGバーチャル公開ワークショップで、ジェネリック製品開発をサポートするために提案されました。

MMFは、実世界データ（RWD）および実世界証拠（RWE）、目的適合型、生理学的に基づいた薬物動態（PBPK）モデルなど、任意のタイプのモデル情報に基づいた薬物開発（MIDD）アプローチを使用できます。

FDAによると、この共有モデリングツールは、固形経口投与薬品、注射剤などの開発に使用できます。

ワークショップでは、FDA薬物評価研究センター（CDER）の臨床薬理学オフィス（OCP）の副所長であるShiew-Mei Huang氏は、異なるスポンサーが薬物開発のために同じモデルを使用している場合、MMFが薬物開発を簡素化できると指摘し、これにより重複したレビューを排除できると述べました。

懸念される点は、スポンサーがMMFを共有することを拒む可能性があることです。さらに、一部の薬剤には適用されないかもしれません。

Photo courtesy of Regulatory News