ヘルスケアトレンド#2：デジタルセラピューテクスという新しい治療手段

みなさんこんにちは！
製薬業界で新規事業の仕事をしているヒロシズです。
連日の雨や曇り空により、夏らしい晴天が恋しい今日この頃です…

前回書いた「ヘルスケアトレンド#1」の記事について、色んなコメントをいただきました。
読んでいただき、ありがとうございます！

今回も前回に引き続き、自分が約1年半弱毎日読んできた約2350記事のヘルスケアニュースの中から、面白そうだと感じているトピックについて1つ紹介していきたいと思います。

ヘルスケア業界トレンド：新しい治療手段！？その名も「デジタルセラピューテクス」

近年、IT技術の発達により、ヘルスケアにおいても様々なデジタルシフト、いわゆる「ヘルスケアのDX化」が起きています。
例としては、オンライン診療による患者診察の在り方の変化や、ウェアラブルデバイスを活用した人々の健康管理の仕組みの変化…などがあります。

このヘルスケアのDXとして今回紹介するのは、治療目的のプログラムを開発することで患者の治療をしよう、分野です。
この新しい治療手段として近年注目されているものが、デジタルセラピューテクス（通称DTx）です。

デジタルセラピューティクス…業界にいる方は聞いたことがある方も多いかもしれません。
有名なものとしては、治療用アプリで分野ですね（CureAppの禁煙治療用アプリなど）。
実はいま、このDTx市場が世界中で注目されており、その市場活性を期待して様々な業界が参入しています。

デジタルセラピューテクス（DTx）の立ち位置

患者への治療手段は、従来は大きく分けると
①薬理学的なアプローチ（医薬品）
②解剖学的なアプローチ（医療機器）
でした。

そこで近年注目されているのが、新しいモダリティ（治療手段）と言われている、
③行動変容によるアプローチ（デジタルセラピューティクス：DTx）
です。

DTxの上市における経緯と国内での取り組み

DTxの始まりと言われているのが、2010年に米ウェルドック社が開発した糖尿病管理アプリ「BlueStar」が、米国にて治療用アプリとして薬事承認された出来事です。
そして米国に遅れること10年、日本でも2020年11月に、CureAppの禁煙治療向けアプリが保険適用が厚労省にて了承されました（※1）。
このCureAppの承認の事例（試験デザイン、薬価、審議内容など）は、日本のDTx市場の行方を見ていくためにも重要な事例となりました。

※1：禁煙治療領域で世界初、治療アプリ®︎の公的医療保険適用を中医協が了承
https://cureapp.blogspot.com/2020/11/blog-post.html

また、この国内DTx市場ですが、保険適用に向けて多くの企業が事業化を発表しています。
私の印象として、その発表は2019年頃から一気に増えてきた印象を持ちます。

例えば、大日本住友製薬は、デジタル治療サービスを開発するSave Medical社と2型糖尿病管理指導用アプリの共同開発を開始しています（※2）。

※2：Save Medicalと大日本住友製薬による 2 型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションの共同開発契約締結および治験開始のお知らせ
https://savemedical.co.jp/news/0803/

他にも、塩野義は、米アキリインタラクティブがFDA承認を取得した小児ADHD向けのゲーム形式治療用アプリの国内承認に向けて、治験を実施しています（※3）。

※3：デジタル治療用アプリAKL-T01の米国における承認取得および欧州における CEマークの取得に関するAkili社の発表について
https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2020/06/200624.html

さいごに

このDTxの上市に向けた開発ですが、本質は従来の医薬品や医療機器の開発と変わりません。
プロダクトの安全性と有効性をしっかり確認する必要があります。

今回はDTxの背景紹介のみになりましたが、いかがでしたでしょうか？

DTxはヘルスケアの新しいトレンドとも捉えることができ、私自身も非常に注目している分野です。
ただ、DTxは情報量がかなり多いので、少しずつ紹介していこうと思います笑

なお、私は以下のTwitterアカウントにて、定期的に以下情報を発信しています。

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