そりゃ我が社の商品だって、医療機器として売りたいよ。

あるアンケートによると、テレワークで感じる身体の不調の第一位は「肩こり」なんだとか。

会社ほど設備が整った環境で仕事ができるわけではないので、この不調にはうなずけます。

肩こりを何とかしたいと思うとき、頼りたくなるのが「マッサージ」

直接人にやってもらうのももちろんいいけれど、より手軽にいつでもできるマッサージ機器の購入も魅力的ですね。

電気屋さんに赴けば、どれがいいやら迷ってしまう商品の多さ。
大きいチェアータイプのものから小さく場所を取らないものまで様々です。

様々あるものを２つに区分するならば、「医療機器」か「非医療機器」か

医療機器は、国から承認を受けた内容の効果を表示することが可能ですが、
非医療機器は、「コリの改善」などの効果を表示ことはできません。

売り手側からすれば、医療機器として認証を受けて堂々と効果を表現したいところですがここに壁が立ちはだかります。

この記事では、医療機器として商品を売るために立ちはだかる壁について薬事関連許認可を専門とする行政書士が解説します。

どうして壁があるの？

医療機器として商品を販売するためにどうして壁があるのかというと、法律による規制があるからです。

薬機法に基づき、医療機器として販売するためには商品・製造工場・販売会社に対して次の要件を満たす必要があります。

✓商品への承認を受ける
✓製造工場は製造に対する許可をとる
✓販売会社は製造販売に対する許可をとる

海外品を輸入販売する場合も、ほぼ同じ流れで手続きが必要です。

承認を受ける・許可をとるのは簡単ではありません。

誰でも自由に医療機器と言い張って商売していいわけではなく、製造・販売管理に対してきちんと社会的責任を負う必要があります。

商品に対する壁

商品に関しては、承認手続きに壁があります。この承認手続きは医薬品医療機器総合機構という独立行政法人が行っています。

医療機器は、商品に対して想定されるリスクの度合いから４種類（クラスⅠ～Ⅳ）に分けられます。

リスクの度合いによって承認の難易度が異なり、不具合によって障害が残ったり亡くなることが予測されるような商品にはより厳重かつ慎重な調査が求められます。

まずは、販売したい医療機器がどのクラスに属するかを確認してから承認に向けて準備をしていく必要があります。

※クラスによっては届出で完了するものもあります。

会社の人事に関する壁

人事に関しては、責任者に対する資格に壁があります。
誰でもよいのなら簡単ですが、そうもいかないので正直ここに一番苦労されるという業者様は非常に多いです。

責任者は、工学や物理といった専門性のある科目を学んでいる学歴があり、実務経験が必要となる場合もあります。

※医療機器の種類によって、学歴要件・実務経験要件は異なります。

責任者に該当する方がいなければ、新規に雇用する必要があります。
また、責任者がいなくなれば許可を維持できないので新たに誰かを責任者に任命しなくてはなりません。その際に資格を満たす者がいない場合は新たな雇用が必要となります。

会社の設備に関する壁

会社で医療機器の製造や販売について許可をとるときには、会社の設備も要件を満たしている必要があります。

仕切りのない１つの部屋で全製造工程を行うことはできず、作業に応じてスペースを区切らなければいけません。

スペースの区切り方も、製造作業がより正確で安全に行えるように区切らなくてはならず、場合によっては改装などが必要な場合があります。

改装してしまってからNGと言われてしまっては元も子もないので、事前にきちんと行政と打ち合わせしておく必要があります。

まとめ

医療機器は輸入・輸出も含め今後成長が期待される分野ですが、現状許可をとるとなると解説した内容の壁が立ちはだかります。

ぜひプロの力を借りて許可取得を目指しましょう。

かなで行政書士事務所では、医療機器製造業・製造販売業許可申請サポートを行っております。

許可後の行政監視対策としてQMSサポート業務なども行っておりますので安心してご相談ください。