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ARCT-2304：パンデミック H5N1 インフルエンザを標的とするアルクトゥルス・セラピューティクスのRNAワクチンについて

平庵

①

この記事は「世界経済フォーラムの医師が「鳥インフルエンザ」は人間の52%を殺すだろうと警告、トランプ大統領就任前にmRNA「ワクチン」の展開を要求」という見出しのきじです。この文章に「先月、アルクトゥルス社は、同社の「ワクチン」ARCT-2304に関する治験用新薬（IND）申請がFDAに承認されたことをひっそりと発表しました。ARCT-2304は、H5N1型鳥インフルエンザウイルス「鳥インフルエンザ」を標的とした自己増幅型mRNA（sa-mRNA）注射剤です。」という記載があります。（「　」内は機械翻訳）
しかし、ARCT-2304に関する記載が少ないので調査しました。

まず、冒頭の記事（①）をDeepLを用いて和訳しました。機械翻訳の部分はいつもの通り原文の参照をお願いいたします。


①の機械翻訳
世界経済フォーラムの医師が「鳥インフルエンザ」は人間の52%を殺すだろうと警告、トランプ大統領就任前にmRNA「ワクチン」の展開を要求

医師で元保健当局者が、「鳥インフルエンザ」の流行により人口の52%が死亡するだろうと主張し、バイデン政権に対して、ドナルド・トランプ大統領が来月就任する前に大規模なワクチン接種キャンペーンを開始するよう呼びかけました。
世界経済フォーラム（WEF）の「ヤング・グローバル・リーダーズ」の一人として活動している元ボルティモア保健局長のリアナ・ウェン博士は、米国食品医薬品局（FDA）に対して、緊急認可を発令し、mRNA「鳥インフルエンザワクチン」を迅速に展開するよう呼びかけています。
ウェン氏は、バイデン大統領に行政権限を行使してFDAに「ワクチン」の認可を命じ、「鳥インフルエンザ」の迅速検査を拡大するよう強く求めています。
彼女は、この計画はトランプ大統領が就任する前に導入する必要があると主張しています。
CBSニュースの「Face The Nation」に出演したウェン氏は、バイデン政権は鳥インフルエンザ（H5N1）の動物からヒトへの感染の可能性に備えるべきだと主張しました。

司会のメジャー・ギャレットが「ウェン博士、鳥インフルエンザが人間に感染した場合、非常に危険なのですか？」と質問しました。
ウェンは「世界保健機関の推定によると、死亡率は52%です」と答えました。
ルイジアナ州の患者が今月初めにウイルスに感染したという報告を受けて、彼女はそう主張しました。
「鳥インフルエンザが人間に近づいているという兆候がまた一つ増え、大きな脅威になりつつあることを示しています」とウェンは述べました。

「つまり、今年に入ってから、鳥インフルエンザが人間に近い哺乳類の種に感染する事例が数多く発生していることがすでに明らかになっています。
「50州すべてで家禽の間で発生しています。
「16州で牛の間で発生しています。
「カリフォルニア州では、この30日間で300以上の群れで陽性反応が確認されています。また、鳥インフルエンザに感染した患者は66人に上っていますが、これはおそらく実際の感染者数のほんの一部に過ぎません。なぜなら、検査が十分に行なわれていないからです。

「ですから、鳥インフルエンザがどれほど人間に広がっているのか、私たちは本当に把握できていません。」と彼女は続けました。
「しかし、この特定のケースでは、重症患者がいます。
それだけでなく、ルイジアナ州で発症したこの患者から研究者がウイルスを分離し、この特定のウイルス株が変異して、気道の受容体と結合しやすくなっていることが判明しました。

ウェン氏はさらに、バイデン政権はウイルスの迅速検査を拡大し、パンデミックの再発を防ぐために、H5N1 mRNA「ワクチン」を一般向けに迅速に承認するようFDAに命じる必要があると主張しました。
「私たちは、検査をしていないからといって、ウイルスが存在しないわけではないというコロナウイルス感染症から学んだ教訓を活かすべきだと感じています」と彼女は言います。

「それは、私たちがウイルスを探していないというだけのことです。
「私たちは、農場労働者やその家族、彼らをケアする医療従事者全員が利用できる迅速検査や家庭用検査を用意すべきです。そうすれば、公的検査機関や疾病対策センターの検査結果を待つことなく、鳥インフルエンザかどうかを判断することができます」
ウェン氏は、トランプ氏が就任する前に「脆弱な」人々に対して500万回分のH5N1ワクチンを迅速に投与できるよう、FDAが同ワクチンを承認しなければならないと強調しました。
「そして、2つ目に非常に重要なことは、これは新型コロナウイルス（COVID-19）の発生当初とは異なり、当時私たちは新しいウイルスに対処しており、ワクチンは存在しませんでした。

実際、H5N1に対するワクチンはすでに開発されています。
「バイデン政権は、このワクチンをほぼ500万回分製造する契約をメーカーと結んでいます。
しかし、FDAにワクチンを承認するよう求めてはいません。
「これについては研究が行われています」と彼女は主張しました。
「今すぐに承認を得て、農場労働者や抵抗力の弱い人々にワクチンを供給することができます」

ウェンは、バイデンはこれらの取り組みを迅速に進める必要があると付け加えました。
彼女は、実験的なコロナウイルスmRNA注射に対する大規模な抗議を踏まえ、トランプ政権は新たな「ワクチン」の承認を望んでいない可能性があると説明しました。
「それは正しいアプローチだと思います。なぜなら、鳥インフルエンザに関してトランプ政権が何をしようとしているのかわからないからです」と彼女は述べました。
「もし彼らのなかにワクチン反対派がいた場合、ワクチン承認を保留できるでしょうか？

「もし鳥インフルエンザの感染状況を知りたくないのなら、検査を保留にすることもできるでしょう？
つまり、それはあり得ることであり、残された期間のバイデン政権は、少なくとも州や地域の保健当局や医療従事者が患者のために正しい行動を取れるように、検査とワクチンを広く利用できるようにすべきだと思います。

ウェン氏は、パンデミック発生中には、厳しい新型コロナ対策の積極的な提唱者でした。

彼女は企業メディアのテレビ番組に頻繁に出演し、学校や企業の長期閉鎖、ワクチン接種の義務化、ワクチン未接種者への処罰を推進していました。
トランプ政権が新型鳥インフルエンザの「ワクチン」の急ぎの配布に協力しない可能性があるという彼女の懸念は、杞憂ではありません。
6月には、トランプ大統領の保健福祉省（HHS）長官候補であるロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が、H5N1型がCOVID-19と同様に「生物実験室で作られたものである可能性」をほのめかしました。
「これほど多額の資金が投入されているのですから、誰かが意図的にバイオエンジニアリングされた鳥インフルエンザを放つ可能性があると考えられますか？」とケネディ氏はXに投稿しました。
「このような機能獲得研究が行われている場合、意図的であれ偶発的であれ、漏洩は避けられないでしょう」とケネディ氏はXに投稿しました。
一方、FDAはすでに「鳥インフルエンザ」用の新しい「自己増幅型」mRNA「ワクチン」の開発を進めることを承認しています。
この新しい「ワクチン」は、mRNAベースの医薬品を専門とするビル・ゲイツが資金提供する企業、アルクトゥルス・セラピューティクス（Arcturus Therapeutics）が開発しています。
先月、Arcturusはひっそりと、ARCT-2304「ワクチン」の治験新薬（IND）申請がFDAに承認されたことを発表しました。
ARCT-2304は、H5N1型鳥インフルエンザウイルス「鳥インフルエンザ」を標的とした自己増幅型mRNA（sa-mRNA）注射です。
「自己増殖型」または「レプリコン」mRNAワクチンは、細胞内に入るとそれ自身を増殖させるための装置を含んでいます。
このワクチンは、人体内で複製され、時間とともにmRNAをより多く生成できることから、「レプリコン」ワクチンと呼ばれています。
この新しい技術は、世界中で専門家や懸念を持つ市民から反発を招いています。
日本は、新型コロナウイルス「レプリコン」mRNA「ワクチン」の一般使用を承認したばかりです。
しかし、日本国民は、このワクチンが世界的に使用される前に自分たちがモルモットとして利用されるのではないかと懸念し、警鐘を鳴らしています。
（以上、機械翻訳）


①の記事を紹介しているX Press Database氏がXで、「開発が進んでいる鳥インフルエンザワクチンは、CSL Seqirus社製のAUDENZと呼ばれる」と記述されています。これはARCT-2304とは異なる不活化ワクチンです。このワクチンにもいろいろな問題がありますので②の記事を紹介します。


②

https://www.fda.gov/media/135020/download?attachment

②の機械翻訳（抜粋）
医薬品情報概要
この概要は、AUDENZ™（インフルエンザA（H5N1）一価ワクチン、
アジュバント添加）を安全かつ有効に使用する上で必要なすべての情報が含まれて
いるわけではありません。AUDENZの医薬品情報概要全文をご覧ください。
AUDENZ（インフルエンザA（H5N1）一価ワクチン）

重篤な有害事象（SAE）：6ページの「Serious Adverse Events (SAEs)」

第3相試験では、18歳から64歳までの成人を対象に、接種後12ヶ月間に報告された致死および非致死性のSAEは、AUDENZを接種した被験者の2.9%、プラセボを接種した被験者の3.3%で発生しました。65歳以上の成人におけるSAE発生率は、AUDENZ投与群で10.5%、プラセボ投与群で15.3%でした。 死亡に至るSAEは、AUDENZ投与群で11例（0.5%）、プラセボ投与群で1例（0.1%）でした。AUDENZとの関連性が認められたSAEはありませんでした。

第1相試験および2では、安全性の比較を行うためのプラセボまたは活性対照群がありませんでした。第1相試験では4例（被験者年齢18～64歳）、第2相試験では2例（被験者年齢65歳以上）の死亡が認められましたが、いずれもAUDENZとの関連性は認められませんでした。ワクチン接種後12ヶ月間において、SAE（致死および非致死）は、第1相試験の全被験者合計n=28（3%）に発生しました。SAEは、第2相試験の被験者合計n=96（7%）に発生しました。第1相試験および2の両方において、すべてのSAEは試験治療とは無関係であるように見受けられました。（以上、機械翻訳）

（補足）
因果関係がないということですが
・「ワクチン接種後12ヶ月間において、SAE（致死および非致死）は、第1相試験の全被験者合計n=28（3%）に発生しました：全員に重篤な有害事象（SAE）が出た」という記載があること
・この治験（実薬）での死者数を合計すると、4+2+11=17名になる
ことが問題と思います。


では、ARCT-2304の調査に戻ります。

③

③の機械翻訳
私は初めてGrokを使用し、「LUNAR®-FLU (ARCT-2304) パンデミック」について知っていることをすべて教えてくれるよう頼みました。
 
以下がその結論です。
 
「検索結果にARCT-2304またはLUNAR®-FLUに関する直接的な情報がないため、詳細な議論は推測の域を出ません。最も正確で最新の情報については、Arcturus Therapeuticsの現在の研究パイプラインまたは発表を調査する必要があります。それらには、インフルエンザワクチンまたは治療に関する同社の研究の詳細が記載されている可能性があります。」
 
これらの製品の成分や組成について何も開示されていないのに、200人もの人々がその製品を投与されているなどということがあり得るのでしょうか？ 私だけでしょうか、これはまったくもってありえないほどとんでもないことだと思いませんか？
 
これは血漿タンパク質ワクチンではありません。私たちは何をやっているのでしょうか？
（以上、機械翻訳）


これでは情報が少ないです。


④

④より
>パンデミック #H5N1 インフルエンザを標的とするアルクトゥルス・セラピューティクスの #自己増幅型 RNAワクチン(ARCT-2304)

米にて臨床開発中ワクチン

日本の国立衛研の資料には自己増殖型の文字が無い(赤線の行)ので気がつきにくい



⑤

⑤の機械翻訳
ジェシカ・ローズ博士が、パンデミックH5N1インフルエンザを標的とするアルクトゥルス・セラピューティクスの自己増幅型RNAワクチン(ARCT-2304)の臨床試験について考察します。

BARDAが資金提供するこの試験は、遺伝子組み換えアルファウイルスゲノムを使用した遺伝子治療ベースのアプローチをテストしています。

なぜこれをすでに「パンデミック」ワクチンと呼ぶのか？
なぜ、以前のmRNA技術から安全性の問題が未解決の新製品を推し進めるのか?

強調すべき重要なことは、この新しい技術はCOVIDのmRNAワクチンと同じではないということです。以前のmRNA技術について疑問がないわけではありませんが、これは全く別のものです。

これは、脂質ナノ粒子(LNP)に包まれた自己複製遺伝子産物です。Roseは、遺伝物質の「永久コピー」の可能性、組換えのリスク、およびLNP毒性を強調しています。彼女は、適切な規制措置が踏まれているかどうか、そして一般の人々が完全な透明性なしに別の大量採用に向けて準備されているかどうかに疑問を投げかけています。

第1相試験には200人の参加者が参加し、短期間で安全性と免疫反応に焦点を当てています。しかし、mRNA技術の落とし穴に精通している多くの人々と同様に、ローズ氏は、COVIDの予防接種に対する反応や長期的なリスクなど、過去の問題が真剣に検討されているかどうか疑問です。

ローズ博士のような専門家が、これらのGMO（遺伝子組換え作物）製品の安全性、規制、ライセンスに関する重要な問題には真の答えが必要であると警告し、公的な精査と完全な透明性を求める呼びかけを主導していることに感謝します。

Jessica Rose博士の洞察の詳細については、こちらをご覧ください:自己増幅RNAのサブスタック
オリジナルのニュース記事はこちらからご覧いただけます:
（以上、機械翻訳）


これで相当な情報が出て来ました。
ARCT-2304は「パンデミックH5N1インフルエンザを標的とする自己増幅型RNAワクチン」です。


さて、日本における開発状況ですが、国立医薬品食品研究所　 遺伝子医薬部ホームページより引用すると

⑥
https://www.nihs.go.jp/mtgt/pdf/section3-2.pdf

⑥より


赤線の下線部に「ARCT-2304」が出ています。開発状況は「IND」になっています。


INDはGppgle検索にて

⑦
IND（アイエヌディー）とは、米国の治験届出制度における用語で、「新薬臨床試験開始申請」を意味します。承認されていない医薬品を使用する臨床試験や、承認後であっても適応拡大や用法・用量の変更を行う臨床試験の開始前に申請する必要があります。
IND申請には、臨床試験を行おうとする被験物質の品質、有効性、安全性に関する情報を記載した資料パッケージが必要です。企業治験だけでなく、大学等研究機関で行う臨床研究も対象となります。
IND申請に先立って、申請者は申請内容を簡略化したバージョンでプレゼンテーションパッケージを用意し、FDAに相談することができる制度をPre-INDといいます。
また、初回IND申請が許可されて臨床試験が開始されてからも、各種の変更や追加などによってFDA側に提出すべき申請書類が存在します。これらを包括してamendmentsと呼びます。


以上、ARCT-2304について調査した結果、H5N1型鳥インフルエンザウイルス「鳥インフルエンザ」を標的とした自己増幅型mRNA（sa-mRNA）ワクチンで間違いないようです。
自己増幅型mRNAはレプリコンワクチンですので、レプリコンとしての安全性の問題も出てくる可能性が高いです。
国立医薬品食品研究所　 遺伝子医薬部ホームページの情報では、日本でも開発予定です。



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