HECPゲンマイドトキシン 2-3相臨床試験開始
HECPヒューエンコムパブリック、世界中の新型ウイルスに苦しむ人々を支援へ - 新型コロナウイルスは貧しい国々、貧しい人々を打撃
ゲンマイドトキシン
2-3相臨床試験開始
「免疫」が唯一の治療法になるのであれば、
数億人を治療するためには何か並外れた対策が必要である。
HECPヒューエンコムパブリックは、2020年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンアジュバント候補ゲンマイドトキシンCoV-19の第2/3相試験を開始する。幅広い年齢層を網羅する最大全世界2000万箇所での被験者を目標登録とし、各種機関と協力して遂行する。
「ワクチンができるその日まで、食料こそが最良のワクチン」
ノルウェーのノーベル賞委員会は9日、世界各地で飢餓の解消に向けて食料支援を実施してきた国際連合の機関「世界食糧計画」（WFP、本部ローマ）に2020年のノーベル平和賞を授与すると発表した。
レイスアンデルセン委員長は理由について「飢餓との闘いへの尽力、紛争地域での平和のための状況改善への貢献」などを挙げた。委員長はさらに、新型コロナウイルスの拡大が飢餓の犠牲者も急増させたと指摘。こうした状況下、WFPは食料確保に向けて「めざましい能力を発揮した」と称賛した。また、WFPが宣言した「ワクチンができるその日まで、食料こそが最良のワクチン」との言葉を引き、コロナ禍に立ち向かう姿勢も高く評価した。
国連WFP世界食糧計画（国連WFP）は、COVID-19のパンデミック（世界的大流行）の壊滅的な社会経済的影響が、低・中所得国で何百万人もの人々を食料不安に追い込んでいる中、世界中で支援する人々の数を増加した。
国連WFPのデイビッド・ビーズリー事務局長は「新型コロナウイルスとの闘いの最前線は豊かな国から貧しい国に移りつつあります。ワクチンができるまで、この混沌に対する最善のワクチンは食料です。食料がなければ社会的混乱と抗議は拡大し、移住する人が増え、紛争は深刻化し、従来飢餓の心配のなかった人々の間で栄養不足が広がる可能性があります」と述べている。
Ⅰ 自然土壌由来によるドラックリポジショニング
〈暴露前経口予防内服〉ゲンマイドトキシン
⚪︎メニュー名称
免疫食摂取による臨床に関する研究ランチ
1/2GE
ワンハーフ・ゲンマイドトキシン
時間制限法：午後12時に昼食を取り、夕食は午後8時までに取る。その後、翌日の午後12時までなにも食べずに過ごす（16時間断食する）。2食に1食は7号食ワンハーフ・ゲンマイドトキシンとし、毎日このパターンで食事をする。
1 .対 象
本臨床研究においては、普段より精白米食を主食としている成人男性を選択し対象とした。臨床期間中薬物などを服用している対象はいない。対象者には 本臨床の趣旨やプロトコルを，口頭において十分に説明し、インフォームドコンセントを取得している。
2 .方 法
ゲンマイドトキシンの摂取は各対象が日常精白米を食しているときと同様の量をゲンマイドトキシンの量に置き換えて摂取した。ゲンマイドトキシン摂取前と研究期間中の他の食事メニュー(主菜，副菜)は全対象ともにほぼ同じ食事であった。
1 日のゲンマイドトキシンの摂取回数は対象全員 1 日 2 食(朝，昼，夕の任意の 2 食)のうちの一食とし，ゲンマイドトキシンを2ヶ月 間摂取した。もう一食に関しては、指定はなく普段通りの食事を摂取している。
本臨床期間は令和2年 6月 1 日~令和2年
7月30日の60日間であった。
臨床検査値の測定
臨床検査データとして、一般的な臨床試験では電解質， AST，ALT などを、貧血関連の検査データとして、血清 鉄、フェリチン、不飽和鉄結合能(UBIC)、総鉄結合能(TIBC)、葉酸，ビタミン B12 など、また血清中脂質関 連検査データとして、総コレステロール、中性脂肪、 HDL‒コレステロール、 LDL‒ コレステロールを測定する。
結 果
ゲンマイドトキシン摂取により平均体重には大きな差がないが、差としては有意差が認められた。TIBC 値は有意に低下した。また総コレステロールと LDL‒コレステロール値は有意に低下した。全対象排便がよくなったとのことで あったが，下痢などの有害事象は認められなかった。
考 察
ゲンマイドトキシン成分はたんぱく質，脂質，ミネラル特に鉄分，食物繊維などが多いことが知られている。白米と比べるとミネラルは3倍の646ｍｇ、ビタミンは9倍の1.85ｍｇにもなり、ゲンマイドトキシンの健康に与 える寄与として，貧血症状改善あるいは脂質改善の可性が予測できる。
女性、妊婦などの鉄欠乏に陥りやすい人、あるいは鉄欠乏貧血の傾向のある人などには、ゲンマイドトキシンの摂取は鉄欠乏に対する改善に寄与できると考えられる。 一方，脂質に関しては中性脂肪および HDL‒コレステロール値には有意差が認められなかったが，総コレステ ロールおよび LDL‒コレステロール値は有意に低下することが認められた。血中のコレステロールの減少には食事因子としては食物繊維や不飽和脂肪酸が影響するといわれている 。
ゲンマイドトキシンには食物繊維が多く含まれ、ゲンマイドトキシン食摂取により脂質代謝改善に有用である可能性が示唆された。 近年肥満防止，あるいは生活習慣病の予防が社会的問題にもなっている。ゲンマイドトキシン食の摂取は脂質代謝改善に効果があることが認められたため，肥満対策，生活習慣病対策，あるいは高齢者などには非常に有用と考えられる。
ゲンマイドトキシンによる免疫アプローチは、咀嚼により唾液腺ー胃腸相関機序を構築する。咀嚼による「唾液力」を見直し、新型コロナやインフルエンザなど、目に見えない、ウイルスにも負けない免疫システムのデザインを目指している。
「唾液」には、食べ物の消化を助ける酵素のほかに、口に入ってくるウイルスや細菌などの病原体に対する防御因子が含まれており、感染症の予防や全身の健康維持に重要な役割を果たしている。
ゲンマイドトキシンは糠に覆われているが、糠にこそ多くの栄養が含まれている。ただ、この糠が固く消化されにくために必要とされる噛む回数が最低でも100回というわけである。よく噛むのは、糠を細かく砕くため、できるだけ多く咀嚼し、唾液量を増やすためであり、唾液中の酵素が糠を消化し、吸収されやすくなる。
唾液は消化液にとどまらず、風邪やインフルエンザなどの感染症の予防、日本人の死因の上位を占めるがん、脳卒中、肥満や生活習慣病の予防、歯周病や誤嚥性肺炎などの感染症予防、アンチエイジングなどにも深く関わっている。
唾液には“IgA”という成分が含まれており、身体の中に入ろうとする細菌類をシャットアウトし、免疫力の強い身体を作っている。しかし、加齢やさまざまな要因で唾液の力が低下すると、病気になりやすい身体になってしまうのである。ウイルスとの戦いにおいては、「唾液力」をきたえることもポイントになるのである。
唾液中の分泌型免疫グロブリンA(s-IgA)は、病原体の生体侵入に対する第一線の防御機能として働き、粘膜免疫に重要な役割を担っている。s-IgAには、ウイルス中和、細菌凝集、粘膜上皮細胞への細菌付着の阻止、種々の食物アレルゲンとの結合など様々な活性が、みられる。これらの活性によってs-IgAは病原性微生物の粘膜侵入を阻止し、とくに上気道感染に対しては血清抗体その他の免疫システムよりもさらに有効な第一線の生体防御機構として働くと考えられている。
第一相における本臨床は期間として2ヶ月の短期間であり，対象も成人男性であった。健康志向する人として高齢者あるいは妊婦，女性、基礎疾患を抱える人間などが多い。またゲンマイドトキシンは食事として経口摂取であることを考えれば，ワクチンや治療薬、血漿治療とは異なる安全安心のアプローチとして、今後は対象の検討，あるいは長期の研究期間を考慮した検討も必要である。
しかし本臨床において、ゲンマイドトキシン摂取による健康に与える有用性が認められたことは、成分だけでなく、実際の健康管理におけるゲンマイドトキシンの有用性が示唆されたといえる。
「免疫」が唯一の治療法になるのであれば、
数億人を治療するためには何か並外れた対策が必要である。
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に直面する中で、現在私たちが取れるのは「医薬品以外の」対策だけである。
トキソイドによる不活化ワクチンや治療薬や抗体医薬や血漿治療、そして神頼みのようなウイルス弱毒化に対する度な期待は禁物である。私たちは現存する与件におけて、限られた時間性の中で、人間の身体の中で生まれた解決策を複製するべきだと言える。
高度な感染力とパラメータを持つ新型コロナウイルスにおける、理想のペプチドワクチンの条件は、世界中に現存する自然土壌食物由来であること、安価で世界中至る所に流通していること、または、栽培が可能なこと。そして、経口摂取の際に咀嚼集中が必要になり、発話による唾液、飛沫感染が発生しないことである。
ゲンマイドトキシンは、ワクチン、治療薬、血漿によるアプローチに代わる、オルタナティブな自然土壌由来のペプチド生成によるワクチンアジュバントである。トキソイドによる不活化ワクチンと比べても、圧倒的に安全で、圧倒的に安価で、圧倒的に大量に生成できる。
ゲンマイドトキシンは、「土壌」から生育した穀物の胚芽エネルギーであり、土壌ー穀物に付着する、有用な微生物（グラム陰性菌）の細胞壁外膜の構成成分であるリポポリサッカライドの刺激により細胞から産生され、サイトカインよ呼ばれるインターロイキン、インターフェロン免疫増強作用を示す。
ゲンマイドトキシンは、土壌食物由来による自然免疫のエピジェネティックな再プログラム化を誘導する。自然免疫の記憶をもたらすものは、BCGワクチンなどによる交差免疫に限るわけではなく、自然免疫を強く活性化できるものが存在する。そして、自然免疫の「記憶」は、血中の単球を「訓練」し、エピジェネティックな再プログラム化を介して起こり、血中の単球では数か月持続し得る。
自然免疫は、ウイルスや細菌の侵入に対する第一線のディフェンスで数多くのTLRを抱えて様々な因子に反応する能力を備え、アジュバントとして知る通常の免疫増強効果もこのシステムにより担われる高次なネットワークを構築している。
私たちは、サイエンスは新型コロナに追いつけない、と思っている。
ゲンマイドトキシンは、エピジェネティックに自然免疫活性を呼び起こし、咀嚼〜胃腸消化吸収機序による全粒唾液ペプチドを生成する、
自然土壌由来のワクチンアジュバントである。
自己と非自己、発現と制御、潜伏と発症、感染と非感染、薬と毒素ーこのウイルスの概念は明滅しながら、生まれ変わり死に変わり、色々な形に変化する。ありとあらゆる現象として現われながら、その〈生命〉(エネルギー)がずっと動いている。
HLA は自己と非自己の認識に関与する基本的な分子である。免疫システムは、いかにして自己と非自己を見極めているのか、その壮大な問いを、探究するのが科学者の使命である。だが、そんなことを追求しても、何年、何十年という時間性では、科学はこの未知のウイルスの理念に到達することはない。
通常細胞においては内在性自己ペプチドを，感染細胞においてはウイルス由来非自己ペプチドを提示することによって，免疫反応を調節し，恒常性を維持している。
HLA による免疫制御の破たんが，移植時拒絶反応をはじめ，自己免疫疾患，ウイルス感染症など多数の疾患と関連を示すことが多くの研究成果からも示唆されてきた。しかし，HLA と疾患との関連について，分子機構の理解は進んでおらず，未だ不明な点が多い。
「免疫学」は極めて高度で複雑な系である。雨後のたけのこように現れた専門家と呼ばれる素人の聞きかじりの形式知は通用しない。「免疫学」は、過去の膨大なデータ、経験値や臨床に基づいた学問なのである。学問的な文脈でにおいて、ウイルスを知るには通常の免疫反応についての知識が必須であり、結果的に免疫学を網羅的、体系的に理解する必要がある。
だが、新型コロナの情報の産出ペースが、すでに人間の対応能力をはるかに上回っている。人間の認知的限界を越える、膨大な、しかも信頼度も不安定な情報から、科学的成功に化けるマイノリティー・レポートを見つけ出すことは困難を極める。
そもそも、サイエンスにおいて、いくら電子顕微鏡を覗いて分子構造を眺めてみても、自己と非自己が理解できるはずがない。
科学はHLAや免疫、そして生命活動のその複雑なネットワークシステムには到達しない。重要なのは、直観とイマジネーションである。因数分解のたすき掛けで、大きな数字を分解したい場合は、直観で当てはめていくしかない
HLA 遺伝子の分子構造の比較から， 特に多様な受容体と相互作用する受容体群との相互作用解析と結晶構造解析など、科学は一定の概念群を所与としたうえで、概念同士をつなぐ関数を創造する営みであるのに対して、私たち非科学者は、決してそうした理路は取らない。
ゲンマイドトキシンとワクチン広域交叉反応性免疫システムのデザイン 自然免疫と獲得免疫は、インティグリティな集合的有機防衛機能
ワクチンによる獲得免疫であるT細胞反応誘導と
土壌食物由来による、自然免疫のエピジェネティックな再プログラム化
新型コロナウイルスとの戦いは、ワクチン、治療薬だけに解決を求めるのではなく、重要なのは自然由来の食のコントロールとのインティグリティなアプローチが求められる。
自然免疫の記憶をもたらすものはBCGなどに限るわけではなく、自然免疫を強く活性化できるものが存在する。自然免疫は、ウイルスや細菌の侵入に対する第一線のディフェンスで数多くのTLRを抱えて様々な因子に反応する能力を備え、アジュバントとして知る通常の免疫増強効果もこのシステムにより担われる高次なネットワークを構築している。
このウイルスは、癌、肥満、高血圧、糖尿病、生活習慣病などの塁上の基礎疾患者をホームインさせるブーストウイルスである。重要なのは、塁上の基礎疾患の存在である。進塁させないこと、塁に出さないことが最大のウイルス対策なのである。
このウイルスに対する戦いと基礎疾患を塁上に出さないということと同じベクトルとして捉える必要がある。
つまり、新型コロナの治療戦略における、ベクトルの先にあるのは、新型コロナウイルスの抗原ではなく基礎疾患だと言える。基礎疾患がなければ、このウイルスは怖くない。
プレバイオティクス（prebiotics）は1994年にイギリスのGibsonとRoberfroidによって提唱された概念で、「大腸の特定の細菌を増殖させることなどにより、宿主に有益に働く食品成分」と定義されている。つまり、プロバイオティクスが菌そのものの作用によって腸内環境を改善するのに対し、プレバイオティクスは有用な腸内細菌の餌となる食品成分を摂取することによって腸内環境を改善するということである。
ゲンマイドトキシンによる免疫アプローチは、今後のワクチン予防とベクトルを異にすものではない。今後の展望として、一般の市民、病院や老人介護施設に入院中の方の疫病や院内感染予防効果対策として、例えばコロナウイルスワクチンを接種する前に、プロバイオティクスで免疫力を活性化して、ワクチン効果を高めることが有効である。
菌によるNK活性増強作用はNK 細胞の数を増やすのではなく、個々の細胞活性を 高めるものである。グラム陰性細菌の成分であるリポポリサッカライドをマクロファージが取り込むと、マクロファージは活性化し てIL-12(インターロイキン12)という物質を産出する。NK細胞はこのIL-12によって働きが高まることが知られている。
リポポリサッカライドは数あるプロバイオティクスの中でも、マクロファージにIL-12を作らせる作用の強い菌株であることがわかっている。マクロファージなどのIL-12産生機構を増強し、NK活性を高めるのではないかとされている。
20世紀の感染症対策においては、ワクチンや薬剤による疾患の治療を主眼に据えたが、21世紀は土壌自然由来のプレバイオティクスの効果を有効に使い、菌で病原菌を制する事を治療と予防の柱にする可能性を検討すべきである。
