CDC UP DATE-2020/4/29

米国のCDC(Centers for Disease Control and Prevention/米国疾病予防センター)の2020年4月29日付アップデートを翻訳掲載します。意味を理解しやすいように修正加筆しておりますが、原文の意味を変えるような事はしておりません。

NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response (COVIDー19に対応する為、NPPTL(米国国立個人用保護具技術研究所)がマスクの評価を行います)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Updated April 29, 2020

International Respirator Assessment Request(国際マスク評価のリクエスト)

COVIDー19がパンデミックを発生してしまった事により、世界各国のマスク製品が主に中国から米国に輸入されました。それによりFDAのE.U.A.(Emergency Use Authorizations)は、それらの製品の使用についてガイダンスを出しました。NPPTLはそれらの製品の濾過効果のパフォーマンスを評価する為のリクエストを考案いたしました。

NPPTLはすぐにこの評価をFDAのEUAに適合させました。EUAにリストアップされた製品にのみ検討されます。資料の提出には必ずマスクの製造者・モデルナンバー/名称・使用した検証の基準が必要となります。資料の不備があった場合、評価はされません。リクエストを出した人は必ずその製品をどこで購入／入手したか等の情報を出さなければなりません。

連邦政府や州政府機関がこのテストに直接リクエストをしたケースは例外となります。2020年2月29日、CDCはN95マスクの供給に最適な戦略とガイダンスを発行いたしました。このガイダンスは “NIOSH承認のN95マスクと同等な、(米国以外で作られた)他国製マスクで、尚且つ製造国の基準を満たした製品”というオプションを含む、現在の危機的状況に於ける代替(品を含む)戦略を与えました。またガイダンスにリストアップされた国やその関連製品の分類は下記の様になります(下記の図を参照の事)。

NIOSHは米国内の関係者から中国製のGB2626やEN149の基準を満たしている製品に関する新しい情報を頂きました。それについて評価をした結果、一部の商品は濾過効果が優れず、同時に低クオリティである事が確認されました。NIOSHはFDAと緊密に連携してテストをした結果、E.U.A.を調整いたします。

この上記(図)のプロダクツ分類はNIOSH承認のデバイスが要求するのと同等な性能となっていますが、CDCはこれらの製品の製造業者について、クオリティシステムや製品のQCについての知識を持っていない事を指摘しています(つまりこれらの製造メーカーが『ちゃんとしています』って言っているが、根拠が無く自称でしょ？と言う意味)。

この評価(調査)はNIOSHのマスクに関する承認取得作業の一環では無いし、その結果はNIOSHの承認取得に影響を与えるものではありません。

この評価はNIOSH以外の外国の承認機関に承認されたマスクの濾過効果に対する評価(調査)であり、COVID−19(武漢肺炎)による米国の医療従事者のマスク不足をサポートする為のものです。この評価では濾過効果のみの評価をし、吸入や呼気抵抗、そしてフィットテストはこの評価の一部ではありません(←ここ試験に出ます)。

ここからは私の意見：

なんだ、結局NIOSHの認定を取れていないと、医療従事者を危険に晒すだけのアイテムじゃないか…。

IMPORTANT UPDATE:
At the onset of the COVID-19 pandemic, international respirator products, mostly from China, were being imported into the United States. The FDA Emergency Use Authorizations provide guidance on the use of these products. NPPTL created the International Respirator Assessment Request to assess the filter efficiency performance of these products. Our data shows that the majority of products being submitted for evaluation, are not on the FDA EUAs.

Beginning immediately, NPPTL is aligning the International Respirator Assessments with the FDA EUAs. Only products listed on the EUAs will be considered. All submissions must include the respirator manufacturer, the model number/name, and verification of the standard that was used. Any submission missing this information will not be assessed. Requestor must also provide information where the product was purchased/obtained.

Exceptions will be considered for requests made for Federal and State government agencies.

On February 29, 2020, CDC published guidance Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators. This guidance provides Crisis Alternate Strategies that includes the option: “Use of respirators approved under standards used in other countries that are similar to NIOSH-approved N95 respirators.” The other countries listed in the guidance and their associated product classifications are shown below.

The International Respirator Assessment is a point-of-use assessment and is not to be used by manufacturers, distributers, suppliers, or importers attempting to sell products in the United States. To protect American workplaces, requests from federal and state agencies, employers, and healthcare systems will be accepted. NIOSH initiated these evaluations to provide users and purchasers of respirators brought into the US to quantify the product’s filtration efficiency in advance of or before purchases are made from distributors.

NIOSH has recently received new information from Stakeholders across the United States regarding products from China claiming to meet GB2626 and EN149. Assessment results confirm that some of these products have poor filter efficiency and are of poor quality. NIOSH is working closely with the FDA to align Emergency Use Authorizations to communicate the point of use testing results.

While the above-listed product classifications have similar performance requirements to NIOSH-approved devices, CDC does not have knowledge about sustained manufacturer quality system and product quality control for these products. NIOSH also does not have knowledge about the product’s handling and exposures after leaving its manufacturer’s control.

This assessment is not a part of the NIOSH respirator approval process and will in no way lead to or preclude NIOSH approval through the official approval process.

This assessment was developed as an assessment of the filter efficiency for those respirator’s represented as certified by a foreign certification authority, other than NIOSH, to support the availability of respiratory protection to US healthcare workers due to the respirator shortage associated with COVID-19. Only particulate filter efficiency will be assessed as inhalation and exhalation resistance and fit testing are not a part of this assessment.

原文のリンク：

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSH.html