新型感染症パンデミックG7 G20 WHO連携の 100日ミッション
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100日ミッション
新型コロナウイルス感染症が発生したが、世界は準備ができていたというシナリオを想像してみてください。
次のようなシナリオ:
私たちは2019年12月に中国の武漢で発生した「インフルエンザ」の異常な症例を世界に警告する洗練された国際監視ネットワークを構築しており、20日かかったよりもさらに早くゲノム配列と疾患情報を共有することができました。
迅速な診断部門が活動を開始し、正確かつ迅速な診断検査を大規模に実施して、新規症例を早期に検出し、接触者を監視し、重要な公衆衛生方法を導入しました。
研究開発はすでに完了しており、プロトタイプの診断薬と治療薬は微調整するだけでワクチンとともに確立された国際臨床試験ネットワークを通じて迅速な評価を受けて安全性と有効性を迅速に確認できるようになりました。
世界的な製造能力が存在し、迅速に活性化され、正確な診断を迅速に生産し、治療法やワクチンを必要とする人々に大規模に提供する準備が整いました。
世界保健機関（WHO）は国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）の宣言に際し、パンデミックに対する「交通ルール」を定めた合意議定書を制定し、データ共有と規制当局の承認を加速し、診断用の調達プールを開始しました。治療薬とワクチンです（DTV)。
最貧国に必要な規模で DTV を届けるために十分な資金が利用可能であり、取り崩す準備ができていました。
このシナリオでは世界は 2020 年 5 月に安全で効果的な DTV を配備していた可能性があり、そうすれば数十万人の命が救われロックダウンが短縮され、失われた数兆ドルの経済生産が節約されていたでしょう。
このシナリオは現実離れしているように思えるかもしれませんが可能です。 パンデミックの脅威が検出されてから 100 日以内であれば、安全で効果的な DTV を利用できるようになります。 これには準備、投資、そして後悔しないアプローチが必要です。 また政府、業界、国際機関が協力して取り組むことも必要です。 新型コロナウイルス感染症は科学者、医療および公衆衛生の専門家、産業界、国際機関、一般の人々が迅速に対応できる能力を示しました。 だからこそ私たちは野心的でなければなりません。
診断、治療、ワクチンのための 100 日間のミッション
パンデミックや流行の脅威に直面したとき、最初の 100 日間はその方向性を変え、理想的にはパンデミックになるのを防ぐために非常に重要です。 この 100 日間には、社会的距離の確保、隔離、接触者の追跡、個人用保護具 (PPE) などの非医療的な公衆衛生対策の導入が不可欠ですが、病原体の脅威に打ち勝つために私たちが持つ 3 つの最良の武器は診断、治療、ワクチンです。 力を合わせれば何百万もの命を救うことができます。
疫病対策イノベーション連合（CEPI）が設定した目標（病原体の配列決定から100日以内に効果的なワクチンを開発する）を基礎として、私たちは国際社会を活性化する現代のアポロ計画を提案します。
パンデミックの脅威が特定されてから最初の 100 日間 (WHO が PHEIC を宣言する時期までに定義される) に次の対策導入が利用可能で安全で、効果的で、手頃な価格になることを目指す必要があります。
正確で承認された迅速なポイント・オブ・ケア診断テスト。治療の初期レジーム及びレシピ。 そして ワクチンは世界規模での展開に向けて大規模に生産される準備が整っている必要があります。
100 日ミッションは目指すべき野心的な目標です。 そうは言っても、一部の病原体についてはこの目標を達成するまでに何年もかかるという現実を受け入れますが、他の病原体についてはもっと早く目標を達成できる可能性があります。 私たちが敵を知っているか、それとも奇襲に遭遇するか、つまりそれが私たちが戦う準備ができている病原体であるか、まったく新しい「疾病 X」の脅威であるかによって多くのことが左右されます。 そしてそれは病原体がどのくらいの速さで広がるか、そしてそれが引き起こす病気の重症度によって決まります。 このような脅威のタイミングと性質は不確実です。 このため、最初の重要なステップは、病原体分析（情報とサンプルの共有を伴う）と組み合わせた効果的な監視です。 世界規模の統合監視ネットワークがあれば不意を突かれることを防ぐことができます。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のような人獣共通感染症 (動物由来) の危険性を考慮すると人間、動物、環境の健康全体に目を向ける One Health アプローチが非常に重要です。 我々は洗練された監視センターのネットワークを求めるジェレミー・ファラー卿の報告書（「病原体監視報告書」）を歓迎します。 データの順序け、分析、情報共有のためのコア・インフラストラクチャー。 近代化されたサンプリング、ガバナンス、倫理の枠組み。 DTV の開発を推進するためのデータの使用。
そして公衆衛生と学術研究を統合して、これらすべてをまとめ上げるグローバルなリーダーシップです。 この世界的な監視ネットワークは性別と人種による影響に関する明確なデータの細分化と定期的な予測計画を通じて、通常通りの対応とパンデミックの両方に対する公衆衛生介入に関する対象を絞った証拠に基づいたガイダンスの開発に情報を提供する必要があります。
パンデミックに対する DTV の効果的な対応のもう 1 つの前提条件は監視と並んで、健康上の脅威に対応するための明確な公衆衛生プロトコルを備えた強力な国、地域、国際的な保健システムです。 これらのプロトコルは、さまざまな病原体クラスの感染様式や非医薬品介入の研究開発を刺激し、その情報を得る必要があります。
パンデミックの脅威が特定されたら、まず、医療以外の介入を通じて感染を追跡し封じ込めるために高品質で検証済みの診断を大規模に行う必要があります。 その場合、私たちは病気を治療し、死亡を防ぐ治療法を期待する必要があります。 そして、厳格な規制当局（SRA）によって規制され、世界規模で生産される準備ができている安全なワクチンが免疫を構築し、感染を防ぐことを期待する必要があります。 これらの医療ツールはそれぞれ、世界的な使用を念頭に置いて設計されている必要があり、私たちの目標はニーズに基づいた公平なアクセスを実現することです。 図 2 に示すように、私たちのタスクは 100 日経過しても完了していません。 安全で効果的な DTV が利用可能になったら、その導入と影響の継続的な評価を含め、世界的に公平なアクセスを実現するためのスケールアップの準備を整えなければなりません。
新型コロナウイルス感染症から学ぶ教訓
この 100 日ミッションを達成するには新型コロナウイルス感染症だけでなく、過去の流行病やパンデミックからも教訓を学ぶ必要があります。 まず私たちはこのパンデミックの中で成し遂げられた並外れた進歩を認め、祝う必要があります。 最初のワクチンは 1 か月以内に臨床試験の準備が整い、わずか 307 日後には安全で効果的な新型コロナウイルス感染症ワクチンが利用可能になりました。新しいワクチンの開発には最長 15 年かかることが多く、一部の一般的な感染症については驚くべき成果です。 効果的なワクチンを開発するのに苦労しています。 私たちは現在、史上最大規模の世界的な成人向けワクチン接種キャンペーンの真っ最中です。 診断に関しても同様のスピードがあり、自動ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は 64 日で利用可能になり、最初の迅速診断検査 (RDT) は 236 日で WHO の承認を取得しました。 治療薬では138日目に、安価で広く入手可能なステロイド薬であるデキサメタゾンが重症患者の死亡リスクを軽減し、その後100万人の命を救ったというRECOVERY試験の報告を目にしました。 これらの成果は賞賛されるべきですが、私たちの対応を損なう多くの課題や失敗もありましたし、これからも続きます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や過去のパンデミックや伝染病との継続的な闘いから学んだこれらの教訓は、100日ミッションの達成には多くの障壁があることを浮き彫りにしています。 主な欠点には、既存の DTV の不足と製造能力の低さが含まれます。 システムの非効率性と不公平。 また、準備と調整の欠如により、不明確な需要コミットメント、不十分な資金、一貫性のない規則と規制、遅延、DTV への不公平なアクセスが存在しました。
多くの場合、私たちは低いベースからスタートしていました。 このパンデミック以前は、手頃な価格で迅速かつ正確な診断に対する需要がなかったため、研究や市場開発が限られていました。
治療薬に関しては一般的な病原体クラスを治療するための特異的で強力な小分子への投資が不十分でした。 その結果、小分子抗ウイルス薬や「プログラム可能な」抗ウイルスプラットフォームの研究開発エコシステムとパイプラインが不十分になっています。 抗ウイルス治療薬もワクチンも開発には何年もかかるため、パンデミックの脅威が起こるまで待っていては遅すぎます。 新型コロナウイルスが原因の病気である重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）に対するワクチンは試作段階にあり、mRNA技術は急速に進歩していましたが一度も規模を拡大することはなく、新型コロナウイルス感染症ワクチンがスタートを切りました。 コスト、高所得国（HIC）による買い占め、保管温度の低さなどの理由から、低所得国および下位中所得国（LMIC）には十分にアクセスできません。 特にワクチンの製造には必要な規模でワクチンを生産する能力がありませんでした。
私たちは分子実験室の能力が不十分であったり、サプライチェーンや製造の能力が低かったりするなど、全体的な非効率性と備えの欠如に悩まされていました。 診断に関しては、明確な仕様と使用条件を備えた高品質の規制経路が欠如していたため診断の品質が変動し、各国政府による検査が意図されていない方法で使用されています。 WHOがRDTの対象製品プロファイルを公開するまでに242日かかりました（WHOが最初のRDTに緊急使用リスト（EUL）を与えてから6日後）。 治療法の臨床試験は多くの場合、規模が小さすぎ、重複があり、断片的で、質が低いものでした。 ワクチンに関しては臨床試験、規制、原材料の入手可能性、製造規模の拡大において引き続きボトルネックがあり、ワクチンを必要とする人々へのアクセスが減少しています。 3つの分野すべてにおいて、この対応は不十分で遅れた資金、リスクを共有したくないことによるリスクのある投資の不足、政府開発援助（ODA）への過度の依存、そして多国間開発銀行（MDB）の対応の遅さによって特徴づけられました。 パンデミックでは特に必要だったこれらのリスク対応は、健康への脅威が減少した後に見られる歴史的な融資の減少によってさらに悪化しました。
また、基本的なアプローチを合意し、必要な機関を立ち上げるために貴重な時間が失われました。 生体サンプルの共有の遅さは産業界が研究開発、特に診断を迅速に活性化する能力を妨げていました。 Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) は 85 日で設立され、 LMIC にワクチンを提供する Gavi COVAX Advance Market Commitment (AMC) を立ち上げるまでにさらに 41 日かかりました。 これは通常の基準からすれば速いですが、一日一日が重要なパンデミックでは遅すぎます。 また、追跡、隔離、国境管理において診断を使用するアプローチと能力は、国内および国間で依然として大きく異なり続けていることも注目に値します。 規制は通常よりも迅速に行われていますが、国際的に一貫性がなく診断には不十分です。 ワクチンに関してはLMIC がワクチンにアクセスできるようにする上でCOVAX は引き続き重要です。 しかし、同社はHICのワクチン購入との競争に苦戦しており、十分な規模と一貫した需要をメーカーに提供するための資金が不十分でした。 この状況は、上位中所得国 (UMIC) および LMIC への調達資金をより迅速に調達するためにバランスシートを活用できたはずの MDB と十分に統合されていないことでさらに悪化しました。
パンデミックへのより良い備えとはどのようなものですか?
私たちは新型コロナウイルス感染症からの教訓を生かし、将来のパンデミックへの備えを強化する必要があります。 100 日ミッションを達成し、世界的なパンデミックへの備えを向上させるには、まずパンデミックの脅威を早期に発見し、即座に対応できるように、効果的な監視と病原体分析が必要です。 監視によって病気のリスクが発見されたら、私たちの最良の武器は DTV です。 効果的に準備するには次のことを行う必要があります。
DTV の在庫の不足を埋めるために研究開発に投資します。 私たちは官民セクターと学術界の協調的な取り組みと協力を通じて、既知のリスクに備えるための使命を重視したアプローチを持つ必要があります。
パンデミックの可能性が最も大きい病原体は呼吸器ウイルスに代表されますが、少なくとも 25 のウイルス科のウイルスがヒトの病気を引き起こす可能性があることがわかっており、理論的には次のパンデミックはこれらの科のいずれかから発生する可能性があります。 私たちは、パンデミックの可能性が最も大きい病原体を治療するためのプロトタイプ DTV を準備し、特定の病原体の脅威に迅速に対応できる段階にそれらを進めることができますし、そうすべきです。 私たちはまた予期せぬ事態に備えなければならず、簡素化され容易に移管可能な製造プロセスを含め、未知の「疾病 X」に対応するために容易に適応できるワクチンと治療技術を開発する必要があります。 研究開発を促進し、診断薬の製造能力を高めるには、診断薬を通常の医療や監視と同様のビジネスの一部として使用して市場を創出する必要があります。 これはケアを改善し、抗菌薬耐性 (AMR) との戦いにも役立ちます。
ベストプラクティスと準備を通常の活動に組み込むことで、例外的なルーチンを作ります（世界がパンデミックと闘っていないとき）。 これはパンデミックに備えるだけでなく、伝染病や風土病との戦いにも役立つでしょう。 ベストプラクティスをルーチンとして組み込むには、パンデミックが発生するかなり前にそれが標準となるように最良のイノベーションを取り入れ、それを日常の活動に取り入れる必要があります。 これには、地域的および国際的にネットワーク化されたランダム化対照試験プラットフォーム、より適切な規制、特にワクチンの簡素化された移転可能な製造プロセスが標準として含まれる必要があります。 組み込みの準備には健康と金融の専門知識を結集して、LMIC のパンデミックへの備えと世界的な健康上の脅威のより適切な監視のための国際資金が必要です。 これには世界規模の成人ワクチン接種プログラムを通じて通常通りの業務を「保温」できる、ネットワーク化された政府と業界の製造能力による準備の維持も含まれます。
基本事項の交渉に時間を無駄にしないようにパンデミック下でのさまざまな交通ルールに同意してください。 これらのプロトコルはWHOが定める広範な一連のガイダンスの一部を形成する必要があり（たとえば旅行やPPEを対象とする）、事前に合意する必要があり、PHEICが宣言されたときに通常の業務からの段階的な変化を示す必要があります。 このトリガーは、より迅速かつ微妙な PHEIC 宣言プロセスに依存しています。 DTV の場合、これらの交通規則にはサプライ チェーン、補償、データ共有に関するガイダンスのほか、データと生体サンプルを共有し、標準化された技術を利用するシステムが含まれる必要があります。 パンデミックへの対応は、パンデミックの間に確立されたベストプラクティスと準備を補完する行動の段階的な変化を促進する交通ルールとともに、既存の国際機関を通じて機能する必要があります。 そうすれば、ネットワーク化された製造と臨床試験の活性化、DTV への自動融資、パンデミックに適切なガイダンスを備えた迅速な連携した規制当局の承認プロセスなど、迅速な優先順位付け、スピード、規模、公平なアクセスを可能にする準備が整います。
推奨事項: パンデミックへの備えを強化するためのロードマップ
100 日ミッションに重点を置き、パンデミックへの備えを強化するために政府、業界、国際組織が取るべき重要なステップを以下に示します。 推奨事項の完全なリストは付録 A に記載されており、詳細な考え方は第 2 章から第 5 章に記載されています。 これらの推奨事項は100 日ミッションを達成するためにパンデミックに先立って持続的な資金調達によって裏付けられる必要があります。
産業界と学界はパンデミックを引き起こす傾向を考慮して、WHOの優先病原体リスト、そしてこのリストの中の呼吸器ウイルスであるコロナウイルスとインフルエンザに対して、診断、治療法、ワクチンの研究開発を優先すべきである。 私たちは、パンデミックの最大の脅威であるウイルスファミリーに対抗するプロトタイプの DTV を開発することを目指す必要があります。 たとえば、致死性のコロナウイルスが再び出現した場合に調整できる汎コロナウイルスワクチンや抗体療法の準備です。 同様に、簡素化された譲渡可能なワクチン製造プロセスを標準として組み込む必要があります。 この取り組みの主なルートは民間部門であり、学界の研究と公共部門や国際機関の支援を受けて行われます。また現在のアプローチを強化するだけでなく、新しいパートナーシップや仕事のやり方も必要になります。 この点において現在ワクチンに重点を置いているCEPIを拡大することで、研究開発資金の提供と治療法と診断の調整における国際システムの重大なギャップが埋まると我々は考えています。CEPIはすでにGaviの予防接種のための国際金融ファシリティモデル（IFFIm）に触発された資金調達モデルを使用することを計画しており、これにより寄付者は資金をフロントローディングできるようになります。 CEPIは公的および民間のさらなる資金源を模索する必要があり、資金提供者は2022年のCEPI補充会議を含め、CEPIの資金要請に応えるよう努めるべきです。
産業界、政府、国際機関は最新技術を活用したワクチン製造ネットワークをパンデミック下で迅速に活性化する方法を模索する必要がある。 政府や国際機関は非常に現実的かつ差し迫った公衆衛生上のニーズに対応し、容量拡大に対する定期的な需要を生み出すために、一般的な病気に対する大規模な成人ワクチン接種キャンペーンの拡大も検討すべきである。 ワクチン接種プログラムの拡大は広範な健康上の利点をもたらし、すぐに老朽化する空き施設に公的資金が支払われるという罠を回避しながら、製造業の「保温」の必要性に対処し、通常通りのビジネスにおけるイノベーションを促進するのに役立つでしょう。 主要7カ国（G7）政府はまた、監視強化の一環として、また費用対効果の高い使用事案のための治療現場での診断の使用の正規化を検討すべきであり、これにより市場が刺激され維持されることになります。 診断薬の世界的同盟である FIND は業界と需要の間の「マッチング」により、発展途上国の診断薬へのアクセスを確保する上で重要な役割を果たしています。
WHOは政府や利害関係者と協力して国際臨床試験ネットワークの範囲を定め、新しいDTVや既存の治療法の試験に対する調整的かつ効率的なアプローチを可能にするべきです。 このネットワークはパンデミック時に世界的リソースとして迅速に獲得できる方法で地域的に相互リンクされた全国的な臨床試験インフラを統合する必要があります。 ネットワークは適切な機密保護と、分析のすべての段階での性別と人種による影響に対する明確なデータ分解基準を備えた、即時かつ透明性のある知識と情報の共有を可能にする必要があります。 自国の臨床試験インフラを強化し、地域連携を構築するためには、各国からの基本的な資金提供が必要となり、これを「利用者負担」モデル（学界、公共部門、産業界を問わず）で補完する必要があります。 この臨床試験ネットワークは、どの DTV 製品を試験するかを優先するメカニズムによってサポートされ、常に (パンデミックの合間を含んで) アクティブであり、パンデミックや流行の際に迅速に再集中する必要があります。 規制により世界中の流行やパンデミックの移行に匹敵する速度で、ネットワーク上で臨床試験を簡単に移行できるようにする必要があります。 実際にはこれは臨床試験インフラを各国で所有し、まず地域レベルでネットワーク化することを意味します。
SRAはWHOやその他の関連組織と協力して、通常業務における規制プロセスを合理化、調和、簡素化し、パンデミックにおけるより迅速で連携したアプローチに合意する必要があります。 このレビューには臨床試験の適正臨床基準ガイダンスなどの既存の規則を新たに検討し、それらが依然として目的に適合しているかどうかを検討する必要があります。 SRA はWHO によってパンデミックが宣言される前に、制御不能に発生または蔓延する可能性のある病原体の種類ごとに優先特性を設定した、ターゲット製品プロファイルを準備する必要があります。 またDTV が有益であることが示され次第、承認を加速したり緊急使用を許可したりするための、リスク調整されたシナリオベースのアプローチの開発も検討すべきです。
WHOは政府、他の国際機関、業界と協力して、サプライチェーン、補償、データ共有など、パンデミックに対処するためのルールを策定する必要があります。 このガイダンスは、通常のビジネスからの移行に対する期待を示し、スピード、規模、公平なアクセスを可能にするものでなければなりません。 交通ルールの一部にはDTV の融資制度を自動的に有効にする必要があります。これは事前に交渉され、事前に資金提供された一連の事前約束で構成される可能性があります。 これにより製薬会社に需要シグナルが提供され、臨床上のニーズに基づいて、LMICを含むパンデミック時に十分な供給が迅速に提供されるようになります。
企業はPHEICが宣言された場合、HIC政府からのリスク分担と引き換えにLMICに診断薬、治療薬、ワクチンを非営利で提供することを約束すべきです。 これもHIC の供給時と同様の期間内に行う必要があります。 HIC はパンデミック中のこれを事前購入契約 (APA) の条件とする必要があります。 通常どおりHIC は DTV の研究開発、製造、またはその他の早期プッシュ資金に対する資金提供契約に公平なアクセス条項を含めるべきです。 これらの条項は、パンデミックまたは伝染病の状況下において非営利かつ規模での診断、治療、またはワクチンの生産を義務付けるべきです。 これにより公的資金が公共財に資金を提供し、イノベーションを継続的に支援することが保証されるはずです。
グローバルヘルス理事会はG20の後援の下に設置されるべきでしょう。 これはG20が確立する課題です。 私たちは理事会がパンデミックの脅威による国際システムへの継続的および新たなリスクと、それらに対処するために必要な行動について保健大臣と財務大臣の合同会議に毎年報告することができると提案します。 G20は、3人の首席科学顧問（CSA）またはそれに相当する者（首席医事責任者など）と、現職、前任および歴代のG20議長国、One Health Organisation、The Global Fund、Gavi、CEPIの財務次官を理事会に含めることを検討すべきです。 国際通貨基金（IMF）と世界銀行も含みます。 理事会に独立性、専門知識、安定性を与えるためにWHOが議長を務め、世界準備監視委員会（GPMB）が事務局として機能する可能性があります。 G20に直接報告することにより、理事会はPHEICに対して必要な対応を迅速に立ち上げるのに有利な立場にあり、G20の全メンバーからの全面的な政治的および財政的支援を期待します。
国際対話への貢献
この報告書はG7 に対するパンデミックへの備えに関するパートナーシップによる推奨事項を表しています。 このパートナーシップは、2021年のG7議長国である英国の要請に基づき、官民の専門家によって設立されました。 それは流行病や風土病への対応だけでなく、新型コロナウイルス感染症への継続的な対応によってもたらされています。
新型コロナウイルス感染症への対応に関する他の多数の重要な報告書やレビュー（WHO パンデミック準備と対応のための独立パネル [IPPPR] および G20 ハイレベル独立パネルを含む。かつこれらに限定されないもの）を考慮して、この文書は意識的に次の点に焦点を当てています。 パズルの具体的な部分は診断、治療法、ワクチンという重要な医療ツールです。 個別の配慮が歓迎されるその他の要素としては、非医療介入や医療システムの強化などです。 パートナーシップのメンバーはIPPPR による報告書とその国際的な議論への貢献を歓迎します。 そして私たちは、新型コロナウイルス感染症を私たちが直面する最後のパンデミックにするというIPPPRの崇高な目標を称賛しますが、科学と証拠は、私たちが最悪の事態に備え、またそうすることによってその可能性を高くする必要があることを示唆していると考えます。
2021 年 6 月 12 日公開