イスラエル:心筋炎推定値上方修正
イスラエルのデータでは、ワクチン接種後の心筋炎の推定値が高いことが判明
- この結果は、9月に行われたVAERS調査の結果と同じです。
記者：Nicole Lou（MedPage Todayスタッフライター
2021年10月6日
ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19 mRNAワクチンを接種した後の心筋炎の発生率は、イスラエルからの2つの報告では、一部の推定値と比較して数倍高くなりましたが、今年の晩春までは低い水準で推移しました。
イスラエル最大の医療機関であるClalit Health Servicesの患者の心筋炎の推定値は、ワクチン接種者10万人あたり2.13例で、16歳から29歳の男性および少年では10万人あたり10.69例にも達しています。
イスラエル政府のデータベースを用いた別の研究では、心筋炎のサーベイランスのアクティブおよびパッシブ期間を記録しており、若い男性のリスクが高いことを裏付けている。この報告では、すべての年齢の男性で、心筋炎の発生率は、1回目の接種後に10万人あたり0.64件、2回目の接種後に10万人あたり3.83件となっており、16歳から19歳の10代の男子では、1回目の接種後に10万人あたり1.34件、2回目の接種後に10万人あたり15.07件に増加しました。
両論文とも、New England Journal of Medicine誌のオンライン版に掲載されました。
心筋炎の症例をどのように数えたか、また、mRNAワクチン接種後の症例とみなすにはどの程度の期間が必要か、といった方法論の違いが、2つの研究の推定値の違いにつながっていると考えられます。
これらの違いは、今回の心筋炎の推定値がCDCやカリフォルニア州の医療機関の推定値を大きく上回っている理由でもあります。特に、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）のデータに基づいて、12歳から15歳の少年におけるワクチン接種後の心筋炎の発生率を100万人当たり162人（10万人当たり16.2人）、16歳から17歳の少年におけるワクチン接種後の心筋炎の発生率を100万人当たり94人（10万人当たり9.4人）とした、議論を呼んだプレプリント研究の推定値に比較的近い値となっています。
イスラエルの研究では、これまでの観察結果と同様に、ワクチン接種後の心筋炎のリスクは、2回目のワクチン接種後1週間以内に最大となることが示されました。症例は概ね軽度でしたが、この2つの報告では死亡例もありました。
とはいえ、今回のデータは、SARS-CoV-2感染後にはワクチン接種後よりも心筋炎が多いというこれまでの知見を否定するものではありません。
大規模医療機関における心筋炎
イスラエルで初めて行われたClalitヘルスシステムの研究では、電子健康記録（EHR）データと、これらの記録に対する心臓専門医の裁定が用いられた。
2020年12月20日から2021年5月24日までに、ファイザー社のmRNAワクチンの初回投与を受けてから42日以内に54件の心筋炎を数えた。このような炎症の発生率は、年齢と性別によって異なりました。
全人口：10万人あたり2.13例
男性および少年10万人あたり4.12件
女性・女児：10万人あたり0.23件
16歳から29歳までの若年層：10万人あたり5.49人
16歳から29歳までの男性および少年：10万人あたり10.69人
30歳以上の個人100,000人あたり1.13人
54人の心筋炎のうち、41人が軽症、12人が中等症と判断されました。Petah TikvaにあるRabin Medical Center, Beilinson HospitalのGuy Witberg医学博士を中心としたグループによると、1名が心原性ショックを起こし、体外式膜による酸素供給が行われました。
心筋炎発症後のフォローアップ期間は中央値で83日でしたが、その間、心疾患の既往のある1名は退院翌日に原因不明で死亡し、心膜炎の既往のある1名は再発のため3回再入院しました（指標となる入院後には心筋への浸潤は見られませんでした）。
Witberg氏のグループは、調査期間中にファイザー社のワクチンを少なくとも1回接種した250万人以上のクラリット患者を数えました。
EHRからCDCの心筋炎の診断基準を満たす十分なデータが得られた症例については、心臓専門医に判定を依頼しました。診断に生検は必要ありませんでした。
ワクチン接種後の心筋炎と判定された54人の年齢の中央値は27歳で、94％が男性でした。そのうち2名はワクチン接種前にCOVID-19に感染していました。
心筋炎の診断は、69％の症例でmRNAワクチンの2回目の投与後に行われ、2回目の投与からの期間は中央値で21日でした。
Witberg氏らは、今回の報告では追跡期間が短かったため、ワクチン接種後の心筋炎患者の長期的な予後について結論を出すことができなかったと注意を促しています。さらに、患者が心筋炎の治療を受けた可能性のあるネットワーク外の病院からの症例を数えることができませんでした。
政府のデータベースに登録されているその他の症例
イスラエル政府は、より長い追跡期間を用いた別の研究で、ファイザー社の初回接種後21日以内と2回目の接種後30日以内に心筋炎を発症した確定症例または推定症例136件を報告しました。
イスラエル保健省のSharon Alroy-Preis氏（MD, MPH）が率いる研究者は、2回のmRNAワクチン投与の間の心筋炎の発生率を計算しました。
全男性および少年：1回目の接種後、10万人あたり0.64例 vs 2回目の接種後、10万人あたり3.83例
16歳から19歳の男性：10万人あたり1.34人 vs 15.07人
20歳から24歳までの男性：10万人あたり1.91人 vs 10.86人
25歳から29歳までの男性：10万人当たり1.22人 vs 6.99人
30歳から39歳までの男性：10万人あたり0.41人 vs 3.69人
全女性・女児：10万人あたり0.07人 vs 0.46人
2017年から2019年までの過去のデータと比較すると、全体ではmRNAワクチン接種後の心筋炎の発生率は5倍以上でした。調査期間中（2020年12月20日から2021年5月31日まで）にワクチンを接種しないままだった人と比較して、完全にワクチンを接種した人は、2回目の接種後30日目のリスクが約2倍になった。
"心筋炎 "の発生率は、新たにワクチンを接種した人の数が時間の経過とともに減少しました。この結果は、ワクチンの2回接種と心筋炎のリスクとの間に因果関係がある可能性を示唆している」とAlroy-Preis氏らは記している。
ワクチン接種後に心筋炎を発症した人の95％は症状が軽かった。劇症型心筋炎の1名（トロポニンTの高値を呈した22歳）は、心筋炎の診断を受けてから24時間以内に死亡した。
イスラエル保健省は、2月にワクチン接種後の心筋炎の積極的な監視を開始し、早ければ2020年12月まで遡って心筋炎の症例を報告するよう、すべての病院に要請していました。
「心筋炎が疑われる人は、ほとんどの場合、イスラエルで入院しているので、このようなサーベイランスデータは、積極的なサーベイランス期間中の心筋炎の全症例を近似しているはずである」と、研究の著者は指摘している。
彼らは、監視期間中に少なくとも1回のワクチン接種を受けた920万人のイスラエル人の心筋炎の診断にブライトン共同計画の基準を使用することを選択しました。
心筋炎の136例のうち、95例に性別と年齢のデータが添付されており、91％が男性で、76％が30歳未満でした。心筋炎が発症したのは、1回目のワクチン接種後が19例、2回目のワクチン接種後が117例であった。
Witberg氏のグループと同様に、Alroy-Preis氏らは、心筋炎の症例を生検で検証していないことを認めています。また、この研究デザインには、確認バイアスや交絡の余地がありました。